Karakterisering av nätverksspecifika effekter av piriformkortexstimulering via SEEG
12 december 2025 uppdaterad av: Liankun_Ren, Xuanwu Hospital, Beijing
Karaktärisering av nätverksspecifika effekter av piriformkortexstimulering via SEEG med multimodal dataintegration
Den prospektiva studien syftar till att karakterisera de nätverksspecifika modulerande effekterna av piriformkortexstimulering hos patienter som genomgår stereotaktisk EEG för läkemedelsresistent epilepsi.
Genom att använda multimodala data försöker den länka stimuleringselekterade elektrofysiologiska responser över hjärnnätverk med kliniska utfall, för att informera riktade neuromodulationsterapier.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie använder stereotaktisk elektroencefalografi (SEEG) för att undersöka de nätverksspecifika mekanismerna för hjärnmodulering som induceras av elektrisk stimulering av piriforma cortex.
Genom att analysera högdensitet intracraniella inspelningar, kombinerat med strukturell och funktionell neuroavbildning, karaktäriserar forskningen systematiskt hur fokal stimulering på olika sätt engagerar och omorganiserar aktivitet över storskaliga neurala kretsar.
Det primära fokuset är att avkoda de elektrofysiologiska signaturerna för nätverksengagemang – inklusive förändringar i spektral effekt, fas synkronisering och informationsflöde – för att avslöja grundläggande principer för riktad neuromodulering i den mänskliga hjärnan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Liankun Ren, MD
- Telefonnummer: 13681576621
- E-post: renlk2022@outlook.com
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital
-
Kontakt:
- Liankun Ren, MD
- Telefonnummer: +86 13681576621
- E-post: renlk2022@outlook.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna diagnostiserades med läkemedelsresistent epilepsi.
- Patienterna genomgick stereoelektroencefalografi (SEEG)-implantation för preoperativ utvärdering av epilepsi, med minst en elektrod som nådde piriforma kortex
- Deltagare/föräldrar/vårdnadshavare lämnade informerat samtycke för inkludering
Exklusionskriterier:
- Studiedeltagare som upplever kirurgiska komplikationer under implantationsproceduren kommer att uteslutas från studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SEEG-inspelningar och SPES-effekter
Denna arm omfattar patienter med läkemedelsresistent fokal epilepsi som genomgick intrakraniell övervakning via stereotaktiskt implanterade djudelektroder (SEEG) som en del av deras standardmässiga prekirurgiska utvärdering.
Under övervakningsperioden genomgick dessa patienter dessutom systematisk kartläggning med enstaka elektriska stimuleringar (SPES).
SPES administrerades enligt ett standardiserat kliniskt protokoll, vilket innebar att enstaka elektriska pulser med låg intensitet levererades till utvalda elektrodkontakter – inklusive de som var placerade inom eller angränsande till piriforma cortex – medan de evokerade elektrofysiologiska responserna spelades in över det implanterade SEEG-nätverket.
De data som samlats in i denna arm inkluderar kontinuerliga intrakraniella EEG-upptagningar, precisa stimuleringsparametrar (plats, intensitet) och motsvarande elektrofysiologiska responser som användes för att karakterisera kortiko-kortikala evokerade potentialer och nätverksanslutningar.
|
Interventionen innebär enkelpuls-elektrostimulering (SPES) som tillämpas under stereotaktisk elektroencefalografi (SEEG)-övervakning.
Lågintensiva, standardiserade elektriska pulser levereras till riktade kontakter inom eller nära piriforma kortex via implanterade djup-elektroder, medan samtidiga fullbandbredds-SEEG-inspelningar fångar nätverksomfattande elektrofysiologiska svar, vilket möjliggör karakterisering av stimulering-framkallad hjärnnätverksaktivering och moduleringsmönster.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anfallsutlösningshämmningsfrekvens
Tidsram: 72 timmar
|
Kvantifierat som den procentuella minskningen i frekvensen av epileptiska utlösningar och interiktala epileptiforma urladdningar (IEDs) under aktiv stimulering jämfört med baslinjeperioden.
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stimulationsamplitud för enkelpuls:
Tidsram: 72 timmar
|
Den lägsta strömstyrkan (mA) som krävs för att framkalla ett reproducerbart svar.
|
72 timmar
|
|
N1-komponentens amplitud och latens:
Tidsram: 72 timmar
|
Amplitud (μV) och latens (ms) för det primära kortikala evokerade svaret (N1-vågen).
|
72 timmar
|
|
Rumslig fördelning av aktivering
Tidsram: 72 timmar
|
Omfattningen av kortikal aktivering, bedömd genom antalet elektrodkontakter som visar signifikanta framkallade responser.
|
72 timmar
|
|
Effektiv förändring av anslutningsmöjligheter：
Tidsram: 72 timmar
|
Förändringar i effektiv konnektivitetstyrka (t.ex. mätt med Granger-kausalitet inom ett 500 ms tidsfönster).
|
72 timmar
|
|
Fas-Amplitud Kopplingsindex
Tidsram: 72 timmar
|
Förändringar i kopplingen mellan fasen av lågfrekventa svängningar och amplituden av gammabandet (30-80 Hz).
|
72 timmar
|
|
Funktionell Nätverksomkonfigurering
Tidsram: 72 timmar
|
Förändringar i nodcentralitetsmått (t.ex. betweenness centrality, degree centrality) baserat på graf-teoretisk analys av funktionella nätverk.
|
72 timmar
|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 72 timmar
|
Biverkningar: Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar specifikt förknippade med piriform cortex-stimulering.
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Liankun Ren, Xuanwu Hospital, Beijing
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
8 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
8 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
8 november 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2025
Första postat (Faktisk)
26 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-292-202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .