Změny OCT angiografie po lokální anestezii při operaci šedého zákalu
9. prosince 2025 aktualizováno: Amira Aldesoky Ahmed, Sohag University
Změny mikrokapilární sítě sítnice na OCT angiografii po lokální anestezii u pacientů podstupujících operaci šedého zákalu
Posouzení sítnicové mikrocirkulace detekované OCT-angiografií po peribulbární a retrobulbární anestezii u pacientů podstupujících operaci šedého zákalu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: Lokální anestezie (peribulbární injekce jak lidokainu 2 %, tak hyaluronidázy 150IU\ML)
- Lék: Lokální anestezie (peribulbární anestezie injekce mepivakainu 2% a hyaluronidázy 150IU\ML)
- Lék: Lokální anestezie (retrobulbární anestezie injekce lidokainu 2 % a hyaluronidázy 150IU/ML)
- Lék: Lokální anestezie (retrobulbární anestezie injekce mepivakainu 2% a hyaluronidázy 150IU\ML)
Detailní popis
Prospektivní, intervenční, komparativní klinická studie využívající před-po, vnitřně-subjektový design, která bude provedena na Oddělení oftalmologie, Univerzitní nemocnice Sohag, Egypt.
Optická koherentní tomografická angiografie (OCTA) bude provedena před a po podání retrobulbární a peribulbární lokální anestézie ve stejné kohortě pacientů, aby bylo možné vyhodnotit okamžité účinky anestetického zásahu na mikrovaskulární parametry sítnice. Studie bude provedena u pacientů ve věku 40-80 let s plánovanou operací šedého zákalu vyžadující regionální blok. Studie bude rozdělena do dvou hlavních skupin:
- Skupina s peribulbární anestetickou injekcí.
- Skupina s retrobulbární anestetickou injekcí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Amira aldesoky abdelazeem ahmed, resident
- Telefonní číslo: 01055330581
- E-mail: amera.desouky@med.sohag.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohamed Anber Abdellatif, professor
- Telefonní číslo: 01009801966
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věku 40–80 let.
- pacienti s plánovanou operací šedého zákalu vyžadující regionální blokádu.
Kritéria pro vyloučení:
- 1. Alergie na studijní léky. 2. Opacity médií ovlivňující OCT zobrazení (patologie rohovky, husté šedé zákaly, opacity sklivce.
apod.). 3. Pacienti s jinými cévními onemocněními sítnice (okluze retinální žíly, centrální serózní chorioretinopatie, věkem podmíněná makulární degenerace, apod.).
4. Pacienti, kteří v minulosti podstoupili intravitreální injekce nebo laserovou léčbu. 5. Pacienti, kteří podstoupili předchozí vitreoretinální chirurgii. 6. Pacienti s nekontrolovaným glaukomem nebo očními záněty (např.: vitritida). 7. Pacienti s diabetes mellitus nebo hypertenzí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina A
peribulbární anestetická injekce dvou anestetik (lidokain 2 % + hyaluronidáza 150 IU/ml)
|
peribulbární injekce obojího lidokainu 2 % a hyaluronidázy 150IU\ML
|
|
Aktivní komparátor: skupina A1
peribulbární anestetická injekce ( mepivacain 2% + hyaluronidáza 150IU\ML )
|
peribulbární anestetická injekce mepivakainu 2% a hyaluronidázy 150IU\ML
|
|
Aktivní komparátor: skupina B
retrobulbární anestetická injekce (lidokain 2 % + hyaluronidáza 150 IU/ml)
|
retrobulbární anestetická injekce lidokainu 2 % a hyaluronidázy 150 IU/ml
|
|
Aktivní komparátor: skupina B1
retrobulbární anestetická injekce ( mepivakain 2% + hyaluronidáza 150IU\ML )
|
retrobulbární anestezie injekce mepivakainu 2% a hyaluronidázy 150IU\ML
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Makulární povrchový kapilární plexus (SCP) a hluboký kapilární plexus (DCP)
Časové okno: Intervence & sběr dat :4-6 měsíců
|
k detekci stupně změn v hustotě cév v povrchových a hlubokých makulárních plexech před a po injekci v každé skupině anestezie
|
Intervence & sběr dat :4-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rao HL, Pradhan ZS, Suh MH, Moghimi S, Mansouri K, Weinreb RN. Optical Coherence Tomography Angiography in Glaucoma. J Glaucoma. 2020 Apr;29(4):312-321. doi: 10.1097/IJG.0000000000001463.
- Ali H, Eissa S, Magdy H, Khashba M. Dexmedetomidine as an Additive to Local Anesthesia for Decreasing Intraocular Pressure in Glaucoma Surgery: A Randomized Trial. Anesth Pain Med. 2020 Jun 27;10(3):e100673. doi: 10.5812/aapm.100673. eCollection 2020 Jun.
- Kalra G, Zarranz-Ventura J, Chahal R, Bernal-Morales C, Lupidi M, Chhablani J. Optical coherence tomography (OCT) angiolytics: a review of OCT angiography quantitative biomarkers. Surv Ophthalmol. 2022 Jul-Aug;67(4):1118-1134. doi: 10.1016/j.survophthal.2021.11.002. Epub 2021 Nov 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
23. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-25-9-22MS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .