- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07294248
MRI og ultralyds rolle ved overfladiske blødvævsmasser (MRI/US in SSTM)
Diagnostisk rolle af magnetisk resonansbilleddannelse og ultralydsskanning i karakterisering af overfladiske bløddelsesmasser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en prospektiv observationsstudie, der har til formål at evaluere og sammenligne de diagnostiske roller af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og ultralyd (US) i karakteriseringen af overfladiske blødvævsmasser. Undersøgelsen vil blive udført i [Sohag] over en periode på [6 måneder].
Deltagere: Konsekutive patienter, der præsenterer med overfladiske blødvævsmasser (placeret i underhudsvævet). Inklusionskriterier inkluderer: Patienter, der lider af overfladiske blødvævslæsioner, der kan måles med både MRI og US, af begge køn og i alle aldersgrupper, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Eksklusionskriterier inkluderer: Patienter, der ikke er villige til at gennemføre undersøgelsen, patienter med absolutte eller relative kontraindikationer for billeddannelse, herunder; klaustrofobi, metalliske implantater, pacemaker og kunstige hjerteklapper for MRI, vil blive evalueret med US.
Formål
- Primært formål: At bestemme den ekstra værdi af MRI sammenlignet med ultralyd i nøjagtig karakterisering af overfladiske blødvævsmasser (godartede vs. ondartede træk).
- Sekundære formål:
- Vurdere overensstemmelsen mellem MRI og US i differentiering af cystiske versus solide læsioner.
- Identificere specifikke billeddannelsestræk ved MRI og US, der bedst forudsiger malign potentiale.
- Evaluere interobservatørens enighed for MRI- og US-fortolkninger.
Metoder Billeddannelsesprotokoller
- Ultralyd: Højopløselig ultralyd med Doppler vil blive udført for at vurdere størrelse, ekhostruktur, margener, interne septum, vaskularitet og tilstedeværelse af forkalkninger. Læsioner vil blive kategoriseret som solide, cystiske eller komplekse.
- MRI: MRI-protokoller vil inkludere T1-vægtede, T2-vægtede, STIR- og postkontrastsekvenser, med vurdering af læsionsmargener, intern sammensætning, forstærkningsmønster, diffusionskarakteristika, hvor tilgængeligt, og involvering af tilstødende strukturer.
Dataindsamling og resultater
- Demografiske data, læsionskarakteristika (størrelse, placering, dybde), billeddannelsestræk og endelig diagnose vil blive registreret.
- Primært resultat: Diagnostisk nøjagtighed (følsomhed, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi) af MRI og US individuelt og i kombination for at skelne ondartede fra godartede masser.
- Sekundære resultater: Enighed mellem modaliteter; korrelation af specifikke billeddannelsestræk med histopatologi, hvis tilgængeligt.
Dataanalyse De indsamlede data vil blive statistisk analyseret ved hjælp af SPSS. Chi-kvadrat (X2-analyse) kontingenanalyse vil blive anvendt. Resultater vil blive diskuteret. Konklusioner og anbefalinger vil blive foreslået baseret på resultaterne.
Etiske overvejelser
- Undersøgelsen vil blive gennemført i overensstemmelse med Helsingforserklæringen. Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere. Studieprotokollen er eller vil blive godkendt af det [institutionelle gennemsynsudvalg/etisk komité].
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mariam Sobhy Aziz, Resident
- Telefonnummer: 01212050629
- E-mail: mariam_sobhy_post@med.sohag.edu.eg
Studiesteder
-
-
Sohag Governorate
-
Sohag, Sohag Governorate, Egypten
- Sohag University Hospital
-
Kontakt:
- Mariam Sobhy Aziz, Resident
- Telefonnummer: 01212050629
- E-mail: mariam_sobhy_post@med.sohag.edu.eg
-
Kontakt:
-
Ledende efterforsker:
- Mariam Sobhy Aziz, Resident
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der lider af overfladiske blødvævslæsioner af begge køn og i alle aldersgrupper, vil blive inkluderet i studiet.
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der ikke er villige til at gennemføre studiet.
- Patienter med absolutte eller relative kontraindikationer for billeddannelse, herunder; klaustrofobi, metalliske implantater, pacemaker og protetiske hjerteklapper til MR-scanning, vil blive vurderet ved ultralydsscanning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med overfladiske blødvævsmasser
Deltagere diagnosticeret med overfladiske blødvævsmasser, der gennemgår ultralyd og MR-scanning til diagnostisk karakterisering.
|
Ultrasonografi og MR-scanning udføres som en del af den rutinemæssige diagnostiske udredning, disse er ikke terapeutiske indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af ultralyd og MR-scanning ved karakterisering af overfladiske blødvævsmasser.
Tidsramme: Under den indledende diagnostiske vurdering
|
Evaluering af ultralyds- og MR-scanningers evne til korrekt at karakterisere overfladiske blødvævsmasser.
Diagnostiske nøjagtighedsmål vil omfatte følsomhed, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi sammenlignet med den endelige referencediagnose.
|
Under den indledende diagnostiske vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed Hassan Alam-Eldeen, MD
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med--25-11-15MS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diagnostisk billeddannelse (US og MRI).
-
Rabin Medical CenterUkendt
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Partnership ProgramRekruttering
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkendt
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Netherlands Organisation for Scientific ResearchAfsluttet
-
Prof. Paolo BruzziUkendt
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareAfsluttetHepatocellulært karcinom
-
Hospices Civils de LyonTrukket tilbageMitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Nyresvigt | Medfødte lidelserDet Forenede Kongerige
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyAfsluttet