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Effetti Acuti dell'Allenamento con Restrizione del Flusso Sanguigno fino all'Esaurimento sull'Ipoalgesia in Pazienti con Grave Osteoartrite del Ginocchio Utilizzando Pressione di Occlusione Dinamica o Fissa

23 dicembre 2025 aggiornato da: Adrián Escriche Escuder, University of Valencia
Questo studio mira a confrontare gli effetti acuti sull'ipoalgesia dell'allenamento fino al cedimento utilizzando la restrizione del flusso sanguigno (BFR) con occlusione dinamica rispetto alla BFR con occlusione fissa in pazienti con gonartrosi grave. Verranno eseguite due diverse condizioni di allenamento con diversi livelli di occlusione del flusso sanguigno (%BFR) e percentuale di carico (%RM): 1) 30% RM e 50% BFR con pressione dinamica; 2) 30% RM e 50% BFR con pressione fissa. Ogni partecipante completerà due sessioni individuali in diverse condizioni di allenamento, assegnate casualmente con un intervallo di 72 ore tra le sessioni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna
        • University of Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 50 e 85 anni
  • Diagnosi di gonartrosi severa secondo i criteri clinici e radiografici delle linee guida dell'American College of Rheumatology.
  • In lista d'attesa per intervento di sostituzione totale del ginocchio (TKR) unilaterale

Criteri di esclusione:

  • Dolore nella gamba controlaterale con intensità ≥80/100 mm sulla scala analogica visiva (VAS) durante le attività quotidiane.
  • Precedente intervento di sostituzione dell'anca o del ginocchio e osteotomia nell'ultimo anno.
  • Artrite autoimmune
  • Condizioni mediche che controindicano l'esercizio fisico.
  • Partecipazione a programmi di esercizio (>2 giorni/settimana con allenamento a intensità di 10-15 1RM) nei sei mesi precedenti.
  • Storia di ictus, intervento chirurgico al cervello, depressione maggiore o deficit cognitivo auto-riferito che potrebbe influenzare la performance nello studio.
  • Fattori di rischio cardiovascolari, trombotici o vascolari (ipertensione non controllata, malattia arteriosa periferica, storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare, insufficienza cardiaca, vene varicose severe o terapia anticoagulante non controllata).
  • Alterazioni cutanee o locali nel sito di applicazione del bracciale (ulcere, ferite aperte, infezioni, linfedema o edema severo).
  • Incapacità di comunicare normalmente o con abilità comunicative compromesse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio fino all'esaurimento con carico resistivo basso, moderata occlusione sanguigna e pressione dinamica.
Una singola sessione di esercizio fino al cedimento muscolare, 30% della ripetizione massimale, 50% di occlusione sanguigna e pressione dinamica.
Dispositivo: Esercizio di resistenza a bassa intensità fino al fallimento con pressione di occlusione arteriosa moderata e pressione dinamica.
Un singolo esercizio di estensione del quadricipite al 30% di 1 ripetizione massima (1RM) con occlusione dinamica al 50% della pressione di occlusione dell'arto (LOP). Il protocollo di esercizio consisterà in 4 serie fino al cedimento muscolare con 30 secondi di riposo tra le serie e un livello continuo di occlusione.
Sperimentale: Esercizio fino al cedimento sotto basso carico di resistenza con moderata occlusione sanguigna e pressione fissa.
Una singola sessione di esercizio fino al cedimento, 30% della ripetizione massima, 50% di occlusione sanguigna e pressione fissa.
Dispositivo: Esercizio di resistenza a bassa intensità fino al cedimento con pressione di occlusione arteriosa moderata e pressione fissa.
Un singolo esercizio di estensione del quadricipite al 30% di 1 ripetizione massima (1RM) con occlusione fissa al 50% della pressione di occlusione dell'arto (LOP).
Il protocollo di esercizio consisterà in 4 serie fino al cedimento muscolare con 30 secondi di riposo tra le serie e un livello continuo di occlusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore a riposo (Scala Analogica Visiva, 0-10)
Lasso di tempo: Periprocedurale
Intensità del dolore percepita su una Scala Analogica Visiva, a riposo, dove 0 indica nessun dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.
Periprocedurale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Periprocedurale
Soglia del dolore da pressione misurata nel deltoide medio (sensibilità periferica) e nel tibiale anteriore (sensibilità centrale), utilizzando un algometro
Periprocedurale
Scala dello sforzo percepito (La Scala BORG CR10)
Lasso di tempo: Periprocedurale
La Scala BORG CR10 è uno strumento soggettivo utilizzato per misurare l'intensità dello sforzo percepito da una persona durante un'attività attraverso un tasso di sforzo percepito (RPE). Viene valutata su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessuno sforzo e 10 indica lo sforzo massimo.
Periprocedurale
Occorrenza di effetti avversi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, 72 ore dopo e due settimane dopo la fine dello studio
Occorrenza di effetti avversi (es. dolore, indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata, improvvisa debolezza dell'arto allenato, arrossamento o gonfiore dell'arto allenato, ecc.) tramite autovalutazione.
Immediatamente dopo l'intervento, 72 ore dopo e due settimane dopo la fine dello studio
Kinesiophobia (La Scala di Tampa per la Kinesiophobia)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e alla fine dello studio
La Scala di Tampa per la Chinesiofobia è un questionario progettato per valutare la paura del movimento e l'evitamento dell'attività fisica a causa del dolore. È composto da 17 item a cui si risponde su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo), misurando due fattori principali: paura del movimento ed evitamento dell'attività. Il punteggio totale varia da 17 a 68 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore chinesiofobia.
Prima dell'intervento e alla fine dello studio
Catastrofizzazione del dolore
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e al termine dello studio
La Scala di Catastrofizzazione del Dolore comprende 13 item in totale (0-52 punti) che descrivono diversi pensieri e sentimenti associati al dolore.
La PCS consiste in 5 gradi: 0 per niente, 1 un po', 2 moderatamente, 3 molto e 4 sempre.
Il partecipante deve indicare la propria situazione per ogni caso.
Punteggi più alti corrispondono a livelli più elevati di catastrofizzazione del dolore
Prima dell'intervento e al termine dello studio
Misura Funzionale (Indice di Osteoartrite delle Università del Western Ontario e McMaster)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e alla fine dello studio
L'indice di osteoartrite delle Università dell'Ontario occidentale e di McMaster (WOMAC) è un questionario concepito per valutare il dolore, la rigidità e la funzionalità in pazienti con osteoartrite del ginocchio e dell'anca.
È composto da 24 elementi, suddivisi in tre sottoscale che valutano il dolore (5 elementi), la rigidità (2 elementi) e la funzione fisica (17 elementi).
Le risposte vengono fornite su una scala Likert da 0 a 4, dove punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
Prima dell'intervento e alla fine dello studio
Numero di Ripetizioni Eseguite
Lasso di tempo: Periprocedurale
Il numero di ripetizioni massime eseguite in ogni serie sarà valutato per ciascun paziente
Periprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Valencia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

23 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-FIS-3957418

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio saranno disponibili dall'autore corrispondente su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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