Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role MRI a US u povrchových měkkotkáňových útvarů (MRI/US in SSTM)

7. prosince 2025 aktualizováno: Mariam Sobhy Aziz, Sohag University

Diagnostická role magnetické rezonance a ultrasonografie při charakterizaci povrchových měkkotkáňových hmot.

Cílem této observační studie je vyhodnotit přesnost magnetické rezonance a ultrazvuku při charakterizaci povrchových měkkotkáňových útvarů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Tato studie je prospektivní observační studie, jejímž cílem je vyhodnotit a porovnat diagnostickou roli magnetické rezonance (MRI) a ultrazvuku (US) při charakterizaci povrchových měkkotkáňových útvarů. Studie bude provedena v [Sohag] po dobu [6 měsíců].

Účastníci Po sobě jdoucí pacienti s povrchovými měkkotkáňovými útvary (umístěnými v podkožní tkáni). Mezi kritéria pro zařazení patří pacienti trpící povrchovými měkkotkáňovými lézemi měřitelnými jak MRI, tak US, obou pohlaví a všech věkových skupin, kteří budou do studie zařazeni. Mezi kritéria pro vyloučení patří pacienti, kteří nejsou ochotni studii dokončit, pacienti s absolutními nebo relativními kontraindikacemi pro zobrazování včetně: klaustrofobie, kovových implantátů, kardiostimulátoru a umělých srdečních chlopní pro MRI, budou vyhodnoceni pomocí US.

Cíle

  • Primární cíl: Stanovit přidanou hodnotu MRI ve srovnání s ultrazvukem při přesné charakterizaci povrchových měkkotkáňových útvarů (benigní vs. maligní znaky).
  • Sekundární cíle:
  • Posoudit shodu mezi MRI a US při rozlišení cystických versus solidních lézí.
  • Identifikovat specifické zobrazovací znaky na MRI a US, které nejlépe předpovídají maligní potenciál.
  • Vyhodnotit mezipozorovatelskou shodu pro interpretace MRI a US.

Metody Zobrazovací protokoly

  • Ultrazvuk: Bude proveden vysokorozlišující ultrazvuk s Dopplerem k posouzení velikosti, echotextury, okrajů, vnitřních septací, vaskularity a přítomnosti kalcifikací. Léze budou kategorizovány jako solidní, cystické nebo komplexní.
  • MRI: Protokoly MRI budou zahrnovat T1-vážené, T2-vážené, STIR a postkontrastní sekvence s posouzením okrajů léze, vnitřního složení, vzoru zesílení, difuzních charakteristik, pokud jsou dostupné, a zapojení sousedních struktur.

Sběr dat a výsledky

  • Budou zaznamenána demografická data, charakteristiky léze (velikost, lokalizace, hloubka), zobrazovací znaky a konečná diagnóza.
  • Primární výsledek: Diagnostická přesnost (senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty) MRI a US jednotlivě a v kombinaci pro rozlišení maligních od benigních útvarů.
  • Sekundární výsledky: Shoda mezi modalitami; korelace specifických zobrazovacích znaků s histopatologií, pokud je dostupná.

Analýza dat Shromážděná data budou statisticky analyzována pomocí SPSS. Bude použita kontingenční analýza chi-kvadrát (X2 analýza). Výsledky budou diskutovány. Na základě výsledků budou navrženy závěry a doporučení.

Etické aspekty

- Studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací. Všichni účastníci poskytnou informovaný souhlas. Studijní protokol byl nebo bude schválen [Institucionální revizní komisí/Etickou komisí].

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s klinicky nebo radiologicky podezřelými povrchovými měkkotkáňovými hmotami, kteří jsou během studie odesláni do nemocnice na diagnostické ultrazvukové a MRI vyšetření. Studijní populace zahrnuje dospělé a děti splňující kritéria způsobilosti a podstupující zobrazování jako součást rutinního diagnostického vyšetření.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zařazeni pacienti obou pohlaví a všech věkových skupin, kteří trpí povrchovými lézemi měkkých tkání.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou ochotni dokončit studii.
  • Pacienti s absolutními nebo relativními kontraindikacemi pro zobrazovací metody včetně klaustrofobie, kovových implantátů, kardiostimulátoru a umělých srdečních chlopní pro MRI, budou vyšetřeni ultrazvukem (US).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s povrchovými měkkotkáňovými hmotami
Účastníci s diagnostikovanými povrchovými nádory měkkých tkání podstupující ultrazvukové a magnetické rezonanční vyšetření pro diagnostickou charakterizaci.
Ultrazvuk a magnetická rezonance jsou prováděny jako součást rutinního diagnostického vyšetření, nejedná se o terapeutické zákroky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost ultrazvuku a magnetické rezonance při charakterizaci povrchových měkkotkáňových útvarů.
Časové okno: Během počátečního diagnostického vyšetření
Vyhodnocení schopnosti ultrazvuku a magnetické rezonance správně charakterizovat povrchové měkkotkáňové útvary. Diagnostické přesnostní míry budou zahrnovat senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu ve srovnání s konečnou referenční diagnózou.
Během počátečního diagnostického vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Hassan Alam-Eldeen, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílena z důvodu ochrany soukromí a důvěrnosti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diagnostický zobrazování (US a MRI).

Předplatit