- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03223623
Patofyziologie fokální dystonie ruky
Vyšetření patofyziologie fokální dystonie ruky
Pozadí:
Málo je známo o problémech s funkcí mozku u fokální dystonie ruky (FHD) nebo syndromu komplexní regionální bolesti (CRPS) dystonie. Není jasné, proč se u některých pacientů s CRPS rozvine dystonie, ale u jiných nikoli. Vědci se chtějí dozvědět, která oblast mozku je zapojena do CRPS dystonie ve srovnání s FHD.
Cíle:
Abychom pochopili, proč se u lidí s CRPS rozvine dystonie a zda se tyto důvody u lidí s FHD liší.
Způsobilost:
Dospělí ve věku 18 - 70 let s CRPS dystonií NEBO s CRPS bez dystonie NEBO s FHD a zdraví dobrovolníci podobného věku.
Design:
Účastníci budou podrobeni fyzickému vyšetření, neurologickému vyšetření a anamnéze. Mohou poskytnout vzorek moči a odpovědět na otázky.
Účastníci mohou absolvovat 4 - 5 ambulantních návštěv nebo zůstat v klinickém centru přibližně 5-6 dní.
Účastníci budou mít vyšetření magnetickou rezonancí. Budou ležet na stole, který se zasouvá dovnitř a ven ze skeneru, který pořizuje snímky jejich mozku. Budou dělat malé úkoly nebo budou požádáni, aby si věci během skenování představovali.
Účastníci budou mít několik hodin transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) s přestávkami. Krátký elektrický proud procházející dobře izolovanou drátěnou cívkou na pokožce hlavy vytvoří magnetický impuls. To ovlivňuje mozkovou činnost. Účastníci mohou během TMS dělat drobné úkoly.
Účastníci si nechají změřit elektrickou aktivitu svých svalů během sezení TMS. Na ruce a paže jim budou připevněny malé lepicí podložky.
Schopnost účastníků cítit 2 různé podněty jako různé bude testována použitím slabého elektrického šoku na prsty. Budou také požádáni, aby ohmatali malé plastové kopule s hřebeny, které mohou způsobit nepohodlí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: podrobné zhodnocení patofyziologie fokální dystonie ruky (FHD) se zaměřením na postižení parietální oblasti a prozkoumání rozdílů v kortikálním mapování v senzorické a motorické kůře mezi FHD a zdravými dobrovolníky.
Populace studie: Do studie budou zařazeni pacienti s FHD a zdraví dobrovolníci (HVs).
Design: Prospektivní studie využívající MRI a fyziologické experimenty využívající protokoly založené na EMG a TMS k vyhodnocení rozdílů mezi skupinami.
Měření výsledku: Hodnocení pomocí fMRI bude provedeno za 3 podmínek; 1. Odpočinek 2. Dobrovolná činnost 3. Úkol motorického zobrazování.
Měření výsledku (na základě fMRI):
Budeme zkoumat rozdíly v BOLD signálu v parietálním laloku, ve FHD ve srovnání s HVs, v různých podmínkách. Budeme hledat změny signálu BOLD v parietální senzomotorické integrační oblasti.
K prozkoumání rozdílů v podrobném kortikálním mapování nervových struktur mezi FHD a zdravými dobrovolníky využijeme zobrazování vaskulární obsazenosti (VASO).
Fyziologické experimenty mají za cíl prozkoumat abnormality a rozdíly ve výchozí motorické kortikální excitabilitě mezi skupinami a vyhodnotit vliv kontinuální stimulace Theta burstem (cTBS) na tato měření. Budeme studovat vliv cTBS na fenomén Cortical Silent Period (cSP) ve FHD.
Budeme také studovat základní linii prostorové a časové diskriminace (SDTs a TDTs), což jsou měřítka inhibice senzorického okolí au kterých bylo zaznamenáno, že jsou endofenotypy dystonie.
Fyziologické výsledky:
Základní diferenciální vlivy PMv a IPL na motorickou kortikální excitabilitu a změny po cTBS nebo dIPL.
Základní kortikální tiché období (cSP) v postižené a nepostižené končetině u FHD a vliv cTBS na cSP v postižené končetině.
TDT/SDT v postižených i nepostižených končetinách u FHD ve srovnání s HV.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Do studie budou vhodní zdraví dobrovolníci z výzkumu a dospělí pacienti s FHD.
- Věk mezi 18 - 70 lety.
- Umět dát informovaný souhlas.
- Schopnost dodržovat všechny studijní postupy.
- Subjekty musí být ochotny abstinovat od alkoholu po dobu alespoň 48 hodin před studií.
- Dospělí pacienti se stanovenou diagnózou FHD.
- Zdraví dobrovolníci budou zdraví jedinci bez neurologických nebo psychiatrických poruch zjištěných na základě anamnézy a fyzikálního/neurologického vyšetření.
- Pacienti, kteří dostávají injekce botulotoxinu, budou hodnoceni po 3 měsících od poslední injekce.
- Všichni účastníci musí být schopni získat MRI (žádné kontraindikace na bezpečnostní kontrolní seznam MRI), které bude součástí počátečního hodnocení.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Vlastní nahlášená spotřeba >14 alkoholických nápojů/týden u muže a >7 alkoholických nápojů/týden u ženy.
- Pacienti, kteří denně chronicky užívají opiáty nebo benzodiazepiny.
- Pacienti léčení anticholinergiky, kteří nejsou ochotni a/nebo nemohou přestat užívat anticholinergika 1 týden před a po dobu účasti ve studii.
- Pacienti užívající opioidy a/nebo benzodiazepiny podle potřeby, kteří nejsou ochotni a/nebo schopni je přestat užívat po dobu 1 týdne nebo časového intervalu ekvivalentního 5 poločasům (podle toho, co je kratší) před účastí ve studii a po dobu dnů během účasti na studiu.
- Abnormální nálezy při neurologickém vyšetření včetně kognitivní poruchy, kromě diagnózy FHD u pacientů.
- Nádor na mozku v anamnéze nebo v současnosti, mrtvice, trauma hlavy se ztrátou vědomí, epilepsie nebo záchvaty.
- Minulá nebo současná anamnéza (a) neurologických poruch, jako je mrtvice, pohybové poruchy (jiné než dystonie ve skupině pacientů), ataxie, myopatie, myasthenia gravis, demyelinizační onemocnění, alkoholismus, drogová závislost; (B) ventrikulární arytmie, renální a jaterní insuficience, vaskulární bolest hlavy nebo karcinoidní syndrom.
- Subjekty s baklofenovými pumpami a/nebo neurostimulátory pro bolest.
- Současná epizoda velké deprese nebo jakékoli závažné psychiatrické onemocnění. Poznámka: Použití SSRI není vyloučeno.
- Těhotné nebo kojící ženy. Kromě anamnézy získané při screeningu se stav těhotenství u žen ve fertilním věku zjišťuje také těhotenským testem z moči ne více než 24 hodin před každým sezením MRI a TMS.
Subjekty, které mají kontraindikace k MRI:
- Máte v těle kov, pro který by bylo vyšetření magnetickou rezonancí nebezpečné, jako jsou kardiostimulátory, stimulátory, pumpy, svorky na aneuryzmata, kovové protézy, umělé srdeční chlopně, kochleární implantáty nebo fragmenty šrapnelu, nebo pokud jste byl svářeč nebo kovodělník, protože můžete malé kovové úlomky v oku.
- V malých uzavřených prostorách se necítíte dobře (máte klaustrofobii), takže byste se na MRI přístroji cítili nepříjemně.
- Přibližně 2 hodiny nejste schopni pohodlně ležet na zádech.
Subjekty, které mají kontraindikace pro TMS
- Máte kardiostimulátor, implantovanou pumpu, stimulátor, kochleární implantát nebo kovové předměty uvnitř oka nebo lebky.
- Máte ztrátu sluchu (posouzeno na základě sebehodnocení nebo historie).
- Jste těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: FHD
dospělí s fokální dystonií ruky
|
Single pulse TMS, IPL-M1 Interaction, IPL-M1 Interaction, Inhibitory Theta Burst Protocol (cTBS)
MRI s vysokým rozlišením pro anatomickou referenci; fMRI sken podle výzkumného protokolu fMRI bude proveden za 3 podmínek.
1. Odpočinek 2. Dobrovolná činnost 3. Úkol motorického zobrazování.
Podmínka dobrovolné činnosti bude zahrnovat 4 úkoly: a. samostatné poklepání dvěma prsty (ukazováčkem a malým), b. individuální klepání čtyřmi prsty (ukazováčkem, prostředníčkem, prsteníčkem a malým; žádný palec) s přestávkami, c. individuální klepání všemi pěti prsty (ukazováčkem, prostředníčkem, prsteníčkem, malíčkem a palcem) s přestávkami a d.
Střídavé uchopení nebo zatažení gumového míčku s přestávkami.
|
Komparátor placeba: Zdravý dobrovolník
dospělých zdravých dobrovolníků
|
Single pulse TMS, IPL-M1 Interaction, IPL-M1 Interaction, Inhibitory Theta Burst Protocol (cTBS)
MRI s vysokým rozlišením pro anatomickou referenci; fMRI sken podle výzkumného protokolu fMRI bude proveden za 3 podmínek.
1. Odpočinek 2. Dobrovolná činnost 3. Úkol motorického zobrazování.
Podmínka dobrovolné činnosti bude zahrnovat 4 úkoly: a. samostatné poklepání dvěma prsty (ukazováčkem a malým), b. individuální klepání čtyřmi prsty (ukazováčkem, prostředníčkem, prsteníčkem a malým; žádný palec) s přestávkami, c. individuální klepání všemi pěti prsty (ukazováčkem, prostředníčkem, prsteníčkem, malíčkem a palcem) s přestávkami a d.
Střídavé uchopení nebo zatažení gumového míčku s přestávkami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
prozkoumejte rozdíly v BOLD signálu v parietálním laloku, ve FHD ve srovnání s HVs, v různých podmínkách.
Časové okno: po celou dobu
|
Budeme hledat změny signálu BOLD v parietální senzomotorické integrační oblasti.
|
po celou dobu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 170126
- 17-N-0126
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TMS
-
Hartford HospitalNábor
-
University of Southern CaliforniaZatím nenabíráme
-
Carilion ClinicNeznámýBolest v obličejiSpojené státy
-
BeerYaakov Mental Health CenterDokončenoHluboká vysokofrekvenční opakující se transkraniální magnetická stimulace pro odvykání kouření (TMS)Kouření | Chronická obstrukční plicní nemocIzrael
-
Emory UniversityDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVýkonná funkceSpojené státy
-
Bayside HealthNational Health and Medical Research Council, AustraliaDokončenoVelká depresivní poruchaAustrálie
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Nábor
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVýkonná funkceSpojené státy