Okulær angiografiforandringer etter lokalbedøvelse i kataraktkirurgi
OCT angiografi-endringer av retinal mikrovaskulatur etter lokalbedøvelse hos pasienter som gjennomgår kataraktoperasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Lokalbedøvelse (peribulbær injeksjon av både lidokain 2 % og hyaluronidase 150IU\ML)
- Legemiddel: Lokalbedøvelse (peribulbær anestesi-injeksjon av mepivacain 2% og hyaluronidase 150IU\ML)
- Legemiddel: Lokalbedøvelse (retrobulbær anestesi-injeksjon av lidokain 2 % og hyaluronidase 150IU\ML)
- Legemiddel: Lokalbedøvelse (retrobulbar anestesi-injeksjon av mepivacain 2% og hyaluronidase 150IE\ML)
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, intervensjonell, komparativ klinisk studie med et før-etter, innenfor-subjekt design, som vil bli utført ved Øyeavdelingen, Sohag Universitetssykehus, Egypt.
Optisk koherens tomografi angiografi (OCTA) vil bli utført før og etter administrering av retrobulbær og peribulbær lokalbedøvelse i samme kohort av pasienter, for å evaluere de umiddelbare effektene av den anestetiske intervensjonen på mikrovaskulære parametere i netthinnen. Studien vil bli utført på pasienter i alderen 40-80 år med elektiv kataraktkirurgi som krever regional blokk. Studien vil bli delt inn i to hovedgrupper:
- Gruppe med peribulbær anestesiinjeksjon.
- Gruppe med retrobulbær anestesiinjeksjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amira aldesoky abdelazeem ahmed, resident
- Telefonnummer: 01055330581
- E-post: amera.desouky@med.sohag.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohamed Anber Abdellatif, professor
- Telefonnummer: 01009801966
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i alderen 40–80 år.
- pasienter med elektiv kataraktkirurgi som krever regionalblokk.
Eksklusjonskriterier:
- 1.Allergi mot studielégemidler. 2. Medieopasiteter som påvirker OCT-avbildning (hornhinnepatologier, tette katarakter, glassaktige.
opasiteter, etc). 3. Pasienter med andre retinale vaskulære sykdommer (retinal veneokklusjon, sentral serøs korioretinopati, aldersrelatert makuladegenerasjon, etc).
4. Pasienter som har hatt tidligere intravitreale injeksjoner eller laserbehandling. 5. Pasienter som har gjennomgått tidligere vitreoretinale operasjoner. 6. Pasienter med ukontrollert glaukom eller øyeinflammasjoner (f.eks.: vitritt). 7.Pasienter med diabetes mellitus eller hypertensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe A
peribulbar anestesi-injeksjon av to anestetiske midler (lidokain 2 % + hyaluronidase 150IU\ML)
|
peribulbær injeksjon av både lidokain 2 % og hyaluronidase 150IU/ML
|
|
Aktiv komparator: gruppe A1
peribulbar anestesi injeksjon ( mepivacaine 2% + hyaluronidase 150IU\ML )
|
peribulbar anestesi-injeksjon av mepivacain 2% og hyaluronidase 150IU\ML
|
|
Aktiv komparator: gruppe B
retrobulbar anestesi-injeksjon ( lidokain 2 % + hyaluronidase 150IE\ML )
|
retrobulbar anestesi-injeksjon av lidokain 2 % og hyaluronidase 150IU\ML
|
|
Aktiv komparator: gruppe B1
retrobulbær anestesi injeksjon ( mepivacaine 2% + hyaluronidase 150IU\ML )
|
retrobulbar anestesi-injeksjon av mepivacain 2% og hyaluronidase 150IU\ML
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Makulært overfladisk kapillærnettverk (SCP) og dypkapillærnettverk (DCP)
Tidsramme: Intervensjon og datainnsamling: 4-6 måneder
|
for å påvise graden av endringer i karrettetthet i overfladiske og dype makulapleksuser før og etter injeksjon av hver gruppe anestesi
|
Intervensjon og datainnsamling: 4-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rao HL, Pradhan ZS, Suh MH, Moghimi S, Mansouri K, Weinreb RN. Optical Coherence Tomography Angiography in Glaucoma. J Glaucoma. 2020 Apr;29(4):312-321. doi: 10.1097/IJG.0000000000001463.
- Ali H, Eissa S, Magdy H, Khashba M. Dexmedetomidine as an Additive to Local Anesthesia for Decreasing Intraocular Pressure in Glaucoma Surgery: A Randomized Trial. Anesth Pain Med. 2020 Jun 27;10(3):e100673. doi: 10.5812/aapm.100673. eCollection 2020 Jun.
- Kalra G, Zarranz-Ventura J, Chahal R, Bernal-Morales C, Lupidi M, Chhablani J. Optical coherence tomography (OCT) angiolytics: a review of OCT angiography quantitative biomarkers. Surv Ophthalmol. 2022 Jul-Aug;67(4):1118-1134. doi: 10.1016/j.survophthal.2021.11.002. Epub 2021 Nov 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-25-9-22MS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .