- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07306117
Разработка метода персонализированного, основанного на теории вмешательства посредством интеграции цифровых технологий.
Персонализированное, основанное на теории вмешательство для повышения мотивации подростков к адекватному поведению в области гигиены полости рта - разработка метода через интеграцию цифровых технологий.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретная цель - Назначение:
Основная цель проекта - разработка более эффективных профилактических программ, направленных на подростков, для улучшения здоровья полости рта/пародонта.
В рамках проекта недавно было проведено клиническое исследование лечения, в котором исследователи тестировали ориентированное на личность, основанное на теории, поведенческое вмешательство для усиления мотивации подростков к адекватному поведению в отношении гигиены полости рта. Настоящее исследование является продолжением проекта, сосредоточенным на разработке методов вмешательства через внедрение цифровых технологий:
Конкретная цель настоящего исследования заключается в следующем:
- тестировании мобильного приложения для здоровья в качестве поддержки/инструмента в ориентированных на личность, основанных на теории, вмешательствах, направленных на молодежь в стоматологической помощи, и
- исследовании того, могут ли ориентированные на личность цифровые поддерживающие встречи восприниматься как способствующие поддержанию/продвижению положительных привычек здоровья полости рта/гигиены полости рта с течением времени.
Предпосылки:
В Швеции все дети и подростки включены в профилактические программы в рамках бесплатной стоматологической помощи. Несмотря на это, эпидемиологические исследования показывают, что у подростков отмечается удивительно плохая гигиена полости рта с высокой распространенностью гингивита. Гингивит - это обратимое состояние, но если его не лечить, он может перерасти в хронический и деструктивный пародонтит. Распространенность пародонтита составляет около 40% среди взрослого населения, с сопутствующими последствиями и значительными затратами на лечение/реабилитацию. Наиболее важным фактором в предотвращении прогрессирования заболевания является установление контроля за инфекцией через адекватную ежедневную гигиену полости рта. Стоматологические специалисты играют ключевую роль в обучении и усилении мотивации индивидуума к такому поведению, способствующему здоровью.
Предыдущие эпидемиологические исследования выявили индивидуальные и экологические факторы, которые взаимодействуют с поведением в отношении здоровья подростков и состоянием здоровья пародонта. При встрече с молодыми пациентами важно для стоматологических специалистов учитывать такие факторы для ориентированного на личность подхода в вмешательствах, направленных на продвижение поведения в отношении здоровья. Исследования в стоматологии указывают, что поведенческие вмешательства более эффективны, когда они основаны на теориях поведения в отношении здоровья, по сравнению с обычной информацией/инструктажем при лечении взрослых с пародонтитом. Систематический обзор заключил, что ключевыми компонентами таких основанных на теории вмешательств были то, что индивидуум:
(i) формулирует личные цели для здоровья полости рта и поведения в отношении здоровья, (ii) планирует реализацию рассматриваемого поведения, и (iii) отслеживает свое поведение через самонаблюдение (дневник).
Кроме того, для положительного изменения поведения крайне важно, чтобы индивидуум обладал знаниями и пониманием своего заболевания и понимал личные выгоды от принятия более ориентированного на здоровье поведения. Использование стоматологическими специалистами ориентированного на личность и совместного метода коммуникации, такого как мотивационное интервьюирование, также представляется важным в вмешательствах, направленных на улучшение поведения в отношении здоровья полости рта/гигиены полости рта. Однако, необходимы дополнительные исследования в этой области, включая исследования, которые не только вовлекают взрослых пациентов с пародонтитом, но и другие группы пациентов/возрастные группы. Также была подчеркнута важность исследований, проведенных в общей стоматологической практике.
Основываясь на знаниях, полученных в наших собственных и других исследованиях, как описано выше, было запланировано и проведено рандомизированное клиническое полевое исследование для тестирования эффекта ориентированного на личность, основанного на теории, вмешательства, направленного на подростков, для увеличения мотивации к контролю пародонтальной инфекции, т.е., адекватному поведению в отношении гигиены полости рта. Исследование включало 312 подростков (16-17 лет), которые лечились стоматологическими гигиенистами (СГ) в общей стоматологической помощи, Государственной стоматологической службе, Регион Вестра Гёталанд. Ориентированное на личность, основанное на теории вмешательство включало компоненты, такие как постановка целей, планирование и самонаблюдение за поведением в отношении гигиены полости рта, и СГ использовали навыки мотивационного интервьюирования в коммуникации (подробнее см.: ClinTrials.gov NCT02906098). Оценка/результаты через шесть месяцев показали, что ориентированное на личность, основанное на теории вмешательство (тест) было более эффективным в установлении контроля пародонтальной инфекции по сравнению с обычной информацией/инструктажем (контроль). В последующих качественных интервью с подростками был предоставлен отзыв о компонентах тестового вмешательства, которые воспринимались как работающие хорошо, и о том, что можно улучшить. Одним из выводов из этих интервью было то, что письменный дневник, используемый подростками для самонаблюдения за поведением в отношении гигиены полости рта, воспринимался как "устаревший" и трудный для отслеживания, что означало, что дневник не всегда использовался по назначению. Подростки заявили во время интервью, что они понимали пользу дневника, но что мобильное/смартфон приложение для самонаблюдения могло бы быть альтернативой, лучше подходящей их жизни и потребностям. Использование приложений для смартфонов стало неотъемлемой частью жизни молодежи, и растет интерес к использованию таких приложений в вмешательствах, сосредоточенных на изменении поведения, но до сих пор мало исследований использовали такую технологию в вмешательствах, направленных на улучшение привычек здоровья полости рта. Кроме того, интервью с подростками, которые участвовали в предыдущем исследовании лечения, также выявили необходимость в продолжении поддержки после начальной фазы вмешательства, которая закончилась через шесть месяцев, для поддержания вновь приобретенных и более положительных привычек здоровья полости рта/гигиены полости рта с течением времени. Интервью с СГ, которые лечили подростков в рамках предыдущего исследования лечения, подтвердили необходимость подростков в продолжении поддержки, но были нерешительны предложить больше физических визитов и предложили, что последующие цифровые встречи могли бы быть альтернативой, которую исследователь также намеревается ввести и протестировать в рамках настоящего пилотного исследования. Внедрение цифровых встреч в качестве дополнения к личным визитам становится все более распространенным в здравоохранении, но ни одно исследование не тестировало это в отношении ориентированных на личность вмешательств, сосредоточенных на здоровье полости рта подростков.
Значимость:
В рамках бесплатной системы стоматологической помощи для детей и подростков значительные ресурсы инвестируются в профилактику заболеваний полости рта. Конечно, крайне важно непрерывно оценивать меры, внедренные в стоматологической помощи, и разрабатывать и улучшать методы, которые способствуют хорошему здоровью полости рта с течением времени. Эпидемиологические данные подчеркивают необходимость разработки более эффективных методов для увеличения мотивации подростков к улучшенной гигиене полости рта и тем самым предотвращению прогрессирования пародонтального заболевания. Учитывая распространенность пародонтита в популяции и последствия/затраты, связанные с заболеванием, эффективные профилактические меры имеют большое значение. Исследования указывают, что поведенческие вмешательства более эффективны, когда они основаны на теории поведения в отношении здоровья. Эти исследования в основном включали взрослых пациентов с пародонтитом, лечившихся в специализированных клиниках. Необходимы исследования, которые включают молодых индивидуумов/пациентов и исследования, проведенные в общей стоматологической помощи. Настоящий проект, следовательно, вносит существенные знания для разработки более эффективных профилактических программ, направленных на молодых индивидуумов в общей стоматологической помощи. Проект также может предоставить ценные инсайты за пределами области стоматологической помощи относительно того, как влиять на подростков в сторону поведения, способствующего здоровью.
Материалы & Методы:
Настоящее исследование в основном принимает качественный методологический подход. Исследовательская команда обладает солидным опытом в качественной методологии, а также другими соответствующими знаниями и компетенциями, необходимыми для реализации исследования.
Дизайн исследования и Участники:
Подросткам, которые во время планового осмотра в Государственной стоматологической службе демонстрируют плохой статус гигиены полости рта (гингивит и/или налет на ≥50% поверхностей зубов) и которые, следовательно, нуждаются в индивидуализированном поведенческом лечении, будет сообщено о цели исследования и спрошено, заинтересованы ли они в участии. Примерно 25 пациентов/подростков планируется включить в пилотное исследование. Они будут лечиться пятью СГ (примерно по пять пациентов каждый) в соответствии с ориентированным на личность и основанным на теории вмешательством, но где письменный дневник для самонаблюдения за поведением в отношении гигиены полости рта заменяется мобильным приложением для здоровья. Приложение предназначено для использования для самонаблюдения во время активной/начальной фазы поведенческого вмешательства, которая включает два физических и один цифровой визит в течение 12 недель, с последующим визитом последующего наблюдения/оценки через шесть месяцев. Кроме того, после завершения начальной фазы вмешательства подросткам будет предложена ориентированная на личность цифровая поддерживающая встреча с их СГ для продвижения/поддержания положительных привычек здоровья полости рта/гигиены полости рта. Фаза поддержки охватывает период от шести до двенадцати месяцев, когда лечение в пилотном исследовании заканчивается.
Участвующие стоматологические гигиенисты пройдут обучение до реализации исследования. Во время фазы реализации координатор исследования будет поддерживать регулярный контакт с участвующими стоматологическими гигиенистами и предоставлять поддержку по любым вопросам, которые могут возникнуть.
Сбор & Анализ данных:
Сбор данных будет осуществляться через фокус-групповые интервью, но также будут собираться данные на основе анкет и клинические данные на исходном уровне.
Полуструктурированные фокус-групповые интервью (4-6 участников в группе) будут проводиться с участниками текущего исследования (подростки и лечащие СГ, соответственно) через 12 месяцев, сосредоточенные на:
(i) дизайне/содержании и удобстве использования/полезности приложения, и (ii) опыте/полезности цифровых поддерживающих встреч.
Данные на основе анкет будут собираться у подростков в начале исследования/на исходном уровне. Вопросы сосредоточены на личных характеристиках фона, самооцененном здоровье полости рта и общем здоровье, и поведении в отношении гигиены полости рта. Анкета будет заполнена подростками в комнате ожидания перед лечением и помещена ими в запечатанный конверт. Вопросы были протестированы в предыдущих исследованиях среди подростков. Клинические данные (налет и кровоточивость) будут записаны лечащим СГ на исходном уровне. Данные на основе анкет и клинические данные будут представлены только описательно.
Данные, полученные через фокус-групповые интервью, будут анализироваться с использованием качественного контент-анализа. Программное обеспечение NVivo будет использоваться для управления данными. Анализ будет проводиться в тесном сотрудничестве среди членов команды, представляющих различные профессиональные и исследовательские области (Здоровье полости рта, Психология, Образование и Наука о сестринском деле с особым акцентом на ориентированной на личность помощи).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 405 44
- Folktandvården Västra Götaland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подростки (16-17 лет)
- Гингивит и/или зубной налет на ≥50% поверхностей зубов при стоматологическом осмотре.
Критерии исключения:
- Подростки, признанные неспособными понять информацию об исследовании для принятия осознанного решения об участии (Шведский закон об этической экспертизе; SFS 2003:460, § 18).
- Подростки с явными трудностями в понимании шведского языка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Персонифицированное, основанное на теории вмешательство
Это лечение наиболее рекомендуется, когда необходимо изменение поведения для поддержания надлежащей гигиены полости рта - согласно Национальным рекомендациям по стоматологической помощи Швеции (Национальный совет по здравоохранению и социальному обеспечению, 2022).
Цель состоит в том, чтобы с помощью качественного подхода изучить мнения о приложении для здоровья для самоконтроля и поддерживающих персонализированных цифровых поддерживающих встреч для формирования новых/положительных привычек гигиены полости рта.
|
Персонализированное вмешательство основано на теории поведения в сфере здоровья и включает техники изменения поведения (постановка личных целей по гигиене и здоровью полости рта, планирование и мониторинг поведения). Стоматологические гигиенисты используют метод совместной коммуникации, вдохновленный мотивационным интервьюированием. Согласно Национальным рекомендациям по стоматологической помощи (Национальный совет по здравоохранению и социальному обеспечению, 2022), это вмешательство является наиболее рекомендуемым лечением для изменения поведения при нездоровых привычках образа жизни. Начальная фаза вмешательства включает три визита: Визит 1 (Базовый) - очный (приблизительно 60 мин) Визит 2 (через 2-3 недели после базового) - очный (приблизительно 40 мин) Визит 3 (через 10-12 недель после базового) - цифровой (приблизительно 30 мин) Через 6 месяцев проводится контрольное наблюдение (Визит 4 - очный, приблизительно 40 мин). Между 6 и 12 месяцами (фаза поддержания) предлагается одна цифровая встреча для поддержания новых/позитивных привычек гигиены полости рта. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественные интервью
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного уровня.
|
В данном пилотном исследовании используется преимущественно качественный подход, при котором подростки и стоматологи-гигиенисты, проводящие лечение, будут опрошены относительно опыта и мнений о приложении для здоровья, предназначенном для самоконтроля, и поддерживающих личностно-ориентированных цифровых встречах.
|
12 месяцев после исходного уровня.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sandra L. Dimenäs, Odont. Dr, Departement of Periodontology, Institute of Odontology, University of Gothenburg
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Graneheim UH, Lundman B. Qualitative content analysis in nursing research: concepts, procedures and measures to achieve trustworthiness. Nurse Educ Today. 2004 Feb;24(2):105-12. doi: 10.1016/j.nedt.2003.10.001.
- Newton JT, Asimakopoulou K. Managing oral hygiene as a risk factor for periodontal disease: a systematic review of psychological approaches to behaviour change for improved plaque control in periodontal management. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S36-46. doi: 10.1111/jcpe.12356.
- Ericsson JS, Wennstrom JL, Lindgren B, Petzold M, Ostberg AL, Abrahamsson KH. Health investment behaviours and oral/gingival health condition, a cross-sectional study among Swedish 19-year olds. Acta Odontol Scand. 2016;74(4):265-71. doi: 10.3109/00016357.2015.1112424. Epub 2015 Nov 24.
- Ericsson JS, Ostberg AL, Wennstrom JL, Abrahamsson KH. Oral health-related perceptions, attitudes, and behavior in relation to oral hygiene conditions in an adolescent population. Eur J Oral Sci. 2012 Aug;120(4):335-41. doi: 10.1111/j.1600-0722.2012.00970.x. Epub 2012 Jun 25.
- Ostberg AL, Ericsson JS, Wennstrom JL, Abrahamsson KH. Socio-economic and lifestyle factors in relation to priority of dental care in a Swedish adolescent population. Swed Dent J. 2010;34(2):87-94.
- Dimenas SL, Jonsson B, Andersson JS, Lundgren J, Petzold M, Abrahamsson I, Abrahamsson KH. A person-centred, theory-based, behavioural intervention programme for improved oral hygiene in adolescents: A randomized clinical field study. J Clin Periodontol. 2022 Apr;49(4):378-387. doi: 10.1111/jcpe.13601. Epub 2022 Feb 23.
- National Board of Health and Welfare (2022). Nationella riktlinjer för tandvård - stöd för styrning och ledning 2022 (in Swedish). Retrieved from https://www.socialstyrelsen.se/globalassets/sharepoint-dokument/artikelkatalog/nationella-riktlinjer/2022-9-8114.pdf in September 2025. Information in English about the guidelines: https://www.socialstyrelsen.se/en/clinical-practise-guidelines-and-regulations/regulations-and-guidelines/national-guidelines/
- Werner H, Hakeberg M, Dahlstrom L, Eriksson M, Sjogren P, Strandell A, Svanberg T, Svensson L, Wide Boman U. Psychological Interventions for Poor Oral Health: A Systematic Review. J Dent Res. 2016 May;95(5):506-14. doi: 10.1177/0022034516628506. Epub 2016 Jan 29.
- Wahlin A, Papias A, Jansson H, Norderyd O. Secular trends over 40 years of periodontal health and disease in individuals aged 20-80 years in Jonkoping, Sweden: Repeated cross-sectional studies. J Clin Periodontol. 2018 Sep;45(9):1016-1024. doi: 10.1111/jcpe.12978. Epub 2018 Jul 27.
- Ericsson JS, Abrahamsson KH, Ostberg AL, Hellstrom MK, Jonsson K, Wennstrom JL. Periodontal health status in Swedish adolescents: an epidemiological, cross-sectional study. Swed Dent J. 2009;33(3):131-9.
- Dimenäs SL. Behavioral Intervention for Improved Oral Hygiene in Adolescents - A Person-Centered and Theory-Based Approach. 2024. PhD-thesis, University of Gothenburg, Sweden.
- Dimenas SL, Andersson JS, Jonsson B, Lundgren J, Petzold M, Ostberg AL, Abrahamsson KH. Adolescents' self-reported experiences following a person-centred, theory-based educational intervention versus conventional education for improved oral hygiene: Analysis of secondary outcomes of a randomized field study. J Clin Periodontol. 2024 Jan;51(1):63-73. doi: 10.1111/jcpe.13883. Epub 2023 Oct 11.
- Dimenas SL, Jonsson B, Lundin M, Lundgren J, Abrahamsson KH. Changing from disease-centred to person-centred - Swedish dental hygienists' views on a theory-based behavioural intervention for improved oral hygiene among adolescents. Int J Dent Hyg. 2024 Nov;22(4):971-981. doi: 10.1111/idh.12811. Epub 2024 Apr 24.
- Dimenas SL, Ostberg AL, Lundin M, Lundgren J, Abrahamsson KH. Adolescents' experiences of a theory-based behavioural intervention for improved oral hygiene: A qualitative interview study. Int J Dent Hyg. 2022 Nov;20(4):609-619. doi: 10.1111/idh.12606. Epub 2022 Aug 15.
- Dimenäs SL. Smartphone-applikationer vid beteendeförändring: En litteraturstudie med fokus på interventioner i syfte att påverka unga individers hälsobeteende. Examensarbete för magister i Oral Hälsa, 15 hp. Göteborgs universitet, 2017
- Carra MC, Detzen L, Kitzmann J, Woelber JP, Ramseier CA, Bouchard P. Promoting behavioural changes to improve oral hygiene in patients with periodontal diseases: A systematic review. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22:72-89. doi: 10.1111/jcpe.13234.
- Abrahamsson KH, Koch G, Norderyd O, Romao C, Wennstrom JL. Periodontal conditions in a Swedish city population of adolescents: a cross-sectional study. Swed Dent J. 2006;30(1):25-34.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dnr: 2025-06217-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .