- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07306117
Een persoonsgerichte, theoriegebaseerde interventie - methodeontwikkeling door de integratie van digitale technologie.
Een persoonsgerichte, theoriegestuurde interventie om de motivatie van adolescenten voor adequaat mondhygiënegedrag te verbeteren - Methodeontwikkeling door integratie van digitale technologie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifiek Doel - Doelstelling:
Het overkoepelende doel van het project is om effectievere preventieve programma's te ontwikkelen gericht op adolescenten om mond-/parodontale gezondheid te bevorderen.
Binnen het kader van het project is recent een klinische behandelstudie uitgevoerd waarin de onderzoekers een persoonsgerichte, op theorie gebaseerde, gedragsinterventie testten om de motivatie van adolescenten voor adequate mondhygiënegedrag te versterken. De huidige studie is een voortzetting van het project, gericht op methodontwikkeling van de interventie door de introductie van digitale technologie:
Het specifieke doel van de huidige studie is:
- een mobiele gezondheidsapplicatie te testen als ondersteuning/hulpmiddel in persoonsgerichte, op theorie gebaseerde, interventies gericht op jongeren in de tandheelkundige zorg, en
- te onderzoeken of persoonsgerichte digitale onderhoudsgesprekken als ondersteunend kunnen worden ervaren voor het behouden/bevorderen van positieve mondgezondheid-/mondhygiënegewoonten over tijd.
Achtergrond:
In Zweden zijn alle kinderen en adolescenten opgenomen in preventieve programma's binnen de gratis tandheelkundige zorg. Desondanks tonen epidemiologische studies aan dat adolescenten opmerkelijk slechte mondhygiëne hebben met een hoge prevalentie van gingivitis. Gingivitis is een omkeerbare aandoening, maar indien onbehandeld kan het zich ontwikkelen tot chronische en destructieve parodontitis. De prevalentie van parodontitis is ongeveer 40% in de volwassen bevolking, met bijbehorende gevolgen en aanzienlijke kosten voor behandeling/revalidatie. De belangrijkste factor bij het voorkomen van ziekteprogressie is het tot stand brengen van infectiecontrole door adequate dagelijkse mondhygiëne. Tandheelkundige professionals spelen een sleutelrol in het opleiden en versterken van de motivatie van het individu voor dergelijk gezondheidsbevorderend gedrag.
Eerdere epidemiologische studies hebben individuele en omgevingsfactoren geïdentificeerd die interacteren met het gezondheidsgedrag en de parodontale gezondheidsstatus van adolescenten. Bij het ontmoeten van jonge patiënten is het belangrijk voor tandheelkundige professionals om dergelijke factoren te overwegen voor een persoonsgerichte benadering in interventies gericht op het bevorderen van gezondheidsgedrag. Studies binnen de tandheelkunde geven aan dat gedragsinterventies effectiever zijn wanneer gebaseerd op theorieën over gezondheidsgedrag in vergelijking met conventionele informatie/instructie bij de behandeling van volwassenen met parodontitis. Een systematische review concludeerde dat kerncomponenten van dergelijke op theorie gebaseerde interventies waren dat het individu:
(i) persoonlijke doelen formuleert voor mondgezondheid en gezondheidsgedrag, (ii) plant voor de implementatie van het betreffende gedrag, en (iii) hun gedrag monitort door zelfmonitoring (dagboek).
Verder is het cruciaal voor positieve gedragsverandering dat het individu kennis en inzicht heeft in hun ziekte en de persoonlijke voordelen begrijpt van het aannemen van een meer gezondheidsgerichte gedrag. Het gebruik van een persoonsgerichte en collaboratieve communicatiemethode, zoals motiverende gespreksvoering, door tandheelkundige professionals lijkt ook belangrijk te zijn in interventies gericht op het verbeteren van mondgezondheid-/mondhygiënegedrag. Er is echter behoefte aan meer studies op dit gebied, inclusief studies die niet alleen volwassen patiënten met parodontitis betrekken maar ook andere patiënt-/leeftijdsgroepen. Het belang van studies uitgevoerd in de algemene tandheelkundige praktijk is ook benadrukt.
Gebaseerd op kennis gegenereerd in onze eigen en andermans studies, zoals hierboven beschreven, werd een gerandomiseerde klinische veldstudie gepland en uitgevoerd om het effect te testen van een persoonsgerichte, op theorie gebaseerde, interventie gericht op adolescenten om de motivatie voor parodontale infectiecontrole te verhogen, d.w.z. adequaat mondhygiënegedrag. De studie omvatte 312 adolescenten (16-17 jaar), die werden behandeld door mondhygiënisten (MH) in de algemene tandheelkundige zorg, Publieke Tandheelkundige Dienst, Regio Västra Götaland. De persoonsgerichte, op theorie gebaseerde interventie omvatte componenten zoals doelstelling, planning en zelfmonitoring van mondhygiënegedrag, en MH's gebruikten motiverende gespreksvaardigheden in communicatie (voor verdere details zie: ClinTrials.gov NCT02906098). Evaluatie/resultaten na zes maanden toonden aan dat de persoonsgerichte, op theorie gebaseerde interventie (test) effectiever was in het tot stand brengen van parodontale infectiecontrole in vergelijking met conventionele informatie/instructie (controle). In follow-up kwalitatieve interviews met adolescenten werd feedback gegeven over componenten van de testinterventie die als goed werkend werden ervaren en wat verbeterd kon worden. Een bevinding uit deze interviews was dat het geschreven dagboek gebruikt door adolescenten voor zelfmonitoring van mondhygiënegedrag als "ouderwets" en moeilijk bij te houden werd ervaren, wat betekende dat het dagboek niet altijd zoals bedoeld werd gebruikt. Adolescenten verklaarden tijdens interviews dat ze het voordeel van het dagboek begrepen maar dat een mobiele/smartphone applicatie voor zelfmonitoring een alternatief zou kunnen zijn dat beter bij hun leven en behoeften past. Het gebruik van smartphone applicaties is een integraal onderdeel geworden van het leven van jongeren, en er is groeiende interesse in het gebruik van dergelijke applicaties in interventies gericht op gedragsverandering, maar weinig studies hebben tot nu toe dergelijke technologie gebruikt in interventies gericht op het verbeteren van mondgezondheidsgewoonten. Bovendien onthulden interviews met adolescenten die deelnamen aan de vorige behandelstudie ook een behoefte aan voortgezette ondersteuning na de initiële interventiefase, die na zes maanden eindigde, om nieuw verworven en meer positieve mondgezondheid-/mondhygiënegewoonten over tijd te behouden. Interviews met MH's die adolescenten behandelden binnen het kader van de vorige behandelstudie bevestigden de behoefte van adolescenten aan voortgezette ondersteuning maar waren terughoudend om meer fysieke bezoeken aan te bieden en suggereerden dat follow-up digitale bijeenkomsten een alternatief zouden kunnen zijn, wat de onderzoeker ook van plan is te introduceren en te testen binnen het kader van de huidige pilotstudie. De introductie van digitale bijeenkomsten als aanvulling op persoonlijke bezoeken wordt steeds gebruikelijker in de gezondheidszorg, maar geen studies hebben dit getest in relatie tot persoonsgerichte interventies gericht op de mondgezondheid van adolescenten.
Belang:
Binnen het gratis tandheelkundige zorgsysteem voor kinderen en adolescenten worden aanzienlijke middelen geïnvesteerd in de preventie van mondziekten. Het is uiteraard van het grootste belang om continu de maatregelen geïmplementeerd in de tandheelkundige zorg te evalueren en methoden te ontwikkelen en te verbeteren die goede mondgezondheid over tijd bevorderen. Epidemiologische data benadrukken de noodzaak om effectievere methoden te ontwikkelen om de motivatie van adolescenten voor verbeterde mondhygiëne te verhogen en daarmee parodontale ziekteprogressie te voorkomen. Gezien de prevalentie van parodontitis in de bevolking en de gevolgen/kosten geassocieerd met de ziekte, zijn effectieve preventieve maatregelen van groot belang. Studies geven aan dat gedragsinterventies effectiever zijn wanneer gebaseerd op theorie van gezondheidsgedrag. Deze studies hebben voornamelijk volwassen patiënten met parodontitis behandeld in gespecialiseerde klinieken opgenomen. Er is behoefte aan studies die jonge individuen/patiënten opnemen en studies uitgevoerd in algemene tandheelkundige zorg. Het huidige project draagt daarom essentiële kennis bij voor het ontwerp van effectievere preventieve programma's gericht op jonge individuen in algemene tandheelkundige zorg. Het project kan ook inzichten opleveren van waarde buiten het tandheelkundige zorgveld met betrekking tot hoe adolescenten te beïnvloeden naar gezondheidsbevorderend gedrag.
Materialen & Methoden:
De huidige studie neemt primair een kwalitatieve methodologische benadering aan. Het onderzoeksteam beschikt over solide expertise in kwalitatieve methodologie evenals andere relevante kennis en competenties noodzakelijk voor de uitvoering van de studie.
Studieontwerp en Deelnemers:
Adolescenten die, tijdens een routineonderzoek bij de Publieke Tandheelkundige Dienst, een slechte mondhygiënestatus vertonen (gingivitis en/of plaque op ≥50% van de tandoppervlakken) en die daarom behoefte hebben aan geïndividualiseerde gedragsbehandeling zullen geïnformeerd worden over het doel van de studie en gevraagd of ze geïnteresseerd zijn in deelname. Ongeveer 25 patiënten/adolescenten zijn gepland om opgenomen te worden in de pilotstudie. Deze zullen worden behandeld door vijf MH's (ongeveer vijf patiënten elk) in overeenstemming met de persoonsgerichte en op theorie gebaseerde interventie, maar waar het geschreven dagboek voor zelfmonitoring van mondhygiënegedrag wordt vervangen door een mobiele gezondheidsapplicatie. De applicatie is bedoeld om gebruikt te worden voor zelfmonitoring tijdens de actieve/initiële fase van de gedragsinterventie, die twee fysieke en één digitaal bezoek omvat over 12 weken, gevolgd door een follow-up/evaluatiebezoek na zes maanden. Daarnaast, na voltooiing van de initiële interventiefase, zullen de adolescenten een persoonsgericht digitaal onderhoudsgesprek aangeboden krijgen met hun MH om positieve mondgezondheid-/mondhygiënegewoonten te bevorderen/behouden. De onderhoudsfase beslaat de periode van zes tot twaalf maanden wanneer de behandeling in de pilotstudie eindigt.
Deelnemende mondhygiënisten zullen training ondergaan voorafgaand aan de uitvoering van de studie. Tijdens de uitvoeringsfase zal een studiecoördinator regelmatig contact onderhouden met deelnemende mondhygiënisten en ondersteuning bieden voor eventuele vragen die kunnen ontstaan.
Dataverzameling & Analyse:
Dataverzameling zal worden uitgevoerd door middel van focusgroepinterviews, maar vragenlijstgebaseerde en klinische data zullen ook worden verzameld bij baseline.
Semi-gestructureerde focusgroepinterviews (4-6 deelnemers per groep) zullen worden uitgevoerd met huidige studiedeelnemers (adolescenten en behandelende MH, respectievelijk) na 12 maanden, gericht op:
(i) het ontwerp/inhoud en bruikbaarheid/nut van de applicatie, en (ii) ervaringen/nut van digitale onderhoudsgesprekken.
Vragenlijstgebaseerde data zullen worden verzameld van adolescenten bij studiestart/baseline. De vragen richten zich op persoonlijke achtergrondkenmerken, zelf-beoordeelde mond- en algemene gezondheid, en mondhygiënegedrag. De vragenlijst zal worden ingevuld door de adolescenten in de wachtkamer voor behandeling en door henzelf in een verzegelde envelop worden geplaatst. De vragen zijn getest in eerdere studies onder adolescenten. Klinische data (plaque en bloeding) zullen worden geregistreerd door de behandelende MH bij baseline. Vragenlijstgebaseerde en klinische data zullen alleen beschrijvend worden gepresenteerd.
Data verkregen door focusgroepinterviews zullen worden geanalyseerd met behulp van kwalitatieve inhoudsanalyse. NVivo software zal worden gebruikt voor datamanagement. De analyse zal worden uitgevoerd in nauwe samenwerking tussen teamleden die verschillende professionele en onderzoeksvelden vertegenwoordigen (Mondgezondheid, Psychologie, Onderwijskunde en Verpleegkunde met een bijzondere focus op persoonsgerichte zorg).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 405 44
- Folktandvården Västra Götaland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescenten (16-17 jaar)
- Gingivitis en/of tandplak op ≥50% van de tandoppervlakken bij tandheelkundig onderzoek.
Exclusiecriteria:
- Adolescenten die niet in staat worden geacht de studievoorlichting te begrijpen om een weloverwogen keuze te maken over deelname (De Zweedse Ethische Toetsingswet; SFS 2003:460, § 18).
- Adolescenten met duidelijke problemen met de Zweedse taal.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Persoonsgerichte, theoriegestuurde interventie
Deze behandeling is het meest aanbevolen wanneer gedragsverandering nodig is om een adequate mondhygiëne te bevorderen - gebaseerd op de Zweedse Nationale Richtlijnen voor Tandheelkundige Zorg (National Board of Health and Welfare, 2022).
Het doel is om, met een kwalitatieve benadering, inzichten te verkrijgen in meningen over de gezondheidstoepassing voor zelfmonitoring en ondersteunende persoonsgerichte digitale onderhoudsgesprekken om nieuwe/positieve mondhygiënegewoonten te bevorderen.
|
De persoonsgerichte interventie is gebaseerd op de theorie van gezondheidsgedrag en omvat gedragsveranderingstechnieken (persoonlijke doelstellingen voor mondhygiëne en mondgezondheid, planning en monitoring van gedrag). De mondhygiënisten gebruiken een collaboratieve communicatiemethode geïnspireerd door motiverende gespreksvoering. Deze interventie is de meest aanbevolen behandeling voor gedragsverandering bij ongezonde leefstijlgewoonten volgens de Nationale Richtlijnen voor Mondzorg (De Nationale Raad voor Volksgezondheid en Welzijn, 2022). De initiële interventiefase omvat drie bezoeken: Bezoek 1 (Baseline) - face-to-face (ca. 60 min) Bezoek 2 (2-3 weken na baseline) - face-to-face (ca. 40 min) Bezoek 3 (10-12 weken na baseline) - digitaal (ca. 30 min) Na 6 maanden wordt een follow-up uitgevoerd (Bezoek 4 - face-to-face, ca. 40 min). Tussen 6 en 12 maanden (onderhoudsfase) wordt één digitale bijeenkomst aangeboden om het onderhoud van nieuwe/positieve mondhygiënegewoonten te ondersteunen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: 12 maanden na de basislijn.
|
Deze pilotstudie heeft voornamelijk een kwalitatieve benadering waarbij de adolescenten en de mondhygiënisten die de behandeling uitvoeren zullen worden geïnterviewd over ervaringen en opvattingen over de gezondheidsapplicatie voor zelfmonitoring en ondersteunende persoonsgerichte digitale ontmoetingen.
|
12 maanden na de basislijn.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandra L. Dimenäs, Odont. Dr, Departement of Periodontology, Institute of Odontology, University of Gothenburg
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Graneheim UH, Lundman B. Qualitative content analysis in nursing research: concepts, procedures and measures to achieve trustworthiness. Nurse Educ Today. 2004 Feb;24(2):105-12. doi: 10.1016/j.nedt.2003.10.001.
- Newton JT, Asimakopoulou K. Managing oral hygiene as a risk factor for periodontal disease: a systematic review of psychological approaches to behaviour change for improved plaque control in periodontal management. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S36-46. doi: 10.1111/jcpe.12356.
- Ericsson JS, Wennstrom JL, Lindgren B, Petzold M, Ostberg AL, Abrahamsson KH. Health investment behaviours and oral/gingival health condition, a cross-sectional study among Swedish 19-year olds. Acta Odontol Scand. 2016;74(4):265-71. doi: 10.3109/00016357.2015.1112424. Epub 2015 Nov 24.
- Ericsson JS, Ostberg AL, Wennstrom JL, Abrahamsson KH. Oral health-related perceptions, attitudes, and behavior in relation to oral hygiene conditions in an adolescent population. Eur J Oral Sci. 2012 Aug;120(4):335-41. doi: 10.1111/j.1600-0722.2012.00970.x. Epub 2012 Jun 25.
- Ostberg AL, Ericsson JS, Wennstrom JL, Abrahamsson KH. Socio-economic and lifestyle factors in relation to priority of dental care in a Swedish adolescent population. Swed Dent J. 2010;34(2):87-94.
- Dimenas SL, Jonsson B, Andersson JS, Lundgren J, Petzold M, Abrahamsson I, Abrahamsson KH. A person-centred, theory-based, behavioural intervention programme for improved oral hygiene in adolescents: A randomized clinical field study. J Clin Periodontol. 2022 Apr;49(4):378-387. doi: 10.1111/jcpe.13601. Epub 2022 Feb 23.
- National Board of Health and Welfare (2022). Nationella riktlinjer för tandvård - stöd för styrning och ledning 2022 (in Swedish). Retrieved from https://www.socialstyrelsen.se/globalassets/sharepoint-dokument/artikelkatalog/nationella-riktlinjer/2022-9-8114.pdf in September 2025. Information in English about the guidelines: https://www.socialstyrelsen.se/en/clinical-practise-guidelines-and-regulations/regulations-and-guidelines/national-guidelines/
- Werner H, Hakeberg M, Dahlstrom L, Eriksson M, Sjogren P, Strandell A, Svanberg T, Svensson L, Wide Boman U. Psychological Interventions for Poor Oral Health: A Systematic Review. J Dent Res. 2016 May;95(5):506-14. doi: 10.1177/0022034516628506. Epub 2016 Jan 29.
- Wahlin A, Papias A, Jansson H, Norderyd O. Secular trends over 40 years of periodontal health and disease in individuals aged 20-80 years in Jonkoping, Sweden: Repeated cross-sectional studies. J Clin Periodontol. 2018 Sep;45(9):1016-1024. doi: 10.1111/jcpe.12978. Epub 2018 Jul 27.
- Ericsson JS, Abrahamsson KH, Ostberg AL, Hellstrom MK, Jonsson K, Wennstrom JL. Periodontal health status in Swedish adolescents: an epidemiological, cross-sectional study. Swed Dent J. 2009;33(3):131-9.
- Dimenäs SL. Behavioral Intervention for Improved Oral Hygiene in Adolescents - A Person-Centered and Theory-Based Approach. 2024. PhD-thesis, University of Gothenburg, Sweden.
- Dimenas SL, Andersson JS, Jonsson B, Lundgren J, Petzold M, Ostberg AL, Abrahamsson KH. Adolescents' self-reported experiences following a person-centred, theory-based educational intervention versus conventional education for improved oral hygiene: Analysis of secondary outcomes of a randomized field study. J Clin Periodontol. 2024 Jan;51(1):63-73. doi: 10.1111/jcpe.13883. Epub 2023 Oct 11.
- Dimenas SL, Jonsson B, Lundin M, Lundgren J, Abrahamsson KH. Changing from disease-centred to person-centred - Swedish dental hygienists' views on a theory-based behavioural intervention for improved oral hygiene among adolescents. Int J Dent Hyg. 2024 Nov;22(4):971-981. doi: 10.1111/idh.12811. Epub 2024 Apr 24.
- Dimenas SL, Ostberg AL, Lundin M, Lundgren J, Abrahamsson KH. Adolescents' experiences of a theory-based behavioural intervention for improved oral hygiene: A qualitative interview study. Int J Dent Hyg. 2022 Nov;20(4):609-619. doi: 10.1111/idh.12606. Epub 2022 Aug 15.
- Dimenäs SL. Smartphone-applikationer vid beteendeförändring: En litteraturstudie med fokus på interventioner i syfte att påverka unga individers hälsobeteende. Examensarbete för magister i Oral Hälsa, 15 hp. Göteborgs universitet, 2017
- Carra MC, Detzen L, Kitzmann J, Woelber JP, Ramseier CA, Bouchard P. Promoting behavioural changes to improve oral hygiene in patients with periodontal diseases: A systematic review. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22:72-89. doi: 10.1111/jcpe.13234.
- Abrahamsson KH, Koch G, Norderyd O, Romao C, Wennstrom JL. Periodontal conditions in a Swedish city population of adolescents: a cross-sectional study. Swed Dent J. 2006;30(1):25-34.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dnr: 2025-06217-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .