Karakterisering av nettverksspesifikke effekter av piriform cortex-stimulering via SEEG
12. desember 2025 oppdatert av: Liankun_Ren, Xuanwu Hospital, Beijing
Karakterisering av nettverksspesifikke effekter av piriform cortex-stimulering via SEEG med multimodal dataintegrasjon
Den prospektive studien har som mål å karakterisere de nettverksspesifikke modulerende effektene av piriform cortex-stimulering hos pasienter som gjennomgår stereotaktisk EEG for medikamentresistent epilepsi.
Ved hjelp av multimodal data søker den å koble stimuleringsutløste elektrofysiologiske responser på tvers av hjernenettverk med kliniske utfall, for å informere målrettede nevromodulasjonsterapier.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien bruker stereotaktisk elektroencefalografi (SEEG) for å undersøke de nettverksspesifikke mekanismene for hjerne-modulering indusert av elektrisk stimulering av piriform cortex.
Ved å analysere høytetthets intrakranielle opptak, kombinert med strukturell og funksjonell nevroavbildning, karakteriserer forskningen systematisk hvordan fokal stimulering engasjerer og omorganiserer aktivitet på tvers av storskala nevrale kretser på forskjellige måter.
Hovedfokuset er å dekode de elektrofysiologiske signaturene for nettverksengasjement - inkludert endringer i spektral kraft, fase-synkronisering og informasjonsflyt - for å avsløre grunnleggende prinsipper for målrettet nevromodulering i den menneskelige hjernen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Liankun Ren, MD
- Telefonnummer: 13681576621
- E-post: renlk2022@outlook.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital
-
Ta kontakt med:
- Liankun Ren, MD
- Telefonnummer: +86 13681576621
- E-post: renlk2022@outlook.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene var diagnostisert med legemiddelresistent epilepsi.
- Pasientene gjennomgikk stereoelektroencefalografi (SEEG) implantasjon for preoperativ evaluering av epilepsi, med minst en elektrodemål som nådde piriform cortex
- Deltakere/foreldre/verge samtykker til inkludering
Eksklusjonskriterier:
- Personer som opplever kirurgiske komplikasjoner under implantasjonsprosedyren vil bli ekskludert fra studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SEEG-registreringer og SPES-effekter
Denne gruppen omfatter pasienter med medikamentresistent fokal epilepsi som gjennomgikk intrakraniell overvåking via stereotaktisk implanterte dybdeelektroder (SEEG) som en del av deres standard prekirurgiske evaluering.
I løpet av overvåkningsperioden gjennomgikk disse pasientene i tillegg systematisk kartlegging med enkeltpuls elektrisk stimulering (SPES).
SPES ble administrert i henhold til en standardisert klinisk protokoll, som involverte levering av enkle, lavintense elektriske pulser til utvalgte elektrodekontakter - inkludert de som er plassert innenfor eller i nærheten av piriform cortex - mens de registrerte de fremkalte elektrofysiologiske responsene over det implanterte SEEG-nettverket.
Dataene som ble samlet inn i denne gruppen inkluderer kontinuerlige intrakranielle EEG-opptak, presise stimuleringsparametere (lokalisering, intensitet), og de tilsvarende elektrofysiologiske responsene som ble brukt til å karakterisere kortiko-kortikale fremkalte potensialer og nettverkskonnektivitet.
|
Intervensjonen innebærer enkelpuls elektrisk stimulering (SPES) som anvendes under stereotaktisk elektroencefalografi (SEEG)-overvåking.
Lavintensitet, standardiserte elektriske pulser leveres til målkontakter innenfor eller nær piriform cortex via implanterte dybdeelektroder, mens samtidige full-båndbredde SEEG-opptak fanger nettverksvide elektrofysiologiske responser, noe som muliggjør karakterisering av stimuleringsfremkalt hjerneaktivering og moduleringsmønstre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for undertrykkelse av anfallutladning
Tidsramme: 72 timer
|
Kvantifisert som prosentvis reduksjon i frekvensen av spikes og interiktale epileptiforme utladninger (IEDs) under aktiv stimulering sammenlignet med basislinjeperioden.
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amplitude for enkeltpulsstimulering:
Tidsramme: 72 timer
|
Den minste strømstyrken (mA) som kreves for å fremkalle en reproducerbar respons.
|
72 timer
|
|
N1-komponent amplitude og latens:
Tidsramme: 72 timer
|
Amplitude (μV) og latens (ms) for den primære kortikale fremkalt responsen (N1-bølgen).
|
72 timer
|
|
Romlig fordeling av aktivering
Tidsramme: 72 timer
|
Omfanget av kortikal aktivering, vurdert ved antall elektrodekontakter som viser signifikante evokerte responser.
|
72 timer
|
|
Effektiv forbindelsesendring:
Tidsramme: 72 timer
|
Endringer i effektiv koblingsstyrke (f.eks. målt ved Granger-kausalitet innenfor et 500 ms tidsvindu).
|
72 timer
|
|
Fase-Amplitude Koblingsindeks
Tidsramme: 72 timer
|
Endringer i koblingen mellom fasen av lavfrekvente oscillasjoner og amplituden til gammabåndet (30-80 Hz).
|
72 timer
|
|
Funksjonell nettverksrekonfigurering
Tidsramme: 72 timer
|
Endringer i node-sentralitetsmetrikker (f.eks. mellom-sentralitet, grad-sentralitet) basert på grafteoretisk analyse av funksjonelle nettverk.
|
72 timer
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 72 timer
|
Bivirkninger: Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger spesifikt assosiert med piriform cortex-stimulering.
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liankun Ren, Xuanwu Hospital, Beijing
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
8. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
8. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
8. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-292-202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .