Caracterização dos Efeitos Específicos da Rede da Estimulação do Córtex Piriforme via SEEG
12 de dezembro de 2025 atualizado por: Liankun_Ren, Xuanwu Hospital, Beijing
Caracterização dos Efeitos Específicos da Rede da Estimulação do Córtex Piriforme Através de SEEG com Integração de Dados Multimodais
O estudo prospetivo visa caracterizar os efeitos moduladores específicos da rede da estimulação do córtex piriforme em doentes submetidos a EEG estereotáxico para epilepsia farmacorresistente.
Usando dados multimodais, procura ligar as respostas eletrofisiológicas evocadas por estimulação através das redes cerebrais com os resultados clínicos, para informar terapias de neuromodulação direcionadas.
Usando dados multimodais, procura ligar as respostas eletrofisiológicas evocadas por estimulação através das redes cerebrais com os resultados clínicos, para informar terapias de neuromodulação direcionadas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo utiliza eletroencefalografia estereotáxica (SEEG) para investigar os mecanismos específicos da rede de modulação cerebral induzidos pela estimulação elétrica do córtex piriforme.
Ao analisar gravações intracranianas de alta densidade, combinadas com neuroimagem estrutural e funcional, a pesquisa caracteriza sistematicamente como a estimulação focal envolve e reorganiza diferencialmente a atividade em circuitos neurais de grande escala.
O foco principal é descodificar as assinaturas eletrofisiológicas do envolvimento da rede - incluindo alterações na potência espectral, sincronização de fase e fluxo de informação - para revelar os princípios fundamentais da neuromodulação direcionada no cérebro humano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Liankun Ren, MD
- Número de telefone: 13681576621
- E-mail: renlk2022@outlook.com
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
- Xuanwu Hospital
-
Contato:
- Liankun Ren, MD
- Número de telefone: +86 13681576621
- E-mail: renlk2022@outlook.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os pacientes foram diagnosticados com epilepsia resistente a medicamentos.
- Os pacientes foram submetidos a implantação de estereoelectroencefalografia (SEEG) para avaliação pré-cirúrgica da epilepsia, com pelo menos um alvo do eletrodo a atingir o córtex piriforme
- Os participantes/pais/tutor legal fornecem consentimento informado para inclusão
Critérios de Exclusão:
- Os sujeitos que experienciem complicações cirúrgicas durante o procedimento de implantação serão excluídos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Registos SEEG e efeitos SPES
Este braço inclui doentes com epilepsia focal farmacorresistente que foram submetidos a monitorização intracraniana através de eletrodos de profundidade implantados estereotacticamente (SEEG) como parte da sua avaliação pré-cirúrgica padrão.
Durante o período de monitorização, estes doentes foram adicionalmente submetidos a mapeamento sistemático por Estimulação Elétrica de Pulso Único (SPES).
A SPES foi administrada de acordo com um protocolo clínico padronizado, envolvendo a aplicação de impulsos elétricos únicos de baixa intensidade a contactos de eletrodos selecionados - incluindo aqueles localizados dentro ou adjacentes ao córtex piriforme - enquanto se registavam as respostas eletrofisiológicas evocadas através da rede SEEG implantada.
Os dados recolhidos neste braço incluem gravações contínuas de EEG intracraniano, parâmetros de estimulação precisos (localização, intensidade) e as respostas eletrofisiológicas correspondentes utilizadas para caracterizar potenciais evocados córtico-corticais e conectividade da rede.
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A intervenção envolve estimulação elétrica de pulso único (SPES) aplicada durante a monitorização de eletroencefalografia estereotáxica (SEEG).
Pulsos elétricos padronizados de baixa intensidade são administrados a contactos específicos dentro ou perto do córtex piriforme através de elétrodos de profundidade implantados, enquanto gravações SEEG de largura de banda total simultâneas capturam respostas eletrofisiológicas em toda a rede, permitindo a caracterização da ativação da rede cerebral evocada pela estimulação e dos padrões de modulação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Supressão de Descarga de Convulsão
Prazo: 72 horas
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Quantificado como a percentagem de redução na frequência de picos e descargas epileptiformes interictais (IEDs) durante a estimulação ativa em comparação com o período basal.
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude da Estimulação de Pulso Único:
Prazo: 72 horas
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A intensidade mínima de corrente (mA) necessária para eliciar uma resposta reprodutível.
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72 horas
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Amplitude e Latência do Componente N1:
Prazo: 72 horas
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Amplitude (μV) e latência (ms) da resposta evocada cortical primária (onda N1).
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72 horas
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Distribuição Espacial da Ativação
Prazo: 72 horas
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A extensão da ativação cortical, avaliada pelo número de contactos de elétrodos que apresentam respostas evocadas significativas.
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72 horas
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Alteração de Conectividade Eficaz：
Prazo: 72 horas
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Alterações na força de conectividade efetiva (por exemplo, medida pela causalidade de Granger numa janela temporal de 500 ms).
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72 horas
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Índice de Acoplamento Fase-Amplitude
Prazo: 72 horas
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Alterações no acoplamento entre a fase das oscilações de baixa frequência e a amplitude da banda gama (30-80 Hz).
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72 horas
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Reconfiguração de Rede Funcional
Prazo: 72 horas
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Alterações nas métricas de centralidade de nós (por exemplo, centralidade de intermediação, centralidade de grau) com base na análise de teoria dos grafos de redes funcionais.
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72 horas
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Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: 72 horas
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Eventos Adversos: Incidência e gravidade de eventos adversos especificamente associados à estimulação do córtex piriforme.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liankun Ren, Xuanwu Hospital, Beijing
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
8 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
8 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
8 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-292-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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