Eljárásközbeni szedáció a renaalis szimpatikus denervációban
2025. december 7. frissítette: Ebru Girgin Dinc
A Dexmedetomidin és a Fentanil-Propofol altatás hatása a peri- és posztprocedurális eredményekre a renális szimpatikus denervációban: Egyetlen központ retrospektív vizsgálata
Ez a retrospektív, egyetlen központon végzett vizsgálat két különböző szedációs protokoll - dexmedetomidin versus fentanil-propofol - klinikai kimeneteleit vizsgálja azon betegeknél, akik katéteres veseszimpatikus denervációt kapnak rezisztens hipertónia miatt.
A vizsgálat a perioperatív biztonságra, a felépülésre és a szedációs megközelítések általános tolerálhatóságára összpontosít ebben az intervenciós környezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A vesei szimpatikus denerváció a rezisztens hypertoniás betegek számára terápiás lehetőségként jelent meg, azonban az optimális szedálási gyakorlatok továbbra is tisztázatlanok.
A katéteres eljárások során alkalmazott szedálás megköveteli a beteg kényelmének, hemodinamikai stabilitásának és a légzési szövődmények minimalizálásának egyensúlyát.
A dexmedetomidin szedatív és analgetikus hatásokat kínál minimális légzési depresszió mellett, míg a fentanil-propofol gyors, hatékony szedálást biztosít, de növelheti a hemodinamikai és légzési instabilitás kockázatát.
Ez a tanulmány retrospektíven összehasonlítja a két stratégiát az intraoperatív fiziológiai paraméterek, szövődményprofilok és a beavatkozás utáni felépülési mutatók vizsgálatával, azzal a céllal, hogy olyan bizonyítékokat generáljon, amelyek támogathatják az aneszteziológusokat a biztonságosabb és hatékonyabb szedálási protokollok kiválasztásában ezen magas kockázatú betegpopuláció számára.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
142
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Törökország (Türkiye), 34846
- Kosuyolu Heart Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populációt 18 és 80 év közötti felnőtt betegek alkotják, akik rezisztens esszenciális hypertonia miatt vesés szimpatikus denerváción estek át.
Mind férfi, mind női betegek jogosultak.
Az 18 év alatti betegek és a terhes nők ki vannak zárva az elemzésből.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18-80 éves kor
- Ellenálló esszenciális hypertonia miatt veseszimpatikus denerváción átesett (2023-2024)
- Férfi és nő egyaránt
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor
- Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Renális Szimpatikus Denervációs Betegek (Retrospektív Kohorsz)
Az összes, rezisztens hypertonia miatt vesei szimpatikus denerváción átesett beteget retrospektíven bevonják. Ebben a kohorszban a betegeket két alcsoportba sorolják a szedáció szerint: D csoport: Dexmedetomidin szedáció P csoport: Fentanil + Propofol szedáció A komparatív elemzés a peri- és posztprocedurális biztonságot, a hemodinamikai stabilitást és a felépülési eredményeket értékeli. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Periprocedurális Mellékhatások
Időkeret: akár 48 óráig
|
A primer végpont a periprocedurális mellékhatások összetett eseménye a vesei szimpatikus denerváció során vagy közvetlenül utána, amely a következők bármelyikének előfordulásaként definiálható: légzési depresszió (SpO₂ <90% ≥1 percig vagy légúti/ventillációs segítség szükségessége), kezelést igénylő aritmia, vazoatív gyógyszerek igénybevétele, szérum kreatinin szintjének emelkedése (KDIGO kritériumok), vagy AST/ALT emelkedés (>2× alapérték vagy ULN).
A betegek pozitívnak minősülnek, ha ≥1 esemény bekövetkezik.
Összehasonlító elemzést végeznek a dexmedetomidinnal (D csoport) és a fentanil + propofollal (P csoport) végzett szedáció között.
|
akár 48 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dexmedetomidin Adagolás-Káros Esemény Összefüggés
Időkeret: akár 48 óráig
|
Összefüggés a teljes dexmedetomidin dózis (µg/kg) és az összetett periprocedurális mellékhatás (igen/nem) előfordulása között.
|
akár 48 óráig
|
|
Propofol Adagolás és Mellékhatás Közötti Összefüggés
Időkeret: akár 48 óráig
|
A teljes propofol adag (mg/kg) és az összetett periprocedurális mellékhatás (igen/nem) előfordulása közötti kapcsolat.
|
akár 48 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ebru GIRGIN DINC, MD, Anesthesiologist, Kosuyolu Heart Training and Research Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 7.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RSD-S01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .