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Ruolo della risonanza magnetica e dell'ecografia nelle masse dei tessuti molli superficiali (MRI/US in SSTM)

7 dicembre 2025 aggiornato da: Mariam Sobhy Aziz, Sohag University

Ruolo Diagnostico della Risonanza Magnetica e dell'Ecografia nella Caratterizzazione delle Masse dei Tessuti Molli Superficiali.

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l'accuratezza della Risonanza Magnetica e dell'Ecografia nella caratterizzazione delle masse superficiali dei tessuti molli.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio osservazionale prospettico che mira a valutare e confrontare i ruoli diagnostici della risonanza magnetica (MRI) e dell'ecografia (US) nella caratterizzazione delle masse dei tessuti molli superficiali. Lo studio sarà condotto a [Sohag] per un periodo di [6 mesi].

Partecipanti Pazienti consecutivi che presentano masse dei tessuti molli superficiali (localizzate nel tessuto sottocutaneo. Criteri di inclusione includono Pazienti che soffrono di lesioni dei tessuti molli superficiali misurabili sia con MRI che con US, di entrambi i sessi e di qualsiasi fascia di età, saranno inclusi nello studio, Criteri di esclusione includono Pazienti non disposti a completare lo studio, Pazienti con controindicazioni assolute o relative per le immagini tra cui; claustrofobia, impianti metallici, pacemaker e valvole cardiache protesiche per la MRI, saranno valutati con US.

Obiettivi

  • Obiettivo primario: Determinare il valore aggiunto della MRI rispetto all'ecografia nella precisa caratterizzazione delle masse dei tessuti molli superficiali (caratteristiche benigne vs maligne).
  • Obiettivi secondari:
  • Valutare la concordanza tra MRI e US nel differenziare lesioni cistiche rispetto a quelle solide.
  • Identificare specifiche caratteristiche di imaging sulla MRI e sull'US che meglio predicono il potenziale maligno.
  • Valutare l'accordo interosservatore per le interpretazioni della MRI e dell'US.

Metodi Protocolli di Imaging

  • Ecografia: Verrà eseguita un'ecografia ad alta risoluzione con Doppler per valutare dimensioni, ecotessitura, margini, setti interni, vascolarizzazione e presenza di calcificazioni. Le lesioni saranno classificate come solide, cistiche o complesse.
  • MRI: I protocolli MRI includeranno sequenze T1-pesate, T2-pesate, STIR e post-contrasto, con valutazione dei margini della lesione, composizione interna, schema di enhancement, caratteristiche di diffusione dove disponibili e coinvolgimento delle strutture adiacenti.

Raccolta Dati e Risultati

  • Dati demografici, caratteristiche della lesione (dimensione, posizione, profondità), caratteristiche di imaging e diagnosi finale saranno registrati.
  • Risultato primario: Accuratezza diagnostica (sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi) della MRI e dell'US individualmente e in combinazione per distinguere masse maligne da benigne.
  • Risultati secondari: Accordo tra le modalità; correlazione di specifiche caratteristiche di imaging con l'istopatologia se disponibile.

Analisi Dati I dati raccolti saranno analizzati statisticamente utilizzando SPSS. Sarà utilizzata l'analisi di contingenza chi-quadrato (analisi X2). I risultati saranno discussi. Conclusioni e raccomandazioni saranno suggerite in base ai risultati.

Considerazioni Etiche

- Lo studio sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti. Il protocollo di studio è stato o sarà approvato dal [Comitato di Revisione Istituzionale/Comitato Etico].

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che presentano masse dei tessuti molli superficiali sospette clinicamente o radiologicamente, riferiti per ecografia diagnostica e valutazione con risonanza magnetica presso l'ospedale durante il periodo di studio.
La popolazione dello studio include adulti e bambini che soddisfano i criteri di eleggibilità e si sottopongono a imaging come parte della valutazione diagnostica di routine.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Saranno inclusi nello studio pazienti di entrambi i sessi e di qualsiasi fascia d'età affetti da lesioni superficiali dei tessuti molli.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non disposti a completare lo studio.
  • Pazienti con controindicazioni assolute o relative all'imaging, tra cui claustrofobia, impianti metallici, pacemaker e valvole cardiache protesiche per la risonanza magnetica, saranno valutati mediante ecografia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con masse superficiali dei tessuti molli
Partecipanti con diagnosi di masse superficiali dei tessuti molli sottoposti a ecografia e risonanza magnetica per la caratterizzazione diagnostica.
L'ecografia e la risonanza magnetica vengono eseguite come parte della valutazione diagnostica di routine, non sono interventi terapeutici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica dell'ecografia e della risonanza magnetica nella caratterizzazione delle masse dei tessuti molli superficiali.
Lasso di tempo: Durante la valutazione diagnostica iniziale
Valutazione della capacità dell'ecografia e della risonanza magnetica di caratterizzare correttamente le masse dei tessuti molli superficiali.
Le misure di accuratezza diagnostica includeranno sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo rispetto alla diagnosi di riferimento finale.
Durante la valutazione diagnostica iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Hassan Alam-Eldeen, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati IPD non saranno condivisi per motivi di privacy e riservatezza

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Imaging diagnostico (ecografia e risonanza magnetica).

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