Sedação Procedimental na Denervação Renal Simpática
7 de dezembro de 2025 atualizado por: Ebru Girgin Dinc
Impacto da Sedação com Dexmedetomidina e Fentanil-Propofol nos Resultados Peri- e Pós-procedimentais na Denervação Simpática Renal: Um Estudo Retrospetivo de Centro Único
Este estudo retrospectivo, monocêntrico, investiga os efeitos de dois diferentes regimes de sedação — dexmedetomidina versus fentanil-propofol — nos resultados clínicos de pacientes submetidos a denervação simpática renal por cateter para hipertensão resistente.
O estudo centra-se na segurança perioperatória, na recuperação e na tolerabilidade geral das abordagens de sedação neste contexto intervencionista.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A denervação simpática renal surgiu como uma opção terapêutica para doentes com hipertensão resistente, contudo as práticas de sedação ideais continuam pouco claras.
A sedação durante procedimentos baseados em cateter exige um equilíbrio entre o conforto do doente, a estabilidade hemodinâmica e a minimização de complicações respiratórias.
A dexmedetomidina oferece efeitos sedativos e analgésicos com depressão respiratória mínima, enquanto o fentanil-propofol proporciona sedação rápida e eficaz, mas pode aumentar o risco de instabilidade hemodinâmica e respiratória.
Este estudo compara retrospetivamente as duas estratégias, examinando parâmetros fisiológicos intraoperatórios, perfis de complicações e medidas de recuperação pós-procedimento, com o objetivo de gerar evidências que possam apoiar os anestesiologistas na seleção de protocolos de sedação mais seguros e eficazes para esta população de doentes de alto risco.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
142
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kartal
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Istanbul, Kartal, Turquia (Türkiye), 34846
- Kosuyolu Heart Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consiste em pacientes adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 80 anos que foram submetidos a denervação simpática renal para hipertensão essencial resistente.
Tanto pacientes do sexo masculino como do sexo feminino são elegíveis.
Pacientes com menos de 18 anos de idade e mulheres grávidas são excluídos da análise.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 18-80 anos
- Submetidos a denervação simpática renal para hipertensão essencial resistente (2023-2024)
- Tanto homens como mulheres
Critérios de Exclusão:
- Idade <18
- Mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com Denervação Simpática Renal (Cohorte Retrospetiva)
Todos os pacientes que foram submetidos a denervação simpática renal para hipertensão resistente serão incluídos retrospetivamente. Dentro desta coorte, os pacientes serão categorizados em dois subgrupos de acordo com o regime de sedação: Grupo D: Sedação com dexmedetomidina Grupo P: Sedação com fentanil + propofol A análise comparativa avaliará a segurança peri e pós-procedimental, a estabilidade hemodinâmica e os resultados de recuperação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos Adversos Perioperatórios
Prazo: até 48 horas
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O resultado primário é um compósito de eventos adversos periprocedimentais durante ou imediatamente após a denervação simpática renal, definido como a ocorrência de qualquer um dos seguintes: depressão respiratória (SpO₂ <90% ≥1 min ou necessidade de via aérea/ventilação), arritmia que requeira tratamento, necessidade de fármacos vasoativos, aumento da creatinina sérica (critérios KDIGO) ou elevação da AST/ALT (>2× basal ou VSR).
Os doentes serão positivos se ≥1 evento ocorrer.
A análise comparativa será realizada entre a sedação com dexmedetomidina (Grupo D) e fentanil + propofol (Grupo P).
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até 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação Dose de Dexmedetomidina-Evento Adverso
Prazo: até 48 horas
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Associação entre a dose total de dexmedetomidina (µg/kg) e a ocorrência do evento adverso periprocedural composto (sim/não).
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até 48 horas
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Associação Dose de Propofol - Evento Adverso
Prazo: até 48 horas
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Associação entre a dose total de propofol (mg/kg) e a ocorrência do evento adverso periprocedural composto (sim/não).
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até 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ebru GIRGIN DINC, MD, Anesthesiologist, Kosuyolu Heart Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RSD-S01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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