- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07307690
8týdenní vs 12týdenní programy fyzického cvičení u pacientů s kolorektálním karcinomem
Porovnání účinnosti 8týdenního a 12týdenního programu tělesného cvičení u pacientů s kolorektálním karcinomem
Chemoterapie je základním kamenem léčby rakoviny tlustého střeva; její účinky však přesahují maligní buňky. Protože chemoterapeutické látky cílí na rychle se dělící buňky, mohou také poškodit zdravé tkáně, což vede k řadě nežádoucích účinků. Mezi nejčastější patří periferní neuropatie, porucha periferního nervového systému charakterizovaná příznaky jako brnění, necitlivost, bolest a slabost v končetinách.
Chemoterapií vyvolaná periferní neuropatie představuje pro pacienty s rakovinou tlustého střeva významnou výzvu, protože dále zhoršuje kvalitu života během již náročné fáze léčby. Poškození senzorických a motorických nervů narušuje schopnost vykonávat každodenní činnosti a snižuje fyzickou kapacitu, čímž zvyšuje jak fyzickou, tak psychickou zátěž spojenou s nemocí.
Nicméně určité intervence mohou pomoci zmírnit tyto negativní účinky, přičemž fyzické cvičení se ukazuje jako obzvláště slibná strategie. Ačkoli se to může zdát nelogické, bylo prokázáno, že pravidelná fyzická aktivita má příznivé účinky na periferní neuropatii. Cvičení zlepšuje krevní oběh, podporuje regeneraci poškozených periferních nervů a pomáhá snižovat neuropatickou bolest a nepohodlí, což nakonec zlepšuje funkční výkonnost.
Je důležité zdůraznit, že cvičební intervence by měly být individuálně přizpůsobeny a prováděny pod vhodným lékařským dohledem. V důsledku toho integrace chemoterapie s pečlivě navrženým cvičebním programem představuje komplexní přístup k zvládání jak samotného onemocnění, tak vedlejších účinků spojených s léčbou, což přispívá ke zlepšené kvalitě života pacientů s rakovinou tlustého střeva během jejich rekonvalescence.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
1. Úvod Kolorektální karcinom je jedním z hlavních příčin morbidity a mortality na celém světě, s rostoucím výskytem v mnoha rozvinutých zemích. Ve Španělsku je jedním z nejčastějších typů rakoviny, tvoří přibližně 15 % všech diagnostikovaných případů rakoviny, s incidencí kolem 41 000 nových případů ročně. Mortalita spojená s kolorektálním karcinomem je významná, i když došlo k výraznému zlepšení v pětiletém přežití, které v současné době činí přibližně 65 %, díky pokrokům v léčbě a časné diagnostice. Včasná diagnóza je klíčová a byla usnadněna screeningovými programy, jako je kolonoskopie a testy na okultní krvácení ve stolici, které umožňují detekci prekancerózních lézí a rakoviny v raném stádiu. Léčba kolorektálního karcinomu zahrnuje chirurgii, radioterapii, imunoterapii a zejména chemoterapii. Chemoterapie je zvláště důležitá v adjuvantní léčbě ke snížení rizika pooperační recidivy a u metastatického onemocnění k ovládnutí růstu nádoru a prodloužení přežití. Moderní chemoterapeutika, kombinovaná s cílenou a podpůrnou terapií, významně zlepšila výsledky léčby, poskytujíc pacientům lepší vyhlídky na uzdravení a zlepšenou kvalitu života během a po léčbě.
Chemoterapie je klíčovou léčbou v boji proti kolorektálnímu karcinomu, ale bohužel její dopad není omezen pouze na rakovinné buňky. Chemoterapeutika, navržená k cílení na rychle rostoucí buňky, také ovlivňují zdravé tkáně, což vede k různým vedlejším účinkům. Jedním z nejčastějších nežádoucích účinků je periferní neuropatie, stav, který postihuje periferní nervy a může se projevovat jako pocity brnění, necitlivosti, bolesti nebo slabosti v končetinách. Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie může být zvláště náročná pro pacienty s kolorektálním karcinomem, protože dále zhoršuje kvalitu života během již obtížného období. Nervy zodpovědné za motorické a senzorické funkce jsou ohroženy, což ovlivňuje schopnost pacienta vykonávat každodenní činnosti a oslabuje jeho fyzickou vytrvalost.
Tento jev přidává k emocionální a fyzické zátěži boje s rakovinou. Existují však nástroje, které mohou pozitivně ovlivnit tyto nežádoucí účinky, jako je fyzické cvičení. I když se to může zdát protichůdné, bylo prokázáno, že pravidelné fyzické cvičení má příznivé účinky na periferní neuropatii. Fyzické cvičení může zlepšit krevní oběh a podpořit regeneraci poškozených periferních nervů.
Navíc cvičení pomáhá zmírnit bolest a nepohodlí spojené s neuropatií, čímž posiluje funkční kapacitu pacientů.
Vědecký výzkum prokázal, že fyzické cvičení má pro onkologické pacienty mnoho výhod, kromě zmírnění periferní neuropatie. Různé studie naznačily, že pravidelná fyzická aktivita může výrazně zlepšit imunitní funkci, což je klíčové pro pacienty podstupující léčbu, která oslabuje imunitní systém. Cvičení pomáhá zvýšit produkci a účinnost imunitních buněk, zlepšuje schopnost těla bojovat s infekcemi a potenciálně inhibuje růst rakovinných buněk.
Dále bylo fyzické cvičení spojeno se snížením únavy související s rakovinou, jednoho z nejvíce oslabujících příznaků, které pacienti zažívají během a po léčbě. Únava může vážně omezit schopnost pacientů zapojovat se do každodenních činností a snížit jejich kvalitu života. Výzkum ukázal, že strukturované cvičební programy, včetně aerobních a silových aktivit, mohou snížit pocit únavy a zlepšit energetickou hladinu a náladu, což pacientům umožňuje vést aktivnější a naplňující život.
Fyzická aktivita také hraje zásadní roli v řízení hmotnosti a tělesné kompozice, důležitých faktorech pro přežití a uzdravení z rakoviny. Obezita a nadváha jsou spojeny s horší prognózou u mnoha typů rakoviny, včetně kolorektálního karcinomu. Pravidelné cvičení pomáhá udržovat zdravou hmotnost, snižovat tělesný tuk a zlepšovat svalovou hmotu, což nejen přispívá k lepší kvalitě života, ale může také snížit riziko recidivy rakoviny a zlepšit celkové výsledky léčby. Vědecké důkazy silně podporují zařazení fyzického cvičení jako nedílné součásti léčebného plánu pro onkologické pacienty.
Je nezbytné zdůraznit, že jakýkoli cvičební plán by měl být přizpůsoben individuálním schopnostem každého pacienta a lékařský dohled je klíčový. Proto kombinace chemoterapie a pečlivě plánovaného fyzického cvičení nabízí komplexní strategii k řešení jak nemoci, tak jejích vedlejších účinků, poskytujíc pacientům s kolorektálním karcinomem lepší kvalitu života během jejich cesty k uzdravení.
Je životně důležité provádět výzkum o implementaci programů fyzického cvičení u pacientů s kolorektálním karcinomem ke kontrole všech výše zmíněných příznaků, jako je periferní neuropatie, únava, snížená imunitní funkce a řízení hmotnosti.
Tato šetření by se měla zaměřit na vývoj personalizovaných a bezpečných cvičebních protokolů, které mohou být efektivně integrovány do standardní onkologické léčby. Generováním robustních důkazů o výhodách a osvědčených postupech pro zařazení fyzického cvičení do léčby kolorektálního karcinomu lze významně zlepšit kvalitu života pacientů, optimalizovat výsledky léčby a snížit výskyt oslabujících vedlejších účinků.
Navíc tyto studie mohou poskytnout klíčová data pro vedení zdravotnických pracovníků při předepisování specifických cvičebních programů, zajišťujíc, že pacienti dostávají intervence založené na důkazech, které maximalizují jejich fyzické a emocionální blaho během procesu uzdravení.
Proto jsme stanovili následující cíle studie. Jako hlavní cíl chceme vyhodnotit a porovnat účinnost 8týdenního versus 12týdenního cvičebního programu v zlepšení chemoterapií indukované periferní neuropatie u pacientů s kolorektálním karcinomem. A jako sekundární cíle, následující:
- Posoudit dopad programu silového cvičení na kvalitu života u pacientů s kolorektálním karcinomem podstupujících chemoterapeutickou léčbu.
- Vyhodnotit dopad programu silového cvičení na index tělesné hmotnosti u pacientů s kolorektálním karcinomem podstupujících chemoterapeutickou léčbu.
- Vyhodnotit dopad programu silového cvičení na maximální spotřebu kyslíku u pacientů s kolorektálním karcinomem podstupujících chemoterapeutickou léčbu.
- Vyhodnotit dopad programu silového cvičení na úzkost a depresi u pacientů s kolorektálním karcinomem podstupujících chemoterapeutickou léčbu.
- Vyhodnotit dopad programu silového cvičení na únavu u pacientů s kolorektálním karcinomem podstupujících chemoterapeutickou léčbu.
- Vyhodnotit dopad programu silového cvičení na kvalitu spánku u pacientů s kolorektálním karcinomem podstupujících chemoterapeutickou léčbu.
Design a prostředí studie Byl proveden dvojitě zaslepený randomizovaný kontrolovaný pokus na Fakultě ošetřovatelství a fyzioterapie Univerzity v Salamance (Španělsko), v souladu s prohlášením Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Současný léčebný protokol je popsán podle doporučení SPIRIT. Protokol pro tuto studii obdržel schválení od Etické komise Univerzity v Salamance (číslo záznamu 1209) a byl proveden v souladu s Helsinskou deklarací. Klinická studie byla registrována na ClinicalTrials.gov (registrační číslo NCT06404359).
Účastníci diagnostikovaní s kolorektálním karcinomem podstupující adjuvantní chemoterapeutickou léčbu byli rekrutováni z ambulantních klinik Dne onkologické nemocnice na Univerzitním asistenčním komplexu v Salamance a ze Španělské asociace proti rakovině (AECC).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carlos Martin Sanchez, PhD
- Telefonní číslo: +34923294500
- E-mail: carlos_ms@usal.es
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Lidé s diagnózou kolorektálního karcinomu, kteří podstupují chemoterapii.
Sedaví lidé, kteří nevykonávali fyzickou aktivitu v posledních 8 týdnech. Schopnost porozumět hodnotícím testům a provádění cvičení.
Přítomnost symptomů XXX (pokud se zaměřujeme na neuropatii, mělo by to být kritérium pro zařazení).
Dobrovolná účast ve studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost kontraindikace/í pro fyzické cvičení (onemocnění pohybového aparátu, závažné kardiovaskulární onemocnění, kostní metastázy,...).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební skupina
Výzkumníci navrhují 8týdenní versus 12týdenní intervenci s terapeutickým posilovacím cvičením u pacientů s kolorektálním karcinomem, kteří podstupují chemoterapeutickou léčbu.
|
Budou se konat 2 týdenní sezení po 50 minutách, vždy pod vedením fyzioterapeuta, s následujícím rozložením: 1.- Zahřátí: 15 minut globálního cvičení síly a odporu se zaměřením na oblasti, se kterými se bude v tomto sezení prioritně pracovat. Silový trénink: 6 až 8 silových cvičení velkých svalových skupin. Přibližná délka bude 25 minut. 3.- Cool down / cool down: Kombinace dechových cvičení a strečinku, 10 minut. Monitorování pomocí náramků aktivity.
Bude jim poskytnut plán pohybových aktivit, který budou každý týden dodržovat.
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Uživatelé obdrží jasná a konkrétní doporučení aktivit, které mají provádět ve zbývajících dnech týdne, aby zvýšili svou úroveň fyzické aktivity a zvýšili týdenní energetický výdej.
|
Bude jim poskytnut plán pohybových aktivit, který budou každý týden dodržovat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuropatie indukovaná chemoterapií
Časové okno: Před zahájením a bezprostředně po ukončení intervence
|
Bude použit dotazník EORTC CIPN20. Tento dotazník obsahuje 20 položek, u kterých pacienti hodnotí své zkušenosti s každým příznakem během předchozího týdne pomocí skóre od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi).
Celkové skóre bylo získáno sečtením skóre položek 1 až 19, což vedlo k rozsahu celkového skóre od 19 do 76, což bylo označeno jako CIPN20 sum1-19.
|
Před zahájením a bezprostředně po ukončení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohoda
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Bude hodnocena prostřednictvím dotazníku kvality života EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QOL-30) v jeho specifické verzi pro kolorektální karcinom EORT QLQ-CR30.
Skóre se může pohybovat od 0 (nejhorší kvalita života) do 100 (nejlepší kvalita života), přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší kvalitu života v hodnocených oblastech.
|
Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Získáno z hmotnosti a výšky účastníka.
|
Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Bude hodnocena pomocí škály příznaků minimální insomnie (MISS). Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, kde 0 znamená, že příznak není přítomen a 4 znamená velmi závažnou přítomnost příznaku. Proto se celkové skóre na MISS může pohybovat od 0 do 12 bodů. Interpretace skóre MISS mohou být následující: 0-3 body: Absence nebo minimální přítomnost příznaků nespavosti. 4-6 bodů: Mírné příznaky nespavosti. 7-9 bodů: Mírné příznaky nespavosti. 10-12 bodů: Příznaky těžké nespavosti. |
Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
|
Duševní zdraví
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po zákroku
|
Budou hodnoceni pomocí Škály úzkosti a deprese (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS). Skóre na škále HADS lze interpretovat následovně: Úzkost: 0-7: Absence klinicky významné úzkosti. 8-10: Možná přítomnost klinicky významné úzkosti. 11 a více: Klinicky významná úzkost. Deprese: 0-7: Absence klinicky významné deprese. 8-10: Možná přítomnost klinicky významné deprese. 11 a více: Klinicky významná deprese. |
Výchozí stav a bezprostředně po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Chování
- Osobní spokojenost
- Novotvary
- Kolorektální novotvary
- Psychická pohoda
- Motorická aktivita
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Cvičení
Další identifikační čísla studie
- ComparisonCCRDic2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .