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Caratterizzazione degli Effetti Specifici della Rete Neurale Mediante Stimolazione della Corteccia Piriforme Tramite SEEG

12 dicembre 2025 aggiornato da: Liankun_Ren, Xuanwu Hospital, Beijing

Caratterizzazione degli Effetti Specifici alla Rete della Stimolazione della Corteccia Piriforme Tramite SEEG con Integrazione di Dati Multimodali

Lo studio prospettico mira a caratterizzare gli effetti modulatori specifici della rete della stimolazione della corteccia piriforme in pazienti sottoposti a EEG stereotassico per epilessia farmacoresistente. Utilizzando dati multimodali, cerca di collegare le risposte elettrofisiologiche evocate dalla stimolazione attraverso le reti cerebrali con gli esiti clinici, per informare terapie di neuromodulazione mirate.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizza l'elettroencefalografia stereotassica (SEEG) per indagare i meccanismi specifici della rete della modulazione cerebrale indotta dalla stimolazione elettrica della corteccia piriforme. Analizzando registrazioni intracraniche ad alta densità, combinate con neuroimaging strutturale e funzionale, la ricerca caratterizza sistematicamente come la stimolazione focale coinvolga e riorganizzi in modo differenziale l'attività attraverso circuiti neurali su larga scala. L'obiettivo principale è decodificare le firme elettrofisiologiche dell'impegno della rete, inclusi i cambiamenti nella potenza spettrale, nella sincronizzazione di fase e nel flusso di informazioni, per rivelare i principi fondamentali della neuromodulazione mirata nel cervello umano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti sono stati diagnosticati con epilessia farmaco-resistente.
  • I pazienti hanno subito un impianto di stereoelettroencefalografia (SEEG) per la valutazione pre-chirurgica dell'epilessia, con almeno un elettrodo che raggiunge la corteccia piriforme.
  • I partecipanti/genitori/tutore legale forniscono il consenso informato per l'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che sperimentano complicazioni chirurgiche durante la procedura di impianto saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Registrazioni SEEG ed effetti SPES
Questo braccio include pazienti con epilessia focale farmacoresistente sottoposti a monitoraggio intracranico mediante elettrodi di profondità impiantati stereotassicamente (SEEG) come parte della loro valutazione prechirurgica standard. Durante il periodo di monitoraggio, questi pazienti hanno inoltre subito una mappatura sistematica mediante Stimolazione Elettrica a Singolo Impulso (SPES). La SPES è stata somministrata secondo un protocollo clinico standardizzato, che prevedeva la somministrazione di singoli impulsi elettrici a bassa intensità a contatti elettrodici selezionati - inclusi quelli situati all'interno o adiacenti alla corteccia piriforme - mentre si registravano le risposte elettrofisiologiche evocate attraverso la rete SEEG impiantata. I dati raccolti in questo braccio includono registrazioni EEG intracraniche continue, parametri di stimolazione precisi (posizione, intensità) e le corrispondenti risposte elettrofisiologiche utilizzate per caratterizzare i potenziali evocati cortico-corticali e la connettività di rete.
Dispositivo: Registrazioni SEEG e SPES
L'intervento prevede la stimolazione elettrica a impulso singolo (SPES) applicata durante il monitoraggio stereotassico dell'elettroencefalografia (SEEG). Impulsi elettrici a bassa intensità e standardizzati vengono erogati a contatti mirati all'interno o vicino alla corteccia piriforme tramite elettrodi di profondità impiantati, mentre registrazioni SEEG a larghezza di banda completa simultanee catturano le risposte elettrofisiologiche a livello di rete, consentendo la caratterizzazione dell'attivazione e dei modelli di modulazione della rete cerebrale evocati dalla stimolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Soppressione della Scarica Convulsiva
Lasso di tempo: 72 ore
Quantificato come la percentuale di riduzione nella frequenza delle scariche intercritiche epilettiformi (IEDs) durante la stimolazione attiva rispetto al periodo di base.
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza della Stimolazione a Impulso Singolo:
Lasso di tempo: 72 ore
L'intensità di corrente minima (mA) necessaria per evocare una risposta riproducibile.
72 ore
Ampiezza e Latenza del Componente N1:
Lasso di tempo: 72 ore
Ampiezza (μV) e latenza (ms) della risposta corticale evocata primaria (onda N1).
72 ore
Distribuzione Spaziale dell'Attivazione
Lasso di tempo: 72 ore
L'estensione dell'attivazione corticale, valutata dal numero di contatti degli elettrodi che mostrano risposte evocate significative.
72 ore
Cambiamento di Connettività Effettiva：
Lasso di tempo: 72 ore
Alterazioni nella forza di connettività effettiva (ad esempio, misurata dalla causalità di Granger all'interno di una finestra temporale di 500 ms).
72 ore
Indice di Accoppiamento Fase-Ampiezza
Lasso di tempo: 72 ore
Modifiche nell'accoppiamento tra la fase delle oscillazioni a bassa frequenza e l'ampiezza della banda gamma (30-80 Hz).
72 ore
Riconfigurazione della Rete Funzionale
Lasso di tempo: 72 ore
Cambiamenti nelle metriche di centralità dei nodi (ad esempio, centralità di intermediazione, centralità di grado) basati sull'analisi teorica dei grafi delle reti funzionali.
72 ore
Incidenza di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento [Sicurezza e Tollerabilità]
Lasso di tempo: 72 ore
Eventi Avversi: Incidenza e gravità degli eventi avversi specificamente associati alla stimolazione della corteccia piriforme.
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Investigatori

  • Investigatore principale: Liankun Ren, Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

8 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

8 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

8 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-292-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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