- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07306117
Uma Intervenção Centrada na Pessoa, Baseada em Teoria - Desenvolvimento de Métodos Através da Integração de Tecnologia Digital.
Uma Intervenção Centrada na Pessoa, Baseada em Teoria, para Melhorar a Motivação dos Adolescentes para um Comportamento de Higiene Oral Adequado - Desenvolvimento de Métodos Através da Integração de Tecnologia Digital.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Específico - Propósito:
O objetivo principal do projeto é desenvolver programas preventivos mais eficazes dirigidos a adolescentes para promover a saúde oral/periodontal.
No âmbito do projeto, foi recentemente realizado um estudo de tratamento clínico no qual os investigadores testaram uma intervenção comportamental centrada na pessoa, baseada em teoria, para fortalecer a motivação dos adolescentes para um comportamento adequado de higiene oral. O presente estudo é uma continuação do projeto, focando-se no desenvolvimento metodológico da intervenção através da introdução de tecnologia digital:
O objetivo específico do presente estudo é:
- testar uma aplicação de saúde móvel como suporte/ferramenta em intervenções centradas na pessoa, baseadas em teoria, dirigidas a jovens em cuidados dentários, e
- explorar se reuniões de manutenção digitais centradas na pessoa podem ser percecionadas como apoiantes para manter/promover hábitos positivos de saúde oral/higiene oral ao longo do tempo.
Antecedentes:
Na Suécia, todas as crianças e adolescentes estão incluídos em programas preventivos dentro dos cuidados dentários gratuitos. Apesar disso, estudos epidemiológicos mostram que os adolescentes têm uma higiene oral notavelmente pobre com uma elevada prevalência de gengivite. A gengivite é uma condição reversível, mas se não for tratada pode evoluir para periodontite crónica e destrutiva. A prevalência de periodontite é de cerca de 40% na população adulta, com consequências associadas e custos significativos para tratamento/reabilitação. O fator mais importante na prevenção da progressão da doença é estabelecer o controlo de infeção através de uma higiene oral diária adequada. Os profissionais dentários desempenham um papel fundamental na educação e no fortalecimento da motivação do indivíduo para tal comportamento promotor de saúde.
Estudos epidemiológicos anteriores identificaram fatores individuais e ambientais que interagem com o comportamento de saúde dos adolescentes e o seu estado de saúde periodontal. Ao atender pacientes jovens, é importante que os profissionais dentários considerem tais fatores para uma abordagem centrada na pessoa em intervenções destinadas a promover comportamentos de saúde. Estudos dentro da odontologia indicam que as intervenções comportamentais são mais eficazes quando baseadas em teorias de comportamento de saúde, em comparação com informação/instrução convencional no tratamento de adultos com periodontite. Uma revisão sistemática concluiu que os componentes-chave de tais intervenções baseadas em teoria eram que o indivíduo:
(i) formula objetivos pessoais para a saúde oral e comportamento de saúde, (ii) planifica a implementação do comportamento em questão, e (iii) monitoriza o seu comportamento através de automonitorização (diário).
Além disso, para que ocorra uma mudança comportamental positiva, é crucial que o indivíduo tenha conhecimento e compreensão da sua doença e entenda os benefícios pessoais de adotar um comportamento mais orientado para a saúde. A utilização de um método de comunicação centrado na pessoa e colaborativo, como a entrevista motivacional, por parte de profissionais dentários também parece ser importante em intervenções destinadas a melhorar o comportamento de saúde oral/higiene oral. No entanto, há necessidade de mais estudos nesta área, incluindo estudos que não envolvam apenas pacientes adultos com periodontite, mas também outros grupos de pacientes/idade. A importância de estudos realizados na prática dentária geral também tem sido enfatizada.
Com base no conhecimento gerado nos nossos e noutros estudos, conforme descrito acima, foi planeado e realizado um estudo clínico de campo randomizado para testar o efeito de uma intervenção centrada na pessoa, baseada em teoria, dirigida a adolescentes para aumentar a motivação para o controlo de infeção periodontal, ou seja, um comportamento adequado de higiene oral. O estudo incluiu 312 adolescentes (16-17 anos), que foram tratados por higienistas dentários (HD) em cuidados dentários gerais, Serviço de Saúde Dentária Público, Região Västra Götaland. A intervenção centrada na pessoa, baseada em teoria, incluiu componentes como definição de objetivos, planeamento e automonitorização do comportamento de higiene oral, e os HDs utilizaram competências de entrevista motivacional na comunicação (para mais detalhes ver: ClinTrials.gov NCT02906098). Avaliação/resultados aos seis meses mostraram que a intervenção centrada na pessoa, baseada em teoria (teste) foi mais eficaz no estabelecimento do controlo de infeção periodontal em comparação com informação/instrução convencional (controlo). Em entrevistas qualitativas de seguimento com adolescentes, foi fornecido feedback sobre componentes da intervenção de teste que foram percecionados como funcionando bem e o que poderia ser melhorado. Uma descoberta destas entrevistas foi que o diário escrito utilizado pelos adolescentes para automonitorização do comportamento de higiene oral foi percecionado como "antiquado" e difícil de acompanhar, o que significou que o diário nem sempre foi utilizado conforme pretendido. Os adolescentes afirmaram durante as entrevistas que entendiam o benefício do diário, mas que uma aplicação móvel/para smartphone para automonitorização poderia ser uma alternativa que melhor se adequasse às suas vidas e necessidades. A utilização de aplicações para smartphone tornou-se uma parte integrante da vida dos jovens, e há um interesse crescente em utilizar tais aplicações em intervenções focadas na mudança comportamental, mas poucos estudos até agora utilizaram tal tecnologia em intervenções destinadas a melhorar hábitos de saúde oral. Além disso, entrevistas com adolescentes que participaram no estudo de tratamento anterior também revelaram uma necessidade de apoio contínuo após a fase inicial de intervenção, que terminou após seis meses, para manter hábitos de saúde oral/higiene oral recém-adquiridos e mais positivos ao longo do tempo. Entrevistas com HDs que trataram adolescentes no âmbito do estudo de tratamento anterior confirmaram a necessidade dos adolescentes de apoio contínuo, mas hesitaram em oferecer mais visitas físicas e sugeriram que reuniões de seguimento digitais poderiam ser uma alternativa, que o investigador também pretende introduzir e testar no âmbito do presente estudo piloto. A introdução de reuniões digitais como complemento a visitas presenciais está a tornar-se cada vez mais comum nos cuidados de saúde, mas nenhum estudo testou isto em relação a intervenções centradas na pessoa focadas na saúde oral dos adolescentes.
Significado:
Dentro do sistema de cuidados dentários gratuitos para crianças e adolescentes, são investidos recursos substanciais na prevenção de doenças orais. É, naturalmente, da maior importância avaliar continuamente as medidas implementadas nos cuidados dentários e desenvolver e melhorar métodos que promovam uma boa saúde oral ao longo do tempo. Dados epidemiológicos destacam a necessidade de desenvolver métodos mais eficazes para aumentar a motivação dos adolescentes para uma higiene oral melhorada e, assim, prevenir a progressão da doença periodontal. Considerando a prevalência de periodontite na população e as consequências/custos associados à doença, medidas preventivas eficazes são de grande importância. Estudos indicam que as intervenções comportamentais são mais eficazes quando baseadas em teoria do comportamento de saúde. Estes estudos incluíram principalmente pacientes adultos com periodontite tratados em clínicas especializadas. Há necessidade de estudos que incluam indivíduos/pacientes jovens e estudos realizados em cuidados dentários gerais. O presente projeto contribui, portanto, com conhecimento essencial para o desenho de programas preventivos mais eficazes dirigidos a indivíduos jovens em cuidados dentários gerais. O projeto também pode fornecer insights de valor além do campo dos cuidados dentários sobre como influenciar adolescentes em direção a comportamentos promotores de saúde.
Materiais & Métodos:
O presente estudo adota principalmente uma abordagem metodológica qualitativa. A equipa de investigação possui sólida experiência em metodologia qualitativa, bem como outros conhecimentos e competências relevantes necessários para a implementação do estudo.
Desenho do Estudo e Participantes:
Adolescentes que, durante um exame de rotina no Serviço de Saúde Dentária Público, exibam um estado de higiene oral pobre (gengivite e/ou placa em ≥50% das superfícies dentárias) e que, portanto, necessitem de tratamento comportamental individualizado serão informados sobre o propósito do estudo e questionados se estão interessados em participar. Está planeado incluir aproximadamente 25 pacientes/adolescentes no estudo piloto. Estes serão tratados por cinco HDs (aproximadamente cinco pacientes cada) de acordo com a intervenção centrada na pessoa e baseada em teoria, mas onde o diário escrito para automonitorização do comportamento de higiene oral é substituído por uma aplicação de saúde móvel. A aplicação destina-se a ser utilizada para automonitorização durante a fase ativa/inicial da intervenção comportamental, que inclui duas visitas físicas e uma digital ao longo de 12 semanas, seguida de uma visita de seguimento/avaliação aos seis meses. Além disso, após a conclusão da fase inicial de intervenção, será oferecido aos adolescentes uma reunião de manutenção digital centrada na pessoa com o seu HD para promover/manter hábitos positivos de saúde oral/higiene oral. A fase de manutenção abrange o período dos seis aos doze meses, quando o tratamento no estudo piloto termina.
Os higienistas dentários participantes receberão formação antes da implementação do estudo. Durante a fase de implementação, um coordenador do estudo manterá contacto regular com os higienistas dentários participantes e fornecerá suporte para quaisquer questões que possam surgir.
Recolha de Dados & Análise:
A recolha de dados será realizada através de entrevistas de grupo focal, mas dados baseados em questionário e dados clínicos também serão recolhidos na linha de base.
Entrevistas de grupo focal semiestruturadas (4-6 participantes por grupo) serão realizadas com os participantes do estudo atual (adolescentes e HDs tratantes, respetivamente) após 12 meses, focando-se em:
(i) o desenho/conteúdo e usabilidade/utilidade da aplicação, e (ii) experiências/utilidade das reuniões de manutenção digitais.
Dados baseados em questionário serão recolhidos dos adolescentes no início do estudo/linha de base. As questões focam-se em características de antecedentes pessoais, saúde oral e geral autoavaliada, e comportamento de higiene oral. O questionário será preenchido pelos adolescentes na sala de espera antes do tratamento e colocado por eles próprios num envelope selado. As questões foram testadas em estudos anteriores entre adolescentes. Dados clínicos (placa e sangramento) serão registados pelo HD tratante na linha de base. Dados baseados em questionário e dados clínicos serão apenas apresentados descritivamente.
Os dados obtidos através de entrevistas de grupo focal serão analisados utilizando análise de conteúdo qualitativa. O software NVivo será utilizado para a gestão de dados. A análise será realizada em estreita colaboração entre os membros da equipa que representam diferentes áreas profissionais e de investigação (Saúde Oral, Psicologia, Educação e Ciências de Enfermagem com um foco particular em cuidados centrados na pessoa).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Gothenburg, Suécia, 405 44
- Folktandvården Västra Götaland
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adolescentes (16-17 anos)
- Gengivite e/ou placa bacteriana em ≥50% das superfícies dentárias no exame odontológico.
Critérios de Exclusão:
- Adolescentes considerados incapazes de compreender as informações do estudo para tomar uma decisão ponderada sobre a participação (Lei Sueca de Revisão Ética; SFS 2003:460, § 18).
- Adolescentes com dificuldades evidentes com a língua sueca.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção centrada na pessoa, baseada na teoria
Este tratamento é o mais recomendado quando é necessária uma mudança comportamental para promover uma higiene oral adequada - com base nas Diretrizes Nacionais Suecas para Cuidados Dentários (National Board of Health and Welfare, 2022).
O objetivo é, com uma abordagem qualitativa, explorar perspetivas sobre a aplicação de saúde para automonitorização e reuniões de manutenção digitais centradas na pessoa de apoio para promover novos/positivos hábitos de higiene oral.
|
A intervenção centrada na pessoa baseia-se na teoria do comportamento de saúde e inclui técnicas de mudança de comportamento (definição de objetivos pessoais para higiene oral e saúde oral, planeamento e monitorização do comportamento). Os higienistas orais utilizam um método de comunicação colaborativo inspirado na entrevista motivacional. Esta intervenção é o tratamento mais recomendado para mudança de comportamento em casos de hábitos de vida pouco saudáveis de acordo com as Diretrizes Nacionais para Cuidados Dentários (Conselho Nacional de Saúde e Bem-Estar, 2022). A fase inicial da intervenção inclui três visitas: Visita 1 (Linha de base) - presencial (aprox. 60 min) Visita 2 (2-3 semanas após a linha de base) - presencial (aprox. 40 min) Visita 3 (10-12 semanas após a linha de base) - digital (aprox. 30 min) Após 6 meses, é realizado um acompanhamento (Visita 4 - presencial, aprox. 40 min). Entre 6 e 12 meses (fase de manutenção), é oferecida uma reunião digital para apoiar a manutenção de novos/positivos hábitos de higiene oral. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Entrevistas qualitativas
Prazo: 12 meses após a linha de base.
|
Este estudo piloto tem principalmente uma abordagem qualitativa onde os adolescentes e os higienistas orais que fornecem o tratamento serão entrevistados relativamente a experiências e opiniões sobre a aplicação de saúde para automonitorização e reuniões digitais centradas na pessoa de apoio.
|
12 meses após a linha de base.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandra L. Dimenäs, Odont. Dr, Departement of Periodontology, Institute of Odontology, University of Gothenburg
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Graneheim UH, Lundman B. Qualitative content analysis in nursing research: concepts, procedures and measures to achieve trustworthiness. Nurse Educ Today. 2004 Feb;24(2):105-12. doi: 10.1016/j.nedt.2003.10.001.
- Newton JT, Asimakopoulou K. Managing oral hygiene as a risk factor for periodontal disease: a systematic review of psychological approaches to behaviour change for improved plaque control in periodontal management. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S36-46. doi: 10.1111/jcpe.12356.
- Ericsson JS, Wennstrom JL, Lindgren B, Petzold M, Ostberg AL, Abrahamsson KH. Health investment behaviours and oral/gingival health condition, a cross-sectional study among Swedish 19-year olds. Acta Odontol Scand. 2016;74(4):265-71. doi: 10.3109/00016357.2015.1112424. Epub 2015 Nov 24.
- Ericsson JS, Ostberg AL, Wennstrom JL, Abrahamsson KH. Oral health-related perceptions, attitudes, and behavior in relation to oral hygiene conditions in an adolescent population. Eur J Oral Sci. 2012 Aug;120(4):335-41. doi: 10.1111/j.1600-0722.2012.00970.x. Epub 2012 Jun 25.
- Ostberg AL, Ericsson JS, Wennstrom JL, Abrahamsson KH. Socio-economic and lifestyle factors in relation to priority of dental care in a Swedish adolescent population. Swed Dent J. 2010;34(2):87-94.
- Dimenas SL, Jonsson B, Andersson JS, Lundgren J, Petzold M, Abrahamsson I, Abrahamsson KH. A person-centred, theory-based, behavioural intervention programme for improved oral hygiene in adolescents: A randomized clinical field study. J Clin Periodontol. 2022 Apr;49(4):378-387. doi: 10.1111/jcpe.13601. Epub 2022 Feb 23.
- National Board of Health and Welfare (2022). Nationella riktlinjer för tandvård - stöd för styrning och ledning 2022 (in Swedish). Retrieved from https://www.socialstyrelsen.se/globalassets/sharepoint-dokument/artikelkatalog/nationella-riktlinjer/2022-9-8114.pdf in September 2025. Information in English about the guidelines: https://www.socialstyrelsen.se/en/clinical-practise-guidelines-and-regulations/regulations-and-guidelines/national-guidelines/
- Werner H, Hakeberg M, Dahlstrom L, Eriksson M, Sjogren P, Strandell A, Svanberg T, Svensson L, Wide Boman U. Psychological Interventions for Poor Oral Health: A Systematic Review. J Dent Res. 2016 May;95(5):506-14. doi: 10.1177/0022034516628506. Epub 2016 Jan 29.
- Wahlin A, Papias A, Jansson H, Norderyd O. Secular trends over 40 years of periodontal health and disease in individuals aged 20-80 years in Jonkoping, Sweden: Repeated cross-sectional studies. J Clin Periodontol. 2018 Sep;45(9):1016-1024. doi: 10.1111/jcpe.12978. Epub 2018 Jul 27.
- Ericsson JS, Abrahamsson KH, Ostberg AL, Hellstrom MK, Jonsson K, Wennstrom JL. Periodontal health status in Swedish adolescents: an epidemiological, cross-sectional study. Swed Dent J. 2009;33(3):131-9.
- Dimenäs SL. Behavioral Intervention for Improved Oral Hygiene in Adolescents - A Person-Centered and Theory-Based Approach. 2024. PhD-thesis, University of Gothenburg, Sweden.
- Dimenas SL, Andersson JS, Jonsson B, Lundgren J, Petzold M, Ostberg AL, Abrahamsson KH. Adolescents' self-reported experiences following a person-centred, theory-based educational intervention versus conventional education for improved oral hygiene: Analysis of secondary outcomes of a randomized field study. J Clin Periodontol. 2024 Jan;51(1):63-73. doi: 10.1111/jcpe.13883. Epub 2023 Oct 11.
- Dimenas SL, Jonsson B, Lundin M, Lundgren J, Abrahamsson KH. Changing from disease-centred to person-centred - Swedish dental hygienists' views on a theory-based behavioural intervention for improved oral hygiene among adolescents. Int J Dent Hyg. 2024 Nov;22(4):971-981. doi: 10.1111/idh.12811. Epub 2024 Apr 24.
- Dimenas SL, Ostberg AL, Lundin M, Lundgren J, Abrahamsson KH. Adolescents' experiences of a theory-based behavioural intervention for improved oral hygiene: A qualitative interview study. Int J Dent Hyg. 2022 Nov;20(4):609-619. doi: 10.1111/idh.12606. Epub 2022 Aug 15.
- Dimenäs SL. Smartphone-applikationer vid beteendeförändring: En litteraturstudie med fokus på interventioner i syfte att påverka unga individers hälsobeteende. Examensarbete för magister i Oral Hälsa, 15 hp. Göteborgs universitet, 2017
- Carra MC, Detzen L, Kitzmann J, Woelber JP, Ramseier CA, Bouchard P. Promoting behavioural changes to improve oral hygiene in patients with periodontal diseases: A systematic review. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22:72-89. doi: 10.1111/jcpe.13234.
- Abrahamsson KH, Koch G, Norderyd O, Romao C, Wennstrom JL. Periodontal conditions in a Swedish city population of adolescents: a cross-sectional study. Swed Dent J. 2006;30(1):25-34.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dnr: 2025-06217-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .