Процедурная седация при почечной симпатической денервации
7 декабря 2025 г. обновлено: Ebru Girgin Dinc
Влияние седации дексмедетомидином и фентанил-пропофолом на пери- и постпроцедурные исходы при почечной симпатической денервации: ретроспективное исследование одного центра
Это ретроспективное, одноцентровое исследование изучает влияние двух различных режимов седации — дексмедетомидина по сравнению с фентанил-пропофолом — на клинические исходы у пациентов, подвергающихся катетерной ренальной симпатической денервации по поводу резистентной гипертензии.
Исследование сосредоточено на перипроцедурной безопасности, восстановлении и общей переносимости подходов к седации в этом интервенционном контексте.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Почечная симпатическая денервация стала терапевтическим вариантом для пациентов с резистентной гипертензией, однако оптимальные методы седации остаются неясными.
Седация во время катетерных процедур требует баланса между комфортом пациента, гемодинамической стабильностью и минимизацией респираторных осложнений.
Дексмедетомидин обеспечивает седативный и анальгетический эффект с минимальным угнетением дыхания, тогда как фентанил-пропофол обеспечивает быструю и эффективную седацию, но может увеличивать риск гемодинамической и респираторной нестабильности.
В этом исследовании ретроспективно сравниваются две стратегии путем изучения интраоперационных физиологических параметров, профилей осложнений и послеоперационных мер восстановления, с целью получения доказательств, которые могут помочь анестезиологам в выборе более безопасных и эффективных протоколов седации для этой группы пациентов высокого риска.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
142
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Турция (Туркие), 34846
- Kosuyolu Heart Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из взрослых пациентов в возрасте от 18 до 80 лет, перенесших почечную симпатическую денервацию по поводу резистентной эссенциальной гипертензии.
Пациенты мужского и женского пола имеют право на участие.
Пациенты младше 18 лет и беременные женщины исключаются из анализа.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет
- Прошедшие процедуру почечной симпатической денервации по поводу резистентной эссенциальной гипертензии (2023-2024)
- Мужчины и женщины
Критерии исключения:
- Возраст <18 лет
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с ренальной симпатической денервацией (Ретроспективная когорта)
Все пациенты, перенесшие почечную симпатическую денервацию по поводу резистентной гипертензии, будут ретроспективно включены в исследование. В этой когорте пациенты будут разделены на две подгруппы в соответствии с режимом седации: Группа D: Седация дексмедетомидином Группа P: Седация фентанилом + пропофолом Сравнительный анализ оценит пери- и постпроцедурную безопасность, гемодинамическую стабильность и исходы восстановления. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления в перипроцедурном периоде
Временное ограничение: до 48 часов
|
Основным исходом является совокупность перипроцедурных нежелательных явлений во время или сразу после ренальной симпатической денервации, определяемая как возникновение любого из следующих событий: угнетение дыхания (SpO₂ <90% ≥1 мин или необходимость в поддержании проходимости дыхательных путей/вентиляции), аритмия, требующая лечения, необходимость в вазоактивных препаратах, повышение уровня креатинина в сыворотке (критерии KDIGO) или повышение уровня АСТ/АЛТ (>2× от исходного значения или ВГН).
Пациенты будут считаться положительными, если возникает ≥1 событие.
Сравнительный анализ будет проведен между седацией с дексмедетомидином (Группа D) и фентанилом + пропофолом (Группа P).
|
до 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь дозы дексмедетомидина с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 48 часов
|
Связь между общей дозой дексмедетомидина (мкг/кг) и возникновением совокупного перипроцедурного нежелательного явления (да/нет).
|
до 48 часов
|
|
Связь дозы пропофола с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 48 часов
|
Связь между общей дозой пропофола (мг/кг) и возникновением комбинированного перипроцедурного нежелательного явления (да/нет).
|
до 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ebru GIRGIN DINC, MD, Anesthesiologist, Kosuyolu Heart Training and Research Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RSD-S01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .