- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07294248
Ruolo della risonanza magnetica e dell'ecografia nelle masse dei tessuti molli superficiali (MRI/US in SSTM)
Ruolo Diagnostico della Risonanza Magnetica e dell'Ecografia nella Caratterizzazione delle Masse dei Tessuti Molli Superficiali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio osservazionale prospettico che mira a valutare e confrontare i ruoli diagnostici della risonanza magnetica (MRI) e dell'ecografia (US) nella caratterizzazione delle masse dei tessuti molli superficiali. Lo studio sarà condotto a [Sohag] per un periodo di [6 mesi].
Partecipanti Pazienti consecutivi che presentano masse dei tessuti molli superficiali (localizzate nel tessuto sottocutaneo. Criteri di inclusione includono Pazienti che soffrono di lesioni dei tessuti molli superficiali misurabili sia con MRI che con US, di entrambi i sessi e di qualsiasi fascia di età, saranno inclusi nello studio, Criteri di esclusione includono Pazienti non disposti a completare lo studio, Pazienti con controindicazioni assolute o relative per le immagini tra cui; claustrofobia, impianti metallici, pacemaker e valvole cardiache protesiche per la MRI, saranno valutati con US.
Obiettivi
- Obiettivo primario: Determinare il valore aggiunto della MRI rispetto all'ecografia nella precisa caratterizzazione delle masse dei tessuti molli superficiali (caratteristiche benigne vs maligne).
- Obiettivi secondari:
- Valutare la concordanza tra MRI e US nel differenziare lesioni cistiche rispetto a quelle solide.
- Identificare specifiche caratteristiche di imaging sulla MRI e sull'US che meglio predicono il potenziale maligno.
- Valutare l'accordo interosservatore per le interpretazioni della MRI e dell'US.
Metodi Protocolli di Imaging
- Ecografia: Verrà eseguita un'ecografia ad alta risoluzione con Doppler per valutare dimensioni, ecotessitura, margini, setti interni, vascolarizzazione e presenza di calcificazioni. Le lesioni saranno classificate come solide, cistiche o complesse.
- MRI: I protocolli MRI includeranno sequenze T1-pesate, T2-pesate, STIR e post-contrasto, con valutazione dei margini della lesione, composizione interna, schema di enhancement, caratteristiche di diffusione dove disponibili e coinvolgimento delle strutture adiacenti.
Raccolta Dati e Risultati
- Dati demografici, caratteristiche della lesione (dimensione, posizione, profondità), caratteristiche di imaging e diagnosi finale saranno registrati.
- Risultato primario: Accuratezza diagnostica (sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi) della MRI e dell'US individualmente e in combinazione per distinguere masse maligne da benigne.
- Risultati secondari: Accordo tra le modalità; correlazione di specifiche caratteristiche di imaging con l'istopatologia se disponibile.
Analisi Dati I dati raccolti saranno analizzati statisticamente utilizzando SPSS. Sarà utilizzata l'analisi di contingenza chi-quadrato (analisi X2). I risultati saranno discussi. Conclusioni e raccomandazioni saranno suggerite in base ai risultati.
Considerazioni Etiche
- Lo studio sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti. Il protocollo di studio è stato o sarà approvato dal [Comitato di Revisione Istituzionale/Comitato Etico].
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mariam Sobhy Aziz, Resident
- Numero di telefono: 01212050629
- Email: mariam_sobhy_post@med.sohag.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
Sohag Governorate
-
Sohag, Sohag Governorate, Egitto
- Sohag University Hospital
-
Contatto:
- Mariam Sobhy Aziz, Resident
- Numero di telefono: 01212050629
- Email: mariam_sobhy_post@med.sohag.edu.eg
-
Contatto:
-
Investigatore principale:
- Mariam Sobhy Aziz, Resident
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio include adulti e bambini che soddisfano i criteri di eleggibilità e si sottopongono a imaging come parte della valutazione diagnostica di routine.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Saranno inclusi nello studio pazienti di entrambi i sessi e di qualsiasi fascia d'età affetti da lesioni superficiali dei tessuti molli.
Criteri di esclusione:
- Pazienti non disposti a completare lo studio.
- Pazienti con controindicazioni assolute o relative all'imaging, tra cui claustrofobia, impianti metallici, pacemaker e valvole cardiache protesiche per la risonanza magnetica, saranno valutati mediante ecografia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con masse superficiali dei tessuti molli
Partecipanti con diagnosi di masse superficiali dei tessuti molli sottoposti a ecografia e risonanza magnetica per la caratterizzazione diagnostica.
|
L'ecografia e la risonanza magnetica vengono eseguite come parte della valutazione diagnostica di routine, non sono interventi terapeutici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accuratezza diagnostica dell'ecografia e della risonanza magnetica nella caratterizzazione delle masse dei tessuti molli superficiali.
Lasso di tempo: Durante la valutazione diagnostica iniziale
|
Valutazione della capacità dell'ecografia e della risonanza magnetica di caratterizzare correttamente le masse dei tessuti molli superficiali.
Le misure di accuratezza diagnostica includeranno sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo rispetto alla diagnosi di riferimento finale. |
Durante la valutazione diagnostica iniziale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed Hassan Alam-Eldeen, MD
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Soh-Med--25-11-15MS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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