Vanskelighetsgrad, tid og M3-kirurgi resultater
8. desember 2025 oppdatert av: Dilara KAZAN, Bahçeşehir University
Kirurgisk vanskelighetsgrad og operasjonstid som determinanter for resultater ved kirurgi av mandibulær tredje molar
Denne prospektive observasjonelle kohortstudien er designet for å evaluere tidlige postoperative komplikasjoner og pasientrapportert tilfredshet etter kirurgisk ekstraksjon av impakterte mandibulære tredje molarer under lokalbedøvelse hos voksne pasienter.
Standardiserte kirurgiske og postoperative protokoller brukes på alle deltakere.
Hovedmålet er å vurdere den samlede pasienttilfredsheten på postoperative dag 7 ved hjelp av et strukturert spørreskjema.
Sekundære mål er å beskrive frekvensen og egenskapene til tidlig postoperative smerter, hevelse, trismus og andre komplikasjoner i den første postoperative uken etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Voksne pasienter som krever kirurgisk fjerning av en impaktiert mandibulær tredje molar under lokalbedøvelse vil bli prospektivt inkludert på et enkelt oralkirurgisk og maxillofacialt kirurgisenter.
Alle prosedyrer vil bli utført ved bruk av en standardisert kirurgisk teknikk og et ensartet postoperativt medikament- og omsorgsprotokoll.
Kliniske undersøkelser og pasientrapporterte utfallsmål vil bli innhentet ved utgangspunktet og ved oppfølgingen på postoperativ dag 7.
Studien fokuserer på å beskrive den tidlige postoperative forløpet etter tredje molar-kirurgi og på å utforske hvordan tidlige komplikasjoner henger sammen med den generelle pasienttilfredsheten med behandlingen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter henvist til Institutt for Oral og Maxillofacial Kirurgi ved Hacettepe University for kirurgisk fjerning av en retinert mandibulær tredje molar under lokalbedøvelse.
Kvalifiserte deltakere er generelt friske (ASA I-II), har en enkelt retinert mandibulær tredje molar som er indikert for ekstraksjon, og er i stand til å delta på oppfølgingsbesøket på dag 7 etter operasjonen og fullføre alle studiens spørreskjemaer.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en impaktiert mandibulær tredje molar indikert for kirurgisk ekstraksjon
- Kirurgisk fjerning av den impaktiert mandibulære tredje molaren planlagt under lokalbedøvelse
- God generell helse (ASA I-II)
- Evne til å forstå studieinformasjonen og gi skriftlig informert samtykke
- Villighet og evne til å delta på oppfølgingsbesøket dag 7 etter operasjonen og fullføre alle studiens spørreskjemaer
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske sykdommer som tilsvarer ASA III eller høyere
- Akutt infeksjon på operasjonsstedet (f.eks. akutt perikoronitt, abscess) som krever akuttbehandling
- Tidligere kirurgisk inngrep i samme mandibulære tredje molar-region
- Graviditet eller amming
- Tidligere strålebehandling eller kjemoterapi som involverer hode- og halsregionen
- Kjente blødningsforstyrrelser eller pågående bruk av antikoagulerende medisiner som ikke trygt kan tilpasses for kirurgi
- Kronisk bruk av systemiske kortikosteroider, immundempende legemidler eller langvarig smertestillende behandling som kan forstyrre smertevurdering eller heling
- Kjent allergi eller kontraindikasjon mot lokalbedøvelsesmiddelet eller rutinemessig brukte postoperative medisiner i denne studien
- Betydelige kognitive eller psykiske lidelser, eller språkbarrierer som hindrer pålitelig fullføring av spørreskjemaene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter som gjennomgår kirurgisk ekstraksjon av impaktede mandibulære tredje molarer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total score på et 20-spørsmål postoperativ pasienttilfredshetsskjema etter kirurgisk ekstraksjon av impaktede mandibulære tredje molarer
Tidsramme: dag 7
|
Pasienttilfredshet vil bli vurdert på postoperativ dag 7 ved hjelp av et 20-spørsmål postoperativt pasienttilfredshetsskjema for kirurgi av mandibulær tredje molar.
Spørreskjemaet evaluerer områder som smertekontroll, hevelse, munnåpning, intraoperativ og postoperativ komfort, informasjon gitt av kirurgen, evne til å tygge og utføre daglige aktiviteter, vilje til å gjennomgå prosedyren igjen, og generell tilfredshet med behandlingen.
Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-type skala (1 = lavest tilfredshet, 5 = høyest tilfredshet).
En total tilfredshetssum vil bli beregnet ved å summere alle punktskårer, noe som resulterer i en minimum totalsum på 20 og en maksimum totalsum på 100.
|
dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av tidlige postoperative komplikasjoner etter kirurgisk ekstraksjon av impakterte mandibulære tredje molarer
Tidsramme: dag 7
|
Tidlige postoperative komplikasjoner vil bli evaluert innen den første postoperative uken.
Komplikasjoner av interesse inkluderer smerte, ansiktshevelse, trismus (begrenset munnåpning), langvarig blødning, tørr alveolitt, infeksjon på operasjonsstedet og nevrosensoriske forstyrrelser i underleppen eller haken.
Ved postoperativ dag-7 besøk vil hver komplikasjon bli registrert som tilstede eller fraværende basert på klinisk undersøkelse og pasientrapport, og dens alvorlighetsgrad vil bli klassifisert beskrivende (f.eks. mild, moderat, alvorlig).
Andelen pasienter som opplever hver komplikasjon og eventuelle komplikasjoner vil bli beregnet.
|
dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GO 15/556
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .