Účinnost CES u novopečených matek v období po porodu
Účinky stimulace kraniální elektroterapie na psychický stres a mateřské fungování u novopečených matek v poporodním období
Narození dítěte je velká životní událost, která může být naplněna vzrušením, očekáváním a radostí. Přechod a adaptace na nové požadavky, role, povinnosti a změny ve vztazích však mohou být stresující, zejména pro čerstvé matky. Kromě toho se novopečené matky obvykle setkávají s fyziologickými změnami a bojují s obavami o přibírání na váze, představu o těle, sexualitu a další fyzické potíže, jako je únava. Tyto problémy mohou vytvářet nebo zhoršovat stres, vést ke skutečné nebo domnělé krizi a psychickému utrpení.
Psychická tíseň, definovaná v této studii jako úzkost, deprese a nespavost, se často zvyšuje v poporodním období a může negativně ovlivnit duševní stav matek, vztahy s matkou a rodinou a zdraví kojence a dítěte. Účelem této studie je zhodnotit účinky stimulace kraniální elektroterapie (CES) na úzkost, nespavost, depresi a mateřské fungování u prvorodiček po porodu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Narození dítěte je velká životní událost, která může být naplněna vzrušením, očekáváním a radostí. Přechod a adaptace na nové požadavky, role, povinnosti a změny ve vztazích však mohou být stresující, zvláště pro prvorodičky. Kromě toho se novopečené matky obvykle setkávají s fyziologickými změnami a bojují s obavami o přibírání na váze, představu o těle, sexualitu a další fyzické potíže, jako je únava. Tyto problémy mohou vytvářet nebo zhoršovat stres, vést ke skutečné nebo domnělé krizi a psychickému utrpení.
Psychická tíseň, definovaná v této studii jako deprese, úzkost a nespavost, se často zvyšuje v poporodním období a může negativně ovlivnit duševní stav matky, fungování matky a rodiny a výsledky kojenců a dětí. Tyto stavy se běžně vyskytují jako komorbidity, ale v klinické praxi jsou často nerozpoznané nebo nedostatečně léčené jako komorbidity u novopečených matek. Tento nerozpoznaný shluk komorbidit může vést k psychickému utrpení a následně špatným výsledkům pro matky, jejich kojence a děti.
Současná doporučení pro léčbu deprese, úzkosti a nespavosti jsou primárně farmaceutická nebo psychoterapie, přičemž obě mají omezení související s cenou, časem a neúčinností pro některé ženy. V důsledku toho existuje potřeba prozkoumat další léčebné přístupy včetně doplňkových modalit, jako je stimulace kraniální elektroterapie (CES), zejména ve světle současných důkazů, které ukazují účinnost včasné detekce, intervence a léčby u těhotných žen a žen po porodu.
Primárním cílem této studie je prozkoumat účinek CES na úzkost u novopečených matek po porodu. Sekundárními cíli je: (1) určit účinky CES na depresi a nespavost; (2) prozkoumat účinek CES na mateřské funkce u nových matek po porodu a (3) prozkoumat, zda položky 1 a 2 na 14 položkové Hamiltonově stupnici pro hodnocení úzkosti (HAM-A14) fungují dobře jako screeningový test úzkosti. Podrobné informace týkající se této váhy naleznete v přiloženém dokumentu Popis přístroje.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78758
- Primay care; OB-GYN Clinic
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78412
- Primary care; OB-GYN Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí mít celkové skóre ≥ 16 na HAM-A14 a ≥ 2 na Hamiltonově stupnici hodnocení úzkosti (HAM-A14) položka 1 (úzkostná nálada) a položka 2 (napětí) při screeningu a základní linii, aby bylo možné zvážit zařazení do studie.
- Účastnicí je novopečená prvorodička ve věku 18–45 let včetně, která měla nekomplikovaný vaginální porod nebo porod císařským řezem, porodila zdravé dítě a matka i dítě jsou při zařazení a randomizaci do studie zdraví.
- Sexuálně aktivní účastnice ve fertilním věku musí samy hlásit, že během studie praktikují alespoň jednu nebo více následujících metod antikoncepce: nitroděložní tělísko (IUD), bariérová metoda v kombinaci se spermicidem, perorální/hormonální antikoncepce nebo abstinence. Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči před zahájením studijní léčby.
- Před účastí na studii je nutné získat od účastníka písemný informovaný souhlas.
- Účastník je v dobrém zdravotním stavu.
- Žádné současné zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek.
- Schopný dát informovaný souhlas.
- Schopný provádět aktivní nebo falešnou léčbu CES a splnit všechny studijní požadavky nezávisle
- Aby účastníci mohli pokračovat ve studii, musí absolvovat 85 % (36) léčebných postupů
Kritéria vyloučení:
- Účastnice měla vážné komplikace během nebo po vaginálním nebo císařském porodu.
- Účastnice měla vícečetné porody.
- Účastník splňuje kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM)-V pro diagnózu duševní poruchy (tj. schizofrenie, porucha nálady, psychóza, mentální anorexie) podle lékařské anamnézy a/nebo vlastního hlášení.
- Účastník je klinicky posouzen zkoušejícím jako vystavený riziku sebevraždy nebo je akutně sebevražedný. Účastník se během posledních dvanácti měsíců jednou nebo vícekrát pokusil o sebevraždu.
- Účastník má skóre Hamiltonovy stupnice úzkosti (HAM-A14) vyšší než 30, což naznačuje velmi závažnou klinickou úroveň symptomů úzkosti.
- Účastník má skóre na stupnici Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) nad 30, což naznačuje velmi závažnou klinickou úroveň symptomů deprese.
- Účastník má psychiatrické onemocnění, které by vyžadovalo hospitalizaci v nemocnici nebo částečnou psychiatrickou hospitalizaci.
- Účastník má významnou anamnézu zdravotního onemocnění (tj. kardiovaskulární, hepatální (např. nebo vyžadují použití léků, které tento protokol nepovoluje.
- Účastnice je těhotná, plánuje otěhotnět. Pokud účastnice otěhotní, bude ze studie okamžitě vyřazena a bude patřičně sledována.
- Účastník podstoupil souběžnou léčbu jiným hodnoceným lékem nebo se účastnil výzkumné lékové studie během jednoho měsíce před vstupem do této studie.
- Účastník má v minulosti nedostatečnou shodu nebo podle úsudku zkoušejícího jakýkoli účastník, který nesplňuje požadavky studie.
- Účastník měl předchozí zkušební verzi CES.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
Zařízení Alpha-Stim® AID CES o velikosti chytrého telefonu dodává do mozku mírný elektrický proud (100-500 µA) prostřednictvím elektrod ušních klipů.
Aktivní intervence je jedna denně 60minutová léčba Alpha-Stim® CES s použitím ušních klipsových elektrod po dobu 6 týdnů při 0,5 Hz. 50% pracovní cyklus s pevným proudem 100 µA (subsenzorická úroveň).
|
Zařízení Alpha-Stim® AID CES dodává mírný elektrický proud (100-500 µA) do mozku prostřednictvím elektrod ušních klipů.
Léčebný režim je jedna denně 60minutová léčba Alpha-Stim® CES s použitím ušních klipsových elektrod po dobu 6 týdnů při 0,5 Hz. 50% pracovní cyklus s pevným proudem 100 µA (subsenzorická úroveň).
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešný srovnávač
Falešné zařízení Alpha-Stim® AID CES je vzhledově identické s aktivním zařízením, ale je neaktivní a nevysílá elektrický proud do mozku prostřednictvím elektrod ušních klipů.
Falešná intervence je jedna denně 60minutová léčba Alpha-Stim® CES s použitím ušních klipsových elektrod po dobu 6 týdnů.
|
Falešné zařízení Alpha-Stim® AID CES je neaktivní a nevysílá elektrický proud do mozku přes elektrody ušních klipů.
Režim falešné léčby je jedna denně 60minutová léčba Alpha-Stim® CES s použitím ušních klipsových elektrod po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonova stupnice hodnocení úzkosti skóre v průběhu času
Časové okno: T1 (základní linie); T2 (3 týdny); T3 (6 týdnů)
|
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A14): HAM-A sonduje 14 parametrů. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále v rozsahu od 0=nepřítomno do 4=závažná a zkombinována pro výpočet celkového skóre. Vyšší celkové skóre naznačuje horší výsledky Celkové skóre: 14-17 = mírná úzkost Celkové skóre: 18-24 = střední úzkost Celkové skóre: 25-30 = těžká úzkost |
T1 (základní linie); T2 (3 týdny); T3 (6 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre hodnocení Hamiltonovy deprese v průběhu času
Časové okno: T1 (základní linie); T2 (3 týdny); T3 (6 týdnů)
|
Hamiltonova škála hodnocení deprese17 (HAM-D17) Přestože formulář HAM-D uvádí 21 položek, bodování je založeno na prvních 17. Osm položek je hodnoceno na 5bodové škále v rozsahu od 0 = nepřítomno do 4 = závažné a jejich kombinací se vypočítá celkové skóre. Devět položek je bodováno od 0-2. Vyšší celkové skóre naznačuje horší výsledky. Celkové skóre: 0-7 = normální Celkové skóre: 8-13 = mírná deprese Celkové skóre: 14-18 = středně těžká deprese Celkové skóre: 19-22 = těžká deprese Celkové skóre: ≥ 23 = velmi těžká deprese 8–13 = mírná deprese 14–18 = střední deprese 19–22 = těžká deprese ≥ 23 = velmi těžká deprese Vyšší celkové skóre naznačuje horší výsledky |
T1 (základní linie); T2 (3 týdny); T3 (6 týdnů)
|
|
Skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu v průběhu času
Časové okno: T1 (základní linie); T2 (3 týdny); T3 (6 týdnů)
|
Pittsburgský index kvality spánku (PSQI19) 19bodová stupnice, která měří kvalitu spánku během předchozího měsíce a rozlišuje mezi dobrými a špatnými spáči PSQI19 je 19bodová stupnice, která měří kvalitu spánku za předchozí měsíc a rozlišuje mezi dobrými a špatnými spáči. 0 = bez obtíží 3 = značí vážnou obtížnost Sedm dílčích skóre se pak sečte, aby se získalo jedno „globální“ skóre, s rozsahem 0 = 21 bodů 0 = značí žádné potíže až 21 = značí vážné obtíže ve všech oblastech.
|
T1 (základní linie); T2 (3 týdny); T3 (6 týdnů)
|
|
Index závažnosti nespavosti skóre v průběhu času
Časové okno: T1 (základní linie); T2 (3 týdny); T3 (6 týdnů)
|
Položky indexu závažnosti nespavosti (ISI7) zahrnují: závažnost nástupu a udržení spánku (probuzení uprostřed a časné ranní), spokojenost s aktuálním spánkovým vzorcem, narušení každodenního fungování, výskyt zhoršení připisovaného problému spánku a stupeň obavy způsobené nespavostí Kategorie celkového skóre: 0 - 7 = Žádná klinicky významná nespavost 8 - 14 = Podprahová nespavost 15 - 21 = Klinická nespavost (středně závažná) 22 - 28 = Klinická nespavost (těžká) Vyšší skóre značí horší výsledky |
T1 (základní linie); T2 (3 týdny); T3 (6 týdnů)
|
|
Barkinův index skóre fungování matek v průběhu času
Časové okno: T1 (základní linie); T2 (3 týdny); T3 (6 týdnů)
|
Barkinův index fungování matek (BIMF20) Barkinův index fungování matek (BIMF) je 20položková sebehodnota, která byla navržena k posouzení celkového fungování v kontextu nového mateřství. Po zpětném kódování pro položky 16 a 18 je BIMF bodován jednoduchým sečtením všech 20 položek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 120 Vyšší skóre představuje lepší výsledky |
T1 (základní linie); T2 (3 týdny); T3 (6 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christina Murphey, RN, PhD, Texas A&M University Corpus Christi
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSRP #36-17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alpha-Stim AID CES (aktivní komparátor)
-
Christina Murphey, RN, PhDPozastaveno