Difficoltà, Tempo e Risultati della Chirurgia M3
8 dicembre 2025 aggiornato da: Dilara KAZAN, Bahçeşehir University
Difficoltà Chirurgica e Tempo di Operazione come Determinanti degli Esiti nella Chirurgia del Terzo Molare Mandibolare
Questo studio prospettico di coorte osservazionale è progettato per valutare le complicanze postoperatorie precoci e la soddisfazione riportata dai pazienti dopo l'estrazione chirurgica dei terzi molari mandibolari inclusi in anestesia locale in pazienti adulti.
Protocolli chirurgici e postoperatori standardizzati vengono applicati a tutti i partecipanti.
L'obiettivo primario è valutare la soddisfazione complessiva del paziente al 7° giorno postoperatorio utilizzando un questionario strutturato.
Gli obiettivi secondari sono descrivere la frequenza e le caratteristiche del dolore postoperatorio precoce, del gonfiore, del trisma e di altre complicanze nella prima settimana postoperatoria dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
I pazienti adulti che richiedono la rimozione chirurgica di un terzo molare mandibolare incluso in anestesia locale saranno arruolati prospetticamente in un singolo centro di chirurgia orale e maxillo-facciale.
Tutte le procedure saranno eseguite utilizzando una tecnica chirurgica standardizzata e un protocollo uniforme di medicazione e cura postoperatoria.
Gli esami clinici e le misure di outcome riportate dai pazienti saranno ottenuti al basale e alla visita di follow-up al settimo giorno postoperatorio.
Lo studio si concentra sulla descrizione del decorso postoperatorio precoce dopo l'intervento del terzo molare e sull'esplorazione di come le complicanze precoci si relazionino con la soddisfazione complessiva del paziente per il trattamento.
Tutte le procedure saranno eseguite utilizzando una tecnica chirurgica standardizzata e un protocollo uniforme di medicazione e cura postoperatoria.
Gli esami clinici e le misure di outcome riportate dai pazienti saranno ottenuti al basale e alla visita di follow-up al settimo giorno postoperatorio.
Lo studio si concentra sulla descrizione del decorso postoperatorio precoce dopo l'intervento del terzo molare e sull'esplorazione di come le complicanze precoci si relazionino con la soddisfazione complessiva del paziente per il trattamento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ankara, Turchia (Türkiye)
- Hacettepe University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti indirizzati al Dipartimento di Chirurgia Orale e Maxillo-Facciale dell'Università di Hacettepe per la rimozione chirurgica di un terzo molare mandibolare incluso in anestesia locale.
I partecipanti idonei sono generalmente sani (ASA I-II), presentano un singolo terzo molare mandibolare incluso indicato per l'estrazione e sono in grado di partecipare alla visita di follow-up al 7° giorno postoperatorio e di completare tutti i questionari dello studio.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Presenza di un terzo molare mandibolare incluso indicato per l'estrazione chirurgica
- Rimozione chirurgica del terzo molare mandibolare incluso pianificata in anestesia locale
- Buone condizioni di salute generali (ASA I-II)
- Capacità di comprendere le informazioni dello studio e fornire il consenso informato scritto
- Disponibilità e capacità di partecipare alla visita di follow-up al giorno 7 postoperatorio e di completare tutti i questionari dello studio
Criteri di esclusione:
- Malattie sistemiche corrispondenti ad ASA III o superiore
- Infezione acuta nel sito chirurgico (es. pericoronite acuta, ascesso) che richiede trattamento d'urgenza
- Precedente intervento chirurgico nella stessa regione del terzo molare mandibolare
- Gravidanza o allattamento
- Storia di radioterapia o chemioterapia che coinvolge la regione testa-collo
- Disturbi emorragici noti o uso attuale di farmaci anticoagulanti che non possono essere modificati in sicurezza per l'intervento
- Uso cronico di corticosteroidi sistemici, farmaci immunosoppressori o terapia analgesica a lungo termine che potrebbe interferire con la valutazione del dolore o la guarigione
- Allergia nota o controindicazione all'anestetico locale o ai farmaci postoperatori di routine utilizzati in questo studio
- Disturbi cognitivi o psichiatrici significativi, o barriere linguistiche che impediscono il completamento affidabile dei questionari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti sottoposti a estrazione chirurgica di terzi molari mandibolari inclusi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio totale su un questionario di soddisfazione del paziente postoperatorio a 20 voci dopo l'estrazione chirurgica dei terzi molari mandibolari inclusi
Lasso di tempo: giorno 7
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La soddisfazione del paziente sarà valutata al 7° giorno postoperatorio utilizzando un questionario di soddisfazione del paziente di chirurgia del terzo molare mandibolare postoperatorio di 20 voci.
Il questionario valuta domini come il controllo del dolore, il gonfiore, l'apertura della bocca, il comfort intraoperatorio e postoperatorio, le informazioni fornite dal chirurgo, la capacità di masticare e svolgere le attività quotidiane, la disponibilità a sottoporsi nuovamente alla procedura e la soddisfazione complessiva per le cure.
Ogni voce è valutata su una scala Likert a 5 punti (1 = soddisfazione minima, 5 = soddisfazione massima).
Un punteggio totale di soddisfazione sarà calcolato sommando i punteggi di tutte le voci, ottenendo un punteggio totale minimo di 20 e un punteggio totale massimo di 100.
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giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza e gravità delle complicanze postoperatorie precoci dopo estrazione chirurgica dei terzi molari mandibolari inclusi
Lasso di tempo: giorno 7
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Le complicanze postoperatorie precoci saranno valutate entro la prima settimana postoperatoria.
Le complicanze di interesse includono dolore, gonfiore facciale, trisma (limitata apertura della bocca), sanguinamento prolungato, alveolite secca, infezione nel sito chirurgico e disturbi neurosensoriali nella regione del labbro inferiore o del mento.
Alla visita postoperatoria del 7° giorno, ogni complicanza sarà registrata come presente o assente in base all'esame clinico e alla segnalazione del paziente, e la sua gravità sarà classificata in modo descrittivo (ad esempio,
lieve, moderata, grave).
Sarà calcolata la proporzione di pazienti che presentano ciascuna complicanza e qualsiasi complicanza.
|
giorno 7
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
22 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GO 15/556
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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