Zmiany w angiografii OCT po znieczuleniu miejscowym w chirurgii zaćmy
Zmiany w angiografii OCT mikronaczyniówki siatkówki po znieczuleniu miejscowym u pacjentów poddawanych operacji zaćmy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Lek: Znieczulenie miejscowe (okołogałkowe wstrzyknięcie zarówno lidokainy 2% jak i hialuronidazy 150IU\ML)
- Lek: Znieczulenie miejscowe (znieczulenie perybulbarne iniekcją mepiwakainy 2% i hialuronidazy 150IU\ML)
- Lek: Znieczulenie miejscowe (znieczulenie za gałkowe, iniekcja lidokainy 2 % i hialuronidazy 150 IU/ml)
- Lek: Znieczulenie miejscowe (iniekcja znieczulenia za gałkowego mepiwakainy 2% i hialuronidazy 150IU\ML)
Szczegółowy opis
prospektywne, interwencyjne, porównawcze badanie kliniczne z wykorzystaniem projektu przed-po, wewnątrzpodmiotowego, które zostanie przeprowadzone w Katedrze Okulistyki Szpitala Uniwersyteckiego w Sohag w Egipcie.
Optyczna koherentna tomografia angiograficzna (OCTA) zostanie wykonana przed i po podaniu znieczulenia miejscowego zaoczodołowego i okołogałkowego tej samej grupie pacjentów, w celu oceny bezpośrednich skutków interwencji anestetycznej na parametry mikronaczyniowe siatkówki. Badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach w wieku 40-80 lat wymagających regionalnego bloku z powodu planowej operacji zaćmy. Badanie zostanie podzielone na dwie główne grupy:
- Grupa z iniekcją znieczulenia okołogałkowego.
- Grupa z iniekcją znieczulenia zaoczodołowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amira aldesoky abdelazeem ahmed, resident
- Numer telefonu: 01055330581
- E-mail: amera.desouky@med.sohag.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohamed Anber Abdellatif, professor
- Numer telefonu: 01009801966
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjenci w wieku 40-80 lat.
- pacjenci kwalifikowani do planowej operacji zaćmy wymagającej bloku regionalnego.
Kryteria wykluczenia:
- 1. Alergia na leki stosowane w badaniu. 2. Zmętnienia ośrodków oka wpływające na obrazowanie OCT (patologie rogówki, gęste zaćmy, zmętnienia ciała szklistego, itp).
3. Pacjenci z innymi chorobami naczyniowymi siatkówki (zator żyły siatkówki, centralna surowicza chorioretinopatia, zwyrodnienie plamki związane z wiekiem, itp).
4. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali iniekcje doszklistkowe lub leczenie laserem. 5. Pacjenci, którzy przeszli wcześniejsze operacje witreoretinalne. 6. Pacjenci z niekontrolowaną jaskrą lub stanami zapalnymi oka (np.: zapalenie ciała szklistego). 7. Pacjenci z cukrzycą lub nadciśnieniem tętniczym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa A
znieczulenie okołogałkowe poprzez wstrzyknięcie dwóch środków znieczulających (lidokaina 2% + hialuronidaza 150IU/ML)
|
okołozębowe podanie zarówno lidokainy 2% jak i hialuronidazy 150IU\ML
|
|
Aktywny komparator: grupa A1
iniekcja znieczulenia okołooczodołowego (mepiwakaina 2% + hialuronidaza 150 IU\ML)
|
iniekcja znieczulenia peribulbarnego z mepiwakainą 2% i hialuronidazą 150IU\ML
|
|
Aktywny komparator: grupa B
iniekcja znieczulenia zaoczodołowego (lidokaina 2% + hialuronidaza 150 IU/ml)
|
wstrzyknięcie znieczulenia zaoczodołowego lidokainy 2 % i hialuronidazy 150 IU\ML
|
|
Aktywny komparator: grupa B1
zastrzyk znieczulenia pozagałkowego (mepiwakaina 2% + hialuronidaza 150IU\ML)
|
zastrzyk znieczulenia zaoczodołowego mepiwakainą 2% i hialuronidazą 150IU\ML
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchowne sploty włośniczkowe (SCP) i głębokie sploty włośniczkowe (DCP) plamki
Ramy czasowe: Interwencja i zbieranie danych: 4-6 miesięcy
|
w celu wykrycia stopnia zmian w gęstości naczyń krwionośnych w powierzchownych i głębokich splotach plamkowych przed i po wstrzyknięciu każdej grupy znieczulenia
|
Interwencja i zbieranie danych: 4-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rao HL, Pradhan ZS, Suh MH, Moghimi S, Mansouri K, Weinreb RN. Optical Coherence Tomography Angiography in Glaucoma. J Glaucoma. 2020 Apr;29(4):312-321. doi: 10.1097/IJG.0000000000001463.
- Ali H, Eissa S, Magdy H, Khashba M. Dexmedetomidine as an Additive to Local Anesthesia for Decreasing Intraocular Pressure in Glaucoma Surgery: A Randomized Trial. Anesth Pain Med. 2020 Jun 27;10(3):e100673. doi: 10.5812/aapm.100673. eCollection 2020 Jun.
- Kalra G, Zarranz-Ventura J, Chahal R, Bernal-Morales C, Lupidi M, Chhablani J. Optical coherence tomography (OCT) angiolytics: a review of OCT angiography quantitative biomarkers. Surv Ophthalmol. 2022 Jul-Aug;67(4):1118-1134. doi: 10.1016/j.survophthal.2021.11.002. Epub 2021 Nov 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-25-9-22MS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .