Charakterizace sítě-specifických účinků stimulace čichové kůry pomocí SEEG
12. prosince 2025 aktualizováno: Liankun_Ren, Xuanwu Hospital, Beijing
Charakterizace síťově specifických účinků stimulace piriformního kortexu pomocí SEEG s integrací multimodálních dat
Prospektivní studie si klade za cíl charakterizovat síťově specifické modulační účinky stimulace piriformního kortexu u pacientů podstupujících stereotaktickou EEG pro farmakorezistentní epilepsii.
Pomocí multimodálních dat se snaží propojit stimulací vyvolané elektrofyziologické odezvy napříč mozkovými sítěmi s klinickými výsledky, aby informovala o cílených neuromodulačních terapiích.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie využívá stereotaktickou elektroencefalografii (SEEG) k prozkoumání mechanismů modulace mozku specifických pro sítě, které jsou vyvolány elektrickou stimulací piriformního kortexu.
Analýzou vysoce hustých intrakraniálních záznamů v kombinaci se strukturální a funkční neurozobrazovací technikou výzkum systematicky charakterizuje, jak fokální stimulace různě zapojuje a reorganizuje aktivitu napříč rozsáhlými neuronálními okruhy.
Hlavním cílem je dekódovat elektrofyziologické známky zapojení sítí – včetně změn ve spektrálním výkonu, fázové synchronizaci a toku informací – aby odhalily základní principy cílené neuromodulace v lidském mozku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Liankun Ren, MD
- Telefonní číslo: 13681576621
- E-mail: renlk2022@outlook.com
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100053
- Xuanwu Hospital
-
Kontakt:
- Liankun Ren, MD
- Telefonní číslo: +86 13681576621
- E-mail: renlk2022@outlook.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Pacienti byli diagnostikováni s farmakorezistentní epilepsií.
- Pacienti podstoupili stereoelektroencefalografii (SEEG) pro předoperační vyšetření epilepsie, přičemž alespoň jedna elektroda dosáhla piriformního kortexu.
- Účastníci/rodiče/zákonný zástupce poskytli informovaný souhlas k zařazení.
Kriteria pro vyloučení:
- Subjekty, u kterých došlo k chirurgickým komplikacím během implantace, budou ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SEEG záznamy a účinky SPES
Tato skupina zahrnuje pacienty s farmakorezistentní fokální epilepsií, kteří podstoupili intrakraniální monitorování pomocí stereotakticky implantovaných hloubkových elektrod (SEEG) jako součást jejich standardního předoperačního vyšetření.
Během monitorovacího období tito pacienti navíc podstoupili systematické mapování pomocí jednopulzové elektrické stimulace (SPES).
SPES bylo prováděno podle standardizovaného klinického protokolu, který zahrnoval aplikaci jednotlivých nízkointenzitních elektrických pulzů na vybrané elektrodové kontakty – včetně těch umístěných uvnitř nebo v blízkosti piriformního kortexu – za současného záznamu vyvolaných elektrofyziologických odpovědí v celé implantované SEEG síti.
Data shromážděná v této skupině zahrnují kontinuální intrakraniální EEG záznamy, přesné stimulační parametry (umístění, intenzita) a odpovídající elektrofyziologické odpovědi použité ke charakterizaci kortiko-kortikálních evokovaných potenciálů a síťové konektivity.
|
Zásah zahrnuje aplikaci jednopulzové elektrické stimulace (SPES) během stereotaktického elektroencefalografického (SEEG) monitorování.
Nízkointenzivní standardizované elektrické pulzy jsou dodávány do cílených kontaktů uvnitř nebo v blízkosti piriformního kortexu prostřednictvím implantovaných hloubkových elektrod, zatímco současná SEEG záznamy v plném rozsahu pásma zachycují elektrofyziologické odezvy v celé síti, což umožňuje charakterizaci stimulací vyvolané aktivace a modulační vzorce mozkové sítě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra potlačení záchvatových výbojů
Časové okno: 72 hodin
|
Kvantifikováno jako procentuální snížení frekvence špiček a interiktálních epileptiformních výbojů (IED) během aktivní stimulace ve srovnání s výchozím obdobím.
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Amplituda jednopulzní stimulace:
Časové okno: 72 hodin
|
Minimální intenzita proudu (mA) potřebná k vyvolání reprodukovatelné odpovědi.
|
72 hodin
|
|
Amplituda a latence složky N1:
Časové okno: 72 hodin
|
Amplituda (μV) a latence (ms) primární kortikální evokované odpovědi (N1 vlna).
|
72 hodin
|
|
Prostorové rozložení aktivace
Časové okno: 72 hodin
|
Rozsah kortikální aktivace, hodnocený počtem elektrodových kontaktů vykazujících významné evokované odpovědi.
|
72 hodin
|
|
Změna efektivní konektivity:
Časové okno: 72 hodin
|
Změny v síle efektivní konektivity (např. měřené pomocí Grangerovy kauzality v časovém okně 500 ms).
|
72 hodin
|
|
Index fázově-amplitudového vazby
Časové okno: 72 hodin
|
Změny ve vazbě mezi fází nízkofrekvenčních oscilací a amplitudou gama pásma (30-80 Hz).
|
72 hodin
|
|
Funkční rekonfigurace sítě
Časové okno: 72 hodin
|
Změny v metrikách centrálnosti uzlů (např. centrálnost meziuzlová, centrálnost stupňová) na základě graficko-teoretické analýzy funkčních sítí.
|
72 hodin
|
|
Výskyt nežádoucích příhod vznikajících v souvislosti s léčbou [bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 72 hodin
|
Nežádoucí příhody: Výskyt a závažnost nežádoucích příhod specificky spojených se stimulací piriformního kortexu.
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liankun Ren, Xuanwu Hospital, Beijing
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
8. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
8. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
8. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
26. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-292-202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .