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Rolle von MRT und US bei oberflächlichen Weichteiltumoren (MRI/US in SSTM)

7. Dezember 2025 aktualisiert von: Mariam Sobhy Aziz, Sohag University

Diagnostische Rolle der Magnetresonanztomographie und Sonographie bei der Charakterisierung oberflächlicher Weichteiltumoren.

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Genauigkeit von Magnetresonanztomographie und Ultraschall bei der Charakterisierung von oberflächlichen Weichteiltumoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, die diagnostische Rolle der Magnetresonanztomographie (MRT) und der Ultraschalluntersuchung (US) bei der Charakterisierung von oberflächlichen Weichteiltumoren zu bewerten und zu vergleichen. Die Studie wird in [Sohag] über einen Zeitraum von [6 Monaten] durchgeführt.

Teilnehmer: Aufeinanderfolgende Patienten mit oberflächlichen Weichteiltumoren (in der Subkutis gelegen). Einschlusskriterien: Patienten, die an oberflächlichen Weichteilläsionen leiden, die sowohl mit MRT als auch mit US messbar sind, unabhängig von Geschlecht und Altersgruppe, werden in die Studie aufgenommen. Ausschlusskriterien: Patienten, die nicht bereit sind, die Studie abzuschließen, sowie Patienten mit absoluten oder relativen Kontraindikationen für bildgebende Verfahren, einschließlich Klaustrophobie, metallischen Implantaten, Herzschrittmachern und künstlichen Herzklappen für MRT, werden mittels US untersucht.

Ziele

  • Primäres Ziel: Bestimmung des Mehrwerts von MRT im Vergleich zu Ultraschall bei der genauen Charakterisierung von oberflächlichen Weichteiltumoren (gutartige vs. bösartige Merkmale).
  • Sekundäre Ziele:
  • Bewertung der Übereinstimmung zwischen MRT und US bei der Unterscheidung von zystischen versus soliden Läsionen.
  • Identifizierung spezifischer bildgebender Merkmale bei MRT und US, die das maligne Potenzial am besten vorhersagen.
  • Bewertung der Interobserver-Übereinstimmung bei der Interpretation von MRT und US.

Methoden: Bildgebende Protokolle

  • Ultraschall: Hochauflösender Ultraschall mit Doppler wird durchgeführt, um Größe, Echotextur, Ränder, innere Septierungen, Vaskularität und das Vorhandensein von Verkalkungen zu beurteilen. Läsionen werden als solide, zystisch oder komplex kategorisiert.
  • MRT: Die MRT-Protokolle umfassen T1-gewichtete, T2-gewichtete, STIR- und Kontrastmittel-verstärkte Sequenzen, mit Beurteilung der Läsionsränder, inneren Zusammensetzung, Kontrastmittelaufnahme, Diffusionscharakteristiken (wo verfügbar) und Beteiligung benachbarter Strukturen.

Datenerfassung und Endpunkte

  • Demografische Daten, Läsionsmerkmale (Größe, Lage, Tiefe), bildgebende Merkmale und die endgültige Diagnose werden erfasst.
  • Primärer Endpunkt: Diagnostische Genauigkeit (Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer prädiktiver Wert) von MRT und US einzeln und in Kombination zur Unterscheidung von malignen und benignen Tumoren.
  • Sekundäre Endpunkte: Übereinstimmung zwischen den Modalitäten; Korrelation spezifischer bildgebender Merkmale mit der Histopathologie, falls verfügbar.

Datenanalyse: Die erhobenen Daten werden statistisch mit SPSS analysiert. Eine Chi-Quadrat-Kontingenzanalyse wird verwendet. Die Ergebnisse werden diskutiert. Schlussfolgerungen und Empfehlungen werden basierend auf den Ergebnissen vorgeschlagen.

Ethische Überlegungen

- Die Studie wird gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Von allen Teilnehmern wird eine informierte Einwilligung eingeholt. Das Studienprotokoll wurde oder wird von der [Institutional Review Board/Ethikkommission] genehmigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen klinisch oder radiologisch ein oberflächlicher Weichteiltumor vermutet wird und die während des Studienzeitraums im Krankenhaus zur diagnostischen Ultraschall- und MRT-Untersuchung überwiesen werden. Die Studienpopulation umfasst Erwachsene und Kinder, die die Einschlusskriterien erfüllen und sich im Rahmen der routinemäßigen diagnostischen Abklärung einer Bildgebung unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die unter oberflächlichen Weichteilläsionen leiden, unabhängig von Geschlecht und Altersgruppe, werden in die Studie eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht bereit sind, die Studie abzuschließen.
  • Patienten mit absoluten oder relativen Kontraindikationen für bildgebende Verfahren, einschließlich Klaustrophobie, metallischen Implantaten, Herzschrittmacher und künstlichen Herzklappen für MRT, werden mittels Ultraschall untersucht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit oberflächlichen Weichteiltumoren
Teilnehmer mit diagnostizierten oberflächlichen Weichteiltumoren, die sich einer Ultraschall- und MRT-Untersuchung zur diagnostischen Charakterisierung unterziehen.
Ultraschall und MRT werden als Teil der routinemäßigen diagnostischen Untersuchung durchgeführt, es handelt sich dabei nicht um therapeutische Eingriffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit von Ultraschall und MRT bei der Charakterisierung oberflächlicher Weichteiltumoren.
Zeitfenster: Während der initialen diagnostischen Beurteilung
Bewertung der Fähigkeit von Ultraschall und MRT, oberflächliche Weichteiltumoren korrekt zu charakterisieren. Diagnostische Genauigkeitsmaße umfassen Sensitivität, Spezifität, positiven prädiktiven Wert und negativen prädiktiven Wert im Vergleich zur endgültigen Referenzdiagnose.
Während der initialen diagnostischen Beurteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Hassan Alam-Eldeen, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird aufgrund von Datenschutz- und Vertraulichkeitserwägungen nicht geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diagnostische Bildgebung (Ultraschall und MRT).

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