- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07307690
8-недельные и 12-недельные программы физических упражнений для пациентов с колоректальным раком
Сравнение эффективности 8-недельных и 12-недельных программ физических упражнений у пациентов с колоректальным раком
Химиотерапия является краеугольным камнем в лечении рака толстой кишки; однако ее эффекты выходят за рамки воздействия на злокачественные клетки. Поскольку химиотерапевтические препараты нацелены на быстро делящиеся клетки, они также могут повреждать здоровые ткани, что приводит к ряду побочных эффектов. Одним из наиболее распространенных является периферическая нейропатия — заболевание периферической нервной системы, характеризующееся такими симптомами, как покалывание, онемение, боль и слабость в конечностях.
Химиотерапия-индуцированная периферическая нейропатия представляет собой серьезную проблему для пациентов с раком толстой кишки, поскольку она дополнительно ухудшает качество жизни в и без того сложный период лечения. Повреждение сенсорных и моторных нервов мешает способности выполнять повседневные действия и снижает физические возможности, тем самым усиливая как физическую, так и психологическую нагрузку, связанную с заболеванием.
Тем не менее, определенные вмешательства могут помочь смягчить эти негативные эффекты, при этом физические упражнения становятся особенно перспективной стратегией. Хотя это может показаться нелогичным, регулярная физическая активность оказывает благотворное влияние на периферическую нейропатию. Упражнения улучшают кровообращение, способствуют регенерации поврежденных периферических нервов и помогают уменьшить нейропатическую боль и дискомфорт, в конечном итоге улучшая функциональные показатели.
Важно подчеркнуть, что программы упражнений должны быть индивидуально адаптированы и проводиться под соответствующим медицинским наблюдением. Следовательно, сочетание химиотерапии с тщательно разработанной программой упражнений представляет собой комплексный подход к управлению как самим заболеванием, так и связанными с лечением побочными эффектами, способствуя улучшению качества жизни пациентов с раком толстой кишки на протяжении всего процесса восстановления.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
1. Введение Рак толстой кишки является одной из ведущих причин заболеваемости и смертности во всем мире, с растущей заболеваемостью во многих развитых странах. В Испании это один из наиболее распространенных видов рака, на его долю приходится примерно 15% всех диагностированных случаев рака, с ежегодной заболеваемостью около 41 000 новых случаев. Смертность, связанная с раком толстой кишки, значительна, хотя были отмечены заметные улучшения в пятилетней выживаемости, которая в настоящее время составляет около 65%, благодаря достижениям в лечении и ранней диагностике. Ранняя диагностика имеет решающее значение и была облегчена программами скрининга, такими как колоноскопия и тесты на скрытую кровь в кале, которые позволяют выявлять предраковые поражения и рак на ранней стадии. Лечение рака толстой кишки включает хирургию, лучевую терапию, иммунотерапию и, что особенно важно, химиотерапию. Химиотерапия особенно актуальна в адъювантном лечении для снижения риска послеоперационного рецидива и при метастатическом заболевании для контроля роста опухоли и продления выживаемости. Современные химиотерапевтические агенты в сочетании с таргетной и поддерживающей терапией значительно улучшили результаты лечения, предоставив пациентам лучшие перспективы выздоровления и повысив качество жизни во время и после лечения.
Химиотерапия является важнейшим методом лечения в борьбе с раком толстой кишки, но, к сожалению, ее воздействие не ограничивается исключительно раковыми клетками. Химиотерапевтические агенты, предназначенные для воздействия на быстро растущие клетки, также влияют на здоровые ткани, вызывая различные побочные эффекты. Одним из наиболее распространенных неблагоприятных эффектов является периферическая нейропатия, состояние, которое поражает периферические нервы и может проявляться ощущениями покалывания, онемения, боли или слабости в конечностях. Периферическая нейропатия, вызванная химиотерапией, может быть особенно сложной для пациентов с раком толстой кишки, поскольку она дополнительно ухудшает качество жизни в и без того трудный период. Нервы, ответственные за двигательную и сенсорную функции, нарушаются, что влияет на способность пациента выполнять повседневные действия и ослабляет его физическую выносливость.
Это явление добавляется к эмоциональному и физическому бремени борьбы с раком. Однако существуют инструменты, которые могут положительно влиять на эти побочные эффекты, такие как физические упражнения. Хотя это может показаться противоречивым, было показано, что регулярные физические упражнения оказывают благотворное влияние на периферическую нейропатию. Физические упражнения могут улучшить кровообращение и способствовать регенерации поврежденных периферических нервов.
Кроме того, упражнения помогают облегчить боль и дискомфорт, связанные с нейропатией, тем самым укрепляя функциональные возможности пациентов.
Научные исследования показали, что физические упражнения имеют множество преимуществ для онкологических пациентов, помимо облегчения периферической нейропатии. Различные исследования показали, что регулярная физическая активность может значительно улучшить иммунную функцию, что имеет решающее значение для пациентов, проходящих лечение, которое ослабляет иммунную систему. Упражнения помогают увеличить производство и эффективность иммунных клеток, усиливая способность организма бороться с инфекциями и потенциально подавляя рост раковых клеток.
Кроме того, физические упражнения были связаны со снижением усталости, связанной с раком, одного из наиболее изнурительных симптомов, испытываемых пациентами во время и после лечения. Усталость может серьезно ограничивать способность пациентов заниматься повседневными делами и снижать качество их жизни. Исследования показали, что структурированные программы упражнений, включая аэробные и силовые нагрузки, могут уменьшить ощущение усталости и улучшить уровень энергии и настроение, позволяя пациентам вести более активную и полноценную жизнь.
Физическая активность также играет жизненно важную роль в управлении весом и составом тела, важных факторах для выживания и восстановления после рака. Ожирение и избыточный вес связаны с худшим прогнозом при многих типах рака, включая рак толстой кишки. Регулярные упражнения помогают поддерживать здоровый вес, уменьшать жировую массу и улучшать мышечную массу, что не только способствует лучшему качеству жизни, но также может снизить риск рецидива рака и улучшить общие результаты лечения. Научные данные решительно поддерживают включение физических упражнений в качестве неотъемлемой части плана лечения онкологических пациентов.
Важно подчеркнуть, что любой план упражнений должен быть адаптирован к индивидуальным возможностям каждого пациента, и медицинское наблюдение имеет решающее значение. Таким образом, сочетание химиотерапии и тщательно спланированных физических упражнений предлагает комплексную стратегию для решения как заболевания, так и его побочных эффектов, предоставляя пациентам с раком толстой кишки лучшее качество жизни на пути к выздоровлению.
Имеет жизненно важное значение проводить исследования по внедрению программ физических упражнений у пациентов с раком толстой кишки для контроля всех упомянутых ранее симптомов, таких как периферическая нейропатия, усталость, снижение иммунной функции и управление весом.
Эти исследования должны быть сосредоточены на разработке персонализированных и безопасных протоколов упражнений, которые могут быть эффективно интегрированы в стандартное онкологическое лечение. Генерируя надежные доказательства преимуществ и лучших практик включения физических упражнений в лечение рака толстой кишки, можно значительно улучшить качество жизни пациентов, оптимизировать результаты лечения и снизить частоту изнурительных побочных эффектов.
Более того, эти исследования могут предоставить важные данные для руководства медицинскими работниками при назначении конкретных программ упражнений, гарантируя, что пациенты получают основанные на доказательствах вмешательства, которые максимизируют их физическое и эмоциональное благополучие на протяжении всего процесса восстановления.
Поэтому мы устанавливаем следующие цели исследования. В качестве основной цели мы стремимся оценить и сравнить эффективность 8-недельной и 12-недельной программы упражнений в улучшении периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, у пациентов с колоректальным раком. И в качестве второстепенных целей следующие:
- Оценить влияние программы силовых упражнений на качество жизни пациентов с колоректальным раком, проходящих химиотерапевтическое лечение.
- Оценить влияние программы силовых упражнений на индекс массы тела у пациентов с колоректальным раком, проходящих химиотерапевтическое лечение.
- Оценить влияние программы силовых упражнений на максимальное потребление кислорода у пациентов с колоректальным раком, проходящих химиотерапевтическое лечение.
- Оценить влияние программы силовых упражнений на тревогу и депрессию у пациентов с колоректальным раком, проходящих химиотерапевтическое лечение.
- Оценить влияние программы силовых упражнений на усталость у пациентов с колоректальным раком, проходящих химиотерапевтическое лечение.
- Оценить влияние программы силовых упражнений на качество сна у пациентов с колоректальным раком, проходящих химиотерапевтическое лечение.
Дизайн исследования и условия Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование было проведено на факультете сестринского дела и физиотерапии Университета Саламанки (Испания), следуя Консолидированным стандартам отчетности по клиническим испытаниям (CONSORT). Текущий протокол лечения описан в соответствии с рекомендациями SPIRIT. Протокол этого испытания получил одобрение Этического комитета Университета Саламанки (номер записи 1209) и был проведен в соответствии с Хельсинкской декларацией. Клиническое испытание было зарегистрировано на ClinicalTrials.gov (регистрационный номер NCT06404359).
Участники с диагнозом колоректальный рак, проходящие адъювантное химиотерапевтическое лечение, были набраны из амбулаторных клиник Дневного онкологического госпиталя при Университетском вспомогательном комплексе Саламанки и из Испанской ассоциации борьбы с раком (AECC).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Carlos Martin Sanchez, PhD
- Номер телефона: +34923294500
- Электронная почта: carlos_ms@usal.es
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Люди с диагнозом колоректальный рак, проходящие химиотерапию.
Малоподвижные люди, не занимавшиеся физической активностью в течение последних 8 недель. Способность понимать оценочные тесты и выполнение упражнений.
Наличие симптомов XXX (если мы фокусируемся на нейропатии, это должно быть критерием включения).
Добровольное участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Наличие противопоказаний к физическим упражнениям (заболевания опорно-двигательного аппарата, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, метастазы в кости,...).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа упражнений
Исследователи предлагают 8-недельное или 12-недельное вмешательство с применением упражнений терапевтической интенсивности у пациентов с колоректальным раком, получающих химиотерапевтическое лечение.
|
Будет 2 еженедельных занятия по 50 минут под руководством физиотерапевта со следующим распределением: 1.- Разминка: 15 минут глобальных упражнений на силу и сопротивление с акцентом на области, которые будут прорабатываться в качестве приоритета на этом занятии. Силовая тренировка: от 6 до 8 силовых упражнений на большие группы мышц. Ориентировочная продолжительность составит 25 минут. 3.- Заминка/заминка: Сочетание дыхательных упражнений и растяжки, 10 минут. Мониторинг с помощью браслетов активности.
Им будет предоставлен план физической активности, которому они будут следовать еженедельно.
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Им будут предоставлены четкие и конкретные рекомендации по занятиям для пользователя на остальные дни недели, чтобы повысить уровень их физической активности и увеличить недельные энергозатраты.
|
Им будет предоставлен план физической активности, которому они будут следовать еженедельно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Химиотерапевтическая нейропатия
Временное ограничение: Исходный уровень и непосредственно после вмешательства
|
Будет использоваться опросник EORTC CIPN20. Этот опросник содержит 20 пунктов, по которым пациенты оценивают свои ощущения для каждого симптома в течение предыдущей недели, используя баллы от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Суммарный балл получался путем сложения баллов пунктов с 1 по 19, что давало диапазон суммарного балла от 19 до 76, который обозначался как CIPN20 сумма1-19.
|
Исходный уровень и непосредственно после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Благополучие
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
Оно будет оцениваться с помощью опросника качества жизни EORTC QLG Core (EORTC QOL-30) в его специальной версии для колоректального рака EORT QLQ-CR30.
Баллы могут варьироваться от 0 (наихудшее качество жизни) до 100 (наилучшее качество жизни), причем более высокие значения указывают на лучшее качество жизни в оцениваемых областях.
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
Получается на основе веса и роста участника.
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
Будет оцениваться по шкале минимальных симптомов бессонницы (MISS). Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие симптома, а 4 — очень серьезное наличие симптома. Поэтому общий балл по МИСС может составлять от 0 до 12 баллов. Интерпретации баллов MISS могут быть следующими: 0-3 балла: Отсутствие или минимальное наличие симптомов бессонницы. 4-6 баллов: Легкие симптомы бессонницы. 7-9 баллов: Умеренные симптомы бессонницы. 10-12 баллов: Выраженные симптомы бессонницы. |
Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
|
Психическое здоровье
Временное ограничение: Исходный уровень и непосредственно после вмешательства
|
Оценка будет проводиться с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Баллы по шкале HADS можно интерпретировать следующим образом: Тревога: 0-7: Отсутствие клинически значимой тревоги. 8-10: Возможное наличие клинически значимой тревоги. 11 и более: Клинически значимая тревога. Депрессия: 0-7: Отсутствие клинически значимой депрессии. 8-10: Возможное наличие клинически значимой депрессии. 11 и более: Клинически значимая депрессия. |
Исходный уровень и непосредственно после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Поведение
- Личное удовлетворение
- Новообразования
- Колоректальные новообразования
- Психологическое благополучие
- Двигательная активность
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Упражнение
Другие идентификационные номера исследования
- ComparisonCCRDic2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Упражнение
-
Riphah International UniversityЗавершенныйСпортивная физиотерапияПакистан