Sédation procédurale dans la dénervation sympathique rénale
7 décembre 2025 mis à jour par: Ebru Girgin Dinc
Impact de la sédation par dexmédétomidine et fentanyl-propofol sur les résultats péri- et postopératoires dans la dénervation sympathique rénale : une étude rétrospective monocentrique
Cette étude rétrospective monocentrique examine les effets de deux schémas de sédation différents - la dexmédétomidine versus le fentanyl-propofol - sur les résultats cliniques chez les patients subissant une dénervation rénale sympathique par cathéter pour hypertension résistante.
L'étude se concentre sur la sécurité péri-opératoire, la récupération et la tolérabilité globale des approches de sédation dans ce contexte interventionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
La dénervation sympathique rénale est devenue une option thérapeutique pour les patients souffrant d'hypertension résistante, mais les pratiques optimales de sédation restent incertaines.
La sédation lors des procédures par cathéter nécessite un équilibre entre le confort du patient, la stabilité hémodynamique et la minimisation des complications respiratoires.
La dexmédétomidine offre des effets sédatifs et analgésiques avec une dépression respiratoire minimale, tandis que le fentanyl-propofol procure une sédation rapide et efficace mais peut augmenter le risque d'instabilité hémodynamique et respiratoire.
Cette étude compare rétrospectivement les deux stratégies en examinant les paramètres physiologiques peropératoires, les profils de complications et les mesures de récupération post-procédure, visant à générer des preuves pouvant aider les anesthésistes à sélectionner des protocoles de sédation plus sûrs et plus efficaces pour cette population de patients à haut risque.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
142
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kartal
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Istanbul, Kartal, Turquie (Türkiye), 34846
- Kosuyolu Heart Training and Research Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de l'étude comprend des patients adultes âgés de 18 à 80 ans ayant subi une dénervation rénale sympathique pour une hypertension artérielle essentielle résistante.
Les patients de sexe masculin et féminin sont éligibles.
Les patients de moins de 18 ans et les femmes enceintes sont exclus de l'analyse.
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 80 ans
- A subi une dénervation rénale sympathique pour hypertension essentielle résistante (2023-2024)
- Hommes et femmes
Critères d'exclusion :
- Âge < 18 ans
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients ayant subi une dénervation rénale sympathique (Cohorte rétrospective)
Tous les patients ayant subi une dénervation sympathique rénale pour hypertension résistante seront inclus rétrospectivement. Dans cette cohorte, les patients seront catégorisés en deux sous-groupes selon le protocole de sédation : Groupe D : Sédation par dexmédétomidine Groupe P : Sédation par fentanyl + propofol L'analyse comparative évaluera la sécurité péri- et post-procédurale, la stabilité hémodynamique et les résultats de récupération. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables périprocéduraux
Délai: jusqu'à 48 heures
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Le critère d'évaluation principal est un composite d'événements indésirables périprocéduraux pendant ou immédiatement après la dénervation sympathique rénale, défini comme la survenue de l'un des événements suivants : dépression respiratoire (SpO₂ <90% ≥1 min ou besoin d'une assistance ventilatoire), arythmie nécessitant un traitement, besoin de médicaments vasoactifs, augmentation de la créatinine sérique (critères KDIGO), ou élévation des AST/ALT (>2× la valeur initiale ou la limite supérieure de la normale).
Les patients seront considérés positifs si ≥1 événement survient.
Une analyse comparative sera réalisée entre la sédation avec la dexmédétomidine (Groupe D) et le fentanyl + propofol (Groupe P).
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jusqu'à 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association dose de dexmédétomidine-événement indésirable
Délai: jusqu'à 48 heures
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Association entre la dose totale de dexmédétomidine (µg/kg) et la survenue de l'événement indésirable périprocédural composite (oui/non).
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jusqu'à 48 heures
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Association dose de propofol - événement indésirable
Délai: jusqu'à 48 heures
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Association entre la dose totale de propofol (mg/kg) et la survenue de l'événement indésirable périprocédural composite (oui/non).
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jusqu'à 48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ebru GIRGIN DINC, MD, Anesthesiologist, Kosuyolu Heart Training and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 décembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2025
Première publication (Réel)
19 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RSD-S01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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