- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07307690
8 Wochen vs 12 Wochen körperliche Trainingsprogramme bei Darmkrebspatienten
Vergleich der Wirksamkeit von 8-wöchigen vs. 12-wöchigen körperlichen Trainingsprogrammen bei Patienten mit Darmkrebs
Chemotherapie ist ein Eckpfeiler in der Behandlung von Darmkrebs; ihre Wirkung erstreckt sich jedoch über bösartige Zellen hinaus. Da chemotherapeutische Mittel schnell teilende Zellen angreifen, können sie auch gesundes Gewebe schädigen, was zu einer Reihe von Nebenwirkungen führt. Eine der häufigsten ist die periphere Neuropathie, eine Erkrankung des peripheren Nervensystems, die sich durch Symptome wie Kribbeln, Taubheit, Schmerzen und Schwäche in den Extremitäten äußert.
Die chemotherapieinduzierte periphere Neuropathie stellt eine erhebliche Herausforderung für Darmkrebspatienten dar, da sie die Lebensqualität in einer ohnehin belastenden Behandlungsphase weiter beeinträchtigt. Schäden an sensorischen und motorischen Nerven beeinträchtigen die Fähigkeit, tägliche Aktivitäten auszuführen, und verringern die körperliche Leistungsfähigkeit, wodurch sowohl die physische als auch die psychische Belastung durch die Erkrankung verstärkt wird.
Dennoch können bestimmte Interventionen helfen, diese negativen Auswirkungen abzumildern, wobei körperliche Bewegung als besonders vielversprechende Strategie hervorgeht. Obwohl es kontraintuitiv erscheinen mag, hat sich gezeigt, dass regelmäßige körperliche Aktivität positive Effekte auf die periphere Neuropathie ausübt. Bewegung verbessert die Durchblutung, unterstützt die Regeneration geschädigter peripherer Nerven und hilft, neuropathische Schmerzen und Beschwerden zu reduzieren, was letztlich die funktionelle Leistungsfähigkeit verbessert.
Es ist wichtig zu betonen, dass Bewegungsinterventionen individuell angepasst und unter angemessener medizinischer Aufsicht durchgeführt werden sollten. Folglich stellt die Kombination von Chemotherapie mit einem sorgfältig gestalteten Bewegungsprogramm einen umfassenden Ansatz dar, um sowohl die Erkrankung als auch die behandlungsbedingten Nebenwirkungen zu bewältigen, was zu einer verbesserten Lebensqualität für Darmkrebspatienten während ihres Genesungsprozesses beiträgt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
1. Einleitung Darmkrebs ist eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität weltweit, mit einer zunehmenden Inzidenz in vielen entwickelten Ländern. In Spanien ist es eine der häufigsten Krebsarten und macht etwa 15 % aller diagnostizierten Krebsfälle aus, mit einer Inzidenz von rund 41.000 neuen Fällen jährlich. Die mit Darmkrebs verbundene Mortalität ist erheblich, obwohl es bemerkenswerte Verbesserungen bei den Fünfjahresüberlebensraten gegeben hat, die derzeit bei etwa 65 % liegen, dank Fortschritten in der Behandlung und Früherkennung. Die Früherkennung ist entscheidend und wurde durch Screening-Programme wie Koloskopie und Tests auf okkultes Blut im Stuhl erleichtert, die die Erkennung von präkanzerösen Läsionen und Krebs im Frühstadium ermöglichen. Behandlungen für Darmkrebs umfassen Chirurgie, Strahlentherapie, Immuntherapie und insbesondere Chemotherapie. Chemotherapie ist besonders relevant in der adjuvanten Behandlung, um das Risiko eines postoperativen Rückfalls zu verringern, und bei metastasierter Erkrankung, um das Tumorwachstum zu kontrollieren und das Überleben zu verlängern. Moderne Chemotherapeutika, kombiniert mit zielgerichteten und unterstützenden Therapien, haben die Behandlungsergebnisse erheblich verbessert und bieten Patienten bessere Genesungsaussichten und eine verbesserte Lebensqualität während und nach der Behandlung.
Chemotherapie ist eine entscheidende Behandlung im Kampf gegen Darmkrebs, aber leider beschränkt sich ihre Wirkung nicht ausschließlich auf Krebszellen. Chemotherapeutika, die darauf ausgelegt sind, schnell wachsende Zellen anzugreifen, beeinflussen auch gesundes Gewebe und führen zu verschiedenen Nebenwirkungen. Eine der häufigsten Nebenwirkungen ist die periphere Neuropathie, ein Zustand, der die peripheren Nerven betrifft und sich als Kribbeln, Taubheit, Schmerzen oder Schwäche in den Gliedmaßen manifestieren kann. Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie kann für Patienten mit Darmkrebs besonders herausfordernd sein, da sie die Lebensqualität während einer bereits schwierigen Zeit weiter verschlechtert. Die für motorische und sensorische Funktion verantwortlichen Nerven sind beeinträchtigt, was die Fähigkeit des Patienten beeinflusst, tägliche Aktivitäten auszuführen, und seine körperliche Ausdauer schwächt.
Dieses Phänomen verstärkt die emotionale und körperliche Belastung beim Kampf gegen Krebs. Es gibt jedoch Instrumente, die diese Nebenwirkungen positiv beeinflussen können, wie körperliche Bewegung. Obwohl es widersprüchlich erscheinen mag, hat sich gezeigt, dass regelmäßige körperliche Bewegung positive Auswirkungen auf periphere Neuropathie hat. Körperliche Bewegung kann die Durchblutung verbessern und die Regeneration geschädigter peripherer Nerven fördern.
Darüber hinaus hilft Bewegung, die mit Neuropathie verbundenen Schmerzen und Beschwerden zu lindern und stärkt so die funktionelle Kapazität der Patienten.
Wissenschaftliche Forschung hat gezeigt, dass körperliche Bewegung für Krebspatienten über die Linderung peripherer Neuropathie hinaus mehrere Vorteile bietet. Verschiedene Studien haben gezeigt, dass regelmäßige körperliche Aktivität die Immunfunktion signifikant verbessern kann, was für Patienten entscheidend ist, die Behandlungen durchlaufen, die das Immunsystem schwächen. Bewegung hilft, die Produktion und Effizienz von Immunzellen zu erhöhen, verbessert die Fähigkeit des Körpers, Infektionen zu bekämpfen, und kann möglicherweise das Wachstum von Krebszellen hemmen.
Darüber hinaus wurde körperliche Bewegung mit einer Verringerung der krebsbedingten Fatigue in Verbindung gebracht, eines der schwächendsten Symptome, die Patienten während und nach der Behandlung erleben. Fatigue kann die Fähigkeit der Patienten, an täglichen Aktivitäten teilzunehmen, stark einschränken und ihre Lebensqualität verringern. Forschung hat gezeigt, dass strukturierte Bewegungsprogramme, einschließlich aerober und Widerstandsaktivitäten, das Gefühl von Müdigkeit verringern und Energieniveau und Stimmung verbessern können, sodass Patienten ein aktiveres und erfüllteres Leben führen können.
Körperliche Aktivität spielt auch eine entscheidende Rolle beim Gewichtsmanagement und der Körperzusammensetzung, wichtige Faktoren für das Überleben und die Genesung von Krebs. Adipositas und Übergewicht sind mit einer schlechteren Prognose bei vielen Krebsarten verbunden, einschließlich Darmkrebs. Regelmäßige Bewegung hilft, ein gesundes Gewicht zu halten, Körperfett zu reduzieren und Muskelmasse zu verbessern, was nicht nur zu einer besseren Lebensqualität beiträgt, sondern auch das Risiko eines Krebsrückfalls verringern und die allgemeinen Behandlungsergebnisse verbessern kann. Wissenschaftliche Beweise unterstützen stark die Einbeziehung von körperlicher Bewegung als integralen Bestandteil des Behandlungsplans für Krebspatienten.
Es ist entscheidend hervorzuheben, dass jeder Bewegungsplan auf die individuellen Fähigkeiten jedes Patienten zugeschnitten sein sollte, und medizinische Überwachung ist von entscheidender Bedeutung. Daher bietet die Kombination von Chemotherapie und sorgfältig geplanter körperlicher Bewegung eine umfassende Strategie, um sowohl die Krankheit als auch ihre Nebenwirkungen anzugehen, und bietet Darmkrebspatienten eine bessere Lebensqualität auf ihrem Genesungsweg.
Es ist von entscheidender Bedeutung, Forschung zur Implementierung von Bewegungsprogrammen bei Patienten mit Darmkrebs durchzuführen, um alle zuvor genannten Symptome wie periphere Neuropathie, Fatigue, verminderte Immunfunktion und Gewichtsmanagement zu kontrollieren.
Diese Untersuchungen sollten sich auf die Entwicklung personalisierter und sicherer Bewegungsprotokolle konzentrieren, die effektiv in die Standardbehandlung in der Onkologie integriert werden können. Durch die Generierung robuster Beweise für die Vorteile und Best Practices zur Einbeziehung von körperlicher Bewegung in das Management von Darmkrebs kann die Lebensqualität der Patienten erheblich verbessert, die Behandlungsergebnisse optimiert und die Inzidenz schwächender Nebenwirkungen reduziert werden.
Darüber hinaus können diese Studien entscheidende Daten liefern, um medizinisches Fachpersonal bei der Verordnung spezifischer Bewegungsprogramme zu leiten und sicherzustellen, dass Patienten evidenzbasierte Interventionen erhalten, die ihr körperliches und emotionales Wohlbefinden während des Genesungsprozesses maximieren.
Daher legen wir die folgenden Studienziele fest. Als Hauptziel streben wir an, die Wirksamkeit eines 8-wöchigen im Vergleich zu einem 12-wöchigen Bewegungsprogramms bei der Verbesserung der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie bei Patienten mit Darmkrebs zu bewerten und zu vergleichen. Und als sekundäre Ziele die folgenden:
- Die Auswirkung eines Krafttrainingsprogramms auf die Lebensqualität von Patienten mit Darmkrebs, die sich einer Chemotherapiebehandlung unterziehen, bewerten.
- Die Auswirkung eines Krafttrainingsprogramms auf den Body-Mass-Index von Patienten mit Darmkrebs, die sich einer Chemotherapiebehandlung unterziehen, bewerten.
- Die Auswirkung eines Krafttrainingsprogramms auf den maximalen Sauerstoffverbrauch von Patienten mit Darmkrebs, die sich einer Chemotherapiebehandlung unterziehen, bewerten.
- Die Auswirkung eines Krafttrainingsprogramms auf Angst und Depression bei Patienten mit Darmkrebs, die sich einer Chemotherapiebehandlung unterziehen, bewerten.
- Die Auswirkung eines Krafttrainingsprogramms auf Fatigue bei Patienten mit Darmkrebs, die sich einer Chemotherapiebehandlung unterziehen, bewerten.
- Die Auswirkung eines Krafttrainingsprogramms auf die Schlafqualität von Patienten mit Darmkrebs, die sich einer Chemotherapiebehandlung unterziehen, bewerten.
Studiendesign und Setting Eine doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie wurde an der Fakultät für Krankenpflege und Physiotherapie der Universität Salamanca (Spanien) durchgeführt, gemäß der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-Erklärung. Das aktuelle Behandlungsprotokoll wird gemäß den Empfehlungen von SPIRIT beschrieben. Das Protokoll für diese Studie wurde vom Ethikkomitee der Universität Salamanca (Registernummer 1209) genehmigt und gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Die klinische Studie wurde in ClinicalTrials.gov registriert (Registrierungsnummer NCT06404359).
Teilnehmer mit diagnostiziertem Darmkrebs, die sich einer adjuvanten Chemotherapiebehandlung unterziehen, wurden aus den ambulanten Kliniken des Tagesonkologiekrankenhauses des Universitätshilfskomplexes von Salamanca und von der Asociación Española Contra el Cáncer (AECC) rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carlos Martin Sanchez, PhD
- Telefonnummer: +34923294500
- E-Mail: carlos_ms@usal.es
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Personen mit diagnostiziertem Darmkrebs, die sich einer Chemotherapie unterziehen.
Sitzende Personen, die in den letzten 8 Wochen keine körperliche Aktivität durchgeführt haben. Fähigkeit, die Evaluierungstests und die Durchführung der Übungen zu verstehen.
Vorhandensein von XXX-Symptomen (Wenn wir uns auf Neuropathie konzentrieren, sollte dies ein Einschlusskriterium sein).
Freiwillige Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer Kontraindikation für körperliche Bewegung (Muskel-Skelett-Erkrankungen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Knochenmetastasen,...).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Übungsgruppe
Die Untersucher schlagen eine 8- vs. 12-wöchige Intervention mit therapeutischem Krafttraining bei Patienten mit kolorektalem Karzinom vor, die sich einer Chemotherapie unterziehen.
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Es finden 2 wöchentliche Sitzungen à 50 Minuten statt, immer unter der Leitung eines Physiotherapeuten, mit folgender Aufteilung: 1.- Aufwärmen: 15 Minuten umfassende Kraft- und Widerstandsübungen, wobei der Schwerpunkt auf den Bereichen liegt, die in dieser Sitzung vorrangig bearbeitet werden sollen. Krafttraining: 6 bis 8 Kraftübungen großer Muskelgruppen. Die ungefähre Dauer beträgt 25 Minuten. 3.- Cool Down / Cool Down: Kombination aus Atemübungen und Dehnübungen, 10 Minuten. Überwachung mit Aktivitätsarmbändern.
Sie erhalten einen Plan für körperliche Aktivitäten, den sie wöchentlich befolgen müssen.
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Experimental: Kontrollgruppe
Ihnen werden klare und konkrete Empfehlungen für Aktivitäten gegeben, die der Benutzer an den restlichen Tagen der Woche durchführen soll, um sein körperliches Aktivitätsniveau zu steigern und den wöchentlichen Energieverbrauch zu erhöhen.
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Sie erhalten einen Plan für körperliche Aktivitäten, den sie wöchentlich befolgen müssen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Chemotherapie-induzierte Neuropathie
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach der Intervention
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Der EORTC-CIPN20-Fragebogen wird verwendet. Dieser Fragebogen enthält 20 Items, bei denen Patienten ihre Erfahrungen für jedes Symptom während der vorherigen Woche mit Werten von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) bewerten.
Der Summenscore wurde durch Addition der Werte der Items 1 bis 19 ermittelt, was zu einem Summenscorebereich von 19 bis 76 führt, der als CIPN20-Summe1-19 bezeichnet wurde.
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Ausgangswert und unmittelbar nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wohlbefinden
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff
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Es wird anhand des Fragebogens zur Lebensqualität des EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QOL-30) in seiner spezifischen Version für Darmkrebs EORT QLQ-CR30 ausgewertet.
Die Werte können zwischen 0 (schlechteste Lebensqualität) und 100 (beste Lebensqualität) liegen, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität in den bewerteten Bereichen hinweisen.
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Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff
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Wird aus dem Gewicht und der Größe des Teilnehmers ermittelt.
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Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff
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Schlafqualität
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff
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Wird anhand der Minimal Insomnia Symptom Scale (MISS) bewertet. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 angibt, dass das Symptom nicht vorhanden ist, und 4 angibt, dass das Symptom sehr schwerwiegend ist. Daher kann die Gesamtpunktzahl beim MISS zwischen 0 und 12 Punkten liegen. Die MISS-Ergebnisse können wie folgt interpretiert werden: 0-3 Punkte: Fehlen oder minimales Vorhandensein von Schlaflosigkeitssymptomen. 4-6 Punkte: Leichte Schlaflosigkeitssymptome. 7-9 Punkte: Mäßige Schlaflosigkeitssymptome. 10-12 Punkte: Schwere Schlaflosigkeitssymptome. |
Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff
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Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Sie werden anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet. Die HADS-Werte können wie folgt interpretiert werden: Angst: 0-7: Keine klinisch signifikante Angst. 8-10: Mögliches Vorliegen klinisch signifikanter Angst. 11 oder mehr: Klinisch signifikante Angst. Depression: 0-7: Keine klinisch signifikante Depression. 8-10: Mögliches Vorliegen klinisch signifikanter Depression. 11 oder mehr: Klinisch signifikante Depression. |
Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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