Nehézség, Idő és M3 Sebészeti Eredmények
2025. december 8. frissítette: Dilara KAZAN, Bahçeşehir University
A műtéti nehézség és a műtéti idő, mint meghatározó tényezők az állkapocs harmadik zápfog sebészetében
Ez a prospektív megfigyelési kohorszvizsgálat célja, hogy értékelje a korai posztoperatív szövődményeket és a beteg által jelentett elégedettséget felnőtt betegeknél, helyi érzéstelenítés mellett végzett impaktált mandibularis harmadik őrlőfogak sebészeti eltávolítása után.
Szabványosított sebészeti és posztoperatív protokollokat alkalmaznak minden résztvevő esetében.
Az elsődleges cél a betegek általános elégedettségének felmérése a posztoperatív 7. napon strukturált kérdőív segítségével.
A másodlagos célok a korai posztoperatív fájdalom, duzzanat, trismus és egyéb szövődmények gyakoriságának és jellemzőinek leírása a műtét utáni első héten.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Felnőtt betegek, akiknek helyi érzéstelenítés mellett kell impactált mandibularis harmadik zápfogukat sebészi úton eltávolítani, prospektív módon kerülnek felvételre egyetlen száj- és arcsebészeti központban.
Minden beavatkozást szabványosított sebészi technikával és egységes posztoperatív gyógyszeres és ápolási protokollal hajtanak végre.
Klinikai vizsgálatokat és beteg által jelentett eredményméréseket alapvonalon és a posztoperatív 7. napi kontrollvizsgálaton kapnak.
A tanulmány a harmadik zápfog műtét utáni korai posztoperatív lefolyás leírására és arra összpontosít, hogy a korai szövődmények hogyan kapcsolódnak a kezeléssel szembeni általános betegelégedettséghez.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye)
- Hacettepe University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Hacettepe Egyetem Arc-, Állcsont- és Szájsebészeti Osztályára irányított betegek, akiknél helyi érzéstelenítés mellett befogott állcsonti harmadik őrlőfog sebészi eltávolítása történik.
Az alkalmas résztvevők általában egészségesek (ASA I-II), egyetlen befogott állcsonti harmadik őrlőfoggal rendelkeznek, amely eltávolításra javasolt, és képesek részt venni a műtét utáni 7. napi kontrollvizsgálaton, valamint kitölteni az összes vizsgálati kérdőívet.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Egy beágyazott mandibularis harmadik zápfog jelenléte, amely sebészi eltávolításra szorul
- A beágyazott mandibularis harmadik zápfog sebészi eltávolítása tervezett helyi érzéstelenítés mellett
- Jó általános egészségi állapot (ASA I-II)
- Képesség a vizsgálati tájékoztatás megértésére és írásbeli informált beleegyezés megadására
- Hajlandóság és képesség a műtét utáni 7. napi kontrollvizsgálatra való megjelenésre és az összes vizsgálati kérdőív kitöltésére
Kizárási kritériumok:
- ASA III vagy magasabb kategóriának megfelelő szisztémás betegségek
- Akut fertőzés a műtéti helyen (pl. akut pericoronitis, tályog), amely sürgős kezelést igényel
- Korábbi sebészi beavatkozás ugyanazon mandibularis harmadik zápfog régióban
- Terhesség vagy szoptatás
- Fej-nyaki régiót érintő sugárkezelés vagy kemoterápia előzménye
- Ismert vérzékenységi zavarok vagy jelenlegi vérhígító gyógyszer használata, amely a műtétre biztonságosan nem módosítható
- Rendszeres szisztémás kortikoszteroid, immunuszuppresszív gyógyszer vagy hosszú távú fájdalomcsillapító kezelés, amely zavarhatja a fájdalomértékelést vagy a gyógyulást
- Ismert allergia vagy ellenjavallat a helyi érzéstelenítő szerekre vagy a vizsgálatban rutinszerűen használt műtét utáni gyógyszerekre
- Jelentős kognitív vagy pszichiátriai zavarok, vagy nyelvi akadályok, amelyek megbízható kérdőívkitöltést akadályoznak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Páciensek, akiknek beavatkozást végeznek a beágyazott mandibularis harmadik zápfogak sebészi eltávolítására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 20 tételet tartalmazó posztoperatív betegelégedettségi kérdőív összpontszáma a beágyazott mandibularis harmadik zápfogak sebészeti eltávolítása után
Időkeret: 7. nap
|
A betegelégedettséget a műtét utáni 7. napon egy 20 tételből álló posztoperatív mandibularis harmadik zápfog műtét betegelégedettségi kérdőívvel értékelik.
A kérdőív olyan területeket vizsgál, mint a fájdalomcsillapítás, a duzzanat, a szájnyitás, az intraoperatív és posztoperatív kényelem, a sebész által nyújtott információ, a rágás és a napi tevékenységek végrehajtásának képessége, a beavatkozás ismételt alávetésének hajlandósága, valamint az ellátással való általános elégedettség.
Minden tételt egy 5 pontos Likert-típusú skálán értékelnek (1 = legalacsonyabb elégedettség, 5 = legmagasabb elégedettség).
Az összesített elégedettségi pontszámot az összes tétel pontszámának összegzésével számítják ki, ami minimálisan 20 és maximálisan 100 összpontszámot eredményez.
|
7. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás utáni korai szövődmények előfordulása és súlyossága a befogott mandibularis harmadik zápfogok sebészeti eltávolítása után
Időkeret: 7. nap
|
A korai posztoperatív szövődményeket az első posztoperatív héten értékeljük.
A vizsgált szövődmények közé tartozik a fájdalom, az arcduzzanat, a trismus (korlátozott szájnyitás), a hosszabb ideig tartó vérzés, a száraz alveolitisz, a sebhelyi fertőzés, valamint a neuroszenzoros zavarok az alsó ajak vagy az áll területén.
A posztoperatív 7. napi vizsgálat alkalmával minden szövődményt jelenlét vagy hiány alapján rögzítünk, a klinikai vizsgálat és a betegjelentés alapján, és a súlyosságát leíróan osztályozzuk (pl.
enyhe, közepes, súlyos).
Kiszámítjuk az egyes szövődmények és bármely szövődmény előfordulásának arányát a betegek között.
|
7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 8.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GO 15/556
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .