Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van de netwerkspecifieke effecten van piriforme cortexstimulatie via SEEG

12 december 2025 bijgewerkt door: Liankun_Ren, Xuanwu Hospital, Beijing

Karakterisering van de netwerkspecifieke effecten van piriforme cortexstimulatie via SEEG met multimodale dataintegratie

De prospectieve studie heeft tot doel de netwerkspecifieke modulerende effecten van piriforme cortexstimulatie te karakteriseren bij patiënten die stereotactische EEG ondergaan voor medicatieresistente epilepsie. Met behulp van multimodale gegevens probeert het gestimuleerde elektrofysiologische reacties in hersennetwerken te koppelen aan klinische resultaten, om gerichte neuromodulatietherapieën te informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie maakt gebruik van stereotactische elektro-encefalografie (SEEG) om de netwerkspecifieke mechanismen van hersenmodulatie te onderzoeken die worden veroorzaakt door elektrische stimulatie van de piriforme cortex. Door hoge-dichtheid intracraniële opnames te analyseren, gecombineerd met structurele en functionele neuroimaging, karakteriseert het onderzoek systematisch hoe focale stimulatie op verschillende manieren activiteit in grootschalige neurale circuits betrekt en reorganiseert. De primaire focus is het decoderen van de elektrofysiologische kenmerken van netwerkbetrokkenheid - inclusief veranderingen in spectraal vermogen, fase-synchronisatie en informatiestroom - om fundamentele principes van gerichte neuromodulatie in het menselijk brein te onthullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100053

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënten werden gediagnosticeerd met medicatieresistente epilepsie.
  • De patiënten ondergingen stereoelectro-encefalografie (SEEG) implantatie voor pre-chirurgische evaluatie van epilepsie, met ten minste één elektrode-doel dat de piriforme cortex bereikte.
  • Deelnemers/ouders/wettelijke voogd geven geïnformeerde toestemming voor inclusie.

Exclusiecriteria:

  • Proefpersonen die chirurgische complicaties ervaren tijdens het implantaatprocedure worden uitgesloten van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SEEG-opnamen en SPES-effecten
Deze arm omvat patiënten met medicatieresistente focale epilepsie die intracraniële monitoring ondergingen via stereotactisch geïmplanteerde diepte-elektroden (SEEG) als onderdeel van hun standaard prechirurgische evaluatie. Tijdens de monitoringperiode ondergingen deze patiënten bovendien systematische mapping met enkele-puls elektrische stimulatie (SPES). SPES werd toegediend volgens een gestandaardiseerd klinisch protocol, waarbij enkele, lage-intensiteit elektrische pulsen werden afgegeven aan geselecteerde elektrodecontacten - inclusief die gelegen binnen of aangrenzend aan de piriforme cortex - terwijl de geëvoceerde elektrofysiologische reacties werden geregistreerd over het geïmplanteerde SEEG-netwerk. De in deze arm verzamelde gegevens omvatten continue intracraniële EEG-opnamen, precieze stimulatieparameters (locatie, intensiteit) en de corresponderende elektrofysiologische reacties die werden gebruikt om cortico-corticale geëvoceerde potentialen en netwerkconnectiviteit te karakteriseren.
Apparaat: SEEG-opnamen en SPES
De interventie omvat enkelpuls elektrische stimulatie (SPES) toegepast tijdens stereotactische elektro-encefalografie (SEEG) monitoring. Laag-intensieve, gestandaardiseerde elektrische pulsen worden afgegeven aan gerichte contacten binnen of nabij de piriforme cortex via geïmplanteerde diepte-elektroden, terwijl gelijktijdige full-bandwidth SEEG-opnames netwerkbrede elektrofysiologische reacties vastleggen, waardoor karakterisering van stimulatie-geïnduceerde hersen-netwerkactivatie en modulatiepatronen mogelijk wordt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van Onderdrukking van Aanvalsontlading
Tijdsspanne: 72 uur
Gekwantificeerd als het percentage reductie in de frequentie van spikes en interictale epileptiforme ontladingen (IED's) tijdens actieve stimulatie in vergelijking met de basislijnperiode.
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enkelpulsstimulatie-amplitude:
Tijdsspanne: 72 uur
De minimale stroomsterkte (mA) die nodig is om een reproduceerbare respons op te wekken.
72 uur
N1-component Amplitude en Latentie:
Tijdsspanne: 72 uur
Amplitude (μV) en latentie (ms) van de primaire corticale geëvoceerde respons (N1-golf).
72 uur
Ruimtelijke Verdeling van Activatie
Tijdsspanne: 72 uur
De omvang van corticale activering, beoordeeld aan de hand van het aantal elektrodecontacten dat significante geëvoceerde responsen vertoont.
72 uur
Effectieve Connectiviteitsverandering：
Tijdsspanne: 72 uur
Veranderingen in effectieve connectiviteitssterkte (bijvoorbeeld gemeten door Granger-causaliteit binnen een tijdvenster van 500 ms).
72 uur
Fase-Amplitude Koppelingsindex
Tijdsspanne: 72 uur
Veranderingen in de koppeling tussen de fase van laagfrequente oscillaties en de amplitude van de gammaband (30-80 Hz).
72 uur
Functionele Netwerkherconfiguratie
Tijdsspanne: 72 uur
Veranderingen in centrale netwerkkenmerken (bijvoorbeeld tussencentraliteit, graadcentraliteit) op basis van grafentheoretische analyse van functionele netwerken.
72 uur
Incidentie van behandelinggerelateerde bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 72 uur
Bijwerkingen: Incidentie en ernst van bijwerkingen specifiek geassocieerd met piriforme cortexstimulatie.
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liankun Ren, Xuanwu Hospital, Beijing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

8 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

8 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

8 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-292-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren