- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07306117
Osoba-ústřední, teoreticky založená intervence - Vývoj metody prostřednictvím integrace digitálních technologií.
Osobnostně orientovaná, teoreticky podložená intervence k posílení motivace dospívajících k adekvátní ústní hygieně – vývoj metody prostřednictvím integrace digitálních technologií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Specific Aim - Purpose:
Hlavním cílem projektu je vyvinout efektivnější preventivní programy zaměřené na dospívající za účelem podpory orálního/parodontálního zdraví.
V rámci projektu byla nedávno provedena klinická léčebná studie, ve které výzkumníci testovali osobnostně orientovanou, teoreticky založenou behaviorální intervenci k posílení motivace dospívajících k adekvátnímu chování v oblasti ústní hygieny. Tato studie je pokračováním projektu, zaměřujícím se na vývoj metod intervence prostřednictvím zavedení digitálních technologií:
Specifickým cílem této studie je:
- otestovat mobilní zdravotní aplikaci jako podporu/nástroj v osobnostně orientovaných, teoreticky založených intervencích zaměřených na mladé lidi v zubní péči, a
- zkoumat, zda mohou být osobnostně orientované digitální udržovací schůzky vnímány jako podpůrné pro udržení/podporu pozitivních návyků v oblasti ústního zdraví/ústní hygieny v průběhu času.
Background:
Ve Švédsku jsou všechny děti a dospívající zahrnuty do preventivních programů v rámci bezplatné zubní péče. Navzdory tomu epidemiologické studie ukazují, že dospívající mají výrazně špatnou ústní hygienu s vysokou prevalencí gingivitidy. Gingivitida je reverzibilní stav, ale pokud se neléčí, může se vyvinout v chronickou a destruktivní parodontitidu. Prevalence parodontitidy je v dospělé populaci asi 40 %, s přidruženými důsledky a významnými náklady na léčbu/rehabilitaci. Nejvýznamnějším faktorem v prevenci progrese onemocnění je zavedení kontroly infekce prostřednictvím adekvátní denní ústní hygieny. Zubní profesionálové hrají klíčovou roli ve vzdělávání a posilování motivace jednotlivce k takovému zdraví podporujícímu chování.
Předchozí epidemiologické studie identifikovaly individuální a environmentální faktory, které interagují se zdravotním chováním dospívajících a jejich parodontálním zdravotním stavem. Při setkání s mladými pacienty je pro zubní profesionály důležité zohlednit takové faktory pro osobnostně orientovaný přístup v intervencích zaměřených na podporu zdravotního chování. Studie v oblasti zubního lékařství naznačují, že behaviorální intervence jsou efektivnější, když jsou založeny na teoriích zdravotního chování ve srovnání s konvenčními informacemi/instrukcemi při léčbě dospělých s parodontitidou. Systematický přehled dospěl k závěru, že klíčovými komponentami takových teoreticky založených intervencí bylo, že jednotlivec:
(i) formuluje osobní cíle pro ústní zdraví a zdravotní chování, (ii) plánuje implementaci daného chování, a (iii) monitoruje své chování prostřednictvím sebe-monitoringu (deníku).
Dále, aby došlo k pozitivní změně chování, je klíčové, aby jednotlivec měl znalosti a vhled do svého onemocnění a rozuměl osobním přínosům přijetí více zdraví orientovaného chování. Použití osobnostně orientované a kolaborativní komunikační metody, jako je motivační rozhovor, ze strany zubních profesionálů se také jeví jako důležité v intervencích zaměřených na zlepšení chování v oblasti ústního zdraví/ústní hygieny. Nicméně je potřeba více studií v této oblasti, včetně studií, které nezahrnují pouze dospělé pacienty s parodontitidou, ale i jiné pacienty/věkové skupiny. Důležitost studií provedených v běžné zubní praxi byla také zdůrazněna.
Na základě poznatků vygenerovaných v našich vlastních a jiných studiích, jak je popsáno výše, byla naplánována a provedena randomizovaná klinická terénní studie k otestování efektu osobnostně orientované, teoreticky založené intervence zaměřené na dospívající za účelem zvýšení motivace pro kontrolu parodontální infekce, tj. adekvátního chování v oblasti ústní hygieny. Studie zahrnovala 312 dospívajících (16-17 let), kteří byli léčeni dentálními hygienistkami (DH) v běžné zubní péči, Veřejné zubní služby, Region Västa Götaland. Osobnostně orientovaná, teoreticky založená intervence zahrnovala komponenty jako stanovení cílů, plánování a sebe-monitoring chování v oblasti ústní hygieny, a DH používaly dovednosti motivačního rozhovoru v komunikaci (pro další podrobnosti viz: ClinTrials.gov NCT02906098). Vyhodnocení/výsledky po šesti měsících ukázaly, že osobnostně orientovaná, teoreticky založená intervence (test) byla efektivnější ve zavedení kontroly parodontální infekce ve srovnání s konvenčními informacemi/instrukcemi (kontrola). V následných kvalitativních rozhovorech s dospívajícími byla poskytnuta zpětná vazba na komponenty testovací intervence, které byly vnímány jako fungující dobře a co by mohlo být zlepšeno. Jedním zjištěním z těchto rozhovorů bylo, že psaný deník používaný dospívajícími pro sebe-monitoring chování v oblasti ústní hygieny byl vnímán jako "staromódní" a obtížně sledovatelný, což znamenalo, že deník nebyl vždy používán podle záměru. Dospívající během rozhovorů uvedli, že rozumějí přínosu deníku, ale že mobilní/smartphone aplikace pro sebe-monitoring by mohla být alternativou, která by lépe vyhovovala jejich životům a potřebám. Používání smartphone aplikací se stalo nedílnou součástí života mladých lidí a roste zájem o používání takových aplikací v intervencích zaměřených na změnu chování, ale dosud jen málo studií použilo takovou technologii v intervencích zaměřených na zlepšení návyků v oblasti ústního zdraví. Dále, rozhovory s dospívajícími, kteří se účastnili předchozí léčebné studie, také odhalily potřebu pokračující podpory po počáteční intervenční fázi, která skončila po šesti měsících, aby udržely nově získané a pozitivnější návyky v oblasti ústního zdraví/ústní hygieny v průběhu času. Rozhovory s DH, které léčily dospívající v rámci předchozí léčebné studie, potvrdily potřebu dospívajících pro pokračující podporu, ale váhaly nabídnout více fyzických návštěv a navrhly, že následné digitální schůzky by mohly být alternativou, kterou výzkumník také plánuje zavést a otestovat v rámci této pilotní studie. Zavádění digitálních schůzek jako doplněk k osobním návštěvám se stává stále běžnější ve zdravotnictví, ale žádné studie to netestovaly ve vztahu k osobnostně orientovaným intervencím zaměřeným na ústní zdraví dospívajících.
Significance:
V rámci bezplatného systému zubní péče pro děti a dospívající jsou investovány značné zdroje do prevence orálních onemocnění. Je samozřejmě nesmírně důležité kontinuálně vyhodnocovat opatření implementovaná v zubní péči a vyvíjet a zlepšovat metody, které podporují dobré ústní zdraví v průběhu času. Epidemiologická data zdůrazňují potřebu vyvinout efektivnější metody ke zvýšení motivace dospívajících ke zlepšené ústní hygieně a tím prevenci progrese parodontálního onemocnění. S ohledem na prevalenci parodontitidy v populaci a důsledky/náklady spojené s onemocněním jsou efektivní preventivní opatření velkého významu. Studie naznačují, že behaviorální intervence jsou efektivnější, když jsou založeny na teorii zdravotního chování. Tyto studie hlavně zahrnovaly dospělé pacienty s parodontitidou léčené v odborných klinikách. Je potřeba studií, které zahrnují mladé jedince/pacienty a studie provedené v běžné zubní péči. Tento projekt tedy přispívá podstatnými znalostmi pro návrh efektivnějších preventivních programů zaměřených na mladé jedince v běžné zubní péči. Projekt může také poskytnout poznatky hodnotné i mimo oblast zubní péče ohledně toho, jak ovlivnit dospívající směrem k zdraví podporujícímu chování.
Materials & Methods:
Tato studie primárně přijímá kvalitativní metodologický přístup. Výzkumný tým disponuje solidní odbornou znalostí v kvalitativní metodologii i dalšími relevantními znalostmi a kompetencemi nezbytnými pro implementaci studie.
Study Design and Participants:
Dospívajícím, kteří během rutinního vyšetření ve Veřejné zubní službě vykazují špatný stav ústní hygieny (gingivitida a/nebo plak na ≥50 % povrchů zubů) a kteří proto potřebují individualizovanou behaviorální léčbu, bude vysvětlen účel studie a budou dotázáni, zda mají zájem se účastnit. V pilotní studii je plánováno zahrnout přibližně 25 pacientů/dospívajících. Ti budou léčeni pěti DH (přibližně pět pacientů každá) v souladu s osobnostně orientovanou a teoreticky založenou intervencí, ale kde psaný deník pro sebe-monitoring chování v oblasti ústní hygieny je nahrazen mobilní zdravotní aplikací. Aplikace je určena k použití pro sebe-monitoring během aktivn/počáteční fáze behaviorální intervence, která zahrnuje dvě fyzické a jednu digitální návštěvu během 12 týdnů, následovanou následnou/vyhodnocovací návštěvou po šesti měsících. Navíc, po dokončení počáteční intervenční fáze, bude dospívajícím nabídnuta osobnostně orientovaná digitální udržovací schůzka s jejich DH k podpoře/udržení pozitivních návyků v oblasti ústního zdraví/ústní hygieny. Udržovací fáze pokrývá období od šesti do dvanácti měsíců, kdy léčba v pilotní studii končí.
Participující dentální hygienistky podstoupí školení před implementací studie. Během implementační fáze bude koordinátor studie udržovat pravidelný kontakt s participujícími dentálními hygienistkami a poskytovat podporu pro případné otázky, které mohou vzniknout.
Data Collection & Analysis:
Sběr dat bude proveden prostřednictvím fokusových skupinových rozhovorů, ale dotazníková a klinická data budou také sbírána na začátku.
Polo-strukturované fokusové skupinové rozhovory (4-6 účastníků na skupinu) budou provedeny s účastníky této studie (dospívajícími a léčenými DH, respektive) po 12 měsících, zaměřující se na:
(i) design/obsah a použitelnost/užitečnost aplikace, a (ii) zkušenosti/užitečnost digitálních udržovacích schůzek.
Dotazníková data budou sbírána od dospívajících na začátku studie. Otázky se zaměřují na osobní charakteristiky pozadí, sebe-hodnocené ústní a celkové zdraví a chování v oblasti ústní hygieny. Dotazník bude vyplněn dospívajícími v čekárně před léčbou a vložen jimi samotnými do zapečetěné obálky. Otázky byly testovány v předchozích studiích mezi dospívajícími. Klinická data (plak a krvácení) budou zaznamenána léčenou DH na začátku. Dotazníková a klinická data budou prezentována pouze deskriptivně.
Data získaná prostřednictvím fokusových skupinových rozhovorů budou analyzována pomocí kvalitativní obsahové analýzy. Software NVivo bude použit pro správu dat. Analýza bude provedena v úzké spolupráci mezi členy týmu reprezentujícími různá profesní a výzkumná pole (Ústní zdraví, Psychologie, Vzdělávání a Ošetřovatelská věda s důrazem na osobnostně orientovanou péči).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sandra L. Dimenäs, Odont. Dr.
- Telefonní číslo: +46766183159
- E-mail: sandra.lod.dimenas@gu.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kajsa H. Abrahamsson, Professor
- Telefonní číslo: +46766183788
- E-mail: kajsa.henning.abrahamsson@odontologi.gu.se
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 405 44
- Folktandvården Västra Götaland
-
Kontakt:
- Åsa Leonhardt, Docent
- Telefonní číslo: +46733813496
- E-mail: asa.leonhardt@vgregion.se
-
Kontakt:
- Marta Person, Strategist for FOUUI
- Telefonní číslo: +46706043567
- E-mail: marta.ma.persson@vgregion.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající (16–17 let)
- Zánět dásní a/nebo plak na ≥ 50 % povrchů zubů při stomatologickém vyšetření.
Kritéria pro vyloučení:
- Dospívající, u kterých se posoudí, že nejsou schopni porozumět informacím o studii, aby mohli učinit uváženou volbu o účasti (Švédský zákon o etickém posuzování; SFS 2003:460, § 18).
- Dospívající se zjevnými obtížemi se švédským jazykem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence zaměřená na člověka, založená na teorii
Tato léčba je nejvíce doporučována, když je potřebná změna chování k podpoře adekvátní ústní hygieny – podle Švédských národních směrnic pro zubní péči (Národní rada pro zdraví a sociální péči, 2022).
Cílem je kvalitativním přístupem prozkoumat názory na zdravotní aplikaci pro vlastní monitorování a podpůrné person-centered digitální udržovací schůzky k podpoře nových/pozitivních návyků ústní hygieny.
|
Intervence zaměřená na člověka je založena na teorii zdravotního chování a zahrnuje techniky změny chování (osobní stanovení cílů pro ústní hygienu a zdraví, plánování a sledování chování). Zubní hygienisté používají metodu kolaborativní komunikace inspirovanou motivačním rozhovorem. Tato intervence je podle Národních směrnic pro zubní péči (Národní rada pro zdraví a sociální péči, 2022) nejvíce doporučovanou léčbou pro změnu chování v případech nezdravých životních návyků. Počáteční fáze intervence zahrnuje tři návštěvy: Návštěva 1 (Výchozí) - osobně (přibližně 60 min) Návštěva 2 (2-3 týdny po výchozím stavu) - osobně (přibližně 40 min) Návštěva 3 (10-12 týdnů po výchozím stavu) - digitálně (přibližně 30 min) Po 6 měsících je provedeno sledování (Návštěva 4 - osobně, přibližně 40 min). Mezi 6 a 12 měsíci (udržovací fáze) je nabídnuto jedno digitální setkání k podpoře udržení nových/pozitivních návyků ústní hygieny. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní rozhovory
Časové okno: 12 měsíců po výchozím měření.
|
Tato pilotní studie má převážně kvalitativní přístup, kdy budou adolescenti a dentální hygienistky, kteří poskytují léčbu, dotazováni na zkušenosti a názory týkající se zdravotní aplikace pro sebe-monitorování a podpůrná osobnostně orientovaná digitální setkání.
|
12 měsíců po výchozím měření.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandra L. Dimenäs, Odont. Dr, Departement of Periodontology, Institute of Odontology, University of Gothenburg
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Graneheim UH, Lundman B. Qualitative content analysis in nursing research: concepts, procedures and measures to achieve trustworthiness. Nurse Educ Today. 2004 Feb;24(2):105-12. doi: 10.1016/j.nedt.2003.10.001.
- Newton JT, Asimakopoulou K. Managing oral hygiene as a risk factor for periodontal disease: a systematic review of psychological approaches to behaviour change for improved plaque control in periodontal management. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S36-46. doi: 10.1111/jcpe.12356.
- Ericsson JS, Wennstrom JL, Lindgren B, Petzold M, Ostberg AL, Abrahamsson KH. Health investment behaviours and oral/gingival health condition, a cross-sectional study among Swedish 19-year olds. Acta Odontol Scand. 2016;74(4):265-71. doi: 10.3109/00016357.2015.1112424. Epub 2015 Nov 24.
- Ericsson JS, Ostberg AL, Wennstrom JL, Abrahamsson KH. Oral health-related perceptions, attitudes, and behavior in relation to oral hygiene conditions in an adolescent population. Eur J Oral Sci. 2012 Aug;120(4):335-41. doi: 10.1111/j.1600-0722.2012.00970.x. Epub 2012 Jun 25.
- Ostberg AL, Ericsson JS, Wennstrom JL, Abrahamsson KH. Socio-economic and lifestyle factors in relation to priority of dental care in a Swedish adolescent population. Swed Dent J. 2010;34(2):87-94.
- Dimenas SL, Jonsson B, Andersson JS, Lundgren J, Petzold M, Abrahamsson I, Abrahamsson KH. A person-centred, theory-based, behavioural intervention programme for improved oral hygiene in adolescents: A randomized clinical field study. J Clin Periodontol. 2022 Apr;49(4):378-387. doi: 10.1111/jcpe.13601. Epub 2022 Feb 23.
- National Board of Health and Welfare (2022). Nationella riktlinjer för tandvård - stöd för styrning och ledning 2022 (in Swedish). Retrieved from https://www.socialstyrelsen.se/globalassets/sharepoint-dokument/artikelkatalog/nationella-riktlinjer/2022-9-8114.pdf in September 2025. Information in English about the guidelines: https://www.socialstyrelsen.se/en/clinical-practise-guidelines-and-regulations/regulations-and-guidelines/national-guidelines/
- Werner H, Hakeberg M, Dahlstrom L, Eriksson M, Sjogren P, Strandell A, Svanberg T, Svensson L, Wide Boman U. Psychological Interventions for Poor Oral Health: A Systematic Review. J Dent Res. 2016 May;95(5):506-14. doi: 10.1177/0022034516628506. Epub 2016 Jan 29.
- Wahlin A, Papias A, Jansson H, Norderyd O. Secular trends over 40 years of periodontal health and disease in individuals aged 20-80 years in Jonkoping, Sweden: Repeated cross-sectional studies. J Clin Periodontol. 2018 Sep;45(9):1016-1024. doi: 10.1111/jcpe.12978. Epub 2018 Jul 27.
- Ericsson JS, Abrahamsson KH, Ostberg AL, Hellstrom MK, Jonsson K, Wennstrom JL. Periodontal health status in Swedish adolescents: an epidemiological, cross-sectional study. Swed Dent J. 2009;33(3):131-9.
- Dimenäs SL. Behavioral Intervention for Improved Oral Hygiene in Adolescents - A Person-Centered and Theory-Based Approach. 2024. PhD-thesis, University of Gothenburg, Sweden.
- Dimenas SL, Andersson JS, Jonsson B, Lundgren J, Petzold M, Ostberg AL, Abrahamsson KH. Adolescents' self-reported experiences following a person-centred, theory-based educational intervention versus conventional education for improved oral hygiene: Analysis of secondary outcomes of a randomized field study. J Clin Periodontol. 2024 Jan;51(1):63-73. doi: 10.1111/jcpe.13883. Epub 2023 Oct 11.
- Dimenas SL, Jonsson B, Lundin M, Lundgren J, Abrahamsson KH. Changing from disease-centred to person-centred - Swedish dental hygienists' views on a theory-based behavioural intervention for improved oral hygiene among adolescents. Int J Dent Hyg. 2024 Nov;22(4):971-981. doi: 10.1111/idh.12811. Epub 2024 Apr 24.
- Dimenas SL, Ostberg AL, Lundin M, Lundgren J, Abrahamsson KH. Adolescents' experiences of a theory-based behavioural intervention for improved oral hygiene: A qualitative interview study. Int J Dent Hyg. 2022 Nov;20(4):609-619. doi: 10.1111/idh.12606. Epub 2022 Aug 15.
- Dimenäs SL. Smartphone-applikationer vid beteendeförändring: En litteraturstudie med fokus på interventioner i syfte att påverka unga individers hälsobeteende. Examensarbete för magister i Oral Hälsa, 15 hp. Göteborgs universitet, 2017
- Carra MC, Detzen L, Kitzmann J, Woelber JP, Ramseier CA, Bouchard P. Promoting behavioural changes to improve oral hygiene in patients with periodontal diseases: A systematic review. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22:72-89. doi: 10.1111/jcpe.13234.
- Abrahamsson KH, Koch G, Norderyd O, Romao C, Wennstrom JL. Periodontal conditions in a Swedish city population of adolescents: a cross-sectional study. Swed Dent J. 2006;30(1):25-34.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dnr: 2025-06217-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět dásní
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Německo
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Rakousko, Německo