Ostre efekty treningu z ograniczeniem przepływu krwi do momentu niepowodzenia na hipoalgezję u pacjentów z ciężką chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przy użyciu dynamicznego lub stałego ciśnienia okluzji
8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Adrián Escriche Escuder, University of Valencia
Ostre efekty treningu z ograniczeniem przepływu krwi do momentu wyczerpania na hipoalgezję u pacjentów z ciężką chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przy zastosowaniu dynamicznego lub stałego ciśnienia okluzji
To badanie ma na celu porównanie ostrych efektów hipoalgezji treningu do niepowodzenia z wykorzystaniem ograniczenia przepływu krwi (BFR) z okluzją dynamiczną versus BFR z okluzją stałą u pacjentów z ciężką gonartrozą.
Dwa różne warunki treningowe będą przeprowadzone z różnymi poziomami okluzji przepływu krwi (%BFR) i procentem obciążenia (%RM): 1) 30% RM i 50% BFR z ciśnieniem dynamicznym; 2) 30% RM i 50% BFR z ciśnieniem stałym.
Każdy uczestnik wykona dwie indywidualne sesje w różnych warunkach treningowych, losowo przydzielone z 72-godzinnym odstępem między sesjami.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adrian Escriche-Escuder, PhD
- Numer telefonu: +34 963 98 38 55
- E-mail: adrian.escriche@uv.es
Lokalizacje studiów
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Hiszpania, 46010
- Rekrutacyjny
- Faculty of Physiotherapy, University of Valencia
-
Kontakt:
- Adrian Escriche-Escuder, PhD
- Numer telefonu: +34 963 98 38 55
- E-mail: adrian.escriche@uv.es
-
Pod-śledczy:
- Ignacio Coscollà-Agramunt, MSc
-
Valencia, Valencia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- University of Valencia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 50 do 85 lat
- Rozpoznanie ciężkiej gonartrozy zgodnie z kryteriami klinicznymi i radiologicznymi wytycznych Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego.
- Oczekiwanie na jednostronną alloplastykę całkowitą stawu kolanowego (TKR)
Kryteria wykluczenia:
- Ból w przeciwległej nodze o nasileniu ≥80/100 mm w skali wizualno-analogowej (VAS) podczas codziennych czynności.
- Przebyta alloplastyka stawu biodrowego lub kolanowego oraz osteotomia w ciągu ostatniego roku.
- Autoimmunologiczne zapalenie stawów
- Stany medyczne przeciwwskazujące do ćwiczeń.
- Uczestnictwo w programach ćwiczeń (>2 dni/tydzień z treningiem o intensywności 10-15 1RM) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Występowanie w wywiadzie udaru mózgu, operacji mózgu, ciężkiej depresji lub zgłaszane przez pacjenta zaburzenia poznawcze, które mogą wpływać na wyniki w badaniu.
- Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, zakrzepowego lub naczyniowego (niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroba tętnic obwodowych, wywiad zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej, niewydolność serca, ciężkie żylaki lub niekontrolowana terapia przeciwzakrzepowa).
- Zmiany skórne lub miejscowe w miejscu zakładania mankietu (owrzodzenia, otwarte rany, infekcje, obrzęk limfatyczny lub ciężki obrzęk).
- Niezdolność do normalnej komunikacji lub upośledzone umiejętności komunikacyjne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie do załamania przy niskim oporze obciążenia z umiarkowanym niedokrwieniem i dynamicznym naciskiem.
Pojedyncza sesja ćwiczeń do upadku mięśniowego, 30% maksymalnej liczby powtórzeń, 50% okluzji krwi i ciśnienie dynamiczne.
|
Pojedyncze ćwiczenie wyprostu mięśnia czworogłowego uda przy 30% maksymalnego powtórzenia (1RM) z dynamiczną okluzją na poziomie 50% ciśnienia okluzji kończyny (LOP).
Protokół ćwiczeniowy będzie składał się z 4 serii do momentu wyczerpania mięśni, z 30-sekundowymi przerwami między seriami i ciągłym poziomem okluzji.
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie do załamania pod niskim obciążeniem oporowym z umiarkowanym niedokrwieniem i stałym ciśnieniem.
Pojedyncza sesja ćwiczeń do załamania, 30% maksymalnej liczby powtórzeń, 50% okluzji krwi i stałe ciśnienie.
|
Pojedyncze ćwiczenie wyprostu kończyny dolnej w stawie kolanowym z 30% maksymalnego obciążenia dla jednego powtórzenia (1RM) z utrzymanym uciskiem na poziomie 50% ciśnienia okluzji kończyny (LOP).
Protokół ćwiczeń obejmuje 4 serie do załamania mięśniowego z 30-sekundowymi przerwami między seriami i ciągłym utrzymaniem ucisku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu w spoczynku (Wizualna Skala Analogowa, 0-10)
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
|
Natężenie bólu oceniane na skali wizualno-analogowej, w spoczynku, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Okolooperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
|
Próg bólu uciskowego mierzony w mięśniu naramiennym (czułość obwodowa) i mięśniu piszczelowym przednim (czułość centralna) przy użyciu algometru
|
Okolooperacyjny
|
|
Skala subiektywnego odczuwania wysiłku (Skala BORG CR10)
Ramy czasowe: Okołozabiegowy
|
Skala BORG CR10 to narzędzie subiektywne służące do pomiaru intensywności odczuwalnego wysiłku osoby podczas aktywności poprzez ocenę odczuwanego wysiłku (RPE).
Jest oceniana w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak wysiłku, a 10 maksymalny wysiłek.
|
Okołozabiegowy
|
|
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji, 72 godziny później oraz dwa tygodnie po zakończeniu badania
|
Występowanie działań niepożądanych (np. ból, opóźniona bolesność mięśni, nagłe osłabienie trenowanej kończyny, zaczerwienienie lub obrzęk trenowanej kończyny itp.) zgłaszanych przez uczestników.
|
Natychmiast po interwencji, 72 godziny później oraz dwa tygodnie po zakończeniu badania
|
|
Kinezjofobia (Skala Tampy do Oceny Kinezjofobii)
Ramy czasowe: Przed interwencją i na zakończenie badania
|
Skala Kinezyfobii z Tampy to kwestionariusz przeznaczony do oceny lęku przed ruchem i unikania aktywności fizycznej z powodu bólu.
Składa się z 17 pozycji ocenianych w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam), mierząc dwa główne czynniki: lęk przed ruchem i unikanie aktywności.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 17 do 68 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą kinezyfobię.
|
Przed interwencją i na zakończenie badania
|
|
Katastrofizacja bólu
Ramy czasowe: Przed interwencją i na końcu badania
|
Skala Katastrofizacji Bólu obejmuje łącznie 13 pozycji (0-52 punkty), które opisują różne myśli i uczucia związane z bólem.
PCS składa się z 5 stopni: 0 wcale, 1 trochę, 2 umiarkowanie, 3 dużo i 4 zawsze.
Uczestnik musi zaznaczyć swoją sytuację dla każdego przypadku.
Wyższe wyniki odpowiadają wyższym poziomom katastrofizacji bólu.
|
Przed interwencją i na końcu badania
|
|
Miary funkcjonalne (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Ramy czasowe: Przed interwencją i na końcu badania
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) to kwestionariusz służący do oceny bólu, sztywności i funkcji u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych i biodrowych.
Składa się z 24 pozycji podzielonych na trzy podskale oceniające ból (5 pozycji), sztywność (2 pozycje) i funkcję fizyczną (17 pozycji).
Odpowiedzi udzielane są w skali Likerta od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
|
Przed interwencją i na końcu badania
|
|
Liczba powtórzeń wykonanych
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
|
Liczba maksymalnych powtórzeń wykonanych w każdej serii będzie oceniana dla każdego pacjenta
|
Okolooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-FIS-3957418
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane, które potwierdzają wyniki tego badania, będą dostępne u odpowiedniego autora po złożeniu uzasadnionego wniosku.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .