- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07306117
En person-sentrert, teori-basert intervensjon – metodeutvikling gjennom integrering av digital teknologi.
En person-sentrert, teori-basert intervensjon for å styrke tenåringers motivasjon for tilstrekkelig munnhygiene-atferd - metodeutvikling gjennom integrering av digital teknologi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikt mål - Hensikt:
Det overordnede målet med prosjektet er å utvikle mer effektive forebyggende programmer rettet mot ungdom for å fremme oral/periodontal helse.
Innenfor rammen av prosjektet ble det nylig gjennomført en klinisk behandlingsstudie der forskerne testet en personorientert, teorigrunnlagt, atferdsintervensjon for å styrke ungdommers motivasjon for tilstrekkelig oral hygieneatferd. Denne studien er en videreføring av prosjektet, med fokus på metodeutvikling av intervensjonen gjennom introduksjon av digital teknologi:
Det spesifikke målet med denne studien er å:
- teste en mobilhelseapplikasjon som støtte/verktøy i personorienterte, teorigrunnlagte intervensjoner rettet mot unge i tannhelsetjenesten, og
- utforske om personorienterte digitale vedlikeholdsmøter kan oppleves som støttende for å opprettholde/fremme positive munnhelse/oral hygienevaner over tid.
Bakgrunn:
I Sverige er alle barn og ungdom inkludert i forebyggende programmer innenfor den gratis tannhelsetjenesten. Til tross for dette viser epidemiologiske studier at ungdom har bemerkelsesverdig dårlig oral hygiene med høy forekomst av gingivitt. Gingivitt er en reversibel tilstand, men hvis den ikke behandles, kan den utvikle seg til kronisk og destruktiv periodontitt. Forekomsten av periodontitt er omtrent 40 % i den voksne befolkningen, med tilhørende konsekvenser og betydelige kostnader for behandling/rehabilitering. Den viktigste faktoren for å forebygge sykdomsprogresjon er å etablere infeksjonskontroll gjennom tilstrekkelig daglig oral hygiene. Tannhelsepersonell spiller en nøkkelrolle i å utdanne og styrke individets motivasjon for slik helsefremmende atferd.
Tidligere epidemiologiske studier har identifisert individuelle og miljømessige faktorer som samspiller med ungdommers helseatferd og periodontal helsetilstand. Når de møter unge pasienter, er det viktig for tannhelsepersonell å ta hensyn til slike faktorer for en personorientert tilnærming i intervensjoner som har som mål å fremme helseatferd. Studier innen tannhelse indikerer at atferdsintervensjoner er mer effektive når de er basert på teorier om helseatferd sammenlignet med konvensjonell informasjon/instruksjon i behandlingen av voksne med periodontitt. En systematisk oversikt konkluderte med at nøkkelkomponenter i slike teorigrunnlagte intervensjoner var at individet:
(i) formulerer personlige mål for munnhelse og helseatferd, (ii) planlegger gjennomføringen av den aktuelle atferden, og (iii) overvåker sin egen atferd gjennom selvovervåkning (dagbok).
Videre, for at positiv atferdsendring skal skje, er det avgjørende at individet har kunnskap og innsikt i sin sykdom og forstår de personlige fordelene ved å ta i bruk en mer helseorientert atferd. Bruken av en personorientert og samarbeidende kommunikasjonsmetode, som motivasjonsintervju, av tannhelsepersonell synes også å være viktig i intervensjoner som har som mål å forbedre munnhelse/oral hygieneatferd. Det er imidlertid behov for flere studier på dette området, inkludert studier som ikke bare involverer voksne pasienter med periodontitt, men også andre pasient-/aldersgrupper. Viktigheten av studier gjennomført i allmenn tannhelsetjeneste har også blitt understreket.
Basert på kunnskap generert i våre egne og andres studier, som beskrevet ovenfor, ble en randomisert klinisk feltstudie planlagt og gjennomført for å teste effekten av en personorientert, teorigrunnlagt intervensjon rettet mot ungdom for å øke motivasjonen for periodontal infeksjonskontroll, dvs. tilstrekkelig oral hygieneatferd. Studien inkluderte 312 ungdommer (16-17 år), som ble behandlet av tannpleiere (TP) i allmenn tannhelsetjeneste, Offentlig tannhelsetjeneste, Region Västra Götaland. Den personorienterte, teorigrunnlagte intervensjonen inkluderte komponenter som målsetting, planlegging og selvovervåkning av oral hygieneatferd, og TP brukte motivasjonsintervjuteknikker i kommunikasjonen (for flere detaljer, se: ClinTrials.gov NCT02906098). Evaluering/resultater etter seks måneder viste at den personorienterte, teorigrunnlagte intervensjonen (test) var mer effektiv i å etablere periodontal infeksjonskontroll sammenlignet med konvensjonell informasjon/instruksjon (kontroll). I oppfølgende kvalitative intervjuer med ungdom ble det gitt tilbakemelding på komponenter i testintervensjonen som ble oppfattet som fungerende bra og hva som kunne forbedres. Et funn fra disse intervjuene var at den skriftlige dagboken som ungdom brukte for selvovervåkning av oral hygieneatferd ble oppfattet som "gammeldags" og vanskelig å holde styr på, noe som betydde at dagboken ikke alltid ble brukt som tiltenkt. Ungdom uttalte under intervjuene at de forsto fordelen med dagboken, men at en mobil/smarttelefonapplikasjon for selvovervåkning kunne være et alternativ som bedre passet deres liv og behov. Bruken av smarttelefonapplikasjoner har blitt en integrert del av unge menneskers liv, og det er økende interesse for å bruke slike applikasjoner i intervensjoner fokusert på atferdsendring, men få studier har så langt brukt slik teknologi i intervensjoner som har som mål å forbedre munnhelsevaner. Videre avslørte intervjuer med ungdom som deltok i den forrige behandlingsstudien også et behov for fortsatt støtte etter den første intervensjonsfasen, som endte etter seks måneder, for å opprettholde nyervervede og mer positive munnhelse/oral hygienevaner over tid. Intervjuer med TP som behandlet ungdom innenfor rammen av den forrige behandlingsstudien bekreftet ungdommenes behov for fortsatt støtte, men var nølende med å tilby flere fysiske besøk og foreslo at oppfølgende digitale møter kunne være et alternativ, noe forskeren også har til hensikt å introdusere og teste innenfor rammen av denne pilotstudien. Innføringen av digitale møter som et supplement til personlige besøk blir stadig mer vanlig i helsetjenesten, men ingen studier har testet dette i forhold til personorienterte intervensjoner som fokuserer på ungdommers munnhelse.
Betydning:
Innenfor det gratis tannhelsetjenestesystemet for barn og ungdom investeres betydelige ressurser i forebygging av munnsykdommer. Det er selvfølgelig av største viktighet å kontinuerlig evaluere tiltakene som implementeres i tannhelsetjenesten og å utvikle og forbedre metoder som fremmer god munnhelse over tid. Epidemiologiske data fremhever behovet for å utvikle mer effektive metoder for å øke ungdommers motivasjon for forbedret oral hygiene og dermed forebygge periodontal sykdomsprogresjon. Med tanke på forekomsten av periodontitt i befolkningen og konsekvensene/kostnadene forbundet med sykdommen, er effektive forebyggende tiltak av stor betydning. Studier indikerer at atferdsintervensjoner er mer effektive når de er basert på teori om helseatferd. Disse studiene har hovedsakelig inkludert voksne pasienter med periodontitt behandlet i spesialistklinikker. Det er behov for studier som inkluderer unge individer/pasienter og studier gjennomført i allmenn tannhelsetjeneste. Dette prosjektet bidrar derfor med essensiell kunnskap for utformingen av mer effektive forebyggende programmer rettet mot unge individer i allmenn tannhelsetjeneste. Prosjektet kan også gi innsikt av verdi utover tannhelsefeltet angående hvordan man kan påvirke ungdom mot helsefremmende atferd.
Materialer og metoder:
Denne studien tar primært i bruk en kvalitativ metodisk tilnærming. Forskningsgruppen besitter solid ekspertise i kvalitativ metodikk samt annen relevant kunnskap og kompetanse som er nødvendig for studiens gjennomføring.
Studiedesign og deltakere:
Ungdom som, under en rutinemessig undersøkelse ved Offentlig tannhelsetjeneste, viser dårlig oral hygienetilstand (gingivitt og/eller plakk på ≥50 % av tannoverflatene) og som derfor trenger individualisert atferdsbehandling, vil bli informert om studiens hensikt og spurt om de er interessert i å delta. Omtrent 25 pasienter/ungdom er planlagt inkludert i pilotstudien. Disse vil bli behandlet av fem TP (omtrent fem pasienter hver) i samsvar med den personorienterte og teorigrunnlagte intervensjonen, men hvor den skriftlige dagboken for selvovervåkning av oral hygieneatferd erstattes av en mobilhelseapplikasjon. Applikasjonen er ment å brukes for selvovervåkning under den aktive/innledende fasen av atferdsintervensjonen, som inkluderer to fysiske og ett digitalt besøk over 12 uker, etterfulgt av et oppfølgings-/evalueringsopphold etter seks måneder. I tillegg vil ungdommene, etter fullføring av den første intervensjonsfasen, bli tilbudt et personorientert digitalt vedlikeholdsmøte med sin TP for å fremme/opprettholde positive munnhelse/oral hygienevaner. Vedlikeholdsfasen dekker perioden fra seks til tolv måneder når behandlingen i pilotstudien avsluttes.
Deltakende tannpleiere vil gjennomgå opplæring før studiens gjennomføring. Under gjennomføringsfasen vil en studiekoorinator opprettholde regelmessig kontakt med deltakende tannpleiere og gi støtte for eventuelle spørsmål som kan oppstå.
Datainnsamling og analyse:
Datainnsamling vil bli utført gjennom fokusgruppeintervjuer, men spørreskjemabaserte og kliniske data vil også bli samlet inn ved utgangspunktet.
Semistrukturerte fokusgruppeintervjuer (4-6 deltakere per gruppe) vil bli gjennomført med nåværende studiedeltakere (ungdom og behandlende TP, henholdsvis) etter 12 måneder, med fokus på:
(i) design/innhold og brukervennlighet/nytte av applikasjonen, og (ii) erfaringer/nytte av digitale vedlikeholdsmøter.
Spørreskjemabaserte data vil bli samlet inn fra ungdom ved studiestart/utgangspunkt. Spørsmålene fokuserer på personlige bakgrunnskarakteristikker, selvrapportert oral og generell helse, og oral hygieneatferd. Spørreskjemaet vil bli utfylt av ungdom i venterommet før behandling og plassert av dem selv i en forseglet konvolutt. Spørsmålene har blitt testet i tidligere studier blant ungdom. Kliniske data (plakk og blødning) vil bli registrert av den behandlende TP ved utgangspunktet. Spørreskjemabaserte og kliniske data vil bare bli presentert deskriptivt.
Data innhentet gjennom fokusgruppeintervjuer vil bli analysert ved hjelp av kvalitativ innholdsanalyse. NVivo-programvare vil bli brukt for databehandling. Analysen vil bli utført i tett samarbeid mellom teammedlemmer som representerer forskjellige profesjonelle og forskningsfelt (Oral helse, Psykologi, Utdanning og Sykepleievitenskap med spesielt fokus på personorientert omsorg).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 405 44
- Folktandvården Västra Götaland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ungdommer (16–17 år)
- Gingivitt og/eller plakk på ≥50 % av tannflatene ved tannundersøkelse.
Eksklusjonskriterier:
- Ungdommer som vurderes som ikke i stand til å forstå studieinformasjonen for å ta et veloverveid valg om deltakelse (Den svenske etiske granskningsloven; SFS 2003:460, § 18).
- Ungdommer med tydelige vansker med det svenske språket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personorientert, teorigrunnlagt intervensjon
Denne behandlingen er den mest anbefalte når atferdsendring er nødvendig for å fremme tilstrekkelig oral hygiene - basert på de svenske nasjonale retningslinjene for tannhelse (Socialstyrelsen, 2022).
Målet er å, med en kvalitativ tilnærming, utforske synspunkter på helseapplikasjonen for selvovervåking og støttende person-sentrerte digitale vedlikeholdsmøter for å fremme nye/positive oralhygienevaner.
|
Den personorienterte intervensjonen er basert på teori om helseatferd og inkluderer atferdsendringsteknikker (personlig målsetting for munnhygiene og munnhelse, planlegging og overvåking av atferd). Tannpleierne bruker en samarbeidsbasert kommunikasjonsmetode inspirert av motiverende intervju. Denne intervensjonen er den mest anbefalte behandlingen for atferdsendring ved usunne livsstilsvaner i henhold til Nasjonale retningslinjer for tannhelse (Socialstyrelsen, 2022). Den første intervensjonsfasen inkluderer tre besøk: Besøk 1 (utgangspunkt) - ansikt til ansikt (ca. 60 min) Besøk 2 (2-3 uker etter utgangspunkt) - ansikt til ansikt (ca. 40 min) Besøk 3 (10-12 uker etter utgangspunkt) - digitalt (ca. 30 min) Etter 6 måneder gjennomføres en oppfølging (Besøk 4 - ansikt til ansikt, ca. 40 min). Mellom 6 og 12 måneder (vedlikeholdsfasen) tilbys ett digitalt møte for å støtte opprettholdelse av nye/positive munnhygienevaner. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative intervjuer
Tidsramme: 12 måneder etter utgangspunktet.
|
Denne pilotstudien har hovedsakelig en kvalitativ tilnærming der ungdommene og tannpleierne som gir behandlingen vil bli intervjuet om erfaringer og synspunkter på helseappen for selvovervåking og støttende person-sentrerte digitale møter.
|
12 måneder etter utgangspunktet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandra L. Dimenäs, Odont. Dr, Departement of Periodontology, Institute of Odontology, University of Gothenburg
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Graneheim UH, Lundman B. Qualitative content analysis in nursing research: concepts, procedures and measures to achieve trustworthiness. Nurse Educ Today. 2004 Feb;24(2):105-12. doi: 10.1016/j.nedt.2003.10.001.
- Newton JT, Asimakopoulou K. Managing oral hygiene as a risk factor for periodontal disease: a systematic review of psychological approaches to behaviour change for improved plaque control in periodontal management. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S36-46. doi: 10.1111/jcpe.12356.
- Ericsson JS, Wennstrom JL, Lindgren B, Petzold M, Ostberg AL, Abrahamsson KH. Health investment behaviours and oral/gingival health condition, a cross-sectional study among Swedish 19-year olds. Acta Odontol Scand. 2016;74(4):265-71. doi: 10.3109/00016357.2015.1112424. Epub 2015 Nov 24.
- Ericsson JS, Ostberg AL, Wennstrom JL, Abrahamsson KH. Oral health-related perceptions, attitudes, and behavior in relation to oral hygiene conditions in an adolescent population. Eur J Oral Sci. 2012 Aug;120(4):335-41. doi: 10.1111/j.1600-0722.2012.00970.x. Epub 2012 Jun 25.
- Ostberg AL, Ericsson JS, Wennstrom JL, Abrahamsson KH. Socio-economic and lifestyle factors in relation to priority of dental care in a Swedish adolescent population. Swed Dent J. 2010;34(2):87-94.
- Dimenas SL, Jonsson B, Andersson JS, Lundgren J, Petzold M, Abrahamsson I, Abrahamsson KH. A person-centred, theory-based, behavioural intervention programme for improved oral hygiene in adolescents: A randomized clinical field study. J Clin Periodontol. 2022 Apr;49(4):378-387. doi: 10.1111/jcpe.13601. Epub 2022 Feb 23.
- National Board of Health and Welfare (2022). Nationella riktlinjer för tandvård - stöd för styrning och ledning 2022 (in Swedish). Retrieved from https://www.socialstyrelsen.se/globalassets/sharepoint-dokument/artikelkatalog/nationella-riktlinjer/2022-9-8114.pdf in September 2025. Information in English about the guidelines: https://www.socialstyrelsen.se/en/clinical-practise-guidelines-and-regulations/regulations-and-guidelines/national-guidelines/
- Werner H, Hakeberg M, Dahlstrom L, Eriksson M, Sjogren P, Strandell A, Svanberg T, Svensson L, Wide Boman U. Psychological Interventions for Poor Oral Health: A Systematic Review. J Dent Res. 2016 May;95(5):506-14. doi: 10.1177/0022034516628506. Epub 2016 Jan 29.
- Wahlin A, Papias A, Jansson H, Norderyd O. Secular trends over 40 years of periodontal health and disease in individuals aged 20-80 years in Jonkoping, Sweden: Repeated cross-sectional studies. J Clin Periodontol. 2018 Sep;45(9):1016-1024. doi: 10.1111/jcpe.12978. Epub 2018 Jul 27.
- Ericsson JS, Abrahamsson KH, Ostberg AL, Hellstrom MK, Jonsson K, Wennstrom JL. Periodontal health status in Swedish adolescents: an epidemiological, cross-sectional study. Swed Dent J. 2009;33(3):131-9.
- Dimenäs SL. Behavioral Intervention for Improved Oral Hygiene in Adolescents - A Person-Centered and Theory-Based Approach. 2024. PhD-thesis, University of Gothenburg, Sweden.
- Dimenas SL, Andersson JS, Jonsson B, Lundgren J, Petzold M, Ostberg AL, Abrahamsson KH. Adolescents' self-reported experiences following a person-centred, theory-based educational intervention versus conventional education for improved oral hygiene: Analysis of secondary outcomes of a randomized field study. J Clin Periodontol. 2024 Jan;51(1):63-73. doi: 10.1111/jcpe.13883. Epub 2023 Oct 11.
- Dimenas SL, Jonsson B, Lundin M, Lundgren J, Abrahamsson KH. Changing from disease-centred to person-centred - Swedish dental hygienists' views on a theory-based behavioural intervention for improved oral hygiene among adolescents. Int J Dent Hyg. 2024 Nov;22(4):971-981. doi: 10.1111/idh.12811. Epub 2024 Apr 24.
- Dimenas SL, Ostberg AL, Lundin M, Lundgren J, Abrahamsson KH. Adolescents' experiences of a theory-based behavioural intervention for improved oral hygiene: A qualitative interview study. Int J Dent Hyg. 2022 Nov;20(4):609-619. doi: 10.1111/idh.12606. Epub 2022 Aug 15.
- Dimenäs SL. Smartphone-applikationer vid beteendeförändring: En litteraturstudie med fokus på interventioner i syfte att påverka unga individers hälsobeteende. Examensarbete för magister i Oral Hälsa, 15 hp. Göteborgs universitet, 2017
- Carra MC, Detzen L, Kitzmann J, Woelber JP, Ramseier CA, Bouchard P. Promoting behavioural changes to improve oral hygiene in patients with periodontal diseases: A systematic review. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22:72-89. doi: 10.1111/jcpe.13234.
- Abrahamsson KH, Koch G, Norderyd O, Romao C, Wennstrom JL. Periodontal conditions in a Swedish city population of adolescents: a cross-sectional study. Swed Dent J. 2006;30(1):25-34.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dnr: 2025-06217-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .