Трудности, Время и Результаты Хирургии M3
8 декабря 2025 г. обновлено: Dilara KAZAN, Bahçeşehir University
Хирургическая сложность и продолжительность операции как определяющие факторы результатов при удалении третьего моляра нижней челюсти
Это проспективное наблюдательное когортное исследование предназначено для оценки ранних послеоперационных осложнений и удовлетворённости пациентов, о которой они сообщают самостоятельно, после хирургического удаления ретенированных нижних третьих моляров под местной анестезией у взрослых пациентов.
Стандартизированные хирургические и послеоперационные протоколы применяются ко всем участникам.
Основная цель — оценить общую удовлетворённость пациентов на 7-й послеоперационный день с использованием структурированного опросника.
Вторичные цели — описать частоту и характеристики ранней послеоперационной боли, отёка, тризма и других осложнений в первую послеоперационную неделю после хирургического вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Взрослые пациенты, которым требуется хирургическое удаление ретенированного нижнего третьего моляра под местной анестезией, будут проспективно включены в исследование в одном центре челюстно-лицевой хирургии.
Все процедуры будут выполняться с использованием стандартизированной хирургической техники и единого протокола послеоперационной медикаментозной терапии и ухода.
Клинические обследования и показатели, сообщаемые пациентами, будут получены на исходном уровне и на контрольном визите на 7-й день после операции.
Исследование сосредоточено на описании раннего послеоперационного периода после операции по удалению третьего моляра и на изучении того, как ранние осложнения связаны с общей удовлетворенностью пациентов лечением.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Hacettepe University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, направленные в отделение челюстно-лицевой хирургии Университета Хаджеттепе для хирургического удаления ретенированного нижнего третьего моляра под местной анестезией.
Подходящие участники в целом здоровы (ASA I-II), имеют единичный ретенированный нижний третий моляр, показанный для удаления, и способны посетить послеоперационный контрольный визит на 7-й день и заполнить все исследовательские анкеты.
Описание
Критерии включения:
- Наличие одного ретинированного нижнего третьего моляра, показанного для хирургического удаления
- Планируемое хирургическое удаление ретинированного нижнего третьего моляра под местной анестезией
- Хорошее общее состояние здоровья (ASA I-II)
- Способность понять информацию об исследовании и предоставить письменное информированное согласие
- Готовность и возможность посетить контрольный визит на 7-й день после операции и заполнить все опросники исследования
Критерии исключения:
- Системные заболевания, соответствующие ASA III или выше
- Острая инфекция в области операции (например, острый перикоронит, абсцесс), требующая неотложного лечения
- Предыдущее хирургическое вмешательство в той же области нижнего третьего моляра
- Беременность или лактация
- Анамнез лучевой терапии или химиотерапии в области головы и шеи
- Известные нарушения свертываемости крови или текущий прием антикоагулянтных препаратов, которые нельзя безопасно скорректировать для операции
- Хронический прием системных кортикостероидов, иммунодепрессантов или длительная анальгетическая терапия, которые могут повлиять на оценку боли или заживление
- Известная аллергия или противопоказания к местному анестетику или рутинно используемым послеоперационным препаратам в данном исследовании
- Выраженные когнитивные или психические расстройства, либо языковые барьеры, препятствующие надежному заполнению опросников
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты, переносящие хирургическое удаление ретинированных нижних третьих моляров
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл по 20-пунктовой анкете удовлетворённости пациента после хирургического удаления ретенированных нижних третьих моляров
Временное ограничение: день 7
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться на 7-й послеоперационный день с использованием 20-пунктового опросника удовлетворенности пациентов после операции удаления нижних третьих моляров.
Опросник оценивает такие аспекты, как контроль боли, отек, открывание рта, комфорт во время и после операции, информация, предоставленная хирургом, способность жевать и выполнять повседневные действия, готовность пройти процедуру снова и общая удовлетворенность уходом.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = наименьшая удовлетворенность, 5 = наивысшая удовлетворенность).
Общий показатель удовлетворенности будет рассчитываться путем суммирования баллов по всем пунктам, что дает минимальный общий балл 20 и максимальный общий балл 100.
|
день 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть ранних послеоперационных осложнений после хирургического удаления ретенированных нижних третьих моляров
Временное ограничение: день 7
|
Ранние послеоперационные осложнения будут оцениваться в течение первой послеоперационной недели.
К интересующим осложнениям относятся боль, отек лица, тризм (ограниченное открывание рта), длительное кровотечение, сухая лунка, инфекция в области хирургического вмешательства и нейросенсорные нарушения в области нижней губы или подбородка.
На визите на 7-й послеоперационный день каждое осложнение будет регистрироваться как присутствующее или отсутствующее на основании клинического обследования и отчета пациента, а его тяжесть будет описательно классифицирована (например, легкая, умеренная, тяжелая).
Будет рассчитана доля пациентов, испытывающих каждое осложнение и любое осложнение в целом.
|
день 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GO 15/556
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .