- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07306117
Una intervención centrada en la persona y basada en la teoría: desarrollo de métodos mediante la integración de tecnología digital.
Una intervención centrada en la persona, basada en la teoría, para mejorar la motivación de los adolescentes hacia una adecuada higiene bucal - Desarrollo del método mediante la integración de tecnología digital.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo Específico - Propósito:
El objetivo general del proyecto es desarrollar programas preventivos más efectivos dirigidos a adolescentes para promover la salud oral/periodontal.
En el marco del proyecto, recientemente se realizó un estudio de tratamiento clínico en el que los investigadores probaron una intervención conductual centrada en la persona y basada en teoría para fortalecer la motivación de los adolescentes hacia un comportamiento adecuado de higiene oral. El presente estudio es una continuación del proyecto, centrándose en el desarrollo metodológico de la intervención mediante la introducción de tecnología digital:
El objetivo específico del presente estudio es:
- probar una aplicación móvil de salud como apoyo/herramienta en intervenciones centradas en la persona y basadas en teoría dirigidas a jóvenes en atención dental, y
- explorar si las reuniones digitales de mantenimiento centradas en la persona pueden percibirse como apoyo para mantener/promover hábitos positivos de salud oral/higiene oral a lo largo del tiempo.
Antecedentes:
En Suecia, todos los niños y adolescentes están incluidos en programas preventivos dentro de la atención dental gratuita. A pesar de esto, estudios epidemiológicos muestran que los adolescentes tienen una higiene oral notablemente deficiente con una alta prevalencia de gingivitis. La gingivitis es una condición reversible, pero si no se trata puede evolucionar a periodontitis crónica y destructiva. La prevalencia de periodontitis es de aproximadamente el 40% en la población adulta, con consecuencias asociadas y costes significativos para el tratamiento/rehabilitación. El factor más importante para prevenir la progresión de la enfermedad es establecer el control de la infección mediante una higiene oral diaria adecuada. Los profesionales dentales juegan un papel clave en educar y fortalecer la motivación individual hacia dicho comportamiento promotor de salud.
Estudios epidemiológicos previos han identificado factores individuales y ambientales que interactúan con el comportamiento de salud y el estado periodontal de los adolescentes. Al atender a pacientes jóvenes, es importante que los profesionales dentales consideren dichos factores para un enfoque centrado en la persona en intervenciones dirigidas a promover comportamientos de salud. Estudios dentro de la odontología indican que las intervenciones conductuales son más efectivas cuando se basan en teorías del comportamiento de salud en comparación con la información/instrucción convencional en el tratamiento de adultos con periodontitis. Una revisión sistemática concluyó que los componentes clave de dichas intervenciones basadas en teoría eran que el individuo:
(i) formule metas personales para la salud oral y el comportamiento de salud, (ii) planifique la implementación del comportamiento en cuestión, y (iii) monitorice su comportamiento mediante automonitorización (diario).
Además, para que ocurra un cambio de comportamiento positivo, es crucial que el individuo tenga conocimiento y comprensión de su enfermedad y entienda los beneficios personales de adoptar un comportamiento más orientado a la salud. El uso de un método de comunicación centrado en la persona y colaborativo, como la entrevista motivacional, por parte de profesionales dentales también parece ser importante en intervenciones dirigidas a mejorar el comportamiento de salud oral/higiene oral. Sin embargo, existe la necesidad de más estudios en esta área, incluidos estudios que no solo involucren a pacientes adultos con periodontitis sino también a otros grupos de pacientes/edad. También se ha enfatizado la importancia de los estudios realizados en la práctica dental general.
Basándose en el conocimiento generado en nuestros propios estudios y en otros, como se describió anteriormente, se planificó y realizó un estudio clínico de campo aleatorizado para probar el efecto de una intervención centrada en la persona y basada en teoría dirigida a adolescentes para aumentar la motivación hacia el control de la infección periodontal, es decir, un comportamiento adecuado de higiene oral. El estudio incluyó a 312 adolescentes (16-17 años), que fueron tratados por higienistas dentales (HD) en atención dental general, Servicio Dental Público, Región Västra Götaland. La intervención centrada en la persona y basada en teoría incluyó componentes como el establecimiento de metas, planificación y automonitorización del comportamiento de higiene oral, y las HD utilizaron habilidades de entrevista motivacional en la comunicación (para más detalles ver: ClinTrials.gov NCT02906098). La evaluación/resultados a los seis meses mostró que la intervención centrada en la persona y basada en teoría (prueba) fue más efectiva para establecer el control de la infección periodontal en comparación con la información/instrucción convencional (control). En entrevistas cualitativas de seguimiento con adolescentes, se proporcionó retroalimentación sobre los componentes de la intervención de prueba que se percibieron como funcionando bien y lo que podría mejorarse. Un hallazgo de estas entrevistas fue que el diario escrito utilizado por los adolescentes para la automonitorización del comportamiento de higiene oral se percibió como "anticuado" y difícil de seguir, lo que significó que el diario no siempre se usó según lo previsto. Los adolescentes declararon durante las entrevistas que entendían el beneficio del diario pero que una aplicación móvil/smartphone para automonitorización podría ser una alternativa que se adaptara mejor a sus vidas y necesidades. El uso de aplicaciones de smartphone se ha convertido en una parte integral de la vida de los jóvenes, y hay un interés creciente en usar dichas aplicaciones en intervenciones centradas en el cambio conductual, pero pocos estudios hasta ahora han usado tal tecnología en intervenciones dirigidas a mejorar hábitos de salud oral. Además, las entrevistas con adolescentes que participaron en el estudio de tratamiento previo también revelaron una necesidad de apoyo continuo después de la fase inicial de intervención, que terminó después de seis meses, para mantener hábitos recién adquiridos y más positivos de salud oral/higiene oral a lo largo del tiempo. Las entrevistas con HD que trataron a adolescentes en el marco del estudio de tratamiento previo confirmaron la necesidad de apoyo continuo de los adolescentes, pero dudaban en ofrecer más visitas físicas y sugirieron que las reuniones digitales de seguimiento podrían ser una alternativa, lo cual el investigador también pretende introducir y probar en el marco del presente estudio piloto. La introducción de reuniones digitales como complemento a las visitas presenciales es cada vez más común en la atención sanitaria, pero ningún estudio ha probado esto en relación con intervenciones centradas en la persona enfocadas en la salud oral de los adolescentes.
Significancia:
Dentro del sistema de atención dental gratuita para niños y adolescentes, se invierten recursos sustanciales en la prevención de enfermedades orales. Es, por supuesto, de suma importancia evaluar continuamente las medidas implementadas en la atención dental y desarrollar y mejorar métodos que promuevan una buena salud oral a lo largo del tiempo. Los datos epidemiológicos destacan la necesidad de desarrollar métodos más efectivos para aumentar la motivación de los adolescentes hacia una higiene oral mejorada y así prevenir la progresión de la enfermedad periodontal. Considerando la prevalencia de periodontitis en la población y las consecuencias/costes asociados con la enfermedad, las medidas preventivas efectivas son de gran importancia. Los estudios indican que las intervenciones conductuales son más efectivas cuando se basan en teoría del comportamiento de salud. Estos estudios han incluido principalmente pacientes adultos con periodontitis tratados en clínicas especializadas. Existe la necesidad de estudios que incluyan a individuos/pacientes jóvenes y estudios realizados en atención dental general. Por lo tanto, el presente proyecto contribuye con conocimiento esencial para el diseño de programas preventivos más efectivos dirigidos a individuos jóvenes en atención dental general. El proyecto también puede proporcionar conocimientos de valor más allá del campo de la atención dental sobre cómo influir en los adolescentes hacia comportamientos promotores de salud.
Materiales y Métodos:
El presente estudio adopta principalmente un enfoque metodológico cualitativo. El equipo de investigación posee sólida experiencia en metodología cualitativa así como otros conocimientos y competencias relevantes necesarios para la implementación del estudio.
Diseño del Estudio y Participantes:
A los adolescentes que, durante un examen de rutina en el Servicio Dental Público, presenten un estado de higiene oral deficiente (gingivitis y/o placa en ≥50% de las superficies dentales) y que por lo tanto necesiten tratamiento conductual individualizado se les informará sobre el propósito del estudio y se les preguntará si están interesados en participar. Se planea incluir aproximadamente 25 pacientes/adolescentes en el estudio piloto. Estos serán tratados por cinco HD (aproximadamente cinco pacientes cada una) de acuerdo con la intervención centrada en la persona y basada en teoría, pero donde el diario escrito para la automonitorización del comportamiento de higiene oral es reemplazado por una aplicación móvil de salud. La aplicación está destinada a usarse para automonitorización durante la fase activa/inicial de la intervención conductual, que incluye dos visitas físicas y una digital durante 12 semanas, seguida de una visita de seguimiento/evaluación a los seis meses. Además, después de completar la fase inicial de intervención, se les ofrecerá a los adolescentes una reunión digital de mantenimiento centrada en la persona con su HD para promover/mantener hábitos positivos de salud oral/higiene oral. La fase de mantenimiento cubre el período de seis a doce meses cuando termina el tratamiento en el estudio piloto.
Las higienistas dentales participantes recibirán capacitación previa a la implementación del estudio. Durante la fase de implementación, un coordinador del estudio mantendrá contacto regular con las higienistas dentales participantes y brindará apoyo para cualquier pregunta que pueda surgir.
Recolección y Análisis de Datos:
La recolección de datos se llevará a cabo mediante entrevistas de grupos focales, pero también se recopilarán datos basados en cuestionarios y datos clínicos al inicio.
Se realizarán entrevistas semiestructuradas de grupos focales (4-6 participantes por grupo) con los participantes del estudio actual (adolescentes y HD tratantes, respectivamente) después de 12 meses, centrándose en:
(i) el diseño/contenido y usabilidad/utilidad de la aplicación, y (ii) experiencias/utilidad de las reuniones digitales de mantenimiento.
Los datos basados en cuestionarios se recopilarán de los adolescentes al inicio del estudio/línea base. Las preguntas se centran en características personales de antecedentes, salud oral y general autoevaluada, y comportamiento de higiene oral. El cuestionario será completado por los adolescentes en la sala de espera antes del tratamiento y colocado por ellos mismos en un sobre sellado. Las preguntas han sido probadas en estudios previos entre adolescentes. Los datos clínicos (placa y sangrado) serán registrados por la HD tratante al inicio. Los datos basados en cuestionarios y clínicos solo se presentarán descriptivamente.
Los datos obtenidos a través de entrevistas de grupos focales serán analizados mediante análisis de contenido cualitativo. Se utilizará el software NVivo para la gestión de datos. El análisis se realizará en estrecha colaboración entre los miembros del equipo que representan diferentes campos profesionales y de investigación (Salud Oral, Psicología, Educación y Ciencias de la Enfermería con un enfoque particular en la atención centrada en la persona).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia, 405 44
- Folktandvården Västra Götaland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes (16-17 años)
- Gingivitis y/o placa en ≥50% de las superficies dentales en el examen dental.
Criterios de exclusión:
- Adolescentes considerados incapaces de comprender la información del estudio para tomar una decisión reflexiva sobre la participación (Ley Sueca de Revisión Ética; SFS 2003:460, § 18).
- Adolescentes con dificultades evidentes con el idioma sueco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención centrada en la persona y basada en la teoría
Este tratamiento es el más recomendado cuando se necesita un cambio de comportamiento para promover una higiene bucal adecuada - según las Guías Nacionales Suecas para el Cuidado Dental (Consejo Nacional de Salud y Bienestar, 2022).
El objetivo es, con un enfoque cualitativo, explorar las opiniones sobre la aplicación de salud para el autocontrol y las reuniones de mantenimiento digital centradas en la persona de apoyo para promover hábitos nuevos/positivos de higiene bucal.
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La intervención centrada en la persona se basa en la teoría de la conducta de salud e incluye técnicas de cambio de comportamiento (establecimiento de objetivos personales para la higiene y la salud bucal, planificación y seguimiento de la conducta). Los higienistas dentales utilizan un método de comunicación colaborativa inspirado en la entrevista motivacional. Esta intervención es el tratamiento más recomendado para el cambio de comportamiento en casos de hábitos de vida no saludables según las Directrices Nacionales para la Atención Dental (Consejo Nacional de Salud y Bienestar, 2022). La fase inicial de intervención incluye tres visitas: Visita 1 (Línea base) - presencial (aprox. 60 min) Visita 2 (2-3 semanas después de la línea base) - presencial (aprox. 40 min) Visita 3 (10-12 semanas después de la línea base) - digital (aprox. 30 min) Después de 6 meses, se realiza un seguimiento (Visita 4 - presencial, aprox. 40 min). Entre los 6 y 12 meses (fase de mantenimiento), se ofrece una reunión digital para apoyar el mantenimiento de hábitos nuevos/positivos de higiene bucal. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea base.
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Este estudio piloto tiene principalmente un enfoque cualitativo donde se entrevistará a los adolescentes y a los higienistas dentales que proporcionan el tratamiento sobre las experiencias y opiniones respecto a la aplicación de salud para el autocontrol y las reuniones digitales de apoyo centradas en la persona.
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12 meses después de la línea base.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandra L. Dimenäs, Odont. Dr, Departement of Periodontology, Institute of Odontology, University of Gothenburg
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Dnr: 2025-06217-01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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