Caracterización de los efectos específicos de la red de la estimulación de la corteza piriforme mediante SEEG
12 de diciembre de 2025 actualizado por: Liankun_Ren, Xuanwu Hospital, Beijing
Caracterización de los efectos específicos de la red de la estimulación de la corteza piriforme mediante SEEG con integración de datos multimodales
El estudio prospectivo tiene como objetivo caracterizar los efectos moduladores específicos de la red de la estimulación de la corteza piriforme en pacientes sometidos a EEG estereotáctico para epilepsia farmacorresistente.
Utilizando datos multimodales, busca vincular las respuestas electrofisiológicas evocadas por estimulación en las redes cerebrales con los resultados clínicos, para informar sobre terapias de neuromodulación dirigidas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio emplea electroencefalografía estereotáxica (SEEG) para investigar los mecanismos específicos de red de la modulación cerebral inducida por la estimulación eléctrica de la corteza piriforme.
Mediante el análisis de registros intracraneales de alta densidad, combinados con neuroimagen estructural y funcional, la investigación caracteriza sistemáticamente cómo la estimulación focal involucra y reorganiza de manera diferencial la actividad en circuitos neuronales a gran escala.
El enfoque principal es decodificar las firmas electrofisiológicas del compromiso de la red, incluidos los cambios en la potencia espectral, la sincronización de fase y el flujo de información, para revelar los principios fundamentales de la neuromodulación dirigida en el cerebro humano.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liankun Ren, MD
- Número de teléfono: 13681576621
- Correo electrónico: renlk2022@outlook.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100053
- Xuanwu Hospital
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Contacto:
- Liankun Ren, MD
- Número de teléfono: +86 13681576621
- Correo electrónico: renlk2022@outlook.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes fueron diagnosticados con epilepsia farmacorresistente.
- Los pacientes se sometieron a la implantación de estereoelectroencefalografía (SEEG) para la evaluación prequirúrgica de la epilepsia, con al menos un electrodo dirigido a alcanzar la corteza piriforme.
- Los participantes/padres/tutor legal proporcionan el consentimiento informado para la inclusión.
Criterios de exclusión:
- Los sujetos que experimenten complicaciones quirúrgicas durante el procedimiento de implante serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Registros SEEG y efectos SPES
Este brazo incluye a pacientes con epilepsia focal farmacorresistente que se sometieron a monitorización intracraneal mediante electrodos de profundidad implantados estereotácticamente (SEEG) como parte de su evaluación prequirúrgica estándar.
Durante el período de monitorización, estos pacientes también se sometieron a un mapeo sistemático de Estimulación Eléctrica de Pulso Único (SPES).
La SPES se administró según un protocolo clínico estandarizado, que implicaba la aplicación de pulsos eléctricos únicos de baja intensidad a contactos de electrodos seleccionados, incluidos aquellos ubicados dentro o adyacentes a la corteza piriforme, mientras se registraban las respuestas electrofisiológicas evocadas en toda la red SEEG implantada.
Los datos recopilados en este brazo incluyen registros continuos de EEG intracraneal, parámetros precisos de estimulación (ubicación, intensidad) y las correspondientes respuestas electrofisiológicas utilizadas para caracterizar los potenciales evocados cortico-corticales y la conectividad de la red.
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La intervención implica la aplicación de estimulación eléctrica de pulso único (SPES) durante la monitorización con electroencefalografía estereotáxica (SEEG).
Se administran pulsos eléctricos estandarizados de baja intensidad a contactos específicos dentro o cerca de la corteza piriforme mediante electrodos de profundidad implantados, mientras que las grabaciones SEEG de ancho de banda completo capturan simultáneamente las respuestas electrofisiológicas en toda la red, permitiendo la caracterización de los patrones de activación y modulación de la red cerebral evocados por la estimulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Supresión de Descarga Convulsiva
Periodo de tiempo: 72 horas
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Cuantificado como el porcentaje de reducción en la frecuencia de puntas y descargas epileptiformes interictales (IED) durante la estimulación activa en comparación con el período basal.
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Amplitud de estimulación de pulso único:
Periodo de tiempo: 72 horas
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La intensidad de corriente mínima (mA) necesaria para provocar una respuesta reproducible.
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72 horas
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Amplitud y Latencia del Componente N1:
Periodo de tiempo: 72 horas
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Amplitud (µV) y latencia (ms) de la respuesta cortical evocada primaria (onda N1).
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72 horas
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Distribución Espacial de la Activación
Periodo de tiempo: 72 horas
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El grado de activación cortical, evaluado por el número de contactos de electrodos que muestran respuestas evocadas significativas.
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72 horas
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Cambio de Conectividad Efectiva：
Periodo de tiempo: 72 horas
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Alteraciones en la fuerza de conectividad efectiva (por ejemplo, medida mediante causalidad de Granger dentro de una ventana temporal de 500 ms).
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72 horas
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Índice de Acoplamiento Fase-Amplitud
Periodo de tiempo: 72 horas
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Cambios en el acoplamiento entre la fase de las oscilaciones de baja frecuencia y la amplitud de la banda gamma (30-80 Hz).
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72 horas
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Reconfiguración de Redes Funcionales
Periodo de tiempo: 72 horas
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Cambios en las métricas de centralidad de nodos (por ejemplo, centralidad de intermediación, centralidad de grado) basados en el análisis de teoría de grafos de redes funcionales.
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72 horas
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Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento [Seguridad y Tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 72 horas
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Eventos Adversos: Incidencia y gravedad de eventos adversos específicamente asociados con la estimulación de la corteza piriforme.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liankun Ren, Xuanwu Hospital, Beijing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
8 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
8 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
8 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-292-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .