- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07294248
Rolle von MRT und US bei oberflächlichen Weichteiltumoren (MRI/US in SSTM)
Diagnostische Rolle der Magnetresonanztomographie und Sonographie bei der Charakterisierung oberflächlicher Weichteiltumoren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, die diagnostische Rolle der Magnetresonanztomographie (MRT) und der Ultraschalluntersuchung (US) bei der Charakterisierung von oberflächlichen Weichteiltumoren zu bewerten und zu vergleichen. Die Studie wird in [Sohag] über einen Zeitraum von [6 Monaten] durchgeführt.
Teilnehmer: Aufeinanderfolgende Patienten mit oberflächlichen Weichteiltumoren (in der Subkutis gelegen). Einschlusskriterien: Patienten, die an oberflächlichen Weichteilläsionen leiden, die sowohl mit MRT als auch mit US messbar sind, unabhängig von Geschlecht und Altersgruppe, werden in die Studie aufgenommen. Ausschlusskriterien: Patienten, die nicht bereit sind, die Studie abzuschließen, sowie Patienten mit absoluten oder relativen Kontraindikationen für bildgebende Verfahren, einschließlich Klaustrophobie, metallischen Implantaten, Herzschrittmachern und künstlichen Herzklappen für MRT, werden mittels US untersucht.
Ziele
- Primäres Ziel: Bestimmung des Mehrwerts von MRT im Vergleich zu Ultraschall bei der genauen Charakterisierung von oberflächlichen Weichteiltumoren (gutartige vs. bösartige Merkmale).
- Sekundäre Ziele:
- Bewertung der Übereinstimmung zwischen MRT und US bei der Unterscheidung von zystischen versus soliden Läsionen.
- Identifizierung spezifischer bildgebender Merkmale bei MRT und US, die das maligne Potenzial am besten vorhersagen.
- Bewertung der Interobserver-Übereinstimmung bei der Interpretation von MRT und US.
Methoden: Bildgebende Protokolle
- Ultraschall: Hochauflösender Ultraschall mit Doppler wird durchgeführt, um Größe, Echotextur, Ränder, innere Septierungen, Vaskularität und das Vorhandensein von Verkalkungen zu beurteilen. Läsionen werden als solide, zystisch oder komplex kategorisiert.
- MRT: Die MRT-Protokolle umfassen T1-gewichtete, T2-gewichtete, STIR- und Kontrastmittel-verstärkte Sequenzen, mit Beurteilung der Läsionsränder, inneren Zusammensetzung, Kontrastmittelaufnahme, Diffusionscharakteristiken (wo verfügbar) und Beteiligung benachbarter Strukturen.
Datenerfassung und Endpunkte
- Demografische Daten, Läsionsmerkmale (Größe, Lage, Tiefe), bildgebende Merkmale und die endgültige Diagnose werden erfasst.
- Primärer Endpunkt: Diagnostische Genauigkeit (Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer prädiktiver Wert) von MRT und US einzeln und in Kombination zur Unterscheidung von malignen und benignen Tumoren.
- Sekundäre Endpunkte: Übereinstimmung zwischen den Modalitäten; Korrelation spezifischer bildgebender Merkmale mit der Histopathologie, falls verfügbar.
Datenanalyse: Die erhobenen Daten werden statistisch mit SPSS analysiert. Eine Chi-Quadrat-Kontingenzanalyse wird verwendet. Die Ergebnisse werden diskutiert. Schlussfolgerungen und Empfehlungen werden basierend auf den Ergebnissen vorgeschlagen.
Ethische Überlegungen
- Die Studie wird gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Von allen Teilnehmern wird eine informierte Einwilligung eingeholt. Das Studienprotokoll wurde oder wird von der [Institutional Review Board/Ethikkommission] genehmigt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mariam Sobhy Aziz, Resident
- Telefonnummer: 01212050629
- E-Mail: mariam_sobhy_post@med.sohag.edu.eg
Studienorte
-
-
Sohag Governorate
-
Sohag, Sohag Governorate, Ägypten
- Sohag University Hospital
-
Kontakt:
- Mariam Sobhy Aziz, Resident
- Telefonnummer: 01212050629
- E-Mail: mariam_sobhy_post@med.sohag.edu.eg
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Kontakt:
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Hauptermittler:
- Mariam Sobhy Aziz, Resident
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die unter oberflächlichen Weichteilläsionen leiden, unabhängig von Geschlecht und Altersgruppe, werden in die Studie eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht bereit sind, die Studie abzuschließen.
- Patienten mit absoluten oder relativen Kontraindikationen für bildgebende Verfahren, einschließlich Klaustrophobie, metallischen Implantaten, Herzschrittmacher und künstlichen Herzklappen für MRT, werden mittels Ultraschall untersucht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit oberflächlichen Weichteiltumoren
Teilnehmer mit diagnostizierten oberflächlichen Weichteiltumoren, die sich einer Ultraschall- und MRT-Untersuchung zur diagnostischen Charakterisierung unterziehen.
|
Ultraschall und MRT werden als Teil der routinemäßigen diagnostischen Untersuchung durchgeführt, es handelt sich dabei nicht um therapeutische Eingriffe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnostische Genauigkeit von Ultraschall und MRT bei der Charakterisierung oberflächlicher Weichteiltumoren.
Zeitfenster: Während der initialen diagnostischen Beurteilung
|
Bewertung der Fähigkeit von Ultraschall und MRT, oberflächliche Weichteiltumoren korrekt zu charakterisieren.
Diagnostische Genauigkeitsmaße umfassen Sensitivität, Spezifität, positiven prädiktiven Wert und negativen prädiktiven Wert im Vergleich zur endgültigen Referenzdiagnose.
|
Während der initialen diagnostischen Beurteilung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed Hassan Alam-Eldeen, MD
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med--25-11-15MS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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