Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie sledování chronické hepatitidy B pro včasnou detekci a diagnostiku hepatocelulárního karcinomu: Randomizovaná kontrolní studie

27. června 2016 aktualizováno: Rongqin Zheng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tato studie je randomizovanou kontrolní prospektivní studií. Cílem této studie je stanovit všestrannou a pohodlnou strategii sledování chronické hepatitidy B pro včasnou detekci a diagnostiku hepatocelulárního karcinomu (HCC) zkoumáním, zda různé časové intervaly sledování a metody sledování jsou prospěšné pro chronickou hepatitidu B a cirhotických pacientů s různým rizikem HCC.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že sledování pacientů s chronickou hepatitidou B a cirhózou zvyšuje šance na kurativní léčbu hepatocelulárního karcinomu. Optimální interval sledování u pacientů s různým rizikem je však stále kontroverzní. Doporučení AASLD a EASL-EORTC doporučují pacienty s chronickou hepatitidou B podstupovat ultrazvukové sledování v časovém intervalu 6 měsíců, ale japonské doporučení HCC doporučují vysoce rizikové pacienty podstupovat ultrazvukové sledování v časovém intervalu 3 nebo 4 měsíců.

Incidence HCC je 0,3 % - 0,8 % u pacientů s chronickou hepatitidou B a 2 % - 8 % u pacientů s cirhózou, což připomíná odlišnou strategii sledování pro různá stádia pacientů s chronickou hepatitidou B. Kromě toho je ultrazvuk uznávaným monitorovacím nástrojem pro HCC pro jeho pohodlí a nákladovou efektivitu. Citlivost ultrazvukové detekce HCC se však výrazně sníží v důsledku vlivu žeber, plicního a gastrointestinálního plynu, cirhózy a ztučnění jater. Je tedy nutné začlenit počítačovou tomografii (CT) nebo magnetickou rezonanci (MRI) do strategie sledování velmi rizikových pacientů, jako jsou pacienti s cirhózou nebo s HCC v anamnéze.

Cílem této studie je zjistit, zda jsou různé časové intervaly a metody sledování přínosné pro pacienty s chronickou hepatitidou B a cirhózou s různým rizikem HCC, v konečném důsledku vytvořit všestrannou a pohodlnou strategii sledování chronické hepatitidy B pro včasnou detekci. a diagnostika HCC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

7660

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Zhongzhen zz Su, doctor
          • Telefonní číslo: 0086-020-85252010
          • E-mail: sp9313@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou hepatitidou B

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HBV-Ag pozitivní (>6 měsíců)
  2. věk mezi 18 a 80 lety

Kritéria vyloučení:

  1. pacientů s hepatocelulárním karcinomem
  2. pacientům byl diagnostikován hepatocelulární karcinom do 3 měsíců od zařazení;
  3. pacientů s alkoholickou hepatitidou nebo autoimunitní hepatitidou
  4. pacientů s těžkým nekontrolovaným onemocněním, jehož předpokládaná délka života je kratší než 1 rok
  5. koinfekce virem lidské imunodeficience (HIV)
  6. nelze podstoupit kontrastní zobrazení
  7. odmítnout účast na studiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Pacient s chronickou hepatitidou B
Jiný: 3 měsíce
2
Pacient s chronickou hepatitidou B
Jiný: 6 měsíců
3
cirhotický pacient
Jiný: 3 měsíce
4
cirhotický pacient
Jiný: 6 měsíců
5
ultrazvukově obtížný pacient
Jiný: 3 měsíce ultrazvuk (US)+3 měsíce CT/MRI+3 měsíce US+3 měsíce CT/MRI
6
ultrazvukově obtížný pacient
Jiný: 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt hepatocelulárního karcinomu
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: zhongzhen zz Su, doctor, The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSU2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na 3 měsíce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit