- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07306117
En personcentrerad, teoribaserad intervention - metodutveckling genom integrering av digital teknik.
En personcentrerad, teoribaserad intervention för att stärka ungdomars motivation för adekvat munhygien - metodutveckling genom integrering av digital teknik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Specifikt syfte – Syfte:
Projektets övergripande syfte är att utveckla mer effektiva förebyggande program riktade mot ungdomar för att främja oral/parodontal hälsa.
Inom ramen för projektet genomfördes nyligen en klinisk behandlingsstudie där forskarna testade en personcentrerad, teoribaserad, beteendeintervention för att stärka ungdomars motivation för adekvat munhygienbeteende. Denna studie är en fortsättning på projektet, med fokus på metodutveckling av interventionen genom införandet av digital teknik:
Det specifika syftet med denna studie är att:
- testa en mobilhälsapplikation som stöd/verktyg i personcentrerade, teoribaserade interventioner riktade till ungdomar i tandvården, och
- undersöka om personcentrerade digitala uppföljningsmöten kan uppfattas som stödjande för att bibehålla/främja positiva munhälsa-/munhygienvanor över tid.
Bakgrund:
I Sverige ingår alla barn och ungdomar i förebyggande program inom den kostnadsfria tandvården. Trots detta visar epidemiologiska studier att ungdomar har anmärkningsvärt dålig munhygien med hög prevalens av gingivit. Gingivit är ett reversibelt tillstånd, men om det lämnas obehandlat kan det utvecklas till kronisk och destruktiv parodontit. Prevalensen av parodontit är cirka 40 % i den vuxna befolkningen, med associerade konsekvenser och betydande kostnader för behandling/rehabilitering. Den viktigaste faktorn för att förhindra sjukdomsprogression är att etablera infektionskontroll genom adekvat daglig munhygien. Tandvårdspersonal spelar en nyckelroll i att utbilda och stärka individens motivation för sådant hälsofrämjande beteende.
Tidigare epidemiologiska studier har identifierat individuella och miljömässiga faktorer som samverkar med ungdomars hälsobeteende och parodontalhälsostatus. När man möter unga patienter är det viktigt för tandvårdspersonal att beakta sådana faktorer för en personcentrerad ansats i interventioner som syftar till att främja hälsobeteenden. Studier inom odontologi indikerar att beteendeinterventioner är mer effektiva när de baseras på teorier om hälsobeteende jämfört med konventionell information/instruktion vid behandling av vuxna med parodontit. En systematisk översikt drog slutsatsen att nyckelkomponenter i sådana teoribaserade interventioner var att individen:
(i) formulerar personliga mål för munhälsa och hälsobeteende, (ii) planerar för genomförandet av det aktuella beteendet, och (iii) övervakar sitt beteende genom självmonitorering (dagbok).
Dessutom, för att positiv beteendeförändring ska ske, är det avgörande att individen har kunskap och insikt om sin sjukdom och förstår de personliga fördelarna med att anta ett mer hälsorienterat beteende. Användningen av en personcentrerad och samarbetsinriktad kommunikationsmetod, som motiverande samtal, av tandvårdspersonal verkar också vara viktig i interventioner som syftar till att förbättra munhälsa-/munhygienbeteende. Det finns dock ett behov av fler studier inom detta område, inklusive studier som inte enbart involverar vuxna patienter med parodontit utan även andra patient-/åldersgrupper. Vikten av studier genomförda i allmäntandvård har också betonats.
Baserat på kunskap genererad i våra egna och andras studier, som beskrivits ovan, planerades och genomfördes en randomiserad klinisk fältstudie för att testa effekten av en personcentrerad, teoribaserad intervention riktad mot ungdomar för att öka motivationen för parodontal infektionskontroll, dvs. adekvat munhygienbeteende. Studien inkluderade 312 ungdomar (16–17 år), som behandlades av tandhygienister (TH) i allmäntandvård, Folktandvården, Region Västra Götaland. Den personcentrerade, teoribaserade interventionen inkluderade komponenter som målformulering, planering och självmonitorering av munhygienbeteende, och TH använde motiverande samtalstekniker i kommunikationen (för ytterligare detaljer se: ClinTrials.gov NCT02906098). Utvärdering/resultat efter sex månader visade att den personcentrerade, teoribaserade interventionen (test) var mer effektiv för att etablera parodontal infektionskontroll jämfört med konventionell information/instruktion (kontroll). I uppföljande kvalitativa intervjuer med ungdomar gavs feedback om komponenter i testinterventionen som uppfattades fungera bra och vad som kunde förbättras. Ett fynd från dessa intervjuer var att den skriftliga dagbok som ungdomar använde för självmonitorering av munhygienbeteende uppfattades som "gammalmodig" och svår att hålla reda på, vilket innebar att dagboken inte alltid användes som avsett. Ungdomar uppgav under intervjuer att de förstod nyttan med dagboken men att en mobil-/smartphoneapplikation för självmonitorering kunde vara ett alternativ som bättre passade deras liv och behov. Användningen av smartphoneapplikationer har blivit en integrerad del av unga människors liv, och det finns ett växande intresse för att använda sådana applikationer i interventioner fokuserade på beteendeförändring, men få studier har hittills använt sådan teknik i interventioner som syftar till att förbättra munhälsovanor. Dessutom avslöjade intervjuer med ungdomar som deltog i den tidigare behandlingsstudien också ett behov av fortsatt stöd efter den initiala interventionsfasen, som avslutades efter sex månader, för att bibehålla nyförvärvade och mer positiva munhälsa-/munhygienvanor över tid. Intervjuer med TH som behandlade ungdomar inom ramen för den tidigare behandlingsstudien bekräftade ungdomars behov av fortsatt stöd men var tveksamma till att erbjuda fler fysiska besök och föreslog att uppföljande digitala möten kunde vara ett alternativ, vilket forskaren också avser att introducera och testa inom ramen för denna pilotstudie. Införandet av digitala möten som ett komplement till personliga besök blir allt vanligare inom hälso- och sjukvård, men inga studier har testat detta i förhållande till personcentrerade interventioner som fokuserar på ungdomars munhälsa.
Betydelse:
Inom den kostnadsfria tandvårdssystemet för barn och ungdomar investeras betydande resurser i förebyggande av munsjukdomar. Det är naturligtvis av yttersta vikt att kontinuerligt utvärdera de åtgärder som implementeras i tandvården och att utveckla och förbättra metoder som främjar god munhälsa över tid. Epidemiologiska data belyser behovet av att utveckla mer effektiva metoder för att öka ungdomars motivation för förbättrad munhygien och därmed förhindra parodontalsjukdomens progression. Med tanke på prevalensen av parodontit i befolkningen och konsekvenserna/kostnaderna associerade med sjukdomen är effektiva förebyggande åtgärder av stor betydelse. Studier indikerar att beteendeinterventioner är mer effektiva när de baseras på teori om hälsobeteende. Dessa studier har huvudsakligen inkluderat vuxna patienter med parodontit behandlade på specialistkliniker. Det finns ett behov av studier som inkluderar unga individer/patienter och studier genomförda i allmäntandvård. Detta projekt bidrar därför med viktig kunskap för utformningen av mer effektiva förebyggande program riktade till unga individer i allmäntandvård. Projektet kan också ge insikter av värde utanför tandvårdsområdet om hur man kan påverka ungdomar mot hälsofrämjande beteenden.
Material & Metoder:
Denna studie tillämpar primärt en kvalitativ metodologisk ansats. Forskningsgruppen besitter gedigen expertis inom kvalitativ metodologi samt annan relevant kunskap och kompetens som behövs för studiens genomförande.
Studiedesign och Deltagare:
Ungdomar som, vid en rutinundersökning på Folktandvården, uppvisar dålig munhygienstatus (gingivit och/eller plack på ≥50 % av tandytor) och som därför behöver individualiserad beteendebehandling kommer att informeras om studiens syfte och tillfrågas om de är intresserade av att delta. Cirka 25 patienter/ungdomar planeras inkluderas i pilotstudien. Dessa kommer att behandlas av fem TH (cirka fem patienter var) i enlighet med den personcentrerade och teoribaserade interventionen, men där den skriftliga dagboken för självmonitorering av munhygienbeteende ersätts av en mobilhälsapplikation. Applikationen är avsedd att användas för självmonitorering under den aktiva/inledande fasen av beteendeinterventionen, som inkluderar två fysiska och ett digitalt besök över 12 veckor, följt av ett uppföljnings-/utvärderingsbesök efter sex månader. Dessutom, efter avslutad initial interventionsfas, kommer ungdomarna erbjudas ett personcentrerat digitalt uppföljningsmöte med sin TH för att främja/bibehålla positiva munhälsa-/munhygienvanor. Uppföljningsfasen täcker perioden från sex till tolv månader när behandlingen i pilotstudien avslutas.
Deltagande tandhygienister kommer att genomgå utbildning före studiens genomförande. Under genomförandefasen kommer en studiekordinator att hålla regelbunden kontakt med deltagande tandhygienister och ge stöd för eventuella frågor som kan uppstå.
Datainsamling & Analys:
Datainsamling kommer att genomföras genom fokusgruppsintervjuer, men även enkätbaserade och kliniska data kommer att samlas in vid baslinjen.
Semistrukturerade fokusgruppsintervjuer (4–6 deltagare per grupp) kommer att genomföras med aktuella studiedeltagare (ungdomar respektive behandlande TH) efter 12 månader, med fokus på:
(i) design/innehåll och användbarhet/nytta av applikationen, och (ii) erfarenheter/nytta av digitala uppföljningsmöten.
Enkätbaserade data kommer att samlas in från ungdomar vid studiestart/baslinje. Frågorna fokuserar på personliga bakgrundskaraktäristiker, självskattad oral och allmän hälsa samt munhygienbeteende. Enkäten kommer att fyllas i av ungdomarna i väntrummet före behandling och placeras av dem själva i ett förseglat kuvert. Frågorna har testats i tidigare studier bland ungdomar. Kliniska data (plack och blödning) kommer att registreras av den behandlande TH vid baslinjen. Enkätbaserade och kliniska data kommer endast att presenteras deskriptivt.
Data erhållna genom fokusgruppsintervjuer kommer att analyseras med kvalitativ innehållsanalys. NVivo-programvara kommer att användas för datahantering. Analysen kommer att genomföras i nära samarbete mellan teammedlemmar som representerar olika professionella och forskningsområden (Oral Hälsa, Psykologi, Pedagogik och Vårdvetenskap med särskilt fokus på personcentrerad vård).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 405 44
- Folktandvården Västra Götaland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Adolescenter (16–17 år)
- Gingivit och/eller plack på ≥50 % av tandytorna vid tandläkarundersökning.
Exklusionskriterier:
- Adolescenter som bedöms inte kunna förstå studiens information för att fatta ett välövervägt beslut om deltagande (lagen om etikprövning av forskning som avser människor; SFS 2003:460, § 18).
- Adolescenter med uppenbara svårigheter med det svenska språket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Personcentrerad, teoribaserad, intervention
Denna behandling är den mest rekommenderade när beteendeförändring behövs för att främja adekvat munhygien - baserat på Socialstyrelsens nationella riktlinjer för tandvård (Socialstyrelsen, 2022).
Syftet är att, med en kvalitativ ansats, utforska synpunkter på hälsotillämpningen för självövervakning och stödjande personcentrerade digitala uppföljningsmöten för att främja nya/positiva munhygienvanor.
|
Den personcentrerade interventionen baseras på teori om hälsobeteende och inkluderar tekniker för beteendeförändring (personlig målställning för munhygien och munhälsa, planering och övervakning av beteende). Tandhygienisterna använder en samarbetsinriktad kommunikationsmetod inspirerad av motiverande samtal. Denna intervention är den mest rekommenderade behandlingen för beteendeförändring vid ohälsosamma livsstilsvanor enligt Nationella riktlinjer för tandvård (Socialstyrelsen, 2022). Den initiala interventionsfasen inkluderar tre besök: Besök 1 (Baslinje) - ansikte mot ansikte (ca. 60 min) Besök 2 (2-3 veckor efter baslinjen) - ansikte mot ansikte (ca. 40 min) Besök 3 (10-12 veckor efter baslinjen) - digitalt (ca. 30 min) Efter 6 månader genomförs en uppföljning (Besök 4 - ansikte mot ansikte, ca. 40 min). Mellan 6 och 12 månader (underhållsfas) erbjuds ett digitalt möte för att stödja upprätthållandet av nya/positiva munhygienvanor. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativa intervjuer
Tidsram: 12 månader efter baslinjen.
|
Denna pilotstudie har huvudsakligen en kvalitativ ansats där både ungdomarna och tandhygienisterna som genomför behandlingen kommer att intervjuas om erfarenheter och synpunkter på hälsoappen för självövervakning och stödjande personcentrerade digitala möten.
|
12 månader efter baslinjen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sandra L. Dimenäs, Odont. Dr, Departement of Periodontology, Institute of Odontology, University of Gothenburg
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Graneheim UH, Lundman B. Qualitative content analysis in nursing research: concepts, procedures and measures to achieve trustworthiness. Nurse Educ Today. 2004 Feb;24(2):105-12. doi: 10.1016/j.nedt.2003.10.001.
- Newton JT, Asimakopoulou K. Managing oral hygiene as a risk factor for periodontal disease: a systematic review of psychological approaches to behaviour change for improved plaque control in periodontal management. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S36-46. doi: 10.1111/jcpe.12356.
- Ericsson JS, Wennstrom JL, Lindgren B, Petzold M, Ostberg AL, Abrahamsson KH. Health investment behaviours and oral/gingival health condition, a cross-sectional study among Swedish 19-year olds. Acta Odontol Scand. 2016;74(4):265-71. doi: 10.3109/00016357.2015.1112424. Epub 2015 Nov 24.
- Ericsson JS, Ostberg AL, Wennstrom JL, Abrahamsson KH. Oral health-related perceptions, attitudes, and behavior in relation to oral hygiene conditions in an adolescent population. Eur J Oral Sci. 2012 Aug;120(4):335-41. doi: 10.1111/j.1600-0722.2012.00970.x. Epub 2012 Jun 25.
- Ostberg AL, Ericsson JS, Wennstrom JL, Abrahamsson KH. Socio-economic and lifestyle factors in relation to priority of dental care in a Swedish adolescent population. Swed Dent J. 2010;34(2):87-94.
- Dimenas SL, Jonsson B, Andersson JS, Lundgren J, Petzold M, Abrahamsson I, Abrahamsson KH. A person-centred, theory-based, behavioural intervention programme for improved oral hygiene in adolescents: A randomized clinical field study. J Clin Periodontol. 2022 Apr;49(4):378-387. doi: 10.1111/jcpe.13601. Epub 2022 Feb 23.
- National Board of Health and Welfare (2022). Nationella riktlinjer för tandvård - stöd för styrning och ledning 2022 (in Swedish). Retrieved from https://www.socialstyrelsen.se/globalassets/sharepoint-dokument/artikelkatalog/nationella-riktlinjer/2022-9-8114.pdf in September 2025. Information in English about the guidelines: https://www.socialstyrelsen.se/en/clinical-practise-guidelines-and-regulations/regulations-and-guidelines/national-guidelines/
- Werner H, Hakeberg M, Dahlstrom L, Eriksson M, Sjogren P, Strandell A, Svanberg T, Svensson L, Wide Boman U. Psychological Interventions for Poor Oral Health: A Systematic Review. J Dent Res. 2016 May;95(5):506-14. doi: 10.1177/0022034516628506. Epub 2016 Jan 29.
- Wahlin A, Papias A, Jansson H, Norderyd O. Secular trends over 40 years of periodontal health and disease in individuals aged 20-80 years in Jonkoping, Sweden: Repeated cross-sectional studies. J Clin Periodontol. 2018 Sep;45(9):1016-1024. doi: 10.1111/jcpe.12978. Epub 2018 Jul 27.
- Ericsson JS, Abrahamsson KH, Ostberg AL, Hellstrom MK, Jonsson K, Wennstrom JL. Periodontal health status in Swedish adolescents: an epidemiological, cross-sectional study. Swed Dent J. 2009;33(3):131-9.
- Dimenäs SL. Behavioral Intervention for Improved Oral Hygiene in Adolescents - A Person-Centered and Theory-Based Approach. 2024. PhD-thesis, University of Gothenburg, Sweden.
- Dimenas SL, Andersson JS, Jonsson B, Lundgren J, Petzold M, Ostberg AL, Abrahamsson KH. Adolescents' self-reported experiences following a person-centred, theory-based educational intervention versus conventional education for improved oral hygiene: Analysis of secondary outcomes of a randomized field study. J Clin Periodontol. 2024 Jan;51(1):63-73. doi: 10.1111/jcpe.13883. Epub 2023 Oct 11.
- Dimenas SL, Jonsson B, Lundin M, Lundgren J, Abrahamsson KH. Changing from disease-centred to person-centred - Swedish dental hygienists' views on a theory-based behavioural intervention for improved oral hygiene among adolescents. Int J Dent Hyg. 2024 Nov;22(4):971-981. doi: 10.1111/idh.12811. Epub 2024 Apr 24.
- Dimenas SL, Ostberg AL, Lundin M, Lundgren J, Abrahamsson KH. Adolescents' experiences of a theory-based behavioural intervention for improved oral hygiene: A qualitative interview study. Int J Dent Hyg. 2022 Nov;20(4):609-619. doi: 10.1111/idh.12606. Epub 2022 Aug 15.
- Dimenäs SL. Smartphone-applikationer vid beteendeförändring: En litteraturstudie med fokus på interventioner i syfte att påverka unga individers hälsobeteende. Examensarbete för magister i Oral Hälsa, 15 hp. Göteborgs universitet, 2017
- Carra MC, Detzen L, Kitzmann J, Woelber JP, Ramseier CA, Bouchard P. Promoting behavioural changes to improve oral hygiene in patients with periodontal diseases: A systematic review. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22:72-89. doi: 10.1111/jcpe.13234.
- Abrahamsson KH, Koch G, Norderyd O, Romao C, Wennstrom JL. Periodontal conditions in a Swedish city population of adolescents: a cross-sectional study. Swed Dent J. 2006;30(1):25-34.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Dnr: 2025-06217-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .