- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07307690
8 hét vs 12 hét fizikai gyakorlatprogramok vastagbélrákban szenvedő betegeknél
A 8 hetes és 12 hetes fizikai edzésprogramok hatékonyságának összehasonlítása vastagbélrákkal küzdő betegeknél
A kemoterápia a vastagbélrák kezelésének egyik sarokköve; ugyanakkor hatása túlmutat a rosszindulatú sejteken. Mivel a kemoterápiás szerek a gyorsan osztódó sejteket célozzák, károsíthatják az egészséges szöveteket is, ami számos mellékhatáshoz vezet. A leggyakoribbak között szerepel a perifériás neuropátia, a perifériás idegrendszer rendellenessége, amelyet olyan tünetek jellemeznek, mint a viszketés, zsibbadás, fájdalom és gyengeség a végtagokban.
A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia jelentős kihívást jelent a vastagbélrákban szenvedő betegek számára, mivel tovább rontja az életminőséget a kezelés már így is megerőltető szakaszában. Az érző és mozgatóidegek károsodása zavarja a mindennapi tevékenységek végzését és csökkenti a fizikai kapacitást, ezzel fokozva mind a betegséggel, mind a kezeléssel járó fizikai és pszichológiai terhet.
Ennek ellenére bizonyos beavatkozások segíthetnek enyhíteni ezeket a negatív hatásokat, a testmozgás pedig különösen ígéretes stratégiaként bukkan fel. Bár ellentmondásosnak tűnhet, a rendszeres fizikai aktivitás kedvező hatást gyakorol a perifériás neuropátiára. A testmozgás javítja a vérkeringést, támogatja a károsodott perifériás idegek regenerációját, és segít csökkenteni a neuropátiás fájdalmat és kellemetlenséget, ami végső soron javítja a funkcionális teljesítményt.
Fontos hangsúlyozni, hogy a testmozgásos beavatkozásokat egyénre szabottan kell tervezni és megfelelő orvosi felügyelet mellett kell végrehajtani. Következésképpen a kemoterápia és egy gondosan megtervezett edzésprogram integrációja átfogó megközelítést jelent a betegség és a kezeléssel kapcsolatos mellékhatások kezelésében, hozzájárulva a vastagbélrákban szenvedő betegek életminőségének javításához a felépülésük során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. Bevezetés A vastagbélrák a világon az egyik vezető halálok és betegségek okozója, számos fejlett országban növekvő előfordulással. Spanyolországban az egyik leggyakoribb rákfajta, amely körülbelül az összes diagnosztizált rákbetegség 15%-át teszi ki, évente mintegy 41 000 új esettel. A vastagbélrákhoz kapcsolódó halálozás jelentős, bár jelentős javulás történt az ötéves túlélési arányokban, amelyek jelenleg körülbelül 65%-ot tesznek ki, a kezelések és a korai diagnózis előrelépéseinek köszönhetően. A korai diagnózis kulcsfontosságú, és elősegítették az olyan szűrőprogramok, mint a kolonoszkópia és a rejtett vérvizsgálat, amelyek lehetővé teszik a rákszövődmények és a korai stádiumú rák felismerését. A vastagbélrák kezelései között szerepel a műtét, a sugárkezelés, az immunterápia, és különösen a kemoterápia. A kemoterápia különösen releváns a műtét utáni visszaesés kockázatának csökkentésére szolgáló adjuváns kezelésben és a metastatikus betegségben a daganat növekedésének szabályozására és a túlélés meghosszabbítására. A modern kemoterápiás szerek, célzott és támogató terápiákkal kombinálva, jelentősen javították a kezelési eredményeket, jobb gyógyulási kilátásokat és javított életminőséget biztosítva a betegeknek a kezelés alatt és után.
A kemoterápia egy kulcsfontosságú kezelés a vastagbélrák elleni küzdelemben, de sajnos hatása nem korlátozódik kizárólag a ráksejtekre. A kemoterápiás szerek, amelyek a gyorsan növekvő sejteket célozzák meg, hatással vannak az egészséges szövetekre is, különféle mellékhatásokhoz vezetve. Az egyik leggyakoribb mellékhatás a perifériás neuropátia, egy olyan állapot, amely a perifériás idegeket érinti, és csiklandozás, zsibbadás, fájdalom vagy gyengeség érzéseként jelentkezhet a végtagokban. A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia különösen kihívást jelenthet a vastagbélrákban szenvedő betegek számára, mivel tovább rontja az életminőséget egy már nehéz időszakban. A motoros és érzéki funkciókért felelős idegek sérülnek, befolyásolva a beteg képességét a napi tevékenységek végrehajtására és gyengítve fizikai állóképességüket.
Ez a jelenség hozzájárul a rák elleni küzdelem érzelmi és fizikai terhéhez. Vannak azonban olyan eszközök, amelyek pozitívan befolyásolhatják ezeket a mellékhatásokat, mint például a fizikai gyakorlat. Bár ellentmondásosnak tűnhet, a rendszeres fizikai gyakorlatnak kimutatták, hogy kedvező hatásai vannak a perifériás neuropátiára. A fizikai gyakorlat javíthatja a vérkeringést és elősegítheti a sérült perifériás idegek regenerációját.
Emellett a testmozgás segít enyhíteni a neuropátiához kapcsolódó fájdalmat és kellemetlenséget, ezáltal erősítve a betegek funkcionális képességét.
Tudományos kutatások kimutatták, hogy a fizikai gyakorlatnak számos előnye van a rákbetegek számára, a perifériás neuropátia enyhítésén túl. Különféle tanulmányok jelezték, hogy a rendszeres fizikai aktivitás jelentősen javíthatja az immunfunkciót, amely kulcsfontosságú azoknál a betegeknél, akik olyan kezeléseken mennek keresztül, amelyek gyengítik az immunrendszert. A testmozgás segít növelni az immunsejtek termelését és hatékonyságát, javítva a szervezet képességét a fertőzések leküzdésére és potenciálisan gátolva a ráksejtek növekedését.
Továbbá a fizikai gyakorlat összefüggésbe hozható a rákhoz kapcsolódó fáradtság csökkenésével, amely a kezelés alatt és után a betegek által tapasztalt egyik leginkább gyengítő tünet. A fáradtság súlyosan korlátozhatja a betegek képességét a napi tevékenységek végrehajtására és csökkentheti életminőségüket. A kutatások kimutatták, hogy strukturált testmozgás-programok, beleértve az aerob és ellenállási tevékenységeket, csökkenthetik a fáradtság érzését és javíthatják az energiaszintet és a hangulatot, lehetővé téve a betegek számára, hogy aktívabb és teljesebb életet éljenek.
A fizikai aktivitás kulcsfontosságú szerepet játszik a testsúlykezelésben és a testösszetételben, fontos tényezők a rák túlélésében és gyógyulásában. Az elhízás és a túlsúly rosszabb prognózissal jár számos rákfajtában, beleértve a vastagbélrákot. A rendszeres testmozgás segít fenntartani az egészséges testsúlyt, csökkenteni a testzsírt és javítani az izomtömeget, ami nemcsak hozzájárul a jobb életminőséghez, hanem csökkentheti a rák visszaesésének kockázatát és javíthatja az általános kezelési eredményeket. A tudományos bizonyítékok erősen támogatják a fizikai gyakorlat bevonását a rákbetegek kezelési tervének szerves részévé.
Lényeges kiemelni, hogy bármely testmozgás-tervet személyre kell szabni az egyes betegek egyéni képességeihez, és az orvosi felügyelet kulcsfontosságú. Ezért a kemoterápia és a gondosan tervezett fizikai gyakorlat kombinációja átfogó stratégiát kínál a betegség és mellékhatásainak kezelésére, jobb életminőséget biztosítva a vastagbélrákban szenvedő betegeknek gyógyulási útjuk során.
Létfontosságú kutatást végezni a fizikai gyakorlat programok megvalósításáról vastagbélrákban szenvedő betegeknél, hogy kontrollálják az összes korábban említett tünetet, mint például a perifériás neuropátia, fáradtság, csökkent immunfunkció és testsúlykezelés.
Ezeknek a vizsgálatoknak az egyéni és biztonságos testmozgás-protokollok fejlesztésére kell összpontosítaniuk, amelyek hatékonyan integrálhatók a standard onkológiai kezelésbe. Robusztus bizonyítékok generálásával a fizikai gyakorlat bevonásának előnyeiről és legjobb gyakorlatairól a vastagbélrák kezelésében, jelentősen javítható a betegek életminősége, optimalizálhatók a kezelési eredmények és csökkenthető a gyengítő mellékhatások előfordulása.
Ezenkívül ezek a tanulmányok kulcsfontosságú adatokat szolgáltathatnak az egészségügyi szakemberek útmutatásához specifikus testmozgás-programok előírásában, biztosítva, hogy a betegek bizonyítékokon alapuló beavatkozásokat kapjanak, amelyek maximalizálják fizikai és érzelmi jólétüket a gyógyulási folyamat során.
Ezért a következő vizsgálati célokat állítottuk fel. Fő célként azt tűztük ki, hogy értékeljük és összehasonlítjuk egy 8 hetes versus egy 12 hetes testmozgás-program hatékonyságát a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia javításában vastagbélrákban szenvedő betegeknél. És másodlagos célként a következőket:
- A erőnléti testmozgás-program hatásának értékelése az életminőségre vastagbélrákban szenvedő betegeknél kemoterápiás kezelés alatt.
- A erőnléti testmozgás-program hatásának értékelése a testtömeg-indexre vastagbélrákban szenvedő betegeknél kemoterápiás kezelés alatt.
- A erőnléti testmozgás-program hatásának értékelése a maximális oxigénfelvételre vastagbélrákban szenvedő betegeknél kemoterápiás kezelés alatt.
- A erőnléti testmozgás-program hatásának értékelése a szorongásra és depresszióra vastagbélrákban szenvedő betegeknél kemoterápiás kezelés alatt.
- A erőnléti testmozgás-program hatásának értékelése a fáradtságra vastagbélrákban szenvedő betegeknél kemoterápiás kezelés alatt.
- A erőnléti testmozgás-program hatásának értékelése az alvásminőségre vastagbélrákban szenvedő betegeknél kemoterápiás kezelés alatt.
Vizsgálati tervezés és helyszín Egy kettős vak randomizált kontrollált vizsgálatot végeztek a Salamancai Egyetem Ápolástudományi és Fizioterápiás Karán (Spanyolország), a Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) Nyilatkozat szerint. A jelenlegi kezelési protokoll leírása a SPIRIT ajánlásainak megfelelően történt. A vizsgálat protokollja jóváhagyást kapott a Salamancai Egyetem Etikai Bizottságától (jegyzékszám 1209), és a Helsinkinyilatkozat szerint történt. A klinikai vizsgálat regisztrálva volt a ClinicalTrials.gov-on (regisztrációs szám NCT06404359).
A vastagbélrákkal diagnosztizált, adjuváns kemoterápiás kezelésen áteső résztvevőket toborozták a Salamancai Egyetemi Segélyező Komplexum Nappali Onkológiai Kórházának ambuláns rendelőiből és az Asociación Española Contra el Cáncer (AECC) szervezetéből.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carlos Martin Sanchez, PhD
- Telefonszám: +34923294500
- E-mail: carlos_ms@usal.es
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Vastagbél- és végbélrák diagnózissal rendelkező személyek, akik kemoterápiás kezelésben részesülnek.
Ülő életmódot folytató személyek, akik az elmúlt 8 hétben nem végeztek fizikai aktivitást. Képesség az értékelő tesztek és a gyakorlatok végrehajtásának megértésére.
XXX tünetek jelenléte (Ha a neuropátiára összpontosítunk, akkor bevonási kritériumnak kell lennie).
Önkéntes részvétel a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallat/ellenjavallatok jelenléte a fizikai gyakorlatra (mozgásszervi betegségek, súlyos szív- és érrendszeri betegségek, csontáttétek,...).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Edzőcsoport
A kutatók egy 8 és 12 hét közötti terápiás erősítő gyakorlatokkal végzett beavatkozást javasolnak vastag- és végbélrákban szenvedő betegek számára, akik kemoterápiás kezelésben részesülnek.
|
Heti 2 alkalommal, 50 perces foglalkozásra kerül sor, mindig gyógytornász vezetésével, a következő elosztással: 1.- Bemelegítés: 15 percnyi globális erő- és ellenállásgyakorlat, azokra a területekre összpontosítva, amelyeken az adott foglalkozáson prioritásként kell dolgozni. Erősítő edzés: 6-8 nagy izomcsoport erősítő gyakorlata. A hozzávetőleges időtartam 25 perc lesz. 3.- Lehűlés / lehűtés: Légzőgyakorlatok és nyújtás kombinációja, 10 perc. Monitoring tevékenység karkötőkkel.
Heti rendszerességgel követendő fizikai aktivitási tervet kapnak.
|
|
Kísérleti: Kontrollcsoport
Egyértelmű és konkrét ajánlásokat kapnak a hét többi napján végrehajtandó tevékenységekről, hogy növeljék a fizikai aktivitásuk szintjét és a heti anyagcsere-fogyasztásukat.
|
Heti rendszerességgel követendő fizikai aktivitási tervet kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kemoterápiával indukált neuropátia
Időkeret: Alapvonal és közvetlenül a beavatkozás után
|
Az EORTC CIPN20 kérdőívet fogják használni. Ez a kérdőív 20 tételt tartalmaz, amelyeken a betegek az előző héten tapasztalt tüneteiket értékelik 1 (egyáltalán nem) és 4 (nagyon) közötti pontszámokkal.
Az összpontszámot az 1-től 19-ig terjedő tételek pontszámainak összeadásával kapták, ami 19 és 76 közötti összpontszám-tartományt eredményezett, ezt CIPN20 sum1-19 néven nevezték el.
|
Alapvonal és közvetlenül a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jólét
Időkeret: Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
|
Ezt az EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QOL-30) életminőség-kérdőíven keresztül fogják értékelni, a vastag- és végbélrákra vonatkozó EORT QLQ-CR30 speciális verziójában.
A pontszámok 0-tól (legrosszabb életminőség) 100-ig (legjobb életminőség) terjedhetnek, a magasabb értékek pedig jobb életminőséget jeleznek az értékelt területeken.
|
Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
|
A résztvevő súlya és magassága alapján szerezhető be.
|
Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Az alvás minősége
Időkeret: Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
|
A Minimális Insomnia Tünet Skála (MISS) segítségével értékelik. Minden kérdést egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelnek, ahol a 0 azt jelzi, hogy a tünet nem áll fenn, a 4 pedig a tünet nagyon súlyos jelenlétét. Ezért a MISS összpontszáma 0 és 12 pont között mozoghat. A MISS pontszámok értelmezése a következő lehet: 0-3 pont: Az álmatlanság tüneteinek hiánya vagy minimális jelenléte. 4-6 pont: Enyhe álmatlansági tünetek. 7-9 pont: Mérsékelt álmatlanság tünetei. 10-12 pont: Súlyos álmatlanság tünetei. |
Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Mentális egészség
Időkeret: Alapvonal és azonnal az intervenció után
|
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével lesznek értékelve. A HADS pontszámai a következőképpen értelmezhetők: Szorongás: 0-7: Klinikailag jelentős szorongás hiánya. 8-10: Klinikailag jelentős szorongás lehetséges jelenléte. 11 vagy több: Klinikailag jelentős szorongás. Depresszió: 0-7: Klinikailag jelentős depresszió hiánya. 8-10: Klinikailag jelentős depresszió lehetséges jelenléte. 11 vagy több: Klinikailag jelentős depresszió. |
Alapvonal és azonnal az intervenció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Bélbetegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Viselkedés
- Személyes elégedettség
- Neoplazmák
- Kolorektális neoplazmák
- Pszichológiai jólét
- Motoros tevékenység
- Motoros aktivitás
- Mozgás
- Izom -csontrendszeri fiziológiai jelenség
- Izom -csontrendszeri és idegi fiziológiai jelenség
- Gyakorlat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ComparisonCCRDic2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .