- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07307690
8 veckor kontra 12 veckors fysiska träningsprogram för patienter med kolorektalcancer
Jämförelse av effektiviteten hos 8-veckors kontra 12-veckors fysiska träningsprogram för patienter med kolorektalcancer
Kemoterapi är en hörnsten i behandlingen av tjocktarmscancer; dess effekter sträcker sig dock bortom maligna celler. Eftersom kemoterapeutiska läkemedel riktar sig mot snabbt delande celler, kan de också skada friska vävnader, vilket resulterar i en rad biverkningar. En av de vanligaste är perifer neuropati, en sjukdom i det perifera nervsystemet som kännetecknas av symptom som stickningar, domningar, smärta och svaghet i extremiteterna.
Kemoterapiinducerad perifer neuropati utgör ett betydande utmaning för patienter med tjocktarmscancer, eftersom den ytterligare försämrar livskvaliteten under en redan krävande behandlingsfas. Skador på sensoriska och motoriska nerver stör förmågan att utföra dagliga aktiviteter och minskar den fysiska kapaciteten, vilket därmed förvärrar både den fysiska och psykologiska bördan associerad med sjukdomen.
Ändå kan vissa interventioner bidra till att mildra dessa negativa effekter, där fysisk träning framstår som en särskilt lovande strategi. Trots att det kan verka kontraintuitivt, har regelbunden fysisk aktivitet visats ha fördelaktiga effekter på perifer neuropati. Träning förbättrar blodcirkulationen, stödjer regenerationen av skadade perifera nerver och hjälper till att minska neuropatisk smärta och obehag, vilket i slutändan förbättrar den funktionella prestationsförmågan.
Det är viktigt att betona att träningsinterventioner bör vara individuellt anpassade och genomföras under lämpligt medicinskt överinseende. Följaktligen representerar integrationen av kemoterapi med ett noggrant utformat träningsprogram en heltäckande ansats för att hantera både sjukdomen och dess behandlingsrelaterade biverkningar, vilket bidrar till en förbättrad livskvalitet för patienter med tjocktarmscancer under hela deras återhämtningsprocess.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
1. Inledning Tjocktarmscancer är en av de främsta orsakerna till sjuklighet och dödlighet världen över, med en ökande incidens i många utvecklade länder. I Spanien är det en av de vanligaste cancerformerna och utgör ungefär 15 % av alla diagnosticerade cancerfall, med en incidens på cirka 41 000 nya fall årligen. Dödligheten i samband med tjocktarmscancer är betydande, även om det har skett anmärkningsvärda förbättringar i femårsöverlevnaden, som för närvarande ligger på cirka 65 %, tack vare framsteg inom behandlingar och tidig diagnostik. Tidig diagnostik är avgörande och har underlättats genom screeningprogram som koloskopi och test för dolt blod i avföringen, vilket möjliggör upptäckt av förstadier till cancer och tidigt stadium av cancer. Behandlingar för tjocktarmscancer inkluderar kirurgi, strålbehandling, immunterapi och framför allt cellgiftsbehandling. Cellgiftsbehandling är särskilt relevant som adjuvansbehandling för att minska risken för återfall efter operation och vid metastaserad sjukdom för att kontrollera tumörtillväxt och förlänga överlevnaden. Moderna cellgiftsläkemedel, i kombination med riktade och stödjande terapier, har avsevärt förbättrat behandlingsresultaten och gett patienter bättre utsikter till återhämtning och en förbättrad livskvalitet under och efter behandling.
Cellgiftsbehandling är en avgörande behandling i kampen mot tjocktarmscancer, men tyvärr är dess påverkan inte begränsad till enbart cancerceller. Cellgiftsläkemedel, som är utformade för att rikta in sig på snabbt växande celler, påverkar även friska vävnader, vilket leder till olika biverkningar. En av de vanligaste biverkningarna är perifer neuropati, ett tillstånd som påverkar de perifera nerverna och kan yttra sig som känslor av stickningar, domningar, smärta eller svaghet i lemmar. Cellgiftsinducerad perifer neuropati kan vara särskilt utmanande för patienter med tjocktarmscancer, eftersom den ytterligare försämrar livskvaliteten under en redan svår period. Nerverna som ansvarar för motorisk och sensorisk funktion äventyras, vilket påverkar patientens förmåga att utföra dagliga aktiviteter och försvagar deras fysiska uthållighet.
Detta fenomen ökar den emotionella och fysiska bördan av att bekämpa cancer. Det finns dock verktyg som kan påverka dessa biverkningar positivt, såsom fysisk träning. Även om det kan verka motsägelsefullt har regelbunden fysisk träning visat sig ha fördelaktiga effekter på perifer neuropati. Fysisk träning kan förbättra blodcirkulationen och främja återbildningen av skadade perifera nerver.
Dessutom hjälper träning till att lindra smärta och obehag förknippat med neuropati, vilket därmed stärker patienternas funktionsförmåga.
Vetenskaplig forskning har visat att fysisk träning har flera fördelar för cancerpatienter, utöver att lindra perifer neuropati. Olika studier har indikerat att regelbunden fysisk aktivitet avsevärt kan förbättra immunfunktionen, vilket är avgörande för patienter som genomgår behandlingar som försvagar immunsystemet. Träning hjälper till att öka produktionen och effektiviteten av immunceller, vilket förbättrar kroppens förmåga att bekämpa infektioner och potentiellt hämma tillväxten av cancerceller.
Dessutom har fysisk träning kopplats till en minskning av cancerrelaterad trötthet, ett av de mest försvagande symtomen som patienter upplever under och efter behandling. Trötthet kan allvarligt begränsa patienters förmåga att delta i dagliga aktiviteter och minska deras livskvalitet. Forskning har visat att strukturerade träningsprogram, inklusive aerob och styrketräning, kan minska känslan av trötthet och förbättra energinivåer och humör, vilket gör att patienter kan leva mer aktiva och meningsfulla liv.
Fysisk aktivitet spelar också en viktig roll för viktkontroll och kroppssammansättning, viktiga faktorer för canceröverlevnad och återhämtning. Fetma och övervikt är förknippade med sämre prognos vid många typer av cancer, inklusive tjocktarmscancer. Regelbunden träning hjälper till att upprätthålla en hälsosam vikt, minska kroppsfett och förbättra muskelmassa, vilket inte bara bidrar till en bättre livskvalitet utan också kan minska risken för canceråterfall och förbättra övergripande behandlingsresultat. Vetenskapliga bevis stöder starkt inkluderingen av fysisk träning som en integrerad del av behandlingsplanen för cancerpatienter.
Det är viktigt att betona att alla träningsplaner bör anpassas till varje patients individuella förmågor, och medicinsk övervakning är avgörande. Därför erbjuder kombinationen av cellgiftsbehandling och noggrant planerad fysisk träning en heltäckande strategi för att hantera både sjukdomen och dess biverkningar, vilket ger patienter med tjocktarmscancer en bättre livskvalitet under deras återhämtningsresa.
Det är av avgörande betydelse att genomföra forskning om implementering av fysiska träningsprogram hos patienter med tjocktarmscancer för att kontrollera alla tidigare nämnda symtom, såsom perifer neuropati, trötthet, nedsatt immunfunktion och viktkontroll.
Dessa undersökningar bör fokusera på att utveckla personliga och säkra träningsprotokoll som effektivt kan integreras i standard onkologisk behandling. Genom att generera robusta bevis på fördelarna och bästa praxis för att inkludera fysisk träning i hanteringen av tjocktarmscancer kan patienternas livskvalitet förbättras avsevärt, behandlingsresultaten optimeras och förekomsten av försvagande biverkningar minskas.
Dessutom kan dessa studier ge avgörande data för att vägleda hälso- och sjukvårdspersonal vid ordination av specifika träningsprogram, vilket säkerställer att patienter får evidensbaserade interventioner som maximerar deras fysiska och emotionella välbefinnande under hela återhämtningsprocessen.
Därför sätter vi följande studiemål. Som huvudmål syftar vi till att utvärdera och jämföra effektiviteten av ett 8-veckors jämfört med ett 12-veckors träningsprogram för att förbättra cellgiftsinducerad perifer neuropati hos patienter med kolorektal cancer. Och som sekundära mål, följande:
- Att bedöma påverkan av ett styrketräningsprogram på livskvaliteten hos patienter med kolorektal cancer som genomgår cellgiftsbehandling.
- Att utvärdera påverkan av ett styrketräningsprogram på kroppsmassaindex hos patienter med kolorektal cancer som genomgår cellgiftsbehandling.
- Att utvärdera påverkan av ett styrketräningsprogram på maximal syreupptagning hos patienter med kolorektal cancer som genomgår cellgiftsbehandling.
- Att utvärdera påverkan av ett styrketräningsprogram på ångest och depression hos patienter med kolorektal cancer som genomgår cellgiftsbehandling.
- Att utvärdera påverkan av ett styrketräningsprogram på trötthet hos patienter med kolorektal cancer som genomgår cellgiftsbehandling.
- Att utvärdera påverkan av ett styrketräningsprogram på sömnkvalitet hos patienter med kolorektal cancer som genomgår cellgiftsbehandling.
Studiedesign och miljö En dubbelblind randomiserad kontrollerad studie utfördes vid Fakulteten för omvårdnad och fysioterapi, Universidad de Salamanca (Spanien), i enlighet med Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) Statement. Det nuvarande behandlingsprotokollet beskrivs enligt rekommendationerna från SPIRIT. Protokollet för denna studie godkändes av etikprövningsnämnden vid Universidad de Salamanca (diarienummer 1209) och utfördes i enlighet med Helsingforsdeklarationen. Den kliniska studien registrerades på ClinicalTrials.gov (registreringsnummer NCT06404359).
Deltagare diagnosticerade med kolorektal cancer som genomgår adjuvans cellgiftsbehandling rekryterades från öppenvårdsmottagningarna på Day Oncology Hospital vid University Assistance Complex of Salamanca och från Asociación Española Contra el Cáncer (AECC).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Carlos Martin Sanchez, PhD
- Telefonnummer: +34923294500
- E-post: carlos_ms@usal.es
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Personer diagnostiserade med kolorektal cancer och som genomgår kemoterapibehandling.
Stillasittande personer som inte har utfört fysisk aktivitet under de senaste 8 veckorna. Förmåga att förstå utvärderingstesterna och utförandet av övningarna.
Närvaro av XXX-symptom (Om vi fokuserar på neuropati bör det vara inklusionskriterier).
Frivilligt deltagande i studien.
Exklusionskriterier:
- Har kontraindikation/er för fysisk träning (muskuloskeletala sjukdomar, allvarlig hjärt-kärlsjukdom, benmetastaser,...).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsgrupp
Forskarna föreslår en intervention på 8 kontra 12 veckor med terapeutisk styrketräning för patienter med kolorektalcancer som genomgår kemoterapi.
|
Det blir 2 veckopass på 50 minuter, alltid under ledning av sjukgymnast, med följande fördelning: 1.- Uppvärmning: 15 minuters globala styrke- och motståndsövningar, med fokus på de områden som kommer att prioriteras under den sessionen. Styrketräning: 6 till 8 styrkeövningar av stora muskelgrupper. Den ungefärliga längden kommer att vara 25 minuter. 3.- Cool down / cool down: Kombination av andningsövningar och stretching, 10 minuter. Övervakning med aktivitetsarmband.
De kommer att få en fysisk aktivitetsplan som ska följas varje vecka.
|
|
Experimentell: Kontrollgrupp
De kommer att få tydliga och konkreta rekommendationer av aktiviteter för användaren att utföra under veckans återstående dagar för att öka sin fysiska aktivitetsnivå och öka den veckovisa energiförbrukningen.
|
De kommer att få en fysisk aktivitetsplan som ska följas varje vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kemoterapi-inducerad neuropati
Tidsram: Baseline och omedelbart efter interventionen
|
EORTC CIPN20-frågeformuläret kommer att användas. Detta formulär innehåller 20 frågor där patienterna bedömer sina upplevelser för varje symptom under den föregående veckan med poäng från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).
Summapoängen erhölls genom att lägga ihop poängen för frågorna 1 till 19, vilket resulterade i en summapoäng mellan 19 och 76, vilket benämndes CIPN20 sum1-19.
|
Baseline och omedelbart efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Välbefinnande
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
Det kommer att utvärderas genom EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QOL-30) frågeformuläret om livskvalitet i sin specifika version för kolorektal cancer EORT QLQ-CR30.
Poängen kan variera från 0 (sämsta livskvalitet) till 100 (bästa livskvalitet), med högre värden som indikerar bättre livskvalitet i de utvärderade områdena.
|
Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
|
Body mass Index
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
Erhålls från deltagarens vikt och längd.
|
Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
Kommer att utvärderas genom Minimal Insomnia Symptom Scale (MISS). Varje fråga poängsätts på en skala från 0 till 4, där 0 anger att symtomet inte är närvarande och 4 anger en mycket allvarlig förekomst av symtomet. Därför kan den totala poängen på MISS variera från 0 till 12 poäng. Tolkningen av MISS-poängen kan vara följande: 0-3 poäng: Frånvaro eller minimal förekomst av sömnlöshetssymtom. 4-6 poäng: Milda sömnlöshetssymtom. 7-9 poäng: Måttliga sömnlöshetssymtom. 10-12 poäng: Svåra sömnlöshetssymtom. |
Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
|
Mental hälsa
Tidsram: Baseline och omedelbart efter interventionen
|
De kommer att utvärderas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Poäng på HADS kan tolkas enligt följande: Ångest: 0-7: Inget kliniskt signifikant ångesttillstånd. 8-10: Möjligt kliniskt signifikant ångesttillstånd. 11 eller mer: Kliniskt signifikant ångesttillstånd. Depression: 0-7: Inget kliniskt signifikant depressionstillstånd. 8-10: Möjligt kliniskt signifikant depressionstillstånd. 11 eller mer: Kliniskt signifikant depressionstillstånd. |
Baseline och omedelbart efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Beteende
- Personlig tillfredställelse
- Neoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
- Psykologiskt välmående
- Motorisk aktivitet
- Motorisk aktivitet
- Rörelse
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Utöva
Andra studie-ID-nummer
- ComparisonCCRDic2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .