- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07306117
Eine personenzentrierte, theoriebasierte Intervention - Methodenentwicklung durch die Integration digitaler Technologie.
Eine personenzentrierte, theoriebasierte Intervention zur Steigerung der Motivation von Jugendlichen für angemessenes Mundhygieneverhalten - Methodenentwicklung durch Integration digitaler Technologie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spezifisches Ziel - Zweck:
Das übergeordnete Ziel des Projekts ist die Entwicklung effektiverer Präventionsprogramme für Jugendliche zur Förderung der Mund- und Parodontalgesundheit.
Im Rahmen des Projekts wurde kürzlich eine klinische Behandlungsstudie durchgeführt, in der die Forscher eine personenzentrierte, theoriebasierte Verhaltensintervention zur Stärkung der Motivation von Jugendlichen für angemessenes Mundhygieneverhalten getestet haben. Die vorliegende Studie ist eine Fortsetzung des Projekts und konzentriert sich auf die Methodenentwicklung der Intervention durch die Einführung digitaler Technologie:
Das spezifische Ziel der vorliegenden Studie ist:
- eine mobile Gesundheitsanwendung als Unterstützung/Werkzeug in personenzentrierten, theoriebasierten Interventionen für junge Menschen in der Zahnpflege zu testen, und
- zu untersuchen, ob personenzentrierte digitale Erhaltungsgespräche als unterstützend für die Aufrechterhaltung/Förderung positiver Mundgesundheits-/Mundhygienegewohnheiten über die Zeit wahrgenommen werden können.
Hintergrund:
In Schweden sind alle Kinder und Jugendlichen in Präventionsprogramme innerhalb der kostenlosen Zahnpflege einbezogen. Trotzdem zeigen epidemiologische Studien, dass Jugendliche eine bemerkenswert schlechte Mundhygiene mit einer hohen Prävalenz von Gingivitis aufweisen. Gingivitis ist ein reversibler Zustand, aber unbehandelt kann sie sich zu chronischer und destruktiver Parodontitis entwickeln. Die Prävalenz von Parodontitis beträgt etwa 40 % in der erwachsenen Bevölkerung, mit damit verbundenen Folgen und erheblichen Kosten für Behandlung/Rehabilitation. Der wichtigste Faktor zur Verhinderung des Krankheitsfortschritts ist die Etablierung von Infektionskontrolle durch angemessene tägliche Mundhygiene. Zahnärztliche Fachkräfte spielen eine Schlüsselrolle bei der Aufklärung und Stärkung der individuellen Motivation für ein solches gesundheitsförderndes Verhalten.
Frühere epidemiologische Studien haben individuelle und umweltbedingte Faktoren identifiziert, die mit dem Gesundheitsverhalten und dem Parodontalgesundheitsstatus von Jugendlichen interagieren. Bei der Begegnung mit jungen Patienten ist es für zahnärztliche Fachkräfte wichtig, solche Faktoren für einen personenzentrierten Ansatz in Interventionen zur Förderung von Gesundheitsverhalten zu berücksichtigen. Studien innerhalb der Zahnmedizin deuten darauf hin, dass Verhaltensinterventionen effektiver sind, wenn sie auf Theorien des Gesundheitsverhaltens basieren, verglichen mit konventioneller Information/Anleitung bei der Behandlung von Erwachsenen mit Parodontitis. Eine systematische Übersichtsarbeit kam zu dem Schluss, dass Schlüsselkomponenten solcher theoriebasierter Interventionen waren, dass das Individuum:
(i) persönliche Ziele für Mundgesundheit und Gesundheitsverhalten formuliert, (ii) Pläne für die Umsetzung des fraglichen Verhaltens erstellt und (iii) sein Verhalten durch Selbstüberwachung (Tagebuch) überwacht.
Darüber hinaus ist es für eine positive Verhaltensänderung entscheidend, dass das Individuum Wissen und Einsicht in seine Krankheit hat und die persönlichen Vorteile der Übernahme eines gesundheitsorientierteren Verhaltens versteht. Die Verwendung einer personenzentrierten und kollaborativen Kommunikationsmethode, wie motivierendes Interviewen, durch zahnärztliche Fachkräfte scheint ebenfalls wichtig in Interventionen zur Verbesserung des Mundgesundheits-/Mundhygieneverhaltens zu sein. Es besteht jedoch Bedarf an weiteren Studien in diesem Bereich, einschließlich Studien, die nicht nur erwachsene Patienten mit Parodontitis, sondern auch andere Patienten-/Altersgruppen einbeziehen. Die Bedeutung von Studien, die in der allgemeinen Zahnarztpraxis durchgeführt werden, wurde ebenfalls betont.
Basierend auf Wissen, das in unseren eigenen und anderen Studien generiert wurde, wie oben beschrieben, wurde eine randomisierte klinische Feldstudie geplant und durchgeführt, um die Wirkung einer personenzentrierten, theoriebasierten Intervention für Jugendliche zur Steigerung der Motivation für parodontale Infektionskontrolle, d.h. angemessenes Mundhygieneverhalten, zu testen. Die Studie umfasste 312 Jugendliche (16-17 Jahre), die von Dentalhygienikern (DH) in der allgemeinen Zahnpflege, Öffentlicher Zahnpflegedienst, Region Västra Götaland, behandelt wurden. Die personenzentrierte, theoriebasierte Intervention umfasste Komponenten wie Zielsetzung, Planung und Selbstüberwachung des Mundhygieneverhaltens, und DHs verwendeten motivierende Interviewfähigkeiten in der Kommunikation (weitere Details siehe: ClinTrials.gov NCT02906098). Evaluation/Ergebnisse nach sechs Monaten zeigten, dass die personenzentrierte, theoriebasierte Intervention (Test) effektiver bei der Etablierung von parodontaler Infektionskontrolle war im Vergleich zu konventioneller Information/Anleitung (Kontrolle). In qualitativen Folgeinterviews mit Jugendlichen wurde Feedback zu Komponenten der Testintervention gegeben, die als gut funktionierend wahrgenommen wurden und was verbessert werden könnte. Ein Ergebnis aus diesen Interviews war, dass das von Jugendlichen verwendete schriftliche Tagebuch zur Selbstüberwachung des Mundhygieneverhaltens als "altmodisch" und schwierig nachzuvollziehen empfunden wurde, was bedeutete, dass das Tagebuch nicht immer wie beabsichtigt verwendet wurde. Jugendliche gaben in Interviews an, dass sie den Nutzen des Tagebuchs verstanden, aber eine mobile/Smartphone-Anwendung zur Selbstüberwachung eine Alternative sein könnte, die besser zu ihrem Leben und ihren Bedürfnissen passt. Die Verwendung von Smartphone-Anwendungen ist zu einem integralen Bestandteil des Lebens junger Menschen geworden, und das Interesse an der Verwendung solcher Anwendungen in Interventionen zur Verhaltensänderung wächst, aber bisher haben wenige Studien solche Technologie in Interventionen zur Verbesserung von Mundgesundheitsgewohnheiten verwendet. Darüberhinaus zeigten Interviews mit Jugendlichen, die an der vorherigen Behandlungsstudie teilnahmen, auch einen Bedarf an fortgesetzter Unterstützung nach der anfänglichen Interventionsphase, die nach sechs Monaten endete, um neu erworbene und positivere Mundgesundheits-/Mundhygienegewohnheiten über die Zeit aufrechtzuerhalten. Interviews mit DHs, die Jugendliche im Rahmen der vorherigen Behandlungsstudie behandelten, bestätigten den Bedarf der Jugendlichen an fortgesetzter Unterstützung, waren jedoch zögerlich, mehr physische Besuche anzubieten, und schlugen vor, dass digitale Folgegespräche eine Alternative sein könnten, die der Forscher auch im Rahmen der vorliegenden Pilotstudie einführen und testen beabsichtigt. Die Einführung digitaler Gespräche als Ergänzung zu persönlichen Besuchen wird im Gesundheitswesen immer häufiger, aber keine Studien haben dies in Bezug auf personenzentrierte Interventionen, die sich auf die Mundgesundheit von Jugendlichen konzentrieren, getestet.
Bedeutung:
Innerhalb des kostenlosen Zahnpflegesystems für Kinder und Jugendliche werden erhebliche Ressourcen in die Prävention von Mundkrankheiten investiert. Es ist natürlich von größter Bedeutung, die in der Zahnpflege umgesetzten Maßnahmen kontinuierlich zu evaluieren und Methoden zu entwickeln und zu verbessern, die eine gute Mundgesundheit über die Zeit fördern. Epidemiologische Daten unterstreichen die Notwendigkeit, effektivere Methoden zu entwickeln, um die Motivation von Jugendlichen für verbesserte Mundhygiene zu erhöhen und dadurch das Fortschreiten von Parodontalerkrankungen zu verhindern. Angesichts der Prävalenz von Parodontitis in der Bevölkerung und der mit der Krankheit verbundenen Folgen/Kosten sind wirksame Präventionsmaßnahmen von großer Bedeutung. Studien deuten darauf hin, dass Verhaltensinterventionen effektiver sind, wenn sie auf Theorien des Gesundheitsverhaltens basieren. Diese Studien haben hauptsächlich erwachsene Patienten mit Parodontitis einbezogen, die in Fachkliniken behandelt wurden. Es besteht Bedarf an Studien, die junge Individuen/Patienten einbeziehen und Studien, die in der allgemeinen Zahnpflege durchgeführt werden. Das vorliegende Projekt trägt daher wesentliches Wissen für die Gestaltung effektiverer Präventionsprogramme für junge Individuen in der allgemeinen Zahnpflege bei. Das Projekt kann auch Einblicke von Wert über den Zahnpflegebereich hinaus liefern, wie Jugendliche zu gesundheitsförderndem Verhalten beeinflusst werden können.
Materialien & Methoden:
Die vorliegende Studie verfolgt primär einen qualitativen methodologischen Ansatz. Das Forschungsteam verfügt über solide Expertise in qualitativer Methodik sowie anderen relevanten Kenntnissen und Kompetenzen, die für die Durchführung der Studie notwendig sind.
Studiendesign und Teilnehmer:
Jugendliche, die während einer Routineuntersuchung beim Öffentlichen Zahnpflegedienst einen schlechten Mundhygienestatus (Gingivitis und/oder Plaque auf ≥50% der Zahnflächen) aufweisen und daher eine individualisierte Verhaltensbehandlung benötigen, werden über den Zweck der Studie informiert und gefragt, ob sie an einer Teilnahme interessiert sind. Etwa 25 Patienten/Jugendliche sollen in die Pilotstudie aufgenommen werden. Diese werden von fünf DHs (jeweils etwa fünf Patienten) gemäß der personenzentrierten und theoriebasierten Intervention behandelt, wobei das schriftliche Tagebuch zur Selbstüberwachung des Mundhygieneverhaltens durch eine mobile Gesundheitsanwendung ersetzt wird. Die Anwendung soll zur Selbstüberwachung während der aktiven/anfänglichen Phase der Verhaltensintervention verwendet werden, die zwei physische und einen digitalen Besuch über 12 Wochen umfasst, gefolgt von einem Folge-/Evaluationsbesuch nach sechs Monaten. Zusätzlich wird den Jugendlichen nach Abschluss der anfänglichen Interventionsphase ein personenzentriertes digitales Erhaltungsgespräch mit ihrem DH angeboten, um positive Mundgesundheits-/Mundhygienegewohnheiten zu fördern/aufrechtzuerhalten. Die Erhaltungsphase deckt den Zeitraum von sechs bis zwölf Monaten ab, wenn die Behandlung in der Pilotstudie endet.
Teilnehmende Dentalhygieniker werden vor der Durchführung der Studie geschult. Während der Implementierungsphase wird ein Studienkoordinator regelmäßigen Kontakt mit teilnehmenden Dentalhygienikern halten und Unterstützung für eventuelle Fragen bieten, die auftreten können.
Datenerhebung & Analyse:
Die Datenerhebung wird durch Fokusgruppeninterviews durchgeführt, aber auch fragebogenbasierte und klinische Daten werden zu Studienbeginn erhoben.
Semistrukturierte Fokusgruppeninterviews (4-6 Teilnehmer pro Gruppe) werden mit aktuellen Studienteilnehmern (Jugendliche und behandelnde DH, jeweils) nach 12 Monaten durchgeführt, mit Fokus auf:
(i) das Design/den Inhalt und die Benutzerfreundlichkeit/Nützlichkeit der Anwendung, und (ii) Erfahrungen/Nützlichkeit digitaler Erhaltungsgespräche.
Fragebogenbasierte Daten werden von Jugendlichen zu Studienbeginn/Baseline erhoben. Die Fragen konzentrieren sich auf persönliche Hintergrundmerkmale, selbst eingeschätzte Mund- und allgemeine Gesundheit und Mundhygieneverhalten. Der Fragebogen wird von den Jugendlichen im Wartezimmer vor der Behandlung ausgefüllt und von ihnen selbst in einen versiegelten Umschlag gelegt. Die Fragen wurden in früheren Studien unter Jugendlichen getestet. Klinische Daten (Plaque und Blutung) werden von der behandelnden DH zu Baseline aufgezeichnet. Fragebogenbasierte und klinische Daten werden nur deskriptiv dargestellt.
Daten, die durch Fokusgruppeninterviews gewonnen werden, werden mittels qualitativer Inhaltsanalyse analysiert. NVivo-Software wird für das Datenmanagement verwendet. Die Analyse wird in enger Zusammenarbeit zwischen Teammitgliedern durchgeführt, die verschiedene berufliche und Forschungsfelder repräsentieren (Mundgesundheit, Psychologie, Pädagogik und Pflegewissenschaft mit besonderem Fokus auf personenzentrierte Pflege).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sandra L. Dimenäs, Odont. Dr.
- Telefonnummer: +46766183159
- E-Mail: sandra.lod.dimenas@gu.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kajsa H. Abrahamsson, Professor
- Telefonnummer: +46766183788
- E-Mail: kajsa.henning.abrahamsson@odontologi.gu.se
Studienorte
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-
Gothenburg, Schweden, 405 44
- Folktandvården Västra Götaland
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Kontakt:
- Åsa Leonhardt, Docent
- Telefonnummer: +46733813496
- E-Mail: asa.leonhardt@vgregion.se
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Kontakt:
- Marta Person, Strategist for FOUUI
- Telefonnummer: +46706043567
- E-Mail: marta.ma.persson@vgregion.se
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche (16-17 Jahre)
- Gingivitis und/oder Plaque auf ≥50% der Zahnflächen bei der zahnärztlichen Untersuchung.
Ausschlusskriterien:
- Jugendliche, die als nicht in der Lage beurteilt werden, die Studieninformationen zu verstehen, um eine wohlüberlegte Entscheidung über die Teilnahme zu treffen (Schwedisches Gesetz zur ethischen Überprüfung; SFS 2003:460, § 18).
- Jugendliche mit offensichtlichen Schwierigkeiten mit der schwedischen Sprache.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Personenzentrierte, theoriebasierte Intervention
Diese Behandlung wird am meisten empfohlen, wenn eine Verhaltensänderung erforderlich ist, um eine angemessene Mundhygiene zu fördern – basierend auf den schwedischen nationalen Richtlinien für die Zahnpflege (National Board of Health and Welfare, 2022).
Ziel ist es, mit einem qualitativen Ansatz Ansichten zur Gesundheitsanwendung zur Selbstüberwachung und zu unterstützenden personenzentrierten digitalen Wartungstreffen zu untersuchen, um neue/positive Mundhygienegewohnheiten zu fördern.
|
Die personenzentrierte Intervention basiert auf der Theorie des Gesundheitsverhaltens und umfasst Techniken zur Verhaltensänderung (persönliche Zielsetzung für Mundhygiene und Mundgesundheit, Planung und Überwachung des Verhaltens). Die Dentalhygieniker verwenden eine kollaborative Kommunikationsmethode, inspiriert von motivierender Gesprächsführung. Diese Intervention ist laut den Nationalen Richtlinien für Zahnpflege (Nationaler Gesundheits- und Wohlfahrtsausschuss, 2022) die am meisten empfohlene Behandlung zur Verhaltensänderung bei ungesunden Lebensgewohnheiten. Die anfängliche Interventionsphase umfasst drei Besuche: Besuch 1 (Baseline) - persönlich (ca. 60 Min.) Besuch 2 (2-3 Wochen nach Baseline) - persönlich (ca. 40 Min.) Besuch 3 (10-12 Wochen nach Baseline) - digital (ca. 30 Min.) Nach 6 Monaten erfolgt eine Nachuntersuchung (Besuch 4 - persönlich, ca. 40 Min.). Zwischen 6 und 12 Monaten (Erhaltungsphase) wird ein digitales Treffen angeboten, um die Aufrechterhaltung neuer/positiver Mundhygienegewohnheiten zu unterstützen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Qualitative Interviews
Zeitfenster: 12 Monate nach Baseline.
|
Diese Pilotstudie hat hauptsächlich einen qualitativen Ansatz, bei dem die Jugendlichen und die Dentalhygieniker, die die Behandlung durchführen, bezüglich ihrer Erfahrungen und Ansichten über die Gesundheitsanwendung zur Selbstüberwachung und unterstützenden personenzentrierten digitalen Treffen befragt werden.
|
12 Monate nach Baseline.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sandra L. Dimenäs, Odont. Dr, Departement of Periodontology, Institute of Odontology, University of Gothenburg
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Carra MC, Detzen L, Kitzmann J, Woelber JP, Ramseier CA, Bouchard P. Promoting behavioural changes to improve oral hygiene in patients with periodontal diseases: A systematic review. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22:72-89. doi: 10.1111/jcpe.13234.
- Abrahamsson KH, Koch G, Norderyd O, Romao C, Wennstrom JL. Periodontal conditions in a Swedish city population of adolescents: a cross-sectional study. Swed Dent J. 2006;30(1):25-34.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- Dnr: 2025-06217-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Gingivitis
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Colgate PalmoliveFederal University of PelotasAbgeschlossenGingivitis | Zahnbelag | Zahnplaque-induzierte Gingivitis | Zahnbelag und GingivitisBrasilien
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University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAbgeschlossenGeistiges WohlbefindenItalien
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