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Prozedurale Sedierung bei renaler sympathischer Denervation

7. Dezember 2025 aktualisiert von: Ebru Girgin Dinc

Auswirkungen von Dexmedetomidin- und Fentanyl-Propofol-Sedierung auf peri- und postprozedurale Ergebnisse bei renaler sympathischer Denervierung: Eine retrospektive Einzelzentrumsstudie

Diese retrospektive, einzentrische Studie untersucht die Auswirkungen zweier verschiedener Sedierungsregime – Dexmedetomidin versus Fentanyl-Propofol – auf klinische Ergebnisse bei Patienten, die sich einer katheterbasierten renalen sympathischen Denervation bei resistenter Hypertonie unterziehen. Die Studie konzentriert sich auf die peri-prozedurale Sicherheit, die Erholung und die allgemeine Verträglichkeit der Sedierungsansätze in diesem interventionellen Umfeld.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die renale sympathische Denervierung hat sich als therapeutische Option für Patienten mit therapieresistenter Hypertonie etabliert, jedoch bleiben optimale Sedierungspraktiken unklar. Die Sedierung während katheterbasierter Eingriffe erfordert eine Balance zwischen Patientenkomfort, hämodynamischer Stabilität und der Minimierung respiratorischer Komplikationen. Dexmedetomidin bietet sedierende und analgetische Effekte mit minimaler respiratorischer Depression, während Fentanyl-Propofol eine schnelle, effektive Sedierung bietet, jedoch das Risiko hämodynamischer und respiratorischer Instabilität erhöhen kann. Diese Studie vergleicht retrospektiv die beiden Strategien durch Untersuchung intraoperativer physiologischer Parameter, Komplikationsprofile und postprozeduraler Erholungsmaßnahmen, mit dem Ziel, Evidenz zu generieren, die Anästhesisten bei der Auswahl sichererer und effektiverer Sedierungsprotokolle für diese Hochrisikopatientenpopulation unterstützen kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Türkei (türkiye), 34846
        • Kosuyolu Heart Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, die eine renale sympathische Denervierung bei resistenter essenzieller Hypertonie erhalten haben.
Sowohl männliche als auch weibliche Patienten sind teilnahmeberechtigt.
Patienten unter 18 Jahren und schwangere Frauen sind von der Analyse ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre
  • Unterzog sich einer renalen sympathischen Denervierung bei resistenter essentieller Hypertonie (2023-2024)
  • Sowohl männlich als auch weiblich

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18
  • Schwangere Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit renaler sympathischer Denervierung (Retrospektive Kohorte)

Alle Patienten, die sich einer renalen sympathischen Denervierung wegen therapieresistenten Hypertonus unterzogen haben, werden retrospektiv eingeschlossen. Innerhalb dieser Kohorte werden die Patienten entsprechend des Sedierungsregimes in zwei Untergruppen kategorisiert:

Gruppe D: Dexmedetomidin-Sedierung

Gruppe P: Fentanyl + Propofol-Sedierung

Die vergleichende Analyse wird die peri- und postprozedurale Sicherheit, hämodynamische Stabilität und Genesungsergebnisse bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periprozedurale unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Das primäre Outcome ist ein zusammengesetztes Ereignis aus periprozeduralen unerwünschten Ereignissen während oder unmittelbar nach der renalen sympathischen Denervation, definiert als das Auftreten eines der folgenden Ereignisse: respiratorische Depression (SpO₂ <90% ≥1 Min. oder Notwendigkeit von Atemwegs-/Beatmungsmaßnahmen), behandelungsbedürftige Arrhythmie, Notwendigkeit vasoaktiver Medikamente, Anstieg des Serumkreatinins (KDIGO-Kriterien) oder Erhöhung von AST/ALT (>2× Ausgangswert oder obere Normgrenze). Patienten gelten als positiv, wenn ≥1 Ereignis auftritt. Vergleichende Analysen werden zwischen der Sedierung mit Dexmedetomidin (Gruppe D) und Fentanyl + Propofol (Gruppe P) durchgeführt.
bis zu 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dexmedetomidin-Dosis-Nebenwirkungs-Assoziation
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Zusammenhang zwischen der Gesamtdosis Dexmedetomidin (µg/kg) und dem Auftreten des zusammengesetzten periprozeduralen unerwünschten Ereignisses (ja/nein).
bis zu 48 Stunden
Propofol-Dosis-Nebenwirkungs-Zusammenhang
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Zusammenhang zwischen der Gesamtpropofoldosis (mg/kg) und dem Auftreten des zusammengesetzten periprozeduralen unerwünschten Ereignisses (ja/nein).
bis zu 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ebru Girgin Dinc

Ermittler

  • Hauptermittler: Ebru GIRGIN DINC, MD, Anesthesiologist, Kosuyolu Heart Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSD-S01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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