- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07306117
Une Intervention Centrée sur la Personne, Basée sur la Théorie - Développement de Méthode par l'Intégration de la Technologie Numérique.
Une intervention centrée sur la personne et basée sur la théorie pour améliorer la motivation des adolescents en faveur d'une hygiène bucco-dentaire adéquate - Développement de la méthode par l'intégration de la technologie numérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif spécifique - But :
L'objectif principal du projet est de développer des programmes de prévention plus efficaces ciblant les adolescents pour promouvoir la santé bucco-dentaire/parodontale.
Dans le cadre du projet, une étude de traitement clinique a récemment été menée dans laquelle les investigateurs ont testé une intervention comportementale centrée sur la personne et fondée sur la théorie pour renforcer la motivation des adolescents en faveur d'un comportement d'hygiène bucco-dentaire adéquat. La présente étude est une continuation du projet, axée sur le développement méthodologique de l'intervention par l'introduction de la technologie numérique :
L'objectif spécifique de la présente étude est de :
- tester une application mobile de santé comme support/outil dans des interventions centrées sur la personne et fondées sur la théorie ciblant les jeunes dans les soins dentaires, et
- explorer si des rencontres de suivi numériques centrées sur la personne peuvent être perçues comme un soutien pour maintenir/promouvoir des habitudes positives de santé bucco-dentaire/d'hygiène bucco-dentaire dans le temps.
Contexte :
En Suède, tous les enfants et adolescents sont inclus dans des programmes de prévention au sein des soins dentaires gratuits. Malgré cela, des études épidémiologiques montrent que les adolescents ont une hygiène bucco-dentaire remarquablement mauvaise avec une forte prévalence de gingivite. La gingivite est une affection réversible, mais si elle n'est pas traitée, elle peut évoluer vers une parodontite chronique et destructrice. La prévalence de la parodontite est d'environ 40 % dans la population adulte, avec des conséquences associées et des coûts significatifs pour le traitement/la réhabilitation. Le facteur le plus important pour prévenir la progression de la maladie est l'établissement d'un contrôle de l'infection par une hygiène bucco-dentaire quotidienne adéquate. Les professionnels dentaires jouent un rôle clé dans l'éducation et le renforcement de la motivation individuelle pour un tel comportement de promotion de la santé.
Des études épidémiologiques antérieures ont identifié des facteurs individuels et environnementaux qui interagissent avec le comportement de santé des adolescents et leur état de santé parodontal. Lors de la rencontre avec de jeunes patients, il est important pour les professionnels dentaires de prendre en compte ces facteurs pour une approche centrée sur la personne dans les interventions visant à promouvoir les comportements de santé. Des études en dentisterie indiquent que les interventions comportementales sont plus efficaces lorsqu'elles sont basées sur des théories du comportement de santé par rapport à l'information/instruction conventionnelle dans le traitement des adultes atteints de parodontite. Une revue systématique a conclu que les composantes clés de telles interventions fondées sur la théorie étaient que l'individu :
(i) formule des objectifs personnels pour la santé bucco-dentaire et le comportement de santé, (ii) planifie la mise en œuvre du comportement en question, et (iii) surveille son comportement par auto-surveillance (journal).
De plus, pour qu'un changement de comportement positif se produise, il est crucial que l'individu ait des connaissances et une compréhension de sa maladie et comprenne les avantages personnels à adopter un comportement plus axé sur la santé. L'utilisation d'une méthode de communication centrée sur la personne et collaborative, telle que l'entretien motivationnel, par les professionnels dentaires semble également importante dans les interventions visant à améliorer le comportement de santé bucco-dentaire/d'hygiène bucco-dentaire. Cependant, il est nécessaire de mener davantage d'études dans ce domaine, y compris des études qui n'impliquent pas seulement des patients adultes atteints de parodontite mais aussi d'autres groupes de patients/âges. L'importance des études menées en pratique dentaire générale a également été soulignée.
Sur la base des connaissances générées dans nos propres études et celles d'autres, comme décrit ci-dessus, une étude clinique randomisée sur le terrain a été planifiée et menée pour tester l'effet d'une intervention centrée sur la personne et fondée sur la théorie ciblant les adolescents pour augmenter la motivation pour le contrôle de l'infection parodontale, c'est-à-dire un comportement d'hygiène bucco-dentaire adéquat. L'étude a inclus 312 adolescents (16-17 ans), qui ont été traités par des hygiénistes dentaires (HD) dans les soins dentaires généraux, Service dentaire public, Région Västra Götaland. L'intervention centrée sur la personne et fondée sur la théorie comprenait des composantes telles que la fixation d'objectifs, la planification et l'auto-surveillance du comportement d'hygiène bucco-dentaire, et les HD ont utilisé des compétences d'entretien motivationnel dans la communication (pour plus de détails, voir : ClinTrials.gov NCT02906098). L'évaluation/résultats à six mois a montré que l'intervention centrée sur la personne et fondée sur la théorie (test) était plus efficace pour établir un contrôle de l'infection parodontale par rapport à l'information/instruction conventionnelle (témoin). Dans des entretiens qualitatifs de suivi avec les adolescents, des retours ont été fournis sur les composantes de l'intervention test perçues comme fonctionnant bien et sur ce qui pourrait être amélioré. Une constatation issue de ces entretiens était que le journal écrit utilisé par les adolescents pour l'auto-surveillance du comportement d'hygiène bucco-dentaire était perçu comme « démodé » et difficile à suivre, ce qui signifiait que le journal n'était pas toujours utilisé comme prévu. Les adolescents ont déclaré lors des entretiens qu'ils comprenaient l'avantage du journal mais qu'une application mobile/smartphone pour l'auto-surveillance pourrait être une alternative mieux adaptée à leur vie et à leurs besoins. L'utilisation d'applications smartphone est devenue une partie intégrante de la vie des jeunes, et l'intérêt pour l'utilisation de telles applications dans des interventions axées sur le changement comportemental est croissant, mais peu d'études ont jusqu'à présent utilisé cette technologie dans des interventions visant à améliorer les habitudes de santé bucco-dentaire. De plus, des entretiens avec des adolescents ayant participé à l'étude de traitement précédente ont également révélé un besoin de soutien continu après la phase d'intervention initiale, qui s'est terminée après six mois, pour maintenir dans le temps des habitudes de santé bucco-dentaire/d'hygiène bucco-dentaire nouvellement acquises et plus positives. Des entretiens avec des HD ayant traité des adolescents dans le cadre de l'étude de traitement précédente ont confirmé le besoin de soutien continu des adolescents mais étaient hésitants à proposer plus de visites physiques et ont suggéré que des rencontres de suivi numériques pourraient être une alternative, que l'investigateur a également l'intention d'introduire et de tester dans le cadre de la présente étude pilote. L'introduction de rencontres numériques en complément des visites en personne devient de plus en plus courante dans les soins de santé, mais aucune étude n'a testé cela en relation avec des interventions centrées sur la personne axées sur la santé bucco-dentaire des adolescents.
Signification :
Dans le système de soins dentaires gratuits pour les enfants et les adolescents, des ressources substantielles sont investies dans la prévention des maladies bucco-dentaires. Il est, bien sûr, de la plus haute importance d'évaluer continuellement les mesures mises en œuvre dans les soins dentaires et de développer et d'améliorer les méthodes qui favorisent une bonne santé bucco-dentaire dans le temps. Les données épidémiologiques soulignent la nécessité de développer des méthodes plus efficaces pour augmenter la motivation des adolescents à améliorer l'hygiène bucco-dentaire et ainsi prévenir la progression de la maladie parodontale. Compte tenu de la prévalence de la parodontite dans la population et des conséquences/coûts associés à la maladie, des mesures préventives efficaces sont d'une grande importance. Des études indiquent que les interventions comportementales sont plus efficaces lorsqu'elles sont basées sur la théorie du comportement de santé. Ces études ont principalement inclus des patients adultes atteints de parodontite traités dans des cliniques spécialisées. Il est nécessaire de mener des études incluant de jeunes individus/patients et des études menées en soins dentaires généraux. Le présent projet contribue donc à des connaissances essentielles pour la conception de programmes de prévention plus efficaces ciblant les jeunes individus en soins dentaires généraux. Le projet peut également fournir des connaissances de valeur au-delà du domaine des soins dentaires concernant la manière d'influencer les adolescents vers des comportements de promotion de la santé.
Matériels & Méthodes :
La présente étude adopte principalement une approche méthodologique qualitative. L'équipe de recherche possède une solide expertise en méthodologie qualitative ainsi que d'autres connaissances et compétences pertinentes nécessaires à la mise en œuvre de l'étude.
Conception de l'étude et participants :
Les adolescents qui, lors d'un examen de routine au Service dentaire public, présentent un mauvais état d'hygiène bucco-dentaire (gingivite et/ou plaque sur ≥50 % des surfaces dentaires) et qui ont donc besoin d'un traitement comportemental individualisé seront informés de l'objectif de l'étude et demandés s'ils sont intéressés à participer. Environ 25 patients/adolescents sont prévus d'être inclus dans l'étude pilote. Ils seront traités par cinq HD (environ cinq patients chacun) conformément à l'intervention centrée sur la personne et fondée sur la théorie, mais où le journal écrit pour l'auto-surveillance du comportement d'hygiène bucco-dentaire est remplacé par une application mobile de santé. L'application est destinée à être utilisée pour l'auto-surveillance pendant la phase active/initiale de l'intervention comportementale, qui comprend deux visites physiques et une visite numérique sur 12 semaines, suivies d'une visite de suivi/évaluation à six mois. De plus, après l'achèvement de la phase d'intervention initiale, les adolescents se verront proposer une rencontre de suivi numérique centrée sur la personne avec leur HD pour promouvoir/maintenir des habitudes positives de santé bucco-dentaire/d'hygiène bucco-dentaire. La phase de maintenance couvre la période de six à douze mois lorsque le traitement dans l'étude pilote se termine.
Les hygiénistes dentaires participants suivront une formation avant la mise en œuvre de l'étude. Pendant la phase de mise en œuvre, un coordinateur d'étude maintiendra un contact régulier avec les hygiénistes dentaires participants et fournira un soutien pour toute question pouvant survenir.
Collecte & Analyse des données :
La collecte des données sera réalisée par le biais d'entretiens de groupe focalisés, mais des données basées sur des questionnaires et des données cliniques seront également collectées au départ.
Des entretiens de groupe focalisés semi-structurés (4-6 participants par groupe) seront menés avec les participants actuels de l'étude (adolescents et HD traitants, respectivement) après 12 mois, en se concentrant sur :
(i) la conception/contenu et la facilité d'utilisation/utilité de l'application, et (ii) les expériences/utilité des rencontres de suivi numériques.
Des données basées sur des questionnaires seront collectées auprès des adolescents au début de l'étude/au départ. Les questions portent sur les caractéristiques personnelles de base, l'auto-évaluation de la santé bucco-dentaire et générale, et le comportement d'hygiène bucco-dentaire. Le questionnaire sera rempli par les adolescents dans la salle d'attente avant le traitement et placé par eux-mêmes dans une enveloppe scellée. Les questions ont été testées dans des études précédentes auprès d'adolescents. Les données cliniques (plaque et saignement) seront enregistrées par le HD traitant au départ. Les données basées sur des questionnaires et les données cliniques ne seront présentées que de manière descriptive.
Les données obtenues par les entretiens de groupe focalisés seront analysées à l'aide d'une analyse de contenu qualitative. Le logiciel NVivo sera utilisé pour la gestion des données. L'analyse sera menée en étroite collaboration entre les membres de l'équipe représentant différents domaines professionnels et de recherche (Santé bucco-dentaire, Psychologie, Éducation et Sciences infirmières avec un accent particulier sur les soins centrés sur la personne).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Gothenburg, Suède, 405 44
- Folktandvården Västra Götaland
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adolescents (16-17 ans)
- Gingivite et/ou plaque sur ≥50 % des surfaces dentaires lors de l'examen dentaire.
Critères d'exclusion :
- Adolescents jugés incapables de comprendre les informations de l'étude pour faire un choix éclairé concernant leur participation (Loi suédoise sur l'examen éthique ; SFS 2003:460, § 18).
- Adolescents ayant des difficultés évidentes avec la langue suédoise.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention centrée sur la personne, fondée sur la théorie
Ce traitement est le plus recommandé lorsqu'un changement de comportement est nécessaire pour promouvoir une hygiène bucco-dentaire adéquate - selon les Recommandations nationales suédoises pour les soins dentaires (Conseil national de la santé et du bien-être, 2022).
L'objectif est, avec une approche qualitative, d'explorer les opinions sur l'application de santé pour l'autosurveillance et les réunions de maintien numériques centrées sur la personne et de soutien pour promouvoir de nouvelles habitudes d'hygiène bucco-dentaire positives.
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L'intervention centrée sur la personne est basée sur la théorie du comportement en matière de santé et comprend des techniques de changement de comportement (fixation d'objectifs personnels pour l'hygiène bucco-dentaire et la santé orale, planification et suivi du comportement). Les hygiénistes dentaires utilisent une méthode de communication collaborative inspirée de l'entretien motivationnel. Cette intervention est le traitement le plus recommandé pour le changement de comportement en cas d'habitudes de vie malsaines selon les Recommandations nationales pour les soins dentaires (Conseil national de la santé et du bien-être, 2022). La phase initiale d'intervention comprend trois visites : Visite 1 (Ligne de base) - en face à face (env. 60 min) Visite 2 (2-3 semaines après la ligne de base) - en face à face (env. 40 min) Visite 3 (10-12 semaines après la ligne de base) - numérique (env. 30 min) Après 6 mois, un suivi est effectué (Visite 4 - en face à face, env. 40 min). Entre 6 et 12 mois (phase de maintien), une réunion numérique est proposée pour soutenir le maintien des nouvelles habitudes positives d'hygiène bucco-dentaire. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Entretiens qualitatifs
Délai: 12 mois après la ligne de base.
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Cette étude pilote adopte principalement une approche qualitative où les adolescents et les hygiénistes dentaires qui dispensent le traitement seront interrogés sur leurs expériences et leurs points de vue concernant l'application de santé pour l'auto-surveillance et les rencontres numériques centrées sur la personne et de soutien.
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12 mois après la ligne de base.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandra L. Dimenäs, Odont. Dr, Departement of Periodontology, Institute of Odontology, University of Gothenburg
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Mots clés
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- Dnr: 2025-06217-01
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