- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07294248
Role MRI a US u povrchových měkkotkáňových útvarů (MRI/US in SSTM)
Diagnostická role magnetické rezonance a ultrasonografie při charakterizaci povrchových měkkotkáňových hmot.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní observační studie, jejímž cílem je vyhodnotit a porovnat diagnostickou roli magnetické rezonance (MRI) a ultrazvuku (US) při charakterizaci povrchových měkkotkáňových útvarů. Studie bude provedena v [Sohag] po dobu [6 měsíců].
Účastníci Po sobě jdoucí pacienti s povrchovými měkkotkáňovými útvary (umístěnými v podkožní tkáni). Mezi kritéria pro zařazení patří pacienti trpící povrchovými měkkotkáňovými lézemi měřitelnými jak MRI, tak US, obou pohlaví a všech věkových skupin, kteří budou do studie zařazeni. Mezi kritéria pro vyloučení patří pacienti, kteří nejsou ochotni studii dokončit, pacienti s absolutními nebo relativními kontraindikacemi pro zobrazování včetně: klaustrofobie, kovových implantátů, kardiostimulátoru a umělých srdečních chlopní pro MRI, budou vyhodnoceni pomocí US.
Cíle
- Primární cíl: Stanovit přidanou hodnotu MRI ve srovnání s ultrazvukem při přesné charakterizaci povrchových měkkotkáňových útvarů (benigní vs. maligní znaky).
- Sekundární cíle:
- Posoudit shodu mezi MRI a US při rozlišení cystických versus solidních lézí.
- Identifikovat specifické zobrazovací znaky na MRI a US, které nejlépe předpovídají maligní potenciál.
- Vyhodnotit mezipozorovatelskou shodu pro interpretace MRI a US.
Metody Zobrazovací protokoly
- Ultrazvuk: Bude proveden vysokorozlišující ultrazvuk s Dopplerem k posouzení velikosti, echotextury, okrajů, vnitřních septací, vaskularity a přítomnosti kalcifikací. Léze budou kategorizovány jako solidní, cystické nebo komplexní.
- MRI: Protokoly MRI budou zahrnovat T1-vážené, T2-vážené, STIR a postkontrastní sekvence s posouzením okrajů léze, vnitřního složení, vzoru zesílení, difuzních charakteristik, pokud jsou dostupné, a zapojení sousedních struktur.
Sběr dat a výsledky
- Budou zaznamenána demografická data, charakteristiky léze (velikost, lokalizace, hloubka), zobrazovací znaky a konečná diagnóza.
- Primární výsledek: Diagnostická přesnost (senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty) MRI a US jednotlivě a v kombinaci pro rozlišení maligních od benigních útvarů.
- Sekundární výsledky: Shoda mezi modalitami; korelace specifických zobrazovacích znaků s histopatologií, pokud je dostupná.
Analýza dat Shromážděná data budou statisticky analyzována pomocí SPSS. Bude použita kontingenční analýza chi-kvadrát (X2 analýza). Výsledky budou diskutovány. Na základě výsledků budou navrženy závěry a doporučení.
Etické aspekty
- Studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací. Všichni účastníci poskytnou informovaný souhlas. Studijní protokol byl nebo bude schválen [Institucionální revizní komisí/Etickou komisí].
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mariam Sobhy Aziz, Resident
- Telefonní číslo: 01212050629
- E-mail: mariam_sobhy_post@med.sohag.edu.eg
Studijní místa
-
-
Sohag Governorate
-
Sohag, Sohag Governorate, Egypt
- Sohag University Hospital
-
Kontakt:
- Mariam Sobhy Aziz, Resident
- Telefonní číslo: 01212050629
- E-mail: mariam_sobhy_post@med.sohag.edu.eg
-
Kontakt:
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mariam Sobhy Aziz, Resident
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zařazeni pacienti obou pohlaví a všech věkových skupin, kteří trpí povrchovými lézemi měkkých tkání.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou ochotni dokončit studii.
- Pacienti s absolutními nebo relativními kontraindikacemi pro zobrazovací metody včetně klaustrofobie, kovových implantátů, kardiostimulátoru a umělých srdečních chlopní pro MRI, budou vyšetřeni ultrazvukem (US).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s povrchovými měkkotkáňovými hmotami
Účastníci s diagnostikovanými povrchovými nádory měkkých tkání podstupující ultrazvukové a magnetické rezonanční vyšetření pro diagnostickou charakterizaci.
|
Ultrazvuk a magnetická rezonance jsou prováděny jako součást rutinního diagnostického vyšetření, nejedná se o terapeutické zákroky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost ultrazvuku a magnetické rezonance při charakterizaci povrchových měkkotkáňových útvarů.
Časové okno: Během počátečního diagnostického vyšetření
|
Vyhodnocení schopnosti ultrazvuku a magnetické rezonance správně charakterizovat povrchové měkkotkáňové útvary.
Diagnostické přesnostní míry budou zahrnovat senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu ve srovnání s konečnou referenční diagnózou.
|
Během počátečního diagnostického vyšetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Hassan Alam-Eldeen, MD
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med--25-11-15MS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diagnostický zobrazování (US a MRI).
-
Rabin Medical CenterNeznámý
-
Medical College of WisconsinStaženoPolyp Kolorektální | Endoskopická resekce sliznice
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchNábor
-
Jinyu ChenNantong First People's HospitalDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Partnership ProgramNábor
-
Assiut UniversityNáborUltrazvuková terapie; KomplikaceEgypt
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNeznámý
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI)NáborRakovina prostatySpojené státy
-
National Institute of Neurological Disorders and...Dokončeno
-
Imperial College LondonDokončenoMozkové metastázySpojené království