- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02817685
Strategie sledování chronické hepatitidy B pro včasnou detekci a diagnostiku hepatocelulárního karcinomu: Randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bylo prokázáno, že sledování pacientů s chronickou hepatitidou B a cirhózou zvyšuje šance na kurativní léčbu hepatocelulárního karcinomu. Optimální interval sledování u pacientů s různým rizikem je však stále kontroverzní. Doporučení AASLD a EASL-EORTC doporučují pacienty s chronickou hepatitidou B podstupovat ultrazvukové sledování v časovém intervalu 6 měsíců, ale japonské doporučení HCC doporučují vysoce rizikové pacienty podstupovat ultrazvukové sledování v časovém intervalu 3 nebo 4 měsíců.
Incidence HCC je 0,3 % - 0,8 % u pacientů s chronickou hepatitidou B a 2 % - 8 % u pacientů s cirhózou, což připomíná odlišnou strategii sledování pro různá stádia pacientů s chronickou hepatitidou B. Kromě toho je ultrazvuk uznávaným monitorovacím nástrojem pro HCC pro jeho pohodlí a nákladovou efektivitu. Citlivost ultrazvukové detekce HCC se však výrazně sníží v důsledku vlivu žeber, plicního a gastrointestinálního plynu, cirhózy a ztučnění jater. Je tedy nutné začlenit počítačovou tomografii (CT) nebo magnetickou rezonanci (MRI) do strategie sledování velmi rizikových pacientů, jako jsou pacienti s cirhózou nebo s HCC v anamnéze.
Cílem této studie je zjistit, zda jsou různé časové intervaly a metody sledování přínosné pro pacienty s chronickou hepatitidou B a cirhózou s různým rizikem HCC, v konečném důsledku vytvořit všestrannou a pohodlnou strategii sledování chronické hepatitidy B pro včasnou detekci. a diagnostika HCC.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Zhongzhen zz Su, doctor
- Telefonní číslo: 0086-020-85252010
- E-mail: sp9313@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HBV-Ag pozitivní (>6 měsíců)
- věk mezi 18 a 80 lety
Kritéria vyloučení:
- pacientů s hepatocelulárním karcinomem
- pacientům byl diagnostikován hepatocelulární karcinom do 3 měsíců od zařazení;
- pacientů s alkoholickou hepatitidou nebo autoimunitní hepatitidou
- pacientů s těžkým nekontrolovaným onemocněním, jehož předpokládaná délka života je kratší než 1 rok
- koinfekce virem lidské imunodeficience (HIV)
- nelze podstoupit kontrastní zobrazení
- odmítnout účast na studiu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Pacient s chronickou hepatitidou B
|
|
|
2
Pacient s chronickou hepatitidou B
|
|
|
3
cirhotický pacient
|
|
|
4
cirhotický pacient
|
|
|
5
ultrazvukově obtížný pacient
|
|
|
6
ultrazvukově obtížný pacient
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt hepatocelulárního karcinomu
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: zhongzhen zz Su, doctor, The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Novotvary jater
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Karcinom
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Karcinom, Hepatocelulární
- Žloutenka typu A
- Hepatitida B, chronická
- Hepatitida, chronická
Další identifikační čísla studie
- SYSU2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .