Sedazione Procedurale nella Denervazione Simpatica Renale
7 dicembre 2025 aggiornato da: Ebru Girgin Dinc
Impatto della Sedazione con Dexmedetomidina e Fentanil-Propofol sugli Esiti Peri- e Postprocedurali nella Denervazione Simpatica Renale: Uno Studio Retrospettivo Monocentrico
Questo studio retrospettivo, monocentrico, indaga gli effetti di due diversi regimi di sedazione – dexmedetomidina versus fentanil-propofol – sugli outcome clinici in pazienti sottoposti a denervazione simpatica renale tramite catetere per ipertensione resistente.
Lo studio si concentra sulla sicurezza peri-procedurale, sul recupero e sulla tollerabilità complessiva degli approcci di sedazione in questo setting interventistico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
La denervazione simpatica renale è emersa come opzione terapeutica per i pazienti con ipertensione resistente, ma le pratiche di sedazione ottimali rimangono poco chiare.
La sedazione durante le procedure basate su catetere richiede un equilibrio tra comfort del paziente, stabilità emodinamica e minimizzazione delle complicanze respiratorie.
La dexmedetomidina offre effetti sedativi e analgesici con una depressione respiratoria minima, mentre il fentanil-propofol fornisce una sedazione rapida ed efficace ma può aumentare il rischio di instabilità emodinamica e respiratoria.
Questo studio confronta retrospettivamente le due strategie esaminando i parametri fisiologici intraoperatori, i profili delle complicanze e le misure di recupero post-procedura, con l'obiettivo di generare evidenze che possano supportare gli anestesisti nella selezione di protocolli di sedazione più sicuri ed efficaci per questa popolazione di pazienti ad alto rischio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
142
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kartal
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Istanbul, Kartal, Turchia (Türkiye), 34846
- Kosuyolu Heart Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è composta da pazienti adulti di età compresa tra 18 e 80 anni che hanno subito la denervazione simpatica renale per ipertensione essenziale resistente.
Sono eleggibili sia pazienti maschi che femmine.
I pazienti di età inferiore a 18 anni e le donne in gravidanza sono esclusi dall'analisi.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-80 anni
- Sottoposti a denervazione simpatica renale per ipertensione essenziale resistente (2023-2024)
- Sia maschi che femmine
Criteri di esclusione:
- Età <18
- Donne in gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con Denervazione Simpatica Renale (Cohort Retrospettiva)
Tutti i pazienti sottoposti a denervazione renale simpatica per ipertensione resistente saranno inclusi retrospettivamente. All'interno di questa coorte, i pazienti saranno categorizzati in due sottogruppi secondo il regime di sedazione: Gruppo D: Sedazione con Dexmedetomidina Gruppo P: Sedazione con Fentanil + Propofol L'analisi comparativa valuterà la sicurezza peri- e post-procedurale, la stabilità emodinamica e gli esiti di recupero. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi Avversi Peri-procedurali
Lasso di tempo: fino a 48 ore
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L'esito primario è un composto di eventi avversi periprocedurali durante o immediatamente dopo la denervazione simpatica renale, definito come il verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti: depressione respiratoria (SpO₂ <90% ≥1 min o necessità di vie aeree/ventilazione), aritmia che richiede trattamento, necessità di farmaci vasoattivi, aumento della creatinina sierica (criteri KDIGO) o elevazione di AST/ALT (>2× baseline o ULN).
I pazienti saranno positivi se si verifica ≥1 evento.
L'analisi comparativa verrà eseguita tra sedazione con dexmedetomidina (Gruppo D) e fentanil + propofol (Gruppo P).
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fino a 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Associazione Dose di Dexmedetomidina-Evento Avverso
Lasso di tempo: fino a 48 ore
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Associazione tra la dose totale di dexmedetomidina (µg/kg) e l'occorrenza dell'evento avverso composito peri-procedurale (sì/no).
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fino a 48 ore
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Associazione Dose di Propofol-Effetto Avverso
Lasso di tempo: fino a 48 ore
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Associazione tra la dose totale di propofol (mg/kg) e l'occorrenza dell'evento avverso composito periprocedurale (sì/no).
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fino a 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ebru GIRGIN DINC, MD, Anesthesiologist, Kosuyolu Heart Training and Research Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 dicembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RSD-S01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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