Obtížnost, čas a výsledky operací M3
8. prosince 2025 aktualizováno: Dilara KAZAN, Bahçeşehir University
Chirurgická náročnost a doba operace jako determinanty výsledků při chirurgickém zákroku třetích stoliček dolní čelisti
Tato prospektivní observační kohortová studie je navržena k hodnocení časných pooperačních komplikací a spokojenosti pacientů hlášené pacienty po chirurgické extrakci retinovaných dolních třetích molárů v lokální anestezii u dospělých pacientů.
Standardizované chirurgické a pooperační protokoly jsou aplikovány na všechny účastníky.
Primárním cílem je posoudit celkovou spokojenost pacientů v 7. pooperační den pomocí strukturovaného dotazníku.
Sekundárními cíli je popsat četnost a charakteristiky časné pooperační bolesti, otoku, trismu a dalších komplikací v prvním pooperačním týdnu po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Dospělí pacienti vyžadující chirurgické odstranění retenovaného třetího dolního moláru v lokální anestezii budou prospektivně zařazeni v jednom centru orální a maxilofaciální chirurgie.
Všechny procedury budou provedeny pomocí standardizované chirurgické techniky a jednotného protokolu pooperační medikace a péče.
Klinická vyšetření a pacienty hlášené výsledky budou získány na počátku a při následné kontrole sedmý den po operaci.
Studie se zaměřuje na popis časného pooperačního průběhu po operaci třetích molárů a na zkoumání, jak časné komplikace souvisejí s celkovou spokojeností pacienta s léčbou.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti odeslaní na Kliniku ústní, čelistní a obličejové chirurgie Hacettepe University k chirurgickému odstranění retinovaného třetího moláru dolní čelisti v lokální anestezii.
Způsobilí účastníci jsou obecně zdraví (ASA I-II), mají jeden retinovaný třetí molár dolní čelisti indikovaný k extrakci a jsou schopni dostavit se na kontrolní návštěvu 7. den po operaci a vyplnit všechny studijní dotazníky.
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Přítomnost jednoho retinovaného mandibulárního třetího moláru indikovaného k chirurgické extrakci
- Plánovaná chirurgická extrakce retinovaného mandibulárního třetího moláru v lokální anestezii
- Dobrý celkový zdravotní stav (ASA I-II)
- Schopnost porozumět informacím o studii a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Ochota a schopnost účastnit se kontrolní návštěvy 7. den po operaci a vyplnit všechny studijní dotazníky
Kriteria pro vyloučení:
- Systémová onemocnění odpovídající ASA III nebo vyšší
- Akutní infekce v místě chirurgického zákroku (např. akutní perikoronitida, absces) vyžadující urgentní léčbu
- Předchozí chirurgický zákrok v oblasti stejného mandibulárního třetího moláru
- Těhotenství nebo kojení
- Anamnéza radioterapie nebo chemoterapie v oblasti hlavy a krku
- Známé poruchy srážlivosti krve nebo současné užívání antikoagulační medikace, kterou nelze bezpečně upravit pro chirurgický zákrok
- Chronické užívání systémových kortikosteroidů, imunosupresivních léků nebo dlouhodobá analgetická terapie, které mohou ovlivnit hodnocení bolesti nebo hojení
- Známá alergie nebo kontraindikace na lokální anestetikum nebo rutinně používané pooperační léky v této studii
- Významné kognitivní nebo psychiatrické poruchy, nebo jazykové bariéry, které brání spolehlivému vyplnění dotazníků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti podstupující chirurgickou extrakci retinovaných třetích mandibulárních molárů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre na 20položkovém dotazníku spokojenosti pacientů po chirurgické extrakci retinovaných mandibulárních třetích molárů
Časové okno: 7. den
|
Spokojenost pacientů bude hodnocena 7. den po operaci pomocí 20položkového dotazníku spokojenosti pacientů po operaci třetích molárů dolní čelisti.
Dotazník hodnotí oblasti jako kontrola bolesti, otok, otevření úst, pooperační a intraoperační komfort, informace poskytnuté chirurgem, schopnost žvýkat a vykonávat každodenní činnosti, ochotu podstoupit zákrok znovu a celkovou spokojenost s péčí.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále (1 = nejnižší spokojenost, 5 = nejvyšší spokojenost).
Celkové skóre spokojenosti bude vypočítáno sečtením všech bodových hodnot položek, což povede k minimálnímu celkovému skóre 20 a maximálnímu celkovému skóre 100.
|
7. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost časných pooperačních komplikací po chirurgické extrakci retenovaných třetích molárů dolní čelisti
Časové okno: den 7
|
Pooperační komplikace budou hodnoceny během prvního pooperačního týdne.
Mezi sledované komplikace patří bolest, otok obličeje, trismus (omezené otevírání úst), prodloužené krvácení, suché lůžko, infekce v místě chirurgického zákroku a neurosenzorické poruchy v oblasti dolního rtu nebo brady.
Během pooperační kontroly v den 7 bude každá komplikace na základě klinického vyšetření a pacientova sdělení zaznamenána jako přítomná nebo nepřítomná a její závažnost bude popsána (např.
mírná, střední, těžká).
Bude vypočítán podíl pacientů s každou komplikací a s jakoukoli komplikací.
|
den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
22. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GO 15/556
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .