- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07306117
Un intervento centrato sulla persona, basato sulla teoria - Sviluppo del metodo attraverso l'integrazione della tecnologia digitale.
Un intervento incentrato sulla persona e basato sulla teoria per migliorare la motivazione degli adolescenti a mantenere un'adeguata igiene orale - Sviluppo del metodo attraverso l'integrazione della tecnologia digitale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo Specifico - Scopo:
L'obiettivo generale del progetto è sviluppare programmi preventivi più efficaci rivolti agli adolescenti per promuovere la salute orale/parodontale.
Nell'ambito del progetto, è stato recentemente condotto uno studio clinico di trattamento in cui i ricercatori hanno testato un intervento comportamentale centrato sulla persona e basato sulla teoria per rafforzare la motivazione degli adolescenti verso un'adeguata igiene orale. Il presente studio è una continuazione del progetto, focalizzato sullo sviluppo metodologico dell'intervento attraverso l'introduzione della tecnologia digitale:
L'obiettivo specifico del presente studio è:
- testare un'applicazione di salute mobile come supporto/strumento negli interventi centrati sulla persona e basati sulla teoria rivolti ai giovani nell'assistenza odontoiatrica, e
- esplorare se gli incontri digitali di mantenimento centrati sulla persona possano essere percepiti come supportivi per mantenere/promuovere abitudini positive di salute orale/igiene orale nel tempo.
Contesto:
In Svezia, tutti i bambini e gli adolescenti sono inclusi in programmi preventivi all'interno dell'assistenza odontoiatrica gratuita. Nonostante ciò, studi epidemiologici mostrano che gli adolescenti hanno un'igiene orale notevolmente scarsa con un'alta prevalenza di gengivite. La gengivite è una condizione reversibile, ma se non trattata può evolvere in parodontite cronica e distruttiva. La prevalenza della parodontite è circa del 40% nella popolazione adulta, con conseguenze associate e costi significativi per il trattamento/riabilitazione. Il fattore più importante nel prevenire la progressione della malattia è stabilire il controllo dell'infezione attraverso un'adeguata igiene orale quotidiana. I professionisti odontoiatrici svolgono un ruolo chiave nell'educare e rafforzare la motivazione individuale verso tali comportamenti di promozione della salute.
Precedenti studi epidemiologici hanno identificato fattori individuali e ambientali che interagiscono con il comportamento di salute degli adolescenti e lo stato di salute parodontale. Quando si incontrano pazienti giovani, è importante per i professionisti odontoiatrici considerare tali fattori per un approccio centrato sulla persona negli interventi mirati a promuovere comportamenti di salute. Studi nell'ambito odontoiatrico indicano che gli interventi comportamentali sono più efficaci quando basati su teorie del comportamento di salute rispetto alle informazioni/istruzioni convenzionali nel trattamento di adulti con parodontite. Una revisione sistematica ha concluso che i componenti chiave di tali interventi basati sulla teoria erano che l'individuo:
(i) formulasse obiettivi personali per la salute orale e il comportamento di salute, (ii) pianificasse l'implementazione del comportamento in questione, e (iii) monitorasse il proprio comportamento attraverso l'automonitoraggio (diario).
Inoltre, affinché si verifichi un cambiamento comportamentale positivo, è cruciale che l'individuo abbia conoscenza e consapevolezza della propria malattia e comprenda i benefici personali dell'adozione di un comportamento più orientato alla salute. L'uso di un metodo di comunicazione centrato sulla persona e collaborativo, come il colloquio motivazionale, da parte dei professionisti odontoiatrici sembra essere importante anche negli interventi mirati a migliorare il comportamento di salute orale/igiene orale. Tuttavia, c'è bisogno di più studi in questo ambito, inclusi studi che non coinvolgano solo pazienti adulti con parodontite ma anche altri gruppi di pazienti/età. È stata anche sottolineata l'importanza di studi condotti nella pratica odontoiatrica generale.
Sulla base delle conoscenze generate nei nostri studi e in quelli di altri, come descritto sopra, è stato pianificato e condotto uno studio clinico randomizzato sul campo per testare l'effetto di un intervento centrato sulla persona e basato sulla teoria rivolto agli adolescenti per aumentare la motivazione verso il controllo dell'infezione parodontale, cioè un'adeguata igiene orale. Lo studio ha incluso 312 adolescenti (16-17 anni), trattati da igienisti dentali (DH) nell'assistenza odontoiatrica generale, Servizio Odontoiatrico Pubblico, Regione Västra Götaland. L'intervento centrato sulla persona e basato sulla teoria includeva componenti come la definizione degli obiettivi, la pianificazione e l'automonitoraggio del comportamento di igiene orale, e i DH utilizzavano abilità di colloquio motivazionale nella comunicazione (per ulteriori dettagli vedere: ClinTrials.gov NCT02906098). La valutazione/risultati a sei mesi hanno mostrato che l'intervento centrato sulla persona e basato sulla teoria (test) era più efficace nell'instaurare il controllo dell'infezione parodontale rispetto alle informazioni/istruzioni convenzionali (controllo). In interviste qualitative di follow-up con gli adolescenti, sono stati forniti feedback sui componenti dell'intervento test percepiti come funzionanti bene e su cosa potesse essere migliorato. Una scoperta da queste interviste è che il diario scritto utilizzato dagli adolescenti per l'automonitoraggio dell'igiene orale era percepito come "vecchio stile" e difficile da tenere traccia, il che significava che il diario non era sempre utilizzato come previsto. Gli adolescenti hanno dichiarato durante le interviste di comprendere il beneficio del diario ma che un'applicazione mobile/smartphone per l'automonitoraggio potrebbe essere un'alternativa che si adatta meglio alla loro vita e alle loro esigenze. L'uso di applicazioni per smartphone è diventato parte integrante della vita dei giovani, e c'è un crescente interesse nell'utilizzare tali applicazioni negli interventi focalizzati sul cambiamento comportamentale, ma finora pochi studi hanno utilizzato tale tecnologia negli interventi mirati a migliorare le abitudini di salute orale. Inoltre, le interviste con gli adolescenti che hanno partecipato al precedente studio di trattamento hanno anche rivelato la necessità di un supporto continuato dopo la fase iniziale di intervento, terminata dopo sei mesi, per mantenere nel tempo le abitudini di salute orale/igiene orale appena acquisite e più positive. Le interviste con i DH che hanno trattato gli adolescenti nell'ambito del precedente studio di trattamento hanno confermato la necessità di supporto continuato degli adolescenti ma erano esitanti nell'offrire più visite fisiche e hanno suggerito che incontri digitali di follow-up potessero essere un'alternativa, che il ricercatore intende anche introdurre e testare nell'ambito del presente studio pilota. L'introduzione di incontri digitali come complemento alle visite in presenza sta diventando sempre più comune nell'assistenza sanitaria, ma nessuno studio ha testato ciò in relazione a interventi centrati sulla persona focalizzati sulla salute orale degli adolescenti.
Significato:
All'interno del sistema di assistenza odontoiatrica gratuita per bambini e adolescenti, vengono investite risorse sostanziali nella prevenzione delle malattie orali. È, naturalmente, di estrema importanza valutare continuamente le misure implementate nell'assistenza odontoiatrica e sviluppare e migliorare metodi che promuovano una buona salute orale nel tempo. I dati epidemiologici evidenziano la necessità di sviluppare metodi più efficaci per aumentare la motivazione degli adolescenti verso un'igiene orale migliorata e quindi prevenire la progressione della malattia parodontale. Considerando la prevalenza della parodontite nella popolazione e le conseguenze/costi associati alla malattia, misure preventive efficaci sono di grande importanza. Gli studi indicano che gli interventi comportamentali sono più efficaci quando basati sulla teoria del comportamento di salute. Questi studi hanno principalmente incluso pazienti adulti con parodontite trattati in cliniche specialistiche. C'è bisogno di studi che includano individui/giovani pazienti e studi condotti nell'assistenza odontoiatrica generale. Il presente progetto contribuisce quindi a conoscenze essenziali per la progettazione di programmi preventivi più efficaci rivolti a giovani individui nell'assistenza odontoiatrica generale. Il progetto può anche fornire intuizioni di valore oltre l'ambito dell'assistenza odontoiatrica riguardo a come influenzare gli adolescenti verso comportamenti di promozione della salute.
Materiali e Metodi:
Il presente studio adotta principalmente un approccio metodologico qualitativo. Il team di ricerca possiede solida esperienza in metodologia qualitativa così come altre conoscenze e competenze rilevanti necessarie per l'implementazione dello studio.
Design dello Studio e Partecipanti:
Agli adolescenti che, durante un esame di routine al Servizio Odontoiatrico Pubblico, mostrano uno stato di igiene orale scarso (gengivite e/o placca su ≥50% delle superfici dentali) e che quindi necessitano di un trattamento comportamentale individualizzato, verrà spiegato lo scopo dello studio e verrà chiesto se sono interessati a partecipare. Circa 25 pazienti/adolescenti sono previsti per essere inclusi nello studio pilota. Questi saranno trattati da cinque DH (circa cinque pazienti ciascuno) in conformità con l'intervento centrato sulla persona e basato sulla teoria, ma dove il diario scritto per l'automonitoraggio del comportamento di igiene orale è sostituito da un'applicazione di salute mobile. L'applicazione è destinata a essere utilizzata per l'automonitoraggio durante la fase attiva/iniziale dell'intervento comportamentale, che include due visite fisiche e una digitale nell'arco di 12 settimane, seguite da una visita di follow-up/valutazione a sei mesi. Inoltre, dopo il completamento della fase iniziale di intervento, agli adolescenti verrà offerto un incontro digitale di mantenimento centrato sulla persona con il loro DH per promuovere/mantenere abitudini positive di salute orale/igiene orale. La fase di mantenimento copre il periodo da sei a dodici mesi quando termina il trattamento nello studio pilota.
Gli igienisti dentali partecipanti riceveranno formazione prima dell'implementazione dello studio. Durante la fase di implementazione, un coordinatore dello studio manterrà regolare contatto con gli igienisti dentali partecipanti e fornirà supporto per eventuali domande che possano sorgere.
Raccolta e Analisi dei Dati:
La raccolta dei dati sarà effettuata attraverso interviste di gruppo focalizzato, ma verranno raccolti anche dati basati su questionari e dati clinici al basale.
Interviste di gruppo focalizzato semi-strutturate (4-6 partecipanti per gruppo) saranno condotte con i partecipanti allo studio attuale (adolescenti e DH trattanti, rispettivamente) dopo 12 mesi, focalizzandosi su:
(i) il design/contenuto e l'usabilità/utilità dell'applicazione, e (ii) esperienze/utilità degli incontri digitali di mantenimento.
Dati basati su questionari saranno raccolti dagli adolescenti all'inizio dello studio/linea di base. Le domande si concentrano su caratteristiche personali di background, salute orale e generale autovalutata, e comportamento di igiene orale. Il questionario sarà completato dagli adolescenti in sala d'attesa prima del trattamento e posto da loro in una busta sigillata. Le domande sono state testate in studi precedenti tra adolescenti. Dati clinici (placca e sanguinamento) saranno registrati dal DH trattante al basale. I dati basati su questionari e clinici saranno presentati solo in modo descrittivo.
I dati ottenuti attraverso interviste di gruppo focalizzato saranno analizzati utilizzando l'analisi qualitativa del contenuto. Il software NVivo sarà utilizzato per la gestione dei dati. L'analisi sarà condotta in stretta collaborazione tra i membri del team che rappresentano diversi campi professionali e di ricerca (Salute Orale, Psicologia, Educazione e Scienze Infermieristiche con un particolare focus sull'assistenza centrata sulla persona).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sandra L. Dimenäs, Odont. Dr.
- Numero di telefono: +46766183159
- Email: sandra.lod.dimenas@gu.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kajsa H. Abrahamsson, Professor
- Numero di telefono: +46766183788
- Email: kajsa.henning.abrahamsson@odontologi.gu.se
Luoghi di studio
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Gothenburg, Svezia, 405 44
- Folktandvården Västra Götaland
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Contatto:
- Åsa Leonhardt, Docent
- Numero di telefono: +46733813496
- Email: asa.leonhardt@vgregion.se
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Contatto:
- Marta Person, Strategist for FOUUI
- Numero di telefono: +46706043567
- Email: marta.ma.persson@vgregion.se
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adolescenti (16-17 anni)
- Gengivite e/o placca su ≥50% delle superfici dentali all'esame odontoiatrico.
Criteri di esclusione:
- Adolescenti giudicati incapaci di comprendere le informazioni dello studio per prendere una decisione ponderata sulla partecipazione (Legge svedese sulla revisione etica; SFS 2003:460, § 18).
- Adolescenti con evidenti difficoltà con la lingua svedese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento incentrato sulla persona e basato sulla teoria
Questo trattamento è il più consigliato quando è necessario un cambiamento comportamentale per promuovere un'adeguata igiene orale - in base alle Linee Guida Nazionali Svedesi per l'Assistenza Odontoiatrica (National Board of Health and Welfare, 2022).
L'obiettivo è, con un approccio qualitativo, esplorare le opinioni sull'applicazione sanitaria per l'automonitoraggio e i meeting digitali di mantenimento personalizzati di supporto per promuovere nuove/positive abitudini di igiene orale.
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L'intervento centrato sulla persona si basa sulla teoria del comportamento sanitario e include tecniche di cambiamento comportamentale (definizione di obiettivi personali per l'igiene orale e la salute orale, pianificazione e monitoraggio del comportamento). I dentisti igienisti utilizzano un metodo di comunicazione collaborativa ispirato al colloquio motivazionale. Questo intervento è il trattamento più raccomandato per il cambiamento comportamentale nei casi di abitudini di vita non salutari secondo le Linee Guida Nazionali per l'Assistenza Odontoiatrica (Il Consiglio Nazionale della Salute e del Benessere, 2022). La fase iniziale dell'intervento include tre visite: Visita 1 (Baseline) - di persona (circa 60 min) Visita 2 (2-3 settimane dopo la baseline) - di persona (circa 40 min) Visita 3 (10-12 settimane dopo la baseline) - digitale (circa 30 min) Dopo 6 mesi, viene condotto un follow-up (Visita 4 - di persona, circa 40 min). Tra i 6 e i 12 mesi (fase di mantenimento), viene offerto un incontro digitale per supportare il mantenimento delle nuove/positive abitudini di igiene orale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Interviste qualitative
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale.
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Questo studio pilota ha principalmente un approccio qualitativo in cui gli adolescenti e gli igienisti dentali che forniscono il trattamento saranno intervistati riguardo alle esperienze e alle opinioni sull'applicazione sanitaria per l'auto-monitoraggio e gli incontri digitali di supporto centrati sulla persona.
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12 mesi dopo il basale.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sandra L. Dimenäs, Odont. Dr, Departement of Periodontology, Institute of Odontology, University of Gothenburg
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Abrahamsson KH, Koch G, Norderyd O, Romao C, Wennstrom JL. Periodontal conditions in a Swedish city population of adolescents: a cross-sectional study. Swed Dent J. 2006;30(1):25-34.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Dnr: 2025-06217-01
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Prove cliniche su Intervento incentrato sulla persona, basato sulla teoria
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Göteborg UniversityCompletatoQualità della vita correlata alla salute