Trudność, Czas i Wyniki Operacji M3
8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Dilara KAZAN, Bahçeşehir University
Trudność chirurgiczna i czas operacji jako determinanty wyników w chirurgii trzecich zębów trzonowych żuchwy
To prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe ma na celu ocenę wczesnych powikłań pooperacyjnych oraz satysfakcji zgłaszanej przez pacjentów po chirurgicznej ekstrakcji zatrzymanych dolnych trzecich zębów trzonowych w znieczuleniu miejscowym u pacjentów dorosłych.
U wszystkich uczestników stosowane są ustandaryzowane protokoły chirurgiczne i pooperacyjne.
Głównym celem jest ocena ogólnej satysfakcji pacjentów w 7. dniu pooperacyjnym przy użyciu ustrukturyzowanego kwestionariusza.
Celami drugorzędnymi są opisanie częstości i charakterystyki wczesnego bólu pooperacyjnego, obrzęku, szczękościsku oraz innych powikłań w pierwszym tygodniu pooperacyjnym po zabiegu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Dorośli pacjenci wymagający chirurgicznego usunięcia zatrzymanego dolnego trzeciego trzonowca w znieczuleniu miejscowym będą prospektywnie rekrutowani w jednym ośrodku chirurgii szczękowo-twarzowej.
Wszystkie zabiegi będą wykonywane przy użyciu standardowej techniki chirurgicznej oraz jednolitego protokołu leczenia i opieki pooperacyjnej.
Badania kliniczne i miary wyników zgłaszane przez pacjentów będą uzyskiwane na początku badania oraz podczas wizyty kontrolnej w 7. dniu po operacji.
Badanie koncentruje się na opisaniu wczesnego przebiegu pooperacyjnego po operacji trzeciego trzonowca oraz na zbadaniu, jak wczesne powikłania wpływają na ogólne zadowolenie pacjenta z leczenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Hacettepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci skierowani do Kliniki Chirurgii Stomatologicznej i Szczękowo-Twarzowej Uniwersytetu Hacettepe w celu chirurgicznego usunięcia zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy w znieczuleniu miejscowym.
Kwalifikujący się uczestnicy są ogólnie zdrowi (ASA I-II), mają pojedynczy zatrzymany trzeci ząb trzonowy żuchwy wskazany do ekstrakcji oraz są w stanie uczestniczyć w wizycie kontrolnej w 7. dniu pooperacyjnym i wypełnić wszystkie kwestionariusze badawcze.
Opis
Kryteria włączenia:
- Obecność jednego zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy wskazana do chirurgicznego usunięcia
- Planowane chirurgiczne usunięcie zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy w znieczuleniu miejscowym
- Dobry ogólny stan zdrowia (ASA I-II)
- Zdolność do zrozumienia informacji o badaniu i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Gotowość i zdolność do stawienia się na wizytę kontrolną w 7. dniu pooperacyjnym oraz wypełnienia wszystkich kwestionariuszy badania
Kryteria wykluczenia:
- Choroby ogólnoustrojowe odpowiadające klasie ASA III lub wyższej
- Ostre zakażenie w miejscu operacyjnym (np. ostre zapalenie okołowierzchołkowe, ropień) wymagające pilnego leczenia
- Wcześniejsza interwencja chirurgiczna w tym samym obszarze trzeciego zęba trzonowego żuchwy
- Częstość lub laktacja
- Wywiad w kierunku radioterapii lub chemioterapii obejmującej obszar głowy i szyi
- Znane zaburzenia krzepnięcia lub obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, których nie można bezpiecznie modyfikować przed zabiegiem
- Przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, leków immunosupresyjnych lub długotrwała terapia przeciwbólowa, która może zakłócać ocenę bólu lub gojenie
- Znana alergia lub przeciwwskazanie do środka znieczulającego miejscowo lub rutynowo stosowanych leków pooperacyjnych w tym badaniu
- Znaczne zaburzenia poznawcze lub psychiczne lub bariery językowe uniemożliwiające wiarygodne wypełnienie kwestionariuszy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci poddawani chirurgicznemu usunięciu zatrzymanych dolnych trzecich zębów trzonowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączny wynik w 20-punktowym kwestionariuszu satysfakcji pacjenta pooperacyjnego po chirurgicznym usunięciu zatrzymanych trzecich zębów trzonowych żuchwy
Ramy czasowe: dzień 7
|
Zadowolenie pacjenta będzie oceniane w 7. dniu pooperacyjnym przy użyciu 20-punktowego kwestionariusza zadowolenia pacjentów po operacji chirurgicznego usunięcia trzecich zębów trzonowych żuchwy.
Kwestionariusz ocenia takie obszary jak kontrola bólu, obrzęk, otwieranie ust, komfort śródoperacyjny i pooperacyjny, informacje przekazane przez chirurga, zdolność do żucia i wykonywania codziennych czynności, gotowość do ponownego poddania się zabiegowi oraz ogólne zadowolenie z opieki.
Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta (1 = najniższe zadowolenie, 5 = najwyższe zadowolenie).
Łączny wynik zadowolenia zostanie obliczony przez zsumowanie wszystkich ocen, co daje minimalny łączny wynik 20 i maksymalny łączny wynik 100.
|
dzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie wczesnych powikłań pooperacyjnych po chirurgicznym usunięciu zatrzymanych trzecich zębów trzonowych żuchwy
Ramy czasowe: dzień 7
|
Wczesne powikłania pooperacyjne będą oceniane w ciągu pierwszego tygodnia po operacji.
Powikłania, którymi się interesujemy, obejmują ból, obrzęk twarzy, szczękościsk (ograniczone otwieranie ust), przedłużone krwawienie, suchy zębodół, infekcję w miejscu operacji oraz zaburzenia czuciowe w dolnej wardze lub okolicy podbródka.
Podczas wizyty w 7. dniu pooperacyjnym każde powikłanie zostanie zarejestrowane jako obecne lub nieobecne na podstawie badania klinicznego i zgłoszeń pacjenta, a jego nasilenie zostanie sklasyfikowane opisowo (np. łagodne, umiarkowane, ciężkie).
Obliczony zostanie odsetek pacjentów doświadczających każdego powikłania oraz jakiegokolwiek powikłania.
|
dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO 15/556
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .