Moeilijkheid, Tijd & M3-Chirurgie Uitkomsten
8 december 2025 bijgewerkt door: Dilara KAZAN, Bahçeşehir University
Chirurgische Moeilijkheidsgraad en Operatietijd als Bepalende Factoren voor Uitkomsten bij Chirurgie van de Derde Molaar in de Onderkaak
Deze prospectieve observationele cohortstudie is ontworpen om vroege postoperatieve complicaties en door patiënten gerapporteerde tevredenheid te evalueren na chirurgische extractie van geïmpacteerde mandibulaire derde molaren onder lokale anesthesie bij volwassen patiënten.
Gestandaardiseerde chirurgische en postoperatieve protocollen worden toegepast op alle deelnemers.
Het primaire doel is om de algehele patiëntentevredenheid op postoperatieve dag 7 te beoordelen met behulp van een gestructureerde vragenlijst.
Secundaire doelstellingen zijn het beschrijven van de frequentie en kenmerken van vroege postoperatieve pijn, zwelling, trismus en andere complicaties in de eerste postoperatieve week na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Volwassen patiënten die onder plaatselijke verdoving een chirurgische verwijdering van een geïmpacteerde mandibulaire derde molaar nodig hebben, zullen prospectief worden ingeschreven in een enkel centrum voor orale en maxillofaciale chirurgie.
Alle procedures zullen worden uitgevoerd met behulp van een gestandaardiseerde chirurgische techniek en een uniform protocol voor postoperatieve medicatie en zorg.
Klinische onderzoeken en door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten zullen worden verkregen bij aanvang en tijdens het postoperatieve vervolgbezoek op dag 7.
De studie richt zich op het beschrijven van het vroege postoperatieve beloop na derde molaar chirurgie en op het onderzoeken hoe vroege complicaties verband houden met de algehele tevredenheid van de patiënt met de behandeling.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Hacettepe University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten verwezen naar de afdeling Mond-, Kaak- en Aangezichtschirurgie van de Hacettepe Universiteit voor de chirurgische verwijdering van een geïmpacteerde mandibulaire derde molaar onder lokale anesthesie.
In aanmerking komende deelnemers zijn over het algemeen gezond (ASA I-II), hebben een enkele geïmpacteerde mandibulaire derde molaar die geïndiceerd is voor extractie, en zijn in staat om de postoperatieve follow-up op dag 7 bij te wonen en alle studie vragenlijsten in te vullen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van één geïmpacteerde mandibulaire derde molaar die geïndiceerd is voor chirurgische extractie
- Chirurgische verwijdering van de geïmpacteerde mandibulaire derde molaar gepland onder lokale anesthesie
- Goede algemene gezondheid (ASA I-II)
- Vermogen om de studie-informatie te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
- Bereidheid en vermogen om de postoperatieve controle op dag 7 bij te wonen en alle studie-vragenlijsten in te vullen
Exclusiecriteria:
- Systemische ziekten overeenkomend met ASA III of hoger
- Acute infectie op de operatieplaats (bijv. acute pericoronitis, abces) die spoedbehandeling vereist
- Eerdere chirurgische ingreep in hetzelfde mandibulaire derde molaar gebied
- Zwangerschap of borstvoeding
- Geschiedenis van radiotherapie of chemotherapie in het hoofd-halsgebied
- Bekende stollingsstoornissen of huidig gebruik van antistollingsmedicatie die niet veilig kan worden aangepast voor de operatie
- Chronisch gebruik van systemische corticosteroïden, immunosuppressiva of langdurige analgetische therapie die de pijnbeoordeling of genezing kunnen beïnvloeden
- Bekende allergie of contra-indicatie voor de lokale verdoving of routinematig gebruikte postoperatieve medicatie in deze studie
- Significante cognitieve of psychiatrische stoornissen, of taalbarrières die betrouwbare invulling van de vragenlijsten verhinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten die een chirurgische extractie van geïmpacteerde mandibulaire derde molaren ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale score op een 20-item postoperatieve patiëntentevredenheidsvragenlijst na chirurgische extractie van geïmpacteerde mandibulaire derde molaren
Tijdsspanne: dag 7
|
De patiënttevredenheid wordt beoordeeld op de 7e postoperatieve dag met behulp van een 20-items vragenlijst voor patiënttevredenheid na een chirurgische verwijdering van de derde molaar in de onderkaak.
De vragenlijst evalueert domeinen zoals pijnbestrijding, zwelling, mondopening, intraoperatief en postoperatief comfort, informatie verstrekt door de chirurg, het vermogen om te kauwen en dagelijkse activiteiten uit te voeren, de bereidheid om de procedure opnieuw te ondergaan en de algehele tevredenheid met de zorg.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (1 = laagste tevredenheid, 5 = hoogste tevredenheid).
Een totale tevredenheidsscore wordt berekend door alle itemscores op te tellen, resulterend in een minimale totaalscore van 20 en een maximale totaalscore van 100.
|
dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van vroege postoperatieve complicaties na chirurgische extractie van geïmpacteerde mandibulaire derde molaren
Tijdsspanne: dag 7
|
Vroege postoperatieve complicaties worden geëvalueerd binnen de eerste postoperatieve week.
Complicaties van belang zijn pijn, gezichtszwelling, trismus (beperkte mondopening), langdurige bloeding, droge socket, infectie op de operatieplaats en neurosensorische stoornissen in het gebied van de onderlip of kin.
Tijdens het postoperatieve dag-7 bezoek wordt elke complicatie geregistreerd als aanwezig of afwezig op basis van klinisch onderzoek en patiëntrapportage, en de ernst ervan wordt beschrijvend geclassificeerd (bijv.
mild, matig, ernstig).
Het aandeel patiënten dat elke complicatie en eventuele complicatie ervaart, wordt berekend.
|
dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GO 15/556
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .