- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07307690
8 Uker vs 12 Uker Fysiske Treningsprogrammer for Pasienter med Tykktarmskreft
Sammenligning av effektiviteten av 8-ukers vs 12-ukers fysiske treningsprogrammer hos pasienter med tykktarmskreft
Kjemoterapi er et hjørnestein i behandlingen av tykktarmskreft; imidlertid strekker effektene seg utover ondartede celler. Fordi kjemoterapeutiske midler retter seg mot raskt delende celler, kan de også skade friske vev, noe som resulterer i en rekke bivirkninger. Blant de mest utbredte er perifer nevropati, en lidelse i det perifere nervesystemet som er karakterisert ved symptomer som prikking, nummenhet, smerte og svakhet i ekstremitetene.
Kjemoterapi-indusert perifer nevropati utgjør en betydelig utfordring for pasienter med tykktarmskreft, da det ytterligere svekker livskvaliteten i en allerede krevende behandlingsfase. Skade på sensoriske og motoriske nerver forstyrrer evnen til å utføre daglige aktiviteter og reduserer fysisk kapasitet, og intensiverer dermed både den fysiske og psykiske belastningen knyttet til sykdommen.
Likevel kan visse tiltak bidra til å dempe disse negative effektene, med fysisk trening som fremstår som en spesielt lovende strategi. Selv om det kan virke kontraintuitivt, har regelmessig fysisk aktivitet vist seg å ha gunstige effekter på perifer nevropati. Trening forbedrer blodsirkulasjonen, støtter regenereringen av skadde perifere nerver og bidrar til å redusere nevropatisk smerte og ubehag, noe som til slutt forbedrer funksjonell ytelse.
Det er viktig å understreke at treningsintervensjoner bør tilpasses individuelt og gjennomføres under passende medisinsk veiledning. Følgelig representerer integreringen av kjemoterapi med et nøye utformet treningsprogram en helhetlig tilnærming til å håndtere både sykdommen og dens behandlingsrelaterte bivirkninger, noe som bidrar til en bedre livskvalitet for pasienter med tykttarmskreft gjennom hele deres rehabiliteringsprosess.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
1. Introduksjon Tykktarmskreft er en av de ledende årsakene til sykdom og dødelighet på verdensbasis, med økende forekomst i mange utviklede land. I Spania er det en av de vanligste krefttypene, som utgjør omtrent 15 % av alle krefttilfeller som diagnostiseres, med en forekomst på rundt 41 000 nye tilfeller årlig. Dødeligheten knyttet til tykktarmskreft er betydelig, selv om det har vært betydelige forbedringer i femårs overlevelsesrater, som for tiden ligger på rundt 65 %, takket være fremskritt i behandlinger og tidlig diagnose. Tidlig diagnose er avgjørende og har blitt tilrettelagt gjennom screeningsprogrammer som koloskopi og okkult blodprøver, som gjør det mulig å oppdage forstadier til kreft og kreft i tidlig stadium. Behandlinger for tykktarmskreft inkluderer kirurgi, stråleterapi, immunterapi og spesielt kjemoterapi. Kjemoterapi er spesielt relevant i adjuvansbehandling for å redusere risikoen for postoperativ tilbakefall og i metastatisk sykdom for å kontrollere tumorvekst og forlenge overlevelse. Moderne kjemoterapeutiske midler, kombinert med målrettede og støttende terapier, har betydelig forbedret behandlingsresultatene, og gir pasientene bedre utsikter til bedring og en forbedret livskvalitet under og etter behandling.
Kjemoterapi er en avgjørende behandling i kampen mot tykktarmskreft, men dessverre er dens innvirkning ikke begrenset til kun kreftceller. Kjemoterapeutiske midler, designet for å målrette raskt voksende celler, påvirker også friske vev, noe som fører til ulike bivirkninger. En av de vanligste uønskede effektene er perifer nevropati, en tilstand som påvirker de perifere nervecellene og kan manifestere seg som følelser av prikking, nummenhet, smerte eller svakhet i lemmer. Kjemoterapi-indusert perifer nevropati kan være spesielt utfordrende for pasienter med tykktarmskreft, da det ytterligere forverrer livskvaliteten i en allerede vanskelig periode. Nervecellene som er ansvarlige for motorisk og sensorisk funksjon er svekket, noe som påvirker pasientens evne til å utføre daglige aktiviteter og svekker deres fysiske utholdenhet.
Dette fenomenet legger til den emosjonelle og fysiske byrden ved å bekjempe kreft. Imidlertid finnes det verktøy som kan påvirke disse uønskede effektene positivt, som fysisk trening. Selv om det kan virke motstridende, har regelmessig fysisk trening vist seg å ha gunstige effekter på perifer nevropati. Fysisk trening kan forbedre blodsirkulasjonen og fremme regenereringen av skadde perifere nerveceller.
I tillegg hjelper trening med å lindre smerten og ubehaget forbundet med nevropati, og dermed styrke pasientenes funksjonskapasitet.
Vitenskapelig forskning har vist at fysisk trening har flere fordeler for kreftpasienter, utover å lindre perifer nevropati. Ulike studier har indikert at regelmessig fysisk aktivitet kan betydelig forbedre immunfunksjonen, noe som er avgjørende for pasienter som gjennomgår behandlinger som svekker immunsystemet. Trening hjelper til med å øke produksjonen og effektiviteten av immunceller, noe som forbedrer kroppens evne til å bekjempe infeksjoner og potensielt hemme veksten av kreftceller.
Videre har fysisk trening blitt assosiert med en reduksjon i kreftrelatert tretthet, et av de mest slitsomme symptomene som pasienter opplever under og etter behandling. Treffhet kan alvorlig begrense pasientenes evne til å delta i daglige aktiviteter og redusere deres livskvalitet. Forskning har vist at strukturerte treningsprogrammer, inkludert aerobiske og motstandsaktiviteter, kan redusere følelsen av tretthet og forbedre energinivåer og humør, noe som lar pasienter leve mer aktive og meningsfylte liv.
Fysisk aktivitet spiller også en vital rolle i vektkontroll og kroppssammensetning, viktige faktorer for kreftoverlevelse og bedring. Fedme og overvekt er assosiert med dårligere prognose i mange typer kreft, inkludert tykktarmskreft. Regelmessig trening hjelper til med å opprettholde en sunn vekt, redusere kroppsfett og forbedre muskelmasse, noe som ikke bare bidrar til en bedre livskvalitet, men også kan redusere risikoen for krefttilbakefall og forbedre generelle behandlingsresultater. Vitenskapelig bevis støtter sterkt inkluderingen av fysisk trening som en integrert del av behandlingsplanen for kreftpasienter.
Det er avgjørende å fremheve at enhver treningsplan bør tilpasses de individuelle evnene til hver pasient, og medisinsk tilsyn er avgjørende. Derfor tilbyr kombinasjonen av kjemoterapi og nøye planlagt fysisk trening en omfattende strategi for å håndtere både sykdommen og dens bivirkninger, og gir tykktarmskreftpasienter en bedre livskvalitet på deres bedringsreise.
Det er av vital betydning å gjennomføre forskning på implementeringen av fysiske treningsprogrammer i pasienter med tykktarmskreft for å kontrollere alle de tidligere nevnte symptomene, som perifer nevropati, tretthet, redusert immunfunksjon og vektkontroll.
Disse undersøkelsene bør fokusere på å utvikle personlige og trygge treningsprotokoller som effektivt kan integreres i standard onkologisk behandling. Ved å generere robuste bevis på fordelene og beste praksis for å inkludere fysisk trening i behandlingen av tykktarmskreft, kan pasientens livskvalitet betydelig forbedres, behandlingsresultater optimaliseres, og forekomsten av slitsomme bivirkninger reduseres.
Videre kan disse studiene gi avgjørende data for å veilede helsepersonell i å foreskrive spesifikke treningsprogrammer, og sikre at pasienter mottar evidensbaserte intervensjoner som maksimerer deres fysiske og emosjonelle velvære gjennom hele bedringsprosessen.
Derfor setter vi følgende studieformål. Som hovedmål ønsker vi å evaluere og sammenligne effektiviteten av et 8-ukers versus et 12-ukers treningsprogram i å forbedre kjemoterapi-indusert perifer nevropati hos pasienter med kolorektal kreft. Og som sekundære mål, følgende:
- Å vurdere innvirkningen av et styrketreningsprogram på livskvaliteten hos pasienter med kolorektal kreft som gjennomgår kjemoterapibehandling.
- Å evaluere innvirkningen av et styrketreningsprogram på kroppsmasseindeks hos pasienter med kolorektal kreft som gjennomgår kjemoterapibehandling.
- Å evaluere innvirkningen av et styrketreningsprogram på maksimalt oksygenopptak hos pasienter med kolorektal kreft som gjennomgår kjemoterapibehandling.
- Å evaluere innvirkningen av et styrketreningsprogram på angst og depresjon hos pasienter med kolorektal kreft som gjennomgår kjemoterapibehandling.
- Å evaluere innvirkningen av et styrketreningsprogram på tretthet hos pasienter med kolorektal kreft som gjennomgår kjemoterapibehandling.
- Å evaluere innvirkningen av et styrketreningsprogram på søvnkvalitet hos pasienter med kolorektal kreft som gjennomgår kjemoterapibehandling.
Studiedesign og ramme En dobbeltblindet randomisert kontrollert studie ble utført ved Fakultetet for sykepleie og fysioterapi, Universitetet i Salamanca (Spania), i henhold til Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) Statement. Den nåværende behandlingsprotokollen er beskrevet i henhold til anbefalingene fra SPIRIT. Protokollen for denne studien ble godkjent av etikkomiteen ved Universitetet i Salamanca (saksnummer 1209) og ble utført i samsvar med Helsinkideklarasjonen. Den kliniske studien ble registrert i ClinicalTrials.gov (registreringsnummer NCT06404359).
Deltakere diagnostisert med kolorektal kreft som gjennomgikk adjuvans kjemoterapibehandling ble rekruttert fra poliklinikkene ved Døgnonkologisk sykehus ved University Assistance Complex of Salamanca og fra Asociación Española Contra el Cáncer (AECC).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carlos Martin Sanchez, PhD
- Telefonnummer: +34923294500
- E-post: carlos_ms@usal.es
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer diagnostisert med tykktarmskreft og som gjennomgår kjemoterapibehandling.
Stillesittende personer som ikke har utført fysisk aktivitet de siste 8 ukene. Evne til å forstå evalueringstestene og utførelsen av øvelsene.
Tilstedeværelse av XXX-symptomer (hvis vi fokuserer på nevropati, bør dette være inklusjonskriterium).
Frivillig deltakelse i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Har kontraindikasjon/er for fysisk trening (muskelskjelettsykdommer, alvorlig hjerte-kar-sykdom, beinmetastaser,...).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Forskerne foreslår en 8 kontra 12-ukers intervensjon med terapeutisk styrketrening hos pasienter med tykktarmskreft som gjennomgår cellegiftbehandling.
|
Det blir 2 ukentlige økter á 50 minutter, alltid veiledet av fysioterapeut, med følgende fordeling: 1.- Oppvarming: 15 minutter med globale øvelser for styrke og motstand, med fokus på områdene som skal jobbes som en prioritet i den økten. Styrketrening: 6 til 8 styrkeøvelser av store muskelgrupper. Den omtrentlige varigheten vil være 25 minutter. 3.- Cool down / cool down: Kombinasjon av pusteøvelser og tøying, 10 minutter. Overvåking med aktivitetsarmbånd.
De vil få en fysisk aktivitetsplan som skal følges ukentlig.
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
De vil få klare og konkrete anbefalinger om aktiviteter brukeren kan utføre resten av ukens dager for å øke fysisk aktivitetsnivå og øke ukentlig metabolsk forbrenning.
|
De vil få en fysisk aktivitetsplan som skal følges ukentlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjemoterapi-indusert nevropati
Tidsramme: Utgangspunkt og umiddelbart etter intervensjonen
|
EORTC CIPN20-spørreskjemaet vil bli brukt. Dette spørreskjemaet inneholder 20 punkter der pasientene vurderer sin opplevelse for hvert symptom i løpet av forrige uke ved hjelp av poeng fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
Sumscore ble oppnådd ved å legge sammen poengene for punkt 1 til 19, noe som resulterte i en sumscore-rekkevidde fra 19 til 76, som ble kalt CIPN20 sum1-19. |
Utgangspunkt og umiddelbart etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Velvære
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Det vil bli evaluert gjennom EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QOL-30) livskvalitetsspørreskjema i sin spesifikke versjon for tykktarmskreft EORT QLQ-CR30.
Poeng kan variere fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (best livskvalitet), med høyere verdier som indikerer bedre livskvalitet i områdene som er evaluert.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Innhentet fra deltakerens vekt og høyde.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Vil bli evaluert gjennom Minimal Insomnia Symptom Scale (MISS). Hvert spørsmål scores på en skala fra 0 til 4, der 0 indikerer at symptomet ikke er til stede og 4 indikerer en svært alvorlig tilstedeværelse av symptomet. Derfor kan den totale poengsummen på MISS variere fra 0 til 12 poeng. Tolkninger av MISS-skårene kan være som følger: 0-3 poeng: Fravær eller minimal tilstedeværelse av søvnløshetssymptomer. 4-6 poeng: Milde søvnløshetssymptomer. 7-9 poeng: Moderate søvnløshetssymptomer. 10-12 poeng: Alvorlige søvnløshetssymptomer. |
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Mental helse
Tidsramme: Utgangspunkt og umiddelbart etter intervensjonen
|
De vil bli evaluert gjennom Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Resultater på HADS kan tolkes som følger: Angst: 0-7: Fravær av klinisk signifikant angst. 8-10: Mulig tilstedeværelse av klinisk signifikant angst. 11 eller mer: Klinisk signifikant angst. Depresjon: 0-7: Fravær av klinisk signifikant depresjon. 8-10: Mulig tilstedeværelse av klinisk signifikant depresjon. 11 eller mer: Klinisk signifikant depresjon. |
Utgangspunkt og umiddelbart etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Oppførsel
- Personlig tilfredshet
- Neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Psykologisk velvære
- Motorisk aktivitet
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Øvelse
Andre studie-ID-numre
- ComparisonCCRDic2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .