- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07306117
En personsentreret, teoribaseret intervention - metodeudvikling gennem integration af digital teknologi.
En personcentreret, teoretisk baseret intervention til at styrke unges motivation for tilstrækkelig mundhygiejneadfærd - metodeudvikling gennem integration af digital teknologi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikt mål - Formål:
Det overordnede mål for projektet er at udvikle mere effektive forebyggelsesprogrammer rettet mod unge for at fremme oral/parodontal sundhed.
Inden for projektets rammer blev en klinisk behandlingsundersøgelse nyligt gennemført, hvor forskerne testede en personcentreret, teoretisk baseret, adfærdsintervention for at styrke unges motivation for tilstrækkelig oralhygiejneadfærd. Denne undersøgelse er en fortsættelse af projektet, der fokuserer på metodeudvikling af interventionen gennem indførelsen af digital teknologi:
Det specifikke mål for denne undersøgelse er at:
- teste en mobil sundhedsapplikation som støtte/værktøj i personcentrerede, teoretisk baserede interventioner rettet mod unge i tandplejen, og
- undersøge, om personcentrerede digitale vedligeholdelsesmøder kan opleves som støttende for at opretholde/fremme positive mundsundheds-/oralhygiejnevaner over tid.
Baggrund:
I Sverige er alle børn og unge inkluderet i forebyggelsesprogrammer inden for den gratis tandpleje. På trods af dette viser epidemiologiske undersøgelser, at unge har bemærkelsesværdig dårlig oralhygiejne med en høj forekomst af gingivitis. Gingivitis er en reversibel tilstand, men hvis den ikke behandles, kan den udvikle sig til kronisk og destruktiv parodontitis. Forekomsten af parodontitis er omkring 40% i den voksne befolkning med tilhørende konsekvenser og betydelige omkostninger til behandling/rehabilitering. Den vigtigste faktor til at forebygge sygdomsprogression er at etablere infektionskontrol gennem tilstrækkelig daglig oralhygiejne. Tandplejeprofessionelle spiller en nøglerolle i at uddanne og styrke individets motivation for sådan sundhedsfremmende adfærd.
Tidligere epidemiologiske undersøgelser har identificeret individuelle og miljømæssige faktorer, der interagerer med unges sundhedsadfærd og parodontal sundhedsstatus. Når man møder unge patienter, er det vigtigt for tandplejeprofessionelle at overveje sådanne faktorer for en personcentreret tilgang i interventioner rettet mod at fremme sundhedsadfærd. Studier inden for tandplejen indikerer, at adfærdsinterventioner er mere effektive, når de er baseret på teorier om sundhedsadfærd sammenlignet med konventionel information/instruktion i behandlingen af voksne med parodontitis. En systematisk gennemgang konkluderede, at nøglekomponenter i sådanne teoretisk baserede interventioner var, at individet:
(i) formulerer personlige mål for mundsundhed og sundhedsadfærd, (ii) planlægger implementeringen af den pågældende adfærd, og (iii) overvåger deres adfærd gennem selvmonitorering (dagbog).
Ydermere, for at positiv adfærdsændring skal ske, er det afgørende, at individet har viden og indsigt i deres sygdom og forstår de personlige fordele ved at antage en mere sundhedsorienteret adfærd. Brugen af en personcentreret og samarbejdsorienteret kommunikationsmetode, såsom motiverende samtale, af tandplejeprofessionelle synes også at være vigtig i interventioner rettet mod at forbedre mundsundheds-/oralhygiejneadfærd. Der er dog behov for flere studier inden for dette område, herunder studier, der ikke kun involverer voksne patienter med parodontitis, men også andre patient-/aldersgrupper. Betydningen af studier gennemført i almen tandplejepraksis er også blevet understreget.
Baseret på viden genereret i vores egne og andres studier, som beskrevet ovenfor, blev en randomiseret klinisk feltundersøgelse planlagt og gennemført for at teste effekten af en personcentreret, teoretisk baseret intervention rettet mod unge for at øge motivationen for parodontal infektionskontrol, dvs. tilstrækkelig oralhygiejneadfærd. Undersøgelsen inkluderede 312 unge (16-17 år), som blev behandlet af tandplejere (TP) i almen tandpleje, Offentlig Tandpleje, Region Västra Götaland. Den personcentrerede, teoretisk baserede intervention inkluderede komponenter såsom målfastlæggelse, planlægning og selvmonitorering af oralhygiejneadfærd, og TPer brugte motiverende samtaleferdigheder i kommunikationen (for yderligere detaljer se: ClinTrials.gov NCT02906098). Evaluering/resultater efter seks måneder viste, at den personcentrerede, teoretisk baserede intervention (test) var mere effektiv i at etablere parodontal infektionskontrol sammenlignet med konventionel information/instruktion (kontrol). I opfølgende kvalitative interviews med unge blev der givet feedback på komponenter af testinterventionen, der blev opfattet som fungerende godt, og hvad der kunne forbedres. Et fund fra disse interviews var, at den skriftlige dagbog brugt af unge til selvmonitorering af oralhygiejneadfærd blev opfattet som "gammeldags" og svær at holde styr på, hvilket betød, at dagbogen ikke altid blev brugt som tiltænkt. Unge angav under interviews, at de forstod fordelen ved dagbogen, men at en mobil/smartphone-applikation til selvmonitorering kunne være et alternativ, der bedre passede til deres liv og behov. Brugen af smartphone-applikationer er blevet en integreret del af unges liv, og der er stigende interesse for at bruge sådanne applikationer i interventioner fokuseret på adfærdsændring, men få studier har hidtil brugt sådan teknologi i interventioner rettet mod at forbedre mundsundhedsvaner. Ydermere afslørede interviews med unge, der deltog i den tidligere behandlingsundersøgelse, også et behov for fortsat støtte efter den indledende interventionsfase, som sluttede efter seks måneder, for at opretholde nyerhvervede og mere positive mundsundheds-/oralhygiejnevaner over tid. Interviews med TPer, der behandlede unge inden for rammerne af den tidligere behandlingsundersøgelse, bekræftede unges behov for fortsat støtte, men var tilbageholdende med at tilbyde flere fysiske besøg og foreslog, at opfølgende digitale møder kunne være et alternativ, som forskeren også agter at introducere og teste inden for rammerne af denne pilotundersøgelse. Indførelsen af digitale møder som et supplement til personlige besøg bliver stadig mere almindelig i sundhedsvæsenet, men ingen studier har testet dette i forhold til personcentrerede interventioner fokuseret på unges mundsundhed.
Betydning:
Inden for det gratis tandplejesystem for børn og unge investeres betydelige ressourcer i forebyggelse af orale sygdomme. Det er selvfølgelig af allerstørste betydning kontinuerligt at evaluere de implementerede tiltag i tandplejen og at udvikle og forbedre metoder, der fremmer god mundsundhed over tid. Epidemiologiske data fremhæver behovet for at udvikle mere effektive metoder til at øge unges motivation for forbedret oralhygiejne og derved forebygge parodontalsygdomsprogression. I betragtning af forekomsten af parodontitis i befolkningen og konsekvenserne/omkostningerne forbundet med sygdommen er effektive forebyggende foranstaltninger af stor betydning. Studier indikerer, at adfærdsinterventioner er mere effektive, når de er baseret på teori om sundhedsadfærd. Disse studier har primært inkluderet voksne patienter med parodontitis behandlet på specialklinikker. Der er behov for studier, der inkluderer unge individer/patienter og studier gennemført i almen tandpleje. Dette projekt bidrager derfor med essentiel viden til udformningen af mere effektive forebyggelsesprogrammer rettet mod unge individer i almen tandpleje. Projektet kan også give indsigt af værdi ud over tandplejeområdet vedrørende, hvordan man påvirker unge mod sundhedsfremmende adfærd.
Materialer & Metoder:
Denne undersøgelse anvender primært en kvalitativ metodisk tilgang. Forskerteamet besidder solid ekspertise i kvalitativ metodologi samt anden relevant viden og kompetencer nødvendige for undersøgelsens gennemførelse.
Undersøgelsesdesign og Deltagere:
Unge, der under en rutinemæssig undersøgelse ved Offentlig Tandpleje udviser dårlig oralhygiejnestatus (gingivitis og/eller plak på ≥50% af tandoverflader) og som derfor har behov for individuel adfærdsbehandling, vil blive informeret om undersøgelsens formål og spurgt, om de er interesserede i at deltage. Omkring 25 patienter/unge er planlagt inkluderet i pilotundersøgelsen. Disse vil blive behandlet af fem TPer (omkring fem patienter hver) i overensstemmelse med den personcentrerede og teoretisk baserede intervention, men hvor den skriftlige dagbog til selvmonitorering af oralhygiejneadfærd erstattes af en mobil sundhedsapplikation. Applikationen er beregnet til brug for selvmonitorering under den aktive/indledende fase af adfærdsinterventionen, som inkluderer to fysiske og et digitalt besøg over 12 uger, efterfulgt af et opfølgende/evaluerende besøg efter seks måneder. Derudover vil unge efter afslutning af den indledende interventionsfase blive tilbudt et personcentreret digitalt vedligeholdelsesmøde med deres TP for at fremme/opretholde positive mundsundheds-/oralhygiejnevaner. Vedligeholdelsesfasen dækker perioden fra seks til tolv måneder, når behandlingen i pilotundersøgelsen slutter.
Deltagende tandplejere vil gennemgå træning før undersøgelsens gennemførelse. Under implementeringsfasen vil en undersøgelseskoordinator opretholde regelmæssig kontakt med deltagende tandplejere og give støtte til eventuelle spørgsmål, der måtte opstå.
Dataindsamling & Analyse:
Dataindsamling vil blive udført gennem fokusgruppeinterviews, men spørgeskema-baseret og klinisk data vil også blive indsamlet ved baseline.
Semistrukturerede fokusgruppeinterviews (4-6 deltagere pr. gruppe) vil blive gennemført med nuværende undersøgelsesdeltagere (unge og behandlende TP, henholdsvis) efter 12 måneder, fokuserende på:
(i) design/indhold og brugbarhed/nytte af applikationen, og (ii) erfaringer/nytte af digitale vedligeholdelsesmøder.
Spørgeskema-baseret data vil blive indsamlet fra unge ved undersøgelsens start/baseline. Spørgsmålene fokuserer på personlige baggrundskarakteristika, selvvurderet oral og generel sundhed samt oralhygiejneadfærd. Spørgeskemaet vil blive udfyldt af unge i venteværelset før behandling og placeret af dem selv i en forseglet konvolut. Spørgsmålene er blevet testet i tidligere studier blandt unge. Klinisk data (plak og blødning) vil blive registreret af den behandlende TP ved baseline. Spørgeskema-baseret og klinisk data vil kun blive præsenteret beskrivende.
Data opnået gennem fokusgruppeinterviews vil blive analyseret ved hjælp af kvalitativ indholdsanalyse. NVivo-software vil blive brugt til datastyring. Analysen vil blive gennemført i tæt samarbejde mellem teammedlemmer, der repræsenterer forskellige professionelle og forskningsfelter (Mundsundhed, Psykologi, Uddannelse og Sygepleje med særligt fokus på personcentreret pleje).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sandra L. Dimenäs, Odont. Dr.
- Telefonnummer: +46766183159
- E-mail: sandra.lod.dimenas@gu.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kajsa H. Abrahamsson, Professor
- Telefonnummer: +46766183788
- E-mail: kajsa.henning.abrahamsson@odontologi.gu.se
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 405 44
- Folktandvården Västra Götaland
-
Kontakt:
- Åsa Leonhardt, Docent
- Telefonnummer: +46733813496
- E-mail: asa.leonhardt@vgregion.se
-
Kontakt:
- Marta Person, Strategist for FOUUI
- Telefonnummer: +46706043567
- E-mail: marta.ma.persson@vgregion.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge (16-17 år)
- Gingivitis og/eller plak på ≥50% af tandoverflader ved tandlægeundersøgelse.
Eksklusionskriterier:
- Unge, der vurderes ikke at være i stand til at forstå studieinformationen for at træffe et overvejet valg om deltagelse (Den svenske etiske vurderingslov; SFS 2003:460, § 18).
- Unge med åbenlyse vanskeligheder med det svenske sprog.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personcentreret, teoribaseret intervention
Denne behandling er den mest anbefalede, når der er behov for adfærdsændring for at fremme tilstrækkelig mundhygiejne - baseret på de svenske nationale retningslinjer for tandpleje (Socialstyrelsen, 2022).
Målet er at, med en kvalitativ tilgang, undersøge synspunkter på sundhedsapplikationen til selvmonitering og støttende personcentrerede digitale vedligeholdelsesmøder for at fremme nye/positive mundhygiejnevaner. |
Den personcentrerede intervention er baseret på teori om sundhedsadfærd og inkluderer adfærdsændringsteknikker (personlig målsætning for mundhygiejne og mundsundhed, planlægning og overvågning af adfærd). Tandplejerne anvender en kollaborativ kommunikationsmetode inspireret af motiverende samtaler. Denne intervention er den mest anbefalede behandling for adfærdsændring i tilfælde af usunde livsstilsvaner ifølge de Nationale Retningslinjer for Tandpleje (Sundhedsstyrelsen, 2022). Den indledende interventionsfase inkluderer tre besøg: Besøg 1 (Baseline) - ansigt til ansigt (ca. 60 min) Besøg 2 (2-3 uger efter baseline) - ansigt til ansigt (ca. 40 min) Besøg 3 (10-12 uger efter baseline) - digitalt (ca. 30 min) Efter 6 måneder udføres en opfølgning (Besøg 4 - ansigt til ansigt, ca. 40 min). Mellem 6 og 12 måneder (vedligeholdelsesfasen) tilbydes et digitalt møde for at støtte opretholdelsen af nye/positive mundhygiejnevaner. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative interviews
Tidsramme: 12 måneder efter baseline.
|
Denne pilotundersøgelse har primært en kvalitativ tilgang, hvor de unge og de tandplejere, der giver behandlingen, vil blive interviewet om oplevelser og synspunkter på sundhedsapplikationen til selvovervågning og støttende personcentrerede digitale møder.
|
12 måneder efter baseline.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandra L. Dimenäs, Odont. Dr, Departement of Periodontology, Institute of Odontology, University of Gothenburg
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Graneheim UH, Lundman B. Qualitative content analysis in nursing research: concepts, procedures and measures to achieve trustworthiness. Nurse Educ Today. 2004 Feb;24(2):105-12. doi: 10.1016/j.nedt.2003.10.001.
- Newton JT, Asimakopoulou K. Managing oral hygiene as a risk factor for periodontal disease: a systematic review of psychological approaches to behaviour change for improved plaque control in periodontal management. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S36-46. doi: 10.1111/jcpe.12356.
- Ericsson JS, Wennstrom JL, Lindgren B, Petzold M, Ostberg AL, Abrahamsson KH. Health investment behaviours and oral/gingival health condition, a cross-sectional study among Swedish 19-year olds. Acta Odontol Scand. 2016;74(4):265-71. doi: 10.3109/00016357.2015.1112424. Epub 2015 Nov 24.
- Ericsson JS, Ostberg AL, Wennstrom JL, Abrahamsson KH. Oral health-related perceptions, attitudes, and behavior in relation to oral hygiene conditions in an adolescent population. Eur J Oral Sci. 2012 Aug;120(4):335-41. doi: 10.1111/j.1600-0722.2012.00970.x. Epub 2012 Jun 25.
- Ostberg AL, Ericsson JS, Wennstrom JL, Abrahamsson KH. Socio-economic and lifestyle factors in relation to priority of dental care in a Swedish adolescent population. Swed Dent J. 2010;34(2):87-94.
- Dimenas SL, Jonsson B, Andersson JS, Lundgren J, Petzold M, Abrahamsson I, Abrahamsson KH. A person-centred, theory-based, behavioural intervention programme for improved oral hygiene in adolescents: A randomized clinical field study. J Clin Periodontol. 2022 Apr;49(4):378-387. doi: 10.1111/jcpe.13601. Epub 2022 Feb 23.
- National Board of Health and Welfare (2022). Nationella riktlinjer för tandvård - stöd för styrning och ledning 2022 (in Swedish). Retrieved from https://www.socialstyrelsen.se/globalassets/sharepoint-dokument/artikelkatalog/nationella-riktlinjer/2022-9-8114.pdf in September 2025. Information in English about the guidelines: https://www.socialstyrelsen.se/en/clinical-practise-guidelines-and-regulations/regulations-and-guidelines/national-guidelines/
- Werner H, Hakeberg M, Dahlstrom L, Eriksson M, Sjogren P, Strandell A, Svanberg T, Svensson L, Wide Boman U. Psychological Interventions for Poor Oral Health: A Systematic Review. J Dent Res. 2016 May;95(5):506-14. doi: 10.1177/0022034516628506. Epub 2016 Jan 29.
- Wahlin A, Papias A, Jansson H, Norderyd O. Secular trends over 40 years of periodontal health and disease in individuals aged 20-80 years in Jonkoping, Sweden: Repeated cross-sectional studies. J Clin Periodontol. 2018 Sep;45(9):1016-1024. doi: 10.1111/jcpe.12978. Epub 2018 Jul 27.
- Ericsson JS, Abrahamsson KH, Ostberg AL, Hellstrom MK, Jonsson K, Wennstrom JL. Periodontal health status in Swedish adolescents: an epidemiological, cross-sectional study. Swed Dent J. 2009;33(3):131-9.
- Dimenäs SL. Behavioral Intervention for Improved Oral Hygiene in Adolescents - A Person-Centered and Theory-Based Approach. 2024. PhD-thesis, University of Gothenburg, Sweden.
- Dimenas SL, Andersson JS, Jonsson B, Lundgren J, Petzold M, Ostberg AL, Abrahamsson KH. Adolescents' self-reported experiences following a person-centred, theory-based educational intervention versus conventional education for improved oral hygiene: Analysis of secondary outcomes of a randomized field study. J Clin Periodontol. 2024 Jan;51(1):63-73. doi: 10.1111/jcpe.13883. Epub 2023 Oct 11.
- Dimenas SL, Jonsson B, Lundin M, Lundgren J, Abrahamsson KH. Changing from disease-centred to person-centred - Swedish dental hygienists' views on a theory-based behavioural intervention for improved oral hygiene among adolescents. Int J Dent Hyg. 2024 Nov;22(4):971-981. doi: 10.1111/idh.12811. Epub 2024 Apr 24.
- Dimenas SL, Ostberg AL, Lundin M, Lundgren J, Abrahamsson KH. Adolescents' experiences of a theory-based behavioural intervention for improved oral hygiene: A qualitative interview study. Int J Dent Hyg. 2022 Nov;20(4):609-619. doi: 10.1111/idh.12606. Epub 2022 Aug 15.
- Dimenäs SL. Smartphone-applikationer vid beteendeförändring: En litteraturstudie med fokus på interventioner i syfte att påverka unga individers hälsobeteende. Examensarbete för magister i Oral Hälsa, 15 hp. Göteborgs universitet, 2017
- Carra MC, Detzen L, Kitzmann J, Woelber JP, Ramseier CA, Bouchard P. Promoting behavioural changes to improve oral hygiene in patients with periodontal diseases: A systematic review. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22:72-89. doi: 10.1111/jcpe.13234.
- Abrahamsson KH, Koch G, Norderyd O, Romao C, Wennstrom JL. Periodontal conditions in a Swedish city population of adolescents: a cross-sectional study. Swed Dent J. 2006;30(1):25-34.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dnr: 2025-06217-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingivitis
-
University of BelgradeAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | Gingivitis og periodontale sygdommeSerbien
-
Abant Izzet Baysal UniversityRekrutteringParadentose | Gingivitis og periodontale sygdommeTyrkiet (Türkiye)
-
State University of New York at BuffaloRekruttering
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetPlaque-induceret gingivitisTyrkiet (Türkiye)
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIkke rekrutterer endnuGraviditet GingivitisIndien
-
Dimitrie Cantemir UniversityAfsluttetOrtodontiske Apparater, Bivirkninger,Gingivitis, Tandplade, Parodontale SygdommeRumænien
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAbant Izzet Baysal UniversityAfsluttetGraviditet Gingivitis
-
IRCCS San RaffaeleUkendt
-
Kırıkkale UniversityAfsluttetRygning | Gingivitis; Kronisk
Kliniske forsøg med Personcentreret, teoretisk baseret intervention
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAfsluttetMentalt velværeItalien
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAfsluttet
-
University of Nevada, Las VegasIkke rekrutterer endnuPost traumatisk stress syndrom
-
University of California, Los AngelesBrown University; Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru; The Fenway...Afsluttet
-
Yangzhou UniversityAfsluttetIrritabelt tarmsyndrom | Psykologisk intervention | StigmaKina
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttetVaccine tøven | BarndomsvaccinationKalkun