Procedurale Sedatie bij Renale Sympathische Denervatie
7 december 2025 bijgewerkt door: Ebru Girgin Dinc
Impact van Dexmedetomidine- en Fentanyl-Propofol Sedatie op Peri- en Postprocedurele Uitkomsten bij Renale Sympathische Denervatie: Een Retrospectieve Studie in Eén Centrum
Deze retrospectieve, single-center studie onderzoekt de effecten van twee verschillende sedatieregimes - dexmedetomidine versus fentanyl-propofol - op klinische uitkomsten bij patiënten die kathetergebaseerde renale sympathische denervatie ondergaan voor resistente hypertensie.
De studie richt zich op de peri-procedurele veiligheid, het herstel en de algemene verdraagzaamheid van sedatiebenaderingen in deze interventionele setting.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Renale sympathische denervatie is naar voren gekomen als een therapeutische optie voor patiënten met resistente hypertensie, maar optimale sedatiepraktijken blijven onduidelijk.
Sedatie tijdens kathetergebaseerde procedures vereist een evenwicht tussen patiëntcomfort, hemodynamische stabiliteit en minimalisering van respiratoire complicaties.
Dexmedetomidine biedt sedatieve en analgetische effecten met minimale respiratoire depressie, terwijl fentanyl-propofol snelle, effectieve sedatie biedt maar het risico op hemodynamische en respiratoire instabiliteit kan vergroten.
Deze studie vergelijkt retrospectief de twee strategieën door intraoperatieve fysiologische parameters, complicatieprofielen en postprocedurele herstelmaatregelen te onderzoeken, met als doel bewijs te genereren dat anesthesiologen kan ondersteunen bij het selecteren van veiligere en effectievere sedatieprotocollen voor deze hoogrisicopatiëntenpopulatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
142
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Turkije (Türkiye), 34846
- Kosuyolu Heart Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studiepopulatie bestaat uit volwassen patiënten van 18 tot 80 jaar die een renale sympathische denervatie hebben ondergaan voor resistente essentiële hypertensie.
Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten komen in aanmerking.
Patiënten jonger dan 18 jaar en zwangere vrouwen zijn uitgesloten van de analyse.
Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten komen in aanmerking.
Patiënten jonger dan 18 jaar en zwangere vrouwen zijn uitgesloten van de analyse.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar
- Onderging renale sympathische denervatie voor therapieresistente essentiële hypertensie (2023-2024)
- Zowel mannen als vrouwen
Exclusiecriteria:
- Leeftijd <18
- Zwangere vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met renale sympathische denervatie (Retrospectieve cohort)
Alle patiënten die renale sympathische denervatie ondergingen voor resistente hypertensie zullen retrospectief worden geïncludeerd. Binnen deze cohort zullen patiënten worden gecategoriseerd in twee subgroepen volgens sedatieregime: Groep D: Dexmedetomidine sedatie Groep P: Fentanyl + Propofol sedatie Vergelijkende analyse zal periprocedurele en postprocedurele veiligheid, hemodynamische stabiliteit en hersteluitkomsten beoordelen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Periprocedurele bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 48 uur
|
Het primaire eindpunt is een composiet van periprocedurele bijwerkingen tijdens of direct na renale sympathische denervatie, gedefinieerd als het optreden van een van de volgende: respiratoire depressie (SpO₂ <90% ≥1 min of behoefte aan luchtwegbehandeling/beademing), aritmie die behandeling vereist, behoefte aan vasoactieve geneesmiddelen, toename van serumcreatinine (KDIGO-criteria), of verhoging van AST/ALT (>2× baseline of ULN).
Patiënten worden als positief beschouwd als ≥1 gebeurtenis optreedt.
Vergelijkende analyse wordt uitgevoerd tussen sedatie met dexmedetomidine (Groep D) en fentanyl + propofol (Groep P).
|
tot 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dexmedetomidine Dosis-Bijwerking Associatie
Tijdsspanne: tot 48 uur
|
Verband tussen totale dexmedetomidine dosis (µg/kg) en het optreden van het samengestelde periprocedurele bijwerking (ja/nee).
|
tot 48 uur
|
|
Propofoldosering-Bijwerking Associatie
Tijdsspanne: tot 48 uur
|
Verband tussen totale propofoldosis (mg/kg) en het optreden van het samengestelde periprocedurele ongewenste voorval (ja/nee).
|
tot 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ebru GIRGIN DINC, MD, Anesthesiologist, Kosuyolu Heart Training and Research Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 december 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RSD-S01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .